Bộ Quốc Phòng
Học viện Quân Y
Nguyễn Đức Cường
BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ XÂY DỰNG
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ THUỐC MỠ EUPOLIN.
(Khoá luận tốt nghiệp dược sĩ đại học khoá 1999- 2005)
Cán bộ hướng dẫn : TS. NGUYỄN MINH CHÍNH.
Phn trỡnh by túm tt khoỏ lun gm cú
ặt vấn đề .
Phần 1: Tổng quan.
Phần 2: Phơng pháp nghiên cứu.
Phần 3: Kết qu và bàn luận.
Phần 4: Kết luận và kiến nghị.
ĐẶT VẤN ĐỀ.
Cỏ Lào là một loại cây có tác dụng kháng khuẩn đã được
phát hiện từ lâu. Theo các công trình nghiên cứu đã được
công bố có Lào có tác dụng: kháng khuản, chống viêm, cầm
máu. Trên cơ sở đó đã có nhiều chế phẩm từ cỏ Lào đ
ợ
c ứng
dụng trong lâm sàng. Tại TT NC ƯD SX thuốc HVQY đang
tiến hành nghiên cứu thuốc mỡ EUPOLIN dùng trong điều
trị vết bỏng và vết thương phần mềm.Theo quy định một
loại thuốc muốn sx và sử dụng rộng thì cần thiết phải xây
dựng TCCS và đánh giá độ ổn định của thuốc. Xuất phát từ
những vẫn đề trên chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài
“Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn
cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN” nhằm mục tiêu:
• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cao cỏ Lào dùng làm
nguyên liệu sản xuất thuốc mỡ EUPOLIN.
• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN.

ợc, dợc chất phi đạt độ phân tán cao.
2. Phi có thể chất mềm mịn màng, không chy ở nhiệt độ thờng, dễ
bám thành lớp mỏng khi bôi lên da hoặc niêm mạc.
3. Không gây kích ứng da và niêm mạc.
4. Bền vng ( lý, hoá, vi sinh) trong quá trinh bo qun.
5. i vi thuc m bụi vt thng phi vụ khun
Thuốc mỡ EUPOLIN.
Công thức pha chế cho 500 tub loại 20 g

Cao đặc chiết từ cây Cỏ Lào 2000g.

Lanolin 1700g
Sáp ong 300g
Vaselin vừa đủ 10000g
Sơ đồ qui trinh sn xuất:
Cỏ Lào Cao lỏng Cao đặc TMEUPOLIN
Kỹ thuật và phơng pháp bào chế :
Thuốc mỡ Eupolin
đợc sn xuất theo phơng pháp trộn đều nhũ hoá.
óng trong tuýp nhôm loại 20g
1.3 ộ ổn định của thuốc:
ộ ổn định của thuốc là kh nng của thuốc
(nguyên liệu hoặc thành phẩm) bo qun trong
điều kiện xác định gi đợc nhng đặc tính vốn có
về vật lý, hoá học, vi sinh, tác dụng dợc lý và độc
trong giới hạn qui định tiêu chuẩn chất lợng thuốc
ộ ổn định thuốc phụ thuộc vào: Các yếu tố môi
trờng, các yếu tố liên quan đến thuốc
Các kiểu thử nghiệm dùng trong nghiên cứu độ ổn
định của thuốc

cỏ Lào gồm phn ứng định tính: tanin, saponin, flavonoid.
+ Bằng phơng pháp sắc ký lớp mỏng:Làm theo DVN III PL4.4
Dung dịch thử: Chiết từ cao cỏ Lào
Dung dịch đối chiếu: Chiết từ lá cỏ Lào tơi.
- ịnh lợng: nh lng Tanin bng phng phỏp Lowenthan
2.2. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ
-
Hỡnh thức thể chất: Lấy một tuýp thuốc mỡ, bóp nhẹ, quan sát. ể hai
tuýp thuốc đã mở trong tủ ấm ở nhiệt độ 37
0
C. Rút ra kết luận.
- ộ mịn : Bóp lấy khong 1g thuốc mỡ đặt lên mặt kính phẳng dùng
đầu ngón tay miết cho thuốc dàn thành một lớp mỏng.
- ộ đồng nhất: Tiến hành Theo DVN III PL 1.10.
- Khong chy: Thử theo DVNIII - PL5.19.
- ng u khi lng : Theo phơng pháp DVN III PL 8.3
- nhim khun: Theo PL 10.7 DVN III.
- ịnh tính: phơng pháp hoá học và phơng pháp sắc ký lớp mỏng.
Phơng pháp hoá học: Tiến hành theo các phn ứng định tính cây
cỏ Lào. Gồm có phn ứng định tính : tanin, saponin, flavonoid.
Phơng pháp sắc ký lớp mỏng: Tiến hành theo DVN III.
Dung dịch thử: chiết từ các mẫu thuốc mỡ
Dung dịch đối chiếu: Chiết từ lá cỏ Lào tơi.
- ịnh lợng: nh lng tanin bng phng phỏp LOWENTHAN
2.3 Phơng pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc.
Mẫu nghiên cứu. Chọn ba mấu ở ba lô sn xuất khác nhau
iều kiện nghiên cứu. Trong buồng vi khí hậu: Nhiệt độ : 40
o
1
o

Mu
Màu sắc Mùi Vị Thể chất
Mu 1
Màu đen
Thơm Hơi chát Mềm, dẻo, dính
Mu 2
Màu đen
Thơm Hơi chát Mềm, dẻo, dính
Mu 3
Màu đen
Thơm Hơi chát Mềm, dẻo, dính
Cm quan mùi vị, tiêu chuẩn cao cỏ Lào phi đạt là: có
màu đen, thể chất mềm dẻo, có mùi thơm đặc trng của cỏ
Lào, vị hơi chát.
Hµm Èm .
Bảng2: KÕt quả nghiªn cøu hµm Èm cao cá Lµo.
VËy tiªu chuÈn hµm Èm cao cá Lµo phải ®¹t lµ : kh«ng
®îc vît qu¸ 20%.
KL cân
MÉu
Kl tríc(g)
(a)
Kl tríc(g)
(b)
(a-b)(g)
(c)
Hµm Èm
MÉu 1
2,31 1,88 0.43 18,71%
MÉu 2

COOH)
2
+ + +
Saponin Phn ứng tạo bọt
+ + +
Vanillin 1%
+ + +
Flavonoid
TT FeCl
3
+ + +
dd NaOH 10 %
+ + +
Phn ứng cyanidin
+ + +
(+) Phn ứng dơng tính.
KÕt quả ®Þnh tÝnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký líp
máng:
Bản mét: ĐiÓm B1 chÊm dung dÞch thö chiÕt tõ cao Cá
Lµo mÉu 1, ®iÓm A lµ dÞch ®èi chiÕu chiÕt tõ c©y cá Lµo
Bảng 5: KÕt quả ch¹y SKLM mÉu 1
Số thứ tự vết Rf×100 Màu sắc
ChÊt
thö
ChÊt ®èi
chiÕu
ChÊt
thö
ChÊt ®èi
chiÕu

76
46
27
77
45
28
Vàng
Xanh
Xanh
Vàng
Xanh
Xanh
Bn ba: iểm B3 chấm dung dịch thử chiết từ cao Cỏ Lào mẫu 3,
điểm A là dịch đối chiếu chiết từ cây cỏ Lào.
Bng 7: Kết qu chạy SKLM mẫu 3
S th t vt Rfì100 Mu sc
Chất
thử
Chất đối
chiếu
Chất
thử
Chất đối
chiếu
1
2
3
74
49
24

chuẩn của thuốc mỡ.
Kết qu nghiên cứu h
ỡ
nh thức, thể chất, độ mịn, độ đồng
nhất
-
Hỡnh
thức: Quan sát c ba mẫu thấy màu nâu sẫm, thể chất
mềm. Khi để ở 37
0
C trong 24 giờ không chy lỏng.
- ộ mịn: các mẫu đều trơn tay, mịn đều không gây cm
giác gợn cộm.
- ộ đồng nhất : ộ phân tán cao, trong c bốn tiêu bn đều
không phát hiện thấy tiểu phân, màu sắc đồng đều.
Chính vỡ vậy tiêu chuẩn về thể chất, độ mịn, độ đồng nhất
thuốc mỡ EUPOLIN là: t nh trờn
Kết qu nghiên cứu khong chy
Kết qu nghiên cứu khong chy đợc trỡnh bày ở bng 9 .
Bng 9:Kết qu nghiên cứu khong chy của TM UPOLIN
t
0
chy
Mẫu
Lần 1
(
o
C)
Lần 1
(