Chuyên
Chuyên

đ
đ
ề
ề

2
2
Ph
Ph
ạ
ạ
m
m

Xuân
Xuân

Anh
Anh
B
B
ù
ù
i
i

Ch
Ch


D
D
ũ
ũ
ng
ng
Ki
Ki
ể
ể
m
m

nghi
nghi
ệ
ệ
m
m

thu
thu
ố
ố
c
c

theo
theo


l
l
à
à

ti
ti
ế
ế
n
n

h
h
à
à
nh
nh

phân
phân

t
t
í
í
ch
ch


ệ
ệ
n
n

cho
cho

lô
lô

thu
thu
ố
ố
c
c

đ
đ
ó
ó

b
b
ằ
ằ
ng
ng


lý
lý

h
h
ọ
ọ
c
c
,
,
ho
ho
á
á

lý
lý
,
,
sinh
sinh

h
h
ọ
ọ
c
c
…

thu
thu
ố
ố
c
c

đ
đ
ó
ó

c
c
ó
ó

đ
đ
ạ
ạ
t
t

hay
hay
không
không

đ

ế
t
t

đ
đ
ị
ị
nh
nh

xem
xem

c
c
ó
ó

đư
đư
ợ
ợ
c
c

ph
ph
é
é

ng

hay
hay
không
không
.
.
Đ
Đ
ể
ể

c
c
ó
ó

đ
đ
á
á
nh
nh

gi
gi
á
á


i

l
l
à
à
m
m

t
t
ố
ố
t
t

3
3
vi
vi
ệ
ệ
c
c

sau
sau
:
:
l

ự
ự
c
c

h
h
à
à
nh
nh

phân
phân

t
t
í
í
ch
ch
,
,
đ
đ
á
á
nh
nh


phi
ế
ế
u
u

tr
tr
ả
ả

l
l
ờ
ờ
i
i
(
(
phi
phi
ế
ế
u
u

ki
ki
ể
ể


nghiệm:
•

Mộtsố

khái

niệm
•

+ Lô

thuốc: Là

mộtlượng

thuốcxácđịnh

của

cùng

mộtloạisảnphẩm

đượcsảnxuất

trong

mộtchukì


sản

xuất

trên

nhãn

mác

các

bao

bì.
•

+ Tổng

thể: Là

toàn

bộ

các

đơnvị


hay một

quá

trình

sảnxuất.
•

+ Đơnvị

bao

gói: Là

dạng

bao

gói

sảnphẩmlặplại

trong

lô( thùng, hòm, hộp…).
•

+Đơnvịđóng



qui ướchoặccụ

thể

củamộtlượng

sảnphẩmnhất

định( viên

thuốc,
ống

thuốc, 1g, 1kg…).
•

+Mẫu: Làmộtsốđơnvị

sảnphẩmlấytừ

tổng

thểđể

thử

và

được

lô

gọilàcỡ

lô, sốđơnvị

có

trong

mẫugọilàcỡ

mẩu.
•

+ Mẫu

ban đầu: làmộtlượng

sảnphẩmcủalô

thuốc

đượclấy

trong

mộtlần

ở

mẫu

ban đầu

đã

đượcgộplạivàtrộn

đềucủa

một

bao

gói.
•

+ Mấu

chung: Là

mộtlượng

sảnphẩm

đượclấytừ

những

mẫu

phẩm

đượclấyratừ

mẫu

chung

dùng

để

tiến

hành

các

phép

thử

quy

định

(kể

cả


dùng

để

lưulạikhicầnthiếthoặc

để

làm

các

thí

nghiệmtrọng

tài.
•

Quy

định

về

lấymẫu
•

Lấymẫulàmộttậphợp


mang

tính

pháp

lý, cầnphải

tuân

thủ

một

cách

nghiêm

ngặt

các

quy

định

về

thủ


làm

thuốc, bao

bì

đóng

gói, sảnphẩm

trung

gian, sảnphẩmchưa

đóng

gói, thành

phẩm.
•

Vớihệ

thống

quảnlýnhànước: Thuốcvà

các

nguyên


hợptự

kiểmtrachấtlượng: phảilấymẫukiểmtra

toàn

bộ

các

lô

thuốctạicáccơ

sở

sảnxuất, lưu

thong, phân

phối. Vớicáccơ

sở

sảnxuấtthuốc, yêu

cầu

100% số


lấymẫu. Thủ

trưởng

đơnvị

căncứ

vào

quy

định

chung

có

thể

có

những

quy

định

cụ

chấtlượng

hoặc

thanh

tra:
Ưutiênlâýmẫukiểm

tra

và

giám

sát

là

các

thuốcchữabệnh,
có

giá

trị

kinh


hoặchiệulựctácdụng.
•

Lấymẫu

để

kiểm

tra

giám

sát

chấtlượng

củacáccơ

sở

sảnxuất( lấy10% số

lô

sảnxuấttrongnăm) hoặclấy

theo

quy

chấtlượng

thuốcxấu, thuốc

không

an toàn, ít

hiệulựcvà

đặcbiệtlàthuốcgiả

hay thuốckémphẩmchất.
•

Việclấymẫu

đượcthựchiệnbởi

các

thanh

tra

viên

hoặccác

cán

Các

điềukiệncầnlưuý khilấymẫu:
•

+ Nơilấymẫu: Tạinơichứasảnphẩm, môi

trường

xung

quanh

không

được

gây

nhiễmbẩnhoặctácđộng

làm

thay

đổi

tính

chấtcủamẫuvàngượclại

đượcyêucầucủa

quá

trình

lấymẫu.
•

SSt

và

phảighivàobiênbảnlấymẫu.
•

+ Dụng

cụ

lấymẫu: Sạch, khô, đáp

ứng

yêu

cầucầnlấy

mẫu.
•

+ Thao

tác

lấymẫu: phảithậntrọng, tỷ

mỉ, quan

sát

cẩn

thận…
•

+ Phương

pháp

lấymẫu: Ngườilấymẫuphảitự

tay

lấy

mẫu, ghi

nhãn, làm

biên


Sơđồlấymẫu: Việclấymẫuphảibảo

đảm

được

tính

khách

quan, đạidiệnchođượcchất

lượng

củathuốccầnkiểmtra. Vìvậy, phảilưu

ý lấytheohướng

sau:
Lô

thuốc
Mẫuriêng
Mẫu

chung
Mẫu

trung


làm

kiểm

nghiệm
•

Từ

lô

sảnxuấtlấy

theo

các

đơnvị

bao

gói

mộtcách

ngẫu

nhiên, cỡ



đơnvị

babo

gói.
•

Trộn

đềucácmẫu

riêng

thành

các

mẫu

chung.
•

Từ

mẫu

chung

lấyramộtlượng

mẫulưuvàmẫuthửđểkiểm

nghiệm.
•

Sau

khi

lấymẫu

xong, ngườilấymẫutự

tay

dán

nhãn

niêm

phong, bao

gói

(phảicóchữ

kí

xác


xét

phân

loạitiến

hành

lấynhư

sau:
•

Lấymẫuthuốc

có

phân

liều(lôsảnphẩmthuộcdạng

thuốc

có

phân

liều).
•


nên

lựachọn

theo

cảm

quan

lấy

mẫuxấuhay mẫutốt). Lô

thuốcphải

đồng

nhất, hợplývề

số

lượng

hay khốilượng

(ví

dụ

lô

lấyrađể

tạomẫu

ban đầu

tính

theo

công

thức
•

n = 0,4√N
•

Trong

đó:
•

n: số

bao

gói

hộp

đong

trong

hòm

thì

đơnvị

bao

gói

cuối

cùng

là

hòm).
Ch
Ch
ú
ú

ý:
ý:

,
n
n
ế
ế
u
u

ph
ph
ầ
ầ
n
n

th
th
ậ
ậ
p
p

phân
phân

nh
nh
ỏ
ỏ


0,5
thò
thò

tăng
tăng

thêm
thêm

m
m
ộ
ộ
t
t

đơn
đơn

v
v
ị
ị

-
-

Khi
Khi

ể
ể

d
d
ù
ù
ng
ng

b
b
ả
ả
ng
ng
:
:
N n
1 –

10
11 –

40
41 –

80
81 -



đồng

nhấtphảichọnriêngratừng

loạivàlấytheocácloại

đó.
•

-Trường

hợpsảnphẩmlàhạt, cục, trừ

trường

hợpphảixácđịnh

cỡ

hạt

còn

tấtcả

phải

được



nhau

:trên, giữa, dướisauđótrộn

thành

mẫu

chung.
•

-Dànđềulượng

mẫu

chung

thành

lớpphẳng

hình

chữ

nhật

dày


cầnlấy.
•

Đólàmẫu

trung

bình

thí

nghiệm.
•

Chia

mẫu

trung

bình

thí

nghiệm

thành

các


nhau

trong

bao

gói, chai, lọ

sau

đótrộn

thành

mẫu

chung, mẫu

trung

bình

thí

nghiệm…như

trên.
•

3. Trường


gói: Nếusảnphẩmlàđồng

nhấtthìlấymẫu

ở

bấtkìvị

trí

nào

cũng

được. Nếu

không

đồng

nhất, trướckhilấymẫuphảikhuấy

đều,
sau

đómớilấymẫu.
•

Trường


lấyhếtthể

tích
•

Lấymẫulànhững

sảnphẩmthuốcmỡ, bột

nhão:
•

Tiến

hành

lấymẫunhư

các

sảnphẩmlỏng, rắn

nhưng

chú

ý khuấykỹ, trộn

đều


đựng, ngườilấy

mẫu

bao

gói, dán

nhãn

và

niêm

phong

mẫu,
làm

biên

bảnlấymẫu. Lưuý phảicóchữ

kí

xác

nhậncủacơ



kiểm

nghiệmphảikiểmtra

xem

có

đáp

ứng

đủ

các

yêu

cầu

sau

không:
•

-Mẫuphải

đượclấy



và

có

nhãn

ghi

đầy

đủ

các

thong tin cầnthiết( nhãn

gốc, tên

thuốc, số

lô

sảnxuất, tên

tiêu

chuẩnyêucầukiểm

tra….)


thiệu.
•

Nếumẫu

xin

phép

sảnxuấtphảikèmcáctàiliệu

theo

quy

định

thuốcxinđăng

kí

sảnxuất.
•

Nếumẫunhận

qua đường

bưu

kiểm

nghiệm.
•

Kiểm

nghiệm, xử

lý

kếtquả
•

Công

việc

này

do bộ

kỹ

thuậtthựchiện. Thông

thường

gồmcácnội


mà

tiêu

chuẩn

qui định. Bố

trí

thí

nghiệmmột

cách

hợplýđể

có

đủ

mẫu

làm

và

không


các

số

liệukhitiến

hành

thí

nghiệm, sổ

này

gọilàsổ

tay

kiểm

nghiệm

viên. Sổ

tay

kiểm

nghiệm


phiếukiểm

nghiệm).
•

Xử

lý

các

số

liệuthực

nghiệm

để

quyết

định

xem

các

chỉ

tiêu


tích
•

Phiếukiểm

nghiệmlàvănbản

pháp

lý

củacáctổ

chứckiểmtrachất

lượng

thuốc, xác

nhậnkếtquả

kiểm

nghiệm

theo

tài



trong

tiêu

chuẩnkĩ

thuậtcủamộtmẫuthuốc.
•

Do vậy

sau

khi

hoàn

thành

các

thí

nghiệmvàxử

lý

số


duyệtlại, trướckhiđưa

phòng

chứcnăng

trình

lãnh

đạo

duyệtlầncuối,sau

đótrả

lờichínhthứcbằng

phiếucủacơ

quan

kiểm

nghiệm(gọilà

phiếukiểmnghiệm

chữ

viết

trong

phiếukiểm

nghiệmphải

rõ

rang , chính

xác,
gọn, đầy

đủ, và

thống

nhất. Nội

dung chính

củamột

phiếukiểm

nghiệm


thử

và

kếtquả, kếtluậncuối

cùng

về

mẫuthuốckiểm

nghiệm…Dưới

đây

là

mẫu

thông

dụng

củamột

phiếukiểm

nghiệm:


cùng

loại, nhưng

có

nhãn

riêng

vớichữ

“mẫulưu”

và

bảoquản

trong

điềukiệntheoquyđịnh

chung, mẫu

này

đượcsử

dụng

thử, do vậysố

lượng

lấyphảigiống

như

mẫulấy

để

thử.
•

Các

mẫulưuphải

đượcgiữ

lại

theo

đúng

thời

gian

chế.
•

Sổ

sách, phiếukiểm

nghiệmphải

đượclưugiũ

ít

nhất

là

3 năm. Khi

hếthạnlưumuốnhuỷ

phải

đượcgiám

đốccơ

quan

duyệt.


tác

kiểm

nghiệm

đáp

ứng

đầy

đủ

mọiyêucầucủa

công

tác

kiểmtrachấtlượng

thuốc

đề

ra, để

đảmbảorằng


lý. Đồng

thờigiúpchoviệctra

cứuvàtìmđược

nhanh

chóng

nguồngốccủa

các

sai

sót

xảy

ra

khi

gặpphải. Vì

vậy, GLP là

những


phối

đếntayngườisử

dụng. Cụ

thể

là

những

quy

định

chặtchẽ

và

đượcchuẩn

hoá

cho

mộtcơ

sở


là

những

quy

định

chặtchẽ

và

đượcchuẩn

hoá

cho

mộtcơ

sở

kiểm

nghiệmphảituânthủ

về

mọimặt: nhân

•

-

Về

nhânsự:
•

+ Các

nhân

viên

phải

được

đào

tạovàhuấnluyệnvề

chuyên

môn

để

có


đượckiểmtrasứckhoẻ, không

làm

nhiễmbẩn

vào

các

phép

thử

và

các

dụng

cụ, hệ

thống

thử

ngjhiệm.
•



thích

hợp

cho

phép

sắpxếptrậttự, hợplýcácdụng

cụ, trang

thiếtbị. Có

môi

trường

tốtvề: chiếu

sáng,
thông

gió, nhiệt

độ, độ

ẩm…
•


cận

khác, đảmbảovệ

sinh

theo

quy

định.
•

Trang

thiếtbị
•

+ Phải

được

trang

bịđầy

đủ

các

+ Thiếtbị

phải

đặt

ở

vị

trí

thích

hợptiệnchosử

dụng,
vận

hành, kiểmtra, vệ

sinh, bảodưỡng.
•

+ Định

kỳ

phải


vậtchất

cho

các

phép

thử
•

+ Tấtcả

các

phép

thử

phải

có

quy

trình

đượcviết

chi tiếtvàđượcchuẩn


đãbiếnchất

hay quá

hạn

không

được

phép

sử

dụng.
•

Qui định

về

nguyên

tắc,cơ

sở

cho


quy

trình

và

hướng

dẫnthử

nghiệm:
•

+ Quy

định

và

hướng

dẫnthử

nghiệmphải

rõ

rang,
chính



cáo

một

cách

chi tiếtnhững

hiệntượng

gặpphải

trong

quá

trình

thử

nghiệmvớiphụ

trách.
•

Quy

trình



thử

nghiệm, nơithử

nghiệm, các

phương

pháp

thống

kê

áp

dụng

để

phân

tích

số

liệu, kếtquả

thử


quan

kiểm

nghiệmthuốc

Độclập-Tự

do -

Hạnh

phúc
•
•

PHIẾU KIỂM NGHIỆM
•

Mẫukiểm

nghiệm: viên

nang

Cephalexin

500mg
•

văn

hay giấytờ

kèm

theo):………………………………………………………
•

Ngày

tháng

nămnhậnmẫu:………………Sốđăng

kí

KN…………………
•

Ngườinhậnmẫu:……………………………………………………………
•

Thử

theo: Dựơc

điểnViệtNam III
•


bên

trong

đồng

nhất.
2. Định

tính: chế

phẩmphảicóphản

ứng

đặctrưng

của

Cephalexin.
3. Nước

: không

được

quá

10%
4. Độ

nhãn

được

hoà

tan trong

45
phút.
6. Định

lượng

: Hàm

lượng

Cephalexin

khan() từ

92,5 -

110% so vớilượng

ghi

trên