CHÍNH PHỦ
____
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:…./2009/NĐ-CP Hà Nội, ngày…….tháng….. năm 2009
NGHỊ ĐỊNH
Về an toàn sinh học đối với
sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường,
NGHỊ ĐỊNH
Chương I.
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định về quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi
gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
2. Nghị định không điều chỉnh về quản lý an toàn sinh học đối với dược phẩm
có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước; tổ chức, cá nhân
nước ngoài có các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và
1
Dự thảo
sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt
Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen là sản phẩm có chứa toàn bộ hoặc một

nhau tùy thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng và môi trường tiếp nhận
sinh vật biến đổi gen đó.
4. Các rủi ro của sinh vật biến đổi gen được đánh giá thông qua việc so sánh
với các rủi ro có thể gây ra bởi sinh vật nhận trong cùng điều kiện.
5. Thông tin về đánh giá rủi ro phải được cung cấp trong Báo cáo đánh giá rủi
ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con
người.
Điều 6. Nội dung đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi
trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người
1. Xác định tính chất nguy hại tiềm ẩn và mức độ thiệt hại có thể xảy ra đối với
môi trường, đa dạng sinh học và sức khoẻ con người trong các hoạt động liên quan
đến sinh vật biến đổi gen.
2. Đề ra các biện pháp an toàn để phòng ngừa, xử lý và khắc phục những rủi ro
đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người.
Điều 7. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi
trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người
1. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi
trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người được lập theo mẫu
quy định tại Phụ lục 3 và Phụ lục 4 của Nghị định này.
2. Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa
dạng sinh học và sức khỏe con người phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền trong lĩnh vực liên quan thẩm định.
3. Báo cáo đánh giá rủi ro là căn cứ để xét cấp giấy chứng nhận an toàn của
sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học; giấy xác nhận sinh vật
biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.
Điều 8. Trách nhiệm quản lý rủi ro của sinh vật sinh vật gen đối với môi
trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người.
1. Tổ chức, cá nhân có hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ;
khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu giữ, vận chuyển sinh
vật biến đổi gen phải tuân thủ chặt chẽ các biện pháp phòng ngừa, xử lý, khắc phục

a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát
triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;
b) Có trang thiết bị phù hợp với nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ
sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen bảo đảm không thất thoát
sinh vật biến đổi gen và các tác nhân gây hại ra ngoài môi trường;
4
c) Có quy trình vận hành an toàn phòng thí nghiệm.
2. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định chi tiết và hướng dẫn cụ thể Khoản 1
của Điều này.
Điều 11. Trình tự, thủ tục công nhận phòng thí nghiệm đủ điều kiện
nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của
sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức đề nghị công nhận phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa
học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
phải nộp hồ sơ cho Bộ Khoa học và Công nghệ.
2. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị công nhận phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học,
phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen theo
mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;
c) Bản sao các quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
d) Thuyết minh về năng lực phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa
học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;
e) Các tài liệu liên quan chứng minh phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu
khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi
gen theo quy định tại Điều 10 của Nghị định này.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học và
Công nghệ thông báo cho tổ chức, cá nhân về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ; yêu cầu bổ
sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
4. Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công

hành.
2. Đề cương đề tài nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực
tiếp đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải có nội dung về
quản lý an toàn sinh học. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân cần nhập khẩu sinh vật
biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen chưa được cấp giấy chứng nhận an
toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học hoặc giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng
làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi để nghiên cứu thì trong đề cương đề tài phải cung
cấp các thông tin về sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen theo
quy định tại Phụ lục 1 của Nghị định này, số lượng nhập khẩu và số lần nhập khẩu.
3. Đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp
đến sinh vật biến đổi gen từ sinh vật cho và sinh vật nhận có nguy cơ gây ảnh hưởng
lớn tới môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người phải được Bộ Khoa học
và Công nghệ cấp phép.
4. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định cụ thể nội dung quản lý an toàn sinh
học trong nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm
của sinh vật biến đổi gen; thẩm định nội dung quản lý an toàn sinh học trong đề
cương đề tài nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; cấp phép thực hiện đề tài
nghiên cứu sinh vật biến đổi gen quy định tại Khoản 3 Điều này.
6
Điều 13. Thanh tra, kiểm tra hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển
công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường
và các Bộ, ngành liên quan tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về
quản lý an toàn sinh học đối với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ
sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
Chương IV.
KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Điều 14. Yêu cầu đối với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Sinh vật biến đổi gen sử dụng vào mục đích phóng thích, bao gồm nuôi,

a) Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại;
b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;
c) Nguy cơ làm thay đổi hệ sinh thái xung quanh;
d) Các tác động bất lợi khác.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết yêu cầu và nội
dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Điều 16. Điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức được công nhận là Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen khi đáp
ứng đầy đủ các điều kiện sau:
a) Có cơ sở vật chất kỹ thuật và trang thiết bị phù hợp cho hoạt động khảo
nghiệm sinh vật biến đổi gen ;
b) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi
gen;
c) Có quy trình vận hành an toàn các hoạt động khảo nghiệm.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết và hướng dẫn cụ
thể các điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định tại
Khoản 1 Điều này.
Điều 17. Trình tự, thủ tục công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi
gen
1. Tổ chức đăng ký công nhận là Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải
nộp hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Bản sao các quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;
c) Tài liệu chứng minh việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 16 của
Nghị định này.
8
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ; yêu cầu
bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định.

khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
9
3. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm phải nộp phí thẩm
định hồ sơ đăng ký khảo nghiệm. Bộ Tài chính chủ trì phối hợp với Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn quy định cụ thể về mức phí, việc quản lý và sử dụng phí này.
Điều 19.Trình tự, thủ tục cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen
1. Tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp hồ sơ cho
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;
b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm cung cấp các thông tin theo quy định tại
Phụ lục 2 của Nghị định này;
c) Thông tin về Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
d) Đối với trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu để khảo nghiệm, cần có
thêm giấy tờ xác minh sinh vật biến đổi gen đó đã được nước xuất khẩu cho phép sử
dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó;
2. Trong thời hạn 60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; tiến hành cấp giấy phép khảo nghiệm sinh
vật biến đổi gen. Trường hợp từ chối cấp giấy phép khảo nghiệm thì phải thông báo
bằng văn bản, có nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép khảo
nghiệm biết.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết trình tự, thủ tục
cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.
Điều 20. Thực hiện việc khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm sinh
vật biến đổi gen
1. Tổ chức, cá nhân được cấp phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân
thủ chặt chẽ các quy định trong giấy phép khảo nghiệm và định kỳ báo cáo Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn về tình hình triển khai khảo nghiệm theo kế hoạch đã
được ghi trong giấy phép khảo nghiệm.

đối với môi trường và đa dạng sinh học
Việc cấp giấy chứng nhận an toàn của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường
và đa dạng sinh học phải căn cứ vào các điều kiện sau:
a) Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt
Nam hoặc nằm trong danh mục sinh vật biến đổi gen được miễn trừ khảo nghiệm quy
định tại khoản 4 điều 14 của Nghị định này.
b) Đã được đánh giá rủi ro và có biện pháp quản lý rủi ro hữu hiệu.
11