Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học (Kỳ II)
(Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical research)
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (còn được gọi là Hội đồng
đạo đức độc lập - Independent Ethics Committee-IEC) là một hội đồng ở cấp
địa phương (cấp cơ sở), cấp quốc gia hoặc cấp liên quốc gia được thành lập
bao gồm các thành viên là các nhà khoa học, các chuyên gia về y tế và các
thành viên có thể không thuộc ngành y. Hội đồng có nhiệm vụ xét duyệt các
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS), đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặc
không chấp thuận đối với TNLS nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền lợi, sức
khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu, đảm bảo tính công khai, khoa học
và minh bạch trong việc xét duyệt.
Dây chuyền sản xuất thuốc viên hiện đại theo
tiêu chuẩn GMP - WHO.
Tại Việt Nam, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-
BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Nhiệm vụ chính của Hội đồng
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và
tình nguyện tham gia của những đối tượng tham gia nghiên cứu, bảo đảm sự
công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu, bảo đảm tính khoa
học, khả thi của nghiên cứu, sự an toàn cho nghiên cứu viên và cộng đồng.
Thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu,
các báo cáo và tài liệu có liên quan) bảo đảm tính pháp lý, khách quan, trung
thực. Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn
thực hành lâm sàng tốt. Đánh giá thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề
cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định
hiện hành. Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho
ngành y tế theo các tiêu chí về Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đức
trong nghiên cứu.
Ngành y tế Việt Nam hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu

thuốc mới, sản phẩm mới (CRU: Clinical Research Units). Với mục tiêu
phát triển lâu dài và bền vững trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, trong giai
đoạn tới Bộ Y tế sẽ thiết lập các dự án và kết hợp cùng các tổ chức quốc tế,
Chính phủ của các quốc gia nhằm xây dựng Trung tâm nghiên cứu Thử
nghiệm lâm sàng (Clinical Research Central) đạt theo chuẩn quốc tế cũng
như thành lập Văn phòng Quốc gia về nghiên cứu lâm sàng (National Office
for Clinical Research) đặt tại Bộ Y tế nhằm đưa công tác nghiên cứu lâm
sàng tại Việt Nam theo chuẩn mực quốc tế.
Đạt được một số kết quả ban đầu như trên là do sự chỉ đạo sát sao của lãnh
đạo Bộ, sự năng động của Vụ Khoa học và đào tạo cũng như sự phối hợp, hỗ
trợ của các chuyên gia trong nước, các chuyên gia quốc tế và các tổ chức
quốc tế (US FDA, FHI, Oxford University, Sanofi, GlaxoSmithKline ).
Các quy trình chủ yếu trong quá trình thực hiện nghiên cứu TNLS
thuốc tại Việt Nam
Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Nhà tài trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký bao gồm: đơn đề nghị thử thuốc trên
lâm sàng, đề xuất chủ nhiệm đề tài, cơ quan chủ trì (tổ chức nhận thử) kèm
theo hồ sơ chứng minh về sản phẩm.
- Gửi hồ sơ nói trên về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo). Trong vòng 15
ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ theo đúng quy định, Bộ Y tế sẽ có
văn bản trả lời làm cơ sở cho Nhà tài trợ triển khai các bước tiếp theo.
Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, nhà tài trợ phối hợp với Chủ
nhiệm đề tài xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
- Nhà tài trợ cung cấp hồ sơ thông tin về sản phẩm, các căn cứ pháp lý, các
nội dung đề xuất đề cương nghiên cứu cho chủ nhiệm đề tài và cơ quan chủ
trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).
- Chủ nhiệm đề tài phối hợp cùng nhà tài trợ và các thành viên nhóm nghiên
cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, đề cương, các
văn bản pháp lý theo đúng các nội dung yêu cầu tại phần danh mục các tài

tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho nhà tài trợ, cơ quan
chủ trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ sung, hoàn chỉnh hồ
sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).
Phê duyệt
Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn
chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình bộ
trưởng phê duyệt.
Chỉ những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên (bao
gồm: thẩm định hồ sơ sản phẩm, thẩm định hồ sơ nghiên cứu) mới được Bộ
Y tế xem xét phê duyệt.
Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong
hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới nhà tài trợ
và chủ nhiệm đề tài.