BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
*******

BÙI ĐÌNH LONG KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM
HẢI DƯƠNG TỪ NĂM 2011 - 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2014

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
*******
tổ chức quản lý Dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Hải
Dương bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường Cao đẳng dược
trung ương Hải Dương, Lãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương và Trung tâm kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đã tạo điều kiện cho tôi
học tập tốt.
TS. Nguyễn Thị Thanh Hương đã dành nhiều thời gian hướng dẫn
tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học
Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học
tập và báo cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả Gia đình, các bạn bè, đồng nghiệp
đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà nội, ngày 06 tháng 06 năm 2014

Bùi Đình Long

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1 3
TỔNG QUAN 3
1.1. Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam trong

DANH MỤC CÁC K HIỆU, CÁC CH VIT TT
CBNV
Cán bộ nhân viên
CL, CLT
Chất lượng, chất lượng thuốc
CN
Cử nhân
DĐVN
Dược điển Việt Nam
DSTH
Dược sỹ trung học
DSĐH
Dược sỹ đại học
DSCK
Dược sỹ chuyên khoa

TL
Tỷ lệ
VKNT Tp HCM
Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ ChíMinh
VKNTTW
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
DANH MỤC NHNG TỪ VIT TT
VÀ GIẢI THÍCH TỪ NG
AAS
:
Atomic Absorption Spectrophotometer
(Quang phổ hấp thụ nguyên tử)
ASEAN
:
Association of Southeast Asian Nations
(Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á)
BYT
:
Bộ Y tế
CCVC
:
Công chức viên chức
CN
:
Cử nhân
CTCPDP
:

:
Good Laboratory Practice
(Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)
GMP
:
Good Manufacturing Practice
(Thực hành sản xuất thuốc tốt)
GPP
:
Good Pharmacy Practice
(Thực hành nhà thuốc tốt)
GPs
:
Good Practices
(Những nguyên tắc thực hành tốt)
GSP
:
Good Storage Practice
(Thực hành bảo quản thuốc tốt)
HPLC
:
High Performance Liquid Chromatography
(Sắc ký lỏng hiệu năng cao)
INN
:
International Nonproprietary Name
(Tên chung quốc tế)
ISO
:
International Organization for Standardization

TCCL
:
Tiêu chuẩn chất lượng
TCVN
:
Tiêu chuẩn Việt Nam
T-MP-TP
:
Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm
TNHH
:
Trách nhiệm hữu hạn
TNLS
:
Thử nghiệm lâm sàng
TP
:
Thành phố
TTKN
:
Trung tâm kiểm nghiệm
TW
:
Trung ương
UV-VIS
:
Quang phổ tử ngoại - khả kiến
WHO
:
World Health Organization

2009 – 2013
5
3
Bảng 1.3.Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm
2009 – 2013
5
4
Bảng 1.4.Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước
năm 2009 – 2013
6
5
Bảng 1.5.Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu năm
2009 – 2013
6
6
Bảng 3.6. Cơ cấu nhân lực trung tâm theo trình độ
chuyên môn.
20
7
Bảng 3.7. Cơ cấu nhân lực tại phòng hóa lý, vi sinh năm
2013.
21
8
Bảng 3.8.Cơ cấu nhân lục theo số năm kinh nghiệm
22
9
Bảng 3.9Kinh phí hoạt động của trung tâm từ năm 2011-
2013
22
10


31
19
Bảng 3.19.
Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng
địa lýnăm 2013
32
20
Bảng 3.20.
Kết quả KN của trung tâm các năm 2011,
2012, 2013

33
21
Bảng 3.21.
Cơ cấu mẫu không đạt theo loại hình hoạt
động
34
22
Bảng 3.22. Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm tác dụng
dược lý
34
23
Bảng 3.23. Cơ cấu các mẫu không đạt theo hoạt chất.
35
24
Bảng 3.24. Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm đông dược
và tân dược
36
25

3
Hình 3.3. Sơ đồ tổ chức của Trung Tâm.
19
4
Hình 3.4. Quy trình quản lý mua sắm hóa chất và vật tư.
27

1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe
con người. Vì vậy, thuốc cần được giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng
nhằm đảm bảo được tính an toàn và hiệu quả. Đó không chỉ là trách nhiệm
của từng doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu mà còn là
trách nhiệm quản lý chung của nhà nước. Để đảm bảo chất lượng, kiểm
3

Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam
trong những năm gần đây.
Hiện nay, công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường
Việt Nam được Bộ y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ
quan chức năng. Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ y tế đã và
đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc

rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định
năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam. Ngoài ra, trong 113 nhà máy đạt
GMP cũng có phòng kiểm nghiệm đạt GLP. Nhờ vậy, chất lượng thuốc
được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn diện cả tiền và hậu kiểm. Thuốc
giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát. Năm 2010, tỷ lệ
thuốc giả dưới 0,1%. Có được kết quả này là nhờ vào chủ trương của Bộ y
tế và hệ thống viện, trung tâm kiểm nghiêm tăng cường, nâng cao trình độ
khoa học, công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc.
Hệ thống CL
(cơ chế quản lý)
Tổ chức nhân sự
(Đào tạo)
Phương pháp
thử
Hóa chất, thuốc
thử
Cơ sở vật chất
Hồ sơ tài liệu
Thiết bị
Môi trường
(an toàn PTN)
Đảm bảo CL sp có
CL tốt, chính xác,
tin cậy, trung thực,
khách quan
5


quả sử dụng.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng
trên thị trường.
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm 2009 – 2013
ĐV tính : mẫu
Năm
2009
2010
2011
2012
2013
Số mẫu lấy để KTCL
31,542
32,313
33,508
34,692
39,853
Tỷ lệ không đạt CL (%)
3,33
3,12
2,81
3,09
2,52
Bảng 1.3.Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm 2009 – 2013.
Năm
2009
2010
2011
2012
2013

28.474
844
2,96
2013
331.905
762
2,30
Bảng 1.5. Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu năm 2009 – 2013
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không
đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL (%)
2009
3.109
139
4,5
2010
3.641
159
4,4
2011
4.467
144
3,2
2012
4.475
164

Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Thuốc giả: là thuốc được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trường hợp sau:
+ Không có dược chất
+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
+ Mạo danh, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác
8

Thực hành tốt : là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất (GMP), bảo
quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), lưu thông thuốc (GDP), hướng dẫn sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý (GPP) do Bộ y tế xây dựng và ban hành.
Kiểm nghiệm thuốc : là lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết
định chấp nhận hay loại bỏ.
Tiêu chuẩn chất lượng : gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các
yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc : là quy định mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để đảm bảo chất
lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ
động vật, thực vật, môi trường, bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền
lợi của người tiêu dùng, và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy chuẩn kỹ thuật
thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp
dụng.
Dược điển : là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

viện đa khoa , 6 Bệnh viện chuyên khoa và hệ thống các trung tâm y tế xã
phường thuộc hệ thống công lập, tổng số bác sĩ 1090, 45 Dược sĩ đai học,
286 DSTC. Bên cạnh đó hệ thống ngoài công lập các bệnh viện và các
phòng khám trải khắp địa bàn tỉnh Hải Dương. Số tiền sử dụng hàng năm
là 2.500.000 vnđ/người( khu vực nhà nước) mạng lưới bán lẻ phân bố
rộng khắp địa bàn tỉnh. Tính đến hết 2013 cả tỉnh có 96 nhà Thuốc; 238
quầy thuốc, 209 đại lý; 265 tủ thuốc của trạm y tế xã phường; gần 100 cơ
sở hành nghề y học cổ truyền (phòng khám đông y, kê đơn bốc thuốc).
* Hệ thông Sản xuất và bán buôn có các công ty :
- Công ty Cổ phần dược – VTYT Hải Dương và các chi nhánh của công ty
ở 12 huyện thị.
10

- Các công ty TNHH Dược Phẩm Hải Linh
- Các công ty TNHH Dược Phẩm Hà Dương
- Các công ty TNHH Dược Phẩm Ánh Dương
- Các công ty TNHH Dược Phẩm Thành Đông
- Các công ty CP Dược Phẩm IQ
- Các công ty CP Dược Phẩm Sao Việt
* Các đai diện của các công ty ngoại tỉnh đóng trên địa bàn.
- Đại diện của Sao Thái Dương
- Đại diện của Hậu Giang
- Đại diện của Domesco Đồng Tháp
- Đại diện của Bình Định
- Đại diện của Traphaco
- Đại diện của Hà Tây.
1.3.2. Vị trí, chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm
Thực phẩm Hải Dương.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương được
thành lập từ năm 1968, tiền thân là tổ kiểm nghiệm trong phòng quản lý

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm
kể cả nguyên; phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản
xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh
doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm
tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt
kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn
vị hành nghề dược mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Sở Y tế tỉnh Hải Dương
Trung tâm
kiểm nghiệm

Phòng
Nghiệp vụ Dược

Thanh tra Dược Khối SX và KD: các cty
dược, nhà thuốc, quầy
thuốc
Khối điều trị: các bệnh
viện, phòng khám
Khối dự phòng: các trung
tâm y tế, huyện xã phường
12

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối
với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về

khai thực hiện đề án “Quy hoạch hệ thống lưu thông phân phối thuốc giai
đoạn đến 2020”của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế.
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từng bước được củng cố, đầu tư mới
trang thiết bị (Năm 2010 đầu tư một máy Hòa tan, năm 2012 đầu tư máy
quang phổ UV-VIS, một máy thử độ HPLC, năm 2013 đầu tư một máy
quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS ) và cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu
của Trung tâm, giúp tăng thêm đáng kể số lượng hoạt chất kiểm tra hàng
năm.
Thường xuyên bồi dưỡng nghiệp vụ nhằm nâng cao chất lượng đội
ngũ chuyên môn tại cơ sở. Công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải
tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao hơn chất lượng và số lượng hoạt chất cần
kiểm tra cũng như cải thiện được điều kiện làm việc cho kiểm nghiệm viên
trong việc phân tích mẫu.
Công tác tiêu chuẩn hóa cũng được Trung tâm chú trọng. Năm 2013 đã
chính thức được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO cho 17 phép thử, và bổ sung
được gần 500 tiêu chuẩn cơ sở của các công ty sản xuất dược phẩm. Nhờ
vậy các mặt hàng thuốc lưu thông phân phối trên địa bàn được kiểm tra
phong phú và chính xác hơn. Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y
tế giao, Trung tâm thường xuyên cử cán bộ kiểm nghiệm tham gia các lớp
tập huấn để nâng cao kỹ thuật kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc
Trung ương, Viện kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm,… Bố trí các
kiểm nghiệm viên lâu năm và có kinh nghiệm để đào tạo bồi dưỡng cho các
kiểm nghiệm viên mới vào nghề nhằm bổ sung kịp thời lực lượng phân tích
mẫu, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của đơn vị.
Hàng năm Trung tâm luôn tham gia chương trình “Đánh giá năng
lực thử nghiệm thành thạo liên phòng thí nghiệm” do Viện kiểm nghiệm

Trích đoạn Kết quả kiểm nghiệm của trung tâm

---