Cấp giấy phép nhập khẩu Trang
thiết bị y tế
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Trang thiết bị và công trình y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám,
Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Dụng cụ y tế.
200.000 đồng/ mặt
hàng
Quyết định số 44/2005/QĐ-
BTC

2.



1.

Bước 1:
Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.

2.

Bước 2:
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ
chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh
hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm
định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

3.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân. Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8).

2.

Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

1.1. Điều kiện: Thương nhân muốn nhập khẩu các
trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải
đảm bảo các điều kiện sau:
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

2.

1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật
doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại
Việt Nam
Thông tư số
08/2006/TT-BYT
n

3.

1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và
cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu: - Người chịu trách
nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng
cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử
y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng

xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải
đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1,
Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài
liệu, giấy tờ kèm theo). (theo Khoản 2, khoản 3 -
thông tư số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng
dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9 Thông tư số
08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ
Y tế).
Thông tư số
09/2006/TT-BYT
n

Nội dung Văn bản qui định

5.

2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục
7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp
chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào
Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài
các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu
như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu
phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được
Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm
định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu. (theo
Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/ 2006/TT-BYT
ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và
phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày
13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế).