Link tải luận văn miễn phí cho ae Kết nối

ĐẶT VẤN ĐỀ
Chất lượng dược liệu trên thị trường Việt Nam hiện này còn nhiều bất cập, do rất
nhiều nguyên nhân khác nhau, mà đa số dược liệu không đảm bảo chất lượng. Muốn
đưa dược liệu vào sử dụng chữa bệnh, nghiên cứu hay sản xuất thuốc thì dược liệu
phải đảm bảo chất lượng (ít nhất là phải đạt tiêu chuẩn DĐ) mới đảm bảo an toàn và
hiệu quả cho người bệnh khi dùng trực tiếp cho bệnh nhân.
Khi dùng sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hay các sản phẩm
khác, nếu dược liệu không đạt tiêu chuẩn thì sản phẩm sẽ không có hiệu quả trong sử
dụng, thậm chí còn tăng tác dụng bất lợi, gây tốn kém và làm giảm lòng tin của nhà sản
xuất với người tiêu dùng. Còn trong nghiên cứu, nếu chất lượng dược liệu không đảm
bảo thì kết quả sẽ sai lệch và không ứng dụng được vào thực tiễn.
Bài thuốc Testin là bài thuốc do PGS.TS Vũ Văn Điền xây dựng nên, để nghiên
cứu tác dụng dược lí trên suy giảm chức năng sinh nam và bào chế thành dạng viên
nang cứng, làm thuốc hỗ trợ điều trị suy giảm chức năng sinh dục nam. Bài thuốc gồm
các vị thuốc sau: Bách bệnh, Bạch tật lê, Xà sàng tử, Hoàng kì, Cốt khí củ, Câu kỉ tử,
Đương quy, Ba kích, trong đó có cả các vị thuốc Nam và thuốc Bắc tất cả phải mua
trên thị trường, từ nhiều nguồn khác nhau.
Chính vì vậy mà chúng tui đặt vấn đề “Nghiên cứu kiểm tra chất lượng các vị
thuốc trong bài thuốc testin” với mục đích chọn dược liệu đủ tiêu chuẩn đưa vào
nghiên cứu làm thuốc. Trong khuôn khổ khóa luận này chúng tui tiến hành các nội
dung sau:
1. Sơ chế sạch dược liệu, phơi sấy khô để kiểm tra chất lượng.
2. Kiểm tra chất lượng của từng vị dược liệu trong bài thuốc theo các tiêu chí
của DĐVN IV và tham khảo DĐ Trung Quốc.
Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. Vài nét về chất lƣợng dƣợc liệu tại thị trƣờng Việt Nam
Chất lượng dược liệu (DL) trên thị trường hiện nay còn nhiều bất cập, tỷ lệ dược
liệu không đảm bảo chất lượng còn cao. Theo nghiên cứu của tác giả Nguyễn Hồng
Xiêm và Hoàng Minh Trung 2011 đã khảo sát trên thị trường Hà Nội 300 mẫu của 20
DL kiểm nghiệm theo tiêu chẩn DĐVN IV trong đó có: 27/300 mẫu chiếm 9% đạt yêu
cầu, 43/300 mẫu chiếm 14,33% không đúng loài, 15/300 mẫu chiếm 5% bị trộn giả
mạo, 215/300 mẫu chiếm 71,67% dược liệu đúng nhưng kém chất lượng, không đạt 1
hay nhiều tiêu chuẩn của DĐVN IV [11].
Theo viện dược liệu mới đây kiểm tra 9 mẫu dược liệu trên địa bàn Hà Nội theo
tiêu chuẩn DĐVNIV cho thấy:
- Về mặt định tính: có 6/9 mẫu đúng chiếm 66%, đi vào từng DL cụ thể, kiểm tra
trên SKLM có đối chiếu với chất chuẩn thì: Thổ phục linh 10 mẫu chỉ có 3
mẫu đạt yêu cầu chiếm 30%, Thạch hộc không mẫu nào đạt yêu cầu.
- Về mặt định lượng: Nghệ 4/12 mẫu không đạt hàm lượng Curcuminoid, Nhân
sâm 3/5 mẫu không đạt yêu cầu Ginsenoid Rb1 chiếm 80%, Đương quy chiếm
80% mẫu không đạt hàm lương chất chiết được trong Ethanol 50%, Địa liền
100 mẫu không đạt hàm lượng tinh dầu, Sinh địa 10% không đạt hàm lượng
Catapol, Hà thủ ô đỏ 25% không đạt [12].
Mặt khác,trong DĐVNIV còn rất ít dược liệu đề cập đến việc đánh giá dư lượng
thuốc trừ sâu, thuốc bảo quản, chất kích thích sinh trưởng, mà những chất độc hại này
đang dùng phổ biến đối với dược liệu, chưa kể đến việc chế biến không đúng phương
pháp, phụ liệu dùng không chuẩn. Chính vì vậy khi sử dụng DL cần làm sạch lại
và kiểm tra chất lượng trước khi dùng .
1.2. Ý nghĩa các tiêu chuẩn đánh giá chất lƣợng dƣợc liệu
Các tài liệu có tính pháp lí để đánh giá chất lượng dược liệu là các loại dược điển
như: DĐVN IV (2009), DĐTQ (2010), DĐ Hồng Kông và một số DĐ khác hay tài
liệu của WHO như WHO monographs on selected medicinal plants các Volume từ 1-4
[14].
Các tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng DL trong dược điển (DĐ) thường gồm:
 Tên khoa học của vị thuốc và cây thuốc: cho biết tính đúng của DL thuộc
loài nào, tránh nhầm lẫn các cây thuốc giống nhau.
 Định nghĩa DL: Cho ta biết bộ phận dùng và trạng thái sơ chế ban đầu của
DL.
 Mô tả DL: Cho ta biết đặc điểm bên ngoài của DL gồm màu sắc, hình thái,
thể chất, đặc điểm mặt cắt ngang, chỉ có ý nghĩa định tính phân biệt các dược
liệu với nhau, không đánh giá chất lượng bên trong của DL.
 Đặc điểm vi phẫu: Cho ta biết cấu tạo bên trong của DL, để phân biệt với các
đặc điểm của vị thuốc khác, bộ phận khác dùng làm thuốc.
 Đặc điểm soi bột: Cho biết các đặc điểm cảm quan về bột như: màu sắc, mùi
vị…và đặc điểm cấu tạo của bột để phân biệt với DL khác.
Vi phẫu và soi bột đều mang tính định tính.
 Định tính:
 Trong ống nghiệm: Cho ta biết chất lượng của thành phần hóa học của DL
hay chất chỉ điểm (Finger print). Những thành phần này nói lên chất lượng DL
thu hoạch non, già, bảo quan không tốt sẽ khác nhau, mỗi DL sẽ có hàm lượng
khác nhau, vừa đánh giá chất lượng DL, vừa phân biệt DL.
 SKLM: Có thể chọn một dung môi nhất định để chiết (hay dùng Methanol),
có thể chiết theo định hướng một nhóm hợp chất nào đó. Tiến hành chiết với
cùng lượng DL, cùng quy trình và triển khai SK trong cùng điều kiện DL nghiên
cứu và DL chuẩn, có thể so sánh với chất chuẩn có trong DL nghiên cứu hay
dùng phương pháp HPTLC. SKLM vừa có tính chất định tính phân biệt DL với
nhau, vừa góp phần đánh giá chất lượng.
 Định lượng: Có thể định lượng một thành phần nào đó có thể là thành phần
có tác dụng hay chỉ là chất chỉ điểm để có thể đánh giá được chất lượng Dl là
được. Thường dùng HPLC, phương pháp này đòi hỏi có chất chuẩn và phải
khảo tính ổn định của phương pháp, ngoài ra còn dùng một số phương pháp
khác như acid- bazơ, đo màu, phương pháp cân, nhưng các phương pháp này
hiện nay ít dùng vì độ chính xác thấp. Định lượng có ý nghĩa đánh giá chất
lượng DL.
Ngoài định lượng một thành phần hóa học nào đó, còn xác định hàm lượng
các chất chiết được trong dung môi, nếu dùng riêng PP (phương pháp) này thì ý
nghĩa đánh giá chất lượng không cao, nhưng có ý nghĩa hỗ trợ cho đánh giá chất
lượng được hoàn thiện.
 Xác độ tro tan và không tan trong acid HCl: chỉ tiêu này chỉ có ý nghĩa hỗ
làm cho việc đánh chặt chẽ hoàn chỉnh hơn.
 Xác định hàm ẩm: Giúp cho việc bảo quản DL được tốt hơn và góp phần
đánh giá chất lượng thuốc vì hàm ẩm cao DL dễ bị nấm mốc, hoạt chất bị phân
hủy làm giảm hàm lượng.
1
1.3.1. Định nghĩa
Chuẩn đối chiếu là một loại chất tham khảo. Theo ISO, chất tham khảo là một
“chất hay nguyên liệu có tính chất đồng nhất (uniform) đã được chuẩn mực
(authenticated), dùng cho các phép thử hóa lý, vi sinh, chúng được dùng đối chiếu với
sản phẩm thử nghiệm và mức độ tinh khiết của chất đối chiếu phải đáp ứng mục đích
sử dụng”. Viện tiêu chuẩn và kỹ thuật quốc gia của Mỹ (NIST) cũng sử dụng định
nghĩa này. FDA định nghĩa chất chuẩn đối chiếu là “Chất có chất lượng đo lường cao
nhất, được xây dựng tại một bộ phận quy định, trong một tổ chức quy định, mà những
nơi này các phép đo lường có thể xác định được”.

/uc?export=down ... kZhcm1GR0k

---