BỌ YTE
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
5ỉc5fíĩỉc:ỉí?ỉíĩỉ?5f:ĩí:?fí>fc
NGUYỄN TRƯỜNG THÀNH
Sơ sộ KHẦO SaVĩ, Da\>NH GIa\ TÌINÌ-I TÌ-IÍCH ùm CỦA\
DA\MH M ỤC TH UỐ C ỒẤMG KỶ l ư u HÀ M H VỚI M Ô HÌMH
BỆMÌ-I TẬT ở VIỆT MA\M
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC KHOÁ 1997 - 2002)
h ư ắnạ d ẫ n : TS. NGUYỄN t h ị th á i HẰNG
THS. BÙI VĂN ĐẠM
Qhỉi thựa hÌ£jt : Bộ môn Quản lý kinh tế Dược
^h à i ạieưt thựe hiệ^L : 01/03 - 05/05/2002
Hà Nội: 05-2002
/ 0 , '' V ■ \
A ' Ạ_. LO -OY
- n i ư - ivN *1
V J
& Ấ M Ơ Q l.
( D ổ i lồ Ệ ig . ỉ ù â ổ * t íA u iẨ e ., SẨĨ U ín h tr4 H ig , l ỗ i æ ù t ạ ử i lờ 'l e ẩ m ổ tL e h â ii
íhàtih iM:
ÇîS^. OlạuụỄtL Çîki Çîhài 'Tôatiqr teu'ể*iụ. Im tumi Q¡£CKJ^ (Du’tíe.
irưètig,
^ ' 3 0
íUiổe. 'JÙÎL Qíậi. Qlạưồi ihầụ. đ ã trựe. tìỂft kưềtig. dẫ*i, độ*iạ. mỈJH
tătt tìtih chi i%ảũ^ eh& ÍẦÌ tmềiq, iuơt thM qiatt lùnt kkứA Luậ^t ÍỐL nụhiỀft.
Çîk.L. (Bùi <Uătt (ĩ)ạnt- tvưồềiụ. fihjồ*iạ. đătig, kẬ thuếe ^ụe. qMỏti lý,
n^ượe.
—(Bỡ
QJ- lể, ttạưồi đă ạiúệt ttẵ lôi thài gian thu thâfi IhÂtiạ. tin tìỉ
itíniỊỊ Uị/ fltllôe.
^ ồ í eũnQ. æÙL gửi ÍM aảni ổtt ehâft thành tới:
1.2.2. Mô hình bệnh tật 9
1.3. Phân loại thuốc trên thê giới 12
1.3.1. Nhận xét 12
1.3.2. Một số phương pháp phân loại 12
PHẦN II- NỘI DUNG VÀ KÊT QUẢ 14
2.1. Phương pháp nghiên cứu và các chỉ tiêu đánh giá 14
2.1.1. Phương pháp nghiên cứu 14
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu 14
2.2. Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam 15
2.2,1. Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam theo chương 15
bênh
2.2.2. Khảo sát các bệnh mắc nhiều nhất qua các năm 17
2.2.3. Các bệnh chết cao nhất 18
2.2.4. Xu hướng bệnh tật tử vong 21
2.3. Kết quả khảo sát danh mục thuốc đăng ký luli hành ở Việt 23
Nam (tính tới ngày 31/03/2002)
2.3.1. Số lượng thuốc qua các năm 23
2.3.2. Cơ cấu danh mục thuốc năm 2002 24
2.3.3. Số lượng thuốc cổ truyền qua các năm 24
2.3.4. Số lượng thuốc tân dược 25
2.3.5. Phân loại hoạt chất 26
2.3.6. Cơ cấu thành phẩm thuốc sắp xếp theo nhóm tác dụng 28
2.3.7. Nhận xét 30
2.4. Nhận xét và đánh giá sơ bộ về tính thích ứng của danh mục 32
thuốc đăng ký lưu hành với mô hình bệnh tật ở Việt Nam
2.4.1. Nhóm thuốc kháng khuẩn 32
2.4.2. Nhóm thuốc bổ 33
2.4.3. Nhóm thuốc giảm đau, hạ nhiệt, kháng viêm 35
2.4.4. Nhóm thuốc dị ứng 36
2.4.5. Nhóm thuốc chống độc, sát trùng, tẩy uế 36
5. DNDP
Doanh nghiệp dược phẩm
6. SX
Sản xuất
7. OTC
Thuốc không cần bán theo đơn
8. MHBT
Mô hình bệnh tật
9. ICD 10
Phân loại quốc tế bệnh tật
10. WHO
Tổ chức Y tế thế giới
ll.QLD
Quản lý dược
ĐẶT VẤN ĐỂ
Thuốc giữ một vị trí quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ
nhân dân. Mỗi quốc gia đều có những đặc điểm riêng về môi trường xã hội,
kinh tế, khoa học kỹ thuật vì vậy đều có cơ cấu bệnh tật (mô hình bệnh tật )
khác nhau. Do đó mỗi quốc gia đòi hỏi phải có những chính sách phù hợp giải
quyết vấn đề thuốc cho mình.
Việt Nam là một nước đông dân và còn nghèo, nhu cầu sử dụng
thuốc là rất lớn. Nhưng chúng ta không thể chỉ trông cậy vào nguồn thuốc
nhập khẩu bởi giá thành điều trị rất đắt, phần đa người dân không đủ điều kiện
để chi trả. Vì vậy con đường duy nhất để đảm bảo nhu cầu thuốc là tự mình
sản xuất trong nước, phát huy nội lực. Để thực hiện điều đó nhà nước, Bộ Y
Tế đã có một số chính sách hỗ trợ, khuyến khích sản xuất trong nước, tiến tới
đáp ứng được nhu cầu thuốc trong nước.
Trong những năm cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI cùng với chính
sách “Mở cửa ” và nền kinh tế nhiều thành phần đã tạo nên một thị trường sôi
động. Riêng thị trưcmg thuốc cũng có sự bùng nổ về số lượng cũng như chủng
Ngày 11 tháng 7 năm 1989 Hội đồng Nhà nước đã ban hành luật
bảo vệ sức khoẻ nhân dân, trong điều 38 có ghi rõ: “Bộ Y tế thống nhất
quản lý sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và
chữa bệnh cho nhân dân”.
Trong điều lệ thuốc phòng bệnh chữa bệnh ban hành kèm theo
Nghị định số 23/ HĐBT ngày 24/8/1991 trong điều 10 có ghi: “Tất cả
các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập
khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp SDK” [15]
Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sản
xuất trong nước, trong đó có quy định một số thuốc đãng ký tại các sở
Y tế (Trước có một Hội đồng ở Bộ Y tế và 53 Hội đồng ở 53 tỉnh, thành
phố trực thuộc TW) [14]
Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn bản số 5517/ QLD đã quy định cả
nước chỉ có một hội đồng xét duyệt thuốc đặt tại Bộ Y tế để thống nhất
xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong cả nước, không còn khái
niệm thuốc chỉ còn lưu hành trong một khu vực như trước nữa. Thuốc
do Bộ Y tế cấp SDK được lưu hành trong cả nước. [17]
1.1.2.Mục đích của việc cấp số đăng ký:
Tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc. Tất cả các thuốc
sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà
nước xét duyệt phải đảm bảo hiệu lực, an toàn cho ngưòi tiêu dùng.
Thông báo chính thức và công khai các thuốc được lưu hành trên
cả nước để các đơn vị mua bán biết và chỉ mua bán các thuốc đã được
lưu hành hợp pháp, ngăn chặn việc mua bán trái phép, từ đó ngăn chặn
thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc vi phạm quyền sở
hữu công nghiệp.
1.1.3.Một số khái niệm: [3,4]
a.Thuốc:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
+Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc.
+Thành phẩm hoá dược và sinh học
2.Tên biêt dươc:
Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên
chung thông dụng trong nước và quốc tế.
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc)
muốn được sản xuất và lưu hành để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng
sức khoẻ cho người đều phải đăng ký và được Bộ Y tế Việt Nam cấp
SDK.
h.Đô ổn đinh của thuốc:
Là khả năng ổn định chất lượng của thuốc(nguyên liệu hoặc thành
phẩm) được bảo quản trong điều kiện xác định vẫn giữ được những đặc
tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, dược lý, độc tính trong những
giới hạn quy định
i.Tuổi tho của thuốc:
Là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn
giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn
chất lượng thuốc trong điều kiện bảo quản xác định
k. Han dùm của thuốc:
Là khoảng thời gian được ấn định cho một thuốc tính từ ngày hoàn
thành sản xuất thuốc mà trong thơi gian này thuốc được bảo quản trong
điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng
ký, sau khoảng thời gian này thuốc không được phép lưu hành và không
được sử dụng
m.Thuốc sản xuất nhươns quyền:
Là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã
được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay nước ngoài) chuyển
5
1.1.4.HỒ sơ xin cấp số đăng ký. [3,4]
Theo các quy định hiện hành các đơn vị muốn xin cấp đăng ký sản xuất,
g. Ouv trình sản xuất
h. Lẽ phí
1.2. Mô hình bệnh tật:
1.2.1.Khái niệm.
Song song với sự phát triển của xã hội loài người, là sự xuất hiện của
nhiều bệnh tật mới như HIV/AIDS và sự suy giảm và diệt vong của một số
bệnh như đậu mùa, bại liệt, bệnh phong .Vào cuối thế kỷ XIX đầu thế kỷ XX
các bệnh nhiễm trùng là phổ biến, cho đến cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI các
bệnh không nhiễm trung có nguy cơ tăng cao trên phạm vi toàn cầu như tim
mạch, cao huyết áp, ung thư, tiểu đưòỉng Như vậy theo thời gian của tiến
trình phát triển của lịch sử loài người, cơ cấu bệnh tật trên thế giới bị thay đổi.
Sự thay đổi nay phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó yếu tố môi trường xã
hội, điều kiện kinh tế, khoa học kỹ thuật là quyết định. [10,11]
Để đánh giá tổng kết tình hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng,
một quốc gia nào đó người ta đưa ra khái niệm “ mỏ hình bênh tât ”
Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào
đó là tập hợp tất cả các tình trạng bệnh tật mắc phải dưói tác động của nhiều
yếu tố khác nhau, được phân bố theo những tần suất khác nhau trong một xã
hội, một cộng đồng, một quốc gia trong một khoảng thời gian xác định.[6,13]
Trong đó bệnh tật không chỉ hiểu là trạng thái mang bệnh biểu hiện
ra bên ngoài, mà được hiểu là tình trạng mất cân bằng về thể xác và tinh thần
dưói tác động của một loạt các yếu tố ngoại môi và nội môi lên con người.
Nghiên cứu mô hình bệnh tật là một trong những nhiệm vụ của các
nhà quản lý. Kết quả nghiên cứu mô hình bệnh tật giúp cho việc:
-Quản lý được sức khoẻ và bệnh tật của toàn xã hội.
-Xác định được thực trạng xu hướng thay đổi của cơ cấu bệnh tật trong
cộng đồng và xã hội, để có chiến lược và sách lược về y tế, phòng chống và
đối phó với bệnh tật.
-Định hướng chiến lược và kỹ thuật điều trị, cung ứng và sử dụng thuốc
khoa học.
Chưcỉng XVI: Một số bệnh lý xuất phát trong thời kỳ chu sinh.
Chương XVII: Dị tật bẩm sinh biến dạng bất thường về nhiễm sắc thể
Chương XVIII: Các triệu chứng, dấu hiệu, lâm sàng, cận lâm sàng không
phân loại ở phần khác.
Chương XIX: Chấn thưcmg, ngộ độc, một số hậu quả do nguyên nhân
bên ngoài
Chương XX: Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật và tử vong.
Chương XXI: Các yếu tố ảnh hưởng đến tình trạng sức khoẻ và dịch vụ y
tế.
1.2.2.MÔ hình bệnh tật. [6,13]
Qua điều tra của ngân hàng thế giới (World Bank) và trường đại học
Oxford Hoa Kỳ,thì trên thế giới có hai loại mô hình bệnh tật có đặc tính riêng
biệt:
+ Mô hình bệnh tật của các nước phát triển và
+ Mô hình bệnh tật của các nước đang phát triển.
Bảng 1; Mô hình bệnh tật (MHBT) của các nước trên thế giới năm 1990
S'1'r
CÁC LOẠI BỆNH
Năm 1990
MHBT của các nước
đang phát triển
MHBTcủa các
nước phát triển
MHBT chung toàn
thế giới
1
Các bệnh nhiễm trùng
41,2%
5,3%
33,4%
Mắc Chết Mắc Chết
Mắc Chết Mắc
Chết Mắc
Chết
1
Bệnh lây
nhiễm
55.50
53.06 59.20 52.10 46.40
45.93 46.70
35.40 32.11
26.08
2
Bệnh không
lây
42.65
44.71 39.00 41.80
41.90 33.89 39.45
43.96 51.20
52.25
3
Tai nạn,
ngộ độc,
chấn thương
1.85
2.23 1.80 6.10
11.70 19.18 13.85
20.64 13.69 21.67
<Nguồn niên giám thống kê y tế năm 2000>
*Nhận xét:
152
7
Sởi
200 Cúm 233
8
Viêm phổi
109
Tổn thưcỉng do chấn
thương
165
9
Lao hô hấp
151 Tăng huyết áp
103
10 Ho gà
103
Tai nạn giao thông 162
11
Thiếu dinh
dưỡng
86 Lao hô hấp
162
(Nguồn niên giám thống kê y tế năm 1995-1999 ).
-Qua bảng nhận xét cho thấy:
+Năm 1976 tỷ lệ bệnh mắc cao nhất là nhiễm trùng như: cúm, sốt rét, lỵ,
ỉa chảy, viêm phế quản, viêm phổi, lao hô hấp
+Năm 1999 bệnh mắc cao nhất là viêm phổi, viêm phế quản, ỉa chảy, cao
huyết áp, tai nạn giao thông, chấn thương
+Như vậy trong thời gian gần đây các bệnh sốt rét, sởi, ho gà không
thuộc 10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất.
-Dựa theo nguyên tắc này mỗi thuốc có ít nhất một mã gồm 5 nhóm chữ
và số khác nhau. Khi biết tên thuốc ngưòi ta sẽ tra được tác dụng điều trị
chính dựa vào mã số của thuốc biết được sau khi tra phân loại ATC.
b.Phân loai PTC:
(Over the counter)
-Phân các thuốc làm 2 loại:
+Thuốc không cần đơn(OTC)
+Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn
-Hiện nay Việt Nam chưa ban hành danh mục thuốc OTC. Danh mục này
tạm thời được xác định là phần còn lại trừ các thuốc phải kê đơn dựa theo quy
chế kê đofn và bán thuốc theo đơn 03/4/1995
c. Phân loai thuốc phải kê đơn
-Đưa ra danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn
-Mục đích:
+Tăng cường công tác quản lý thuốc, đặc biệt các thuốc cần có kê đơn.
+Giúp người dân dễ dàng mua thuốc và điều trị các bệnh thông thường.
+Giảm giá thành thuốc (do thuốc OTC cần rất ít chi phí cho việc quảng
cáo và giới thiệu bác sĩ kê đơn).
d.Phân loai VEN
(Vital, Essential, Non - Essential Drug)
-Mục đích:
+Đưa ra danh mục thuốc đáp ứng nhu cầu phòng và điều trị bệnh
của đa số người dân trong cộng đồng.
+Là một nội dung quan trọng giúp thực hiện chính sách quốc gia về
thuốc.
+Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách, các nhà sản xuất, phân
phối đưa ra các kế hoạch sản xuất phân phối và lưu thông.
PHẦN II
NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ
2.1.Phưofng pháp nghiên cứu và các chỉ tiêu đánh giá
T
Chương bệnh
Năm 1998
Năm 1999
Năm 2000
Mắc Chết Mắc Chết Mắc
Chết
1
Bệnh nhiễm ký
sinh trùng
22.99
19.04 15.48 17.62 12.61 12.38
2
Bướu tân sinh
0.84
2.46 1.81 3.03 1.63 2.61
3
Bệnh thần kinh
2.73 1.82 2.57 1.86
3.38
1.39
4
Bệnh mắt và phần
phụ
3.56 0.03 3.43 0.03 3.69
0.01
5
Bệnh hệ tuần hoàn
5.49
21.36 5.76
khớp và mô liên
kết
3.14 0.37
2.78 0.13 3.22 0.20
12
Bệnh máu, cơ quan
tạo máu, rối loạn
liên quan đến miễn
dịch
0.51 1.12
0.42 1.14 0.42
0.87
13
Bệnh rối loạn tâm
0.84
0.19
0.73 0.14 1.07 0.21
thần và hành vi
14
Bệnh tai và xương
chũm
1.32
0.01 0,95 0.01
1.21 0.01
15 Một số bệnh lý
xuất phát trong
thời kỳ chu sinh
0.88
10.02 0.81 9.77
0.79
20
Nguyên nhân ngoại
sinh của bệnh tật
và tử vong
2.89
6.67 3.44 7.18
21
Các yếu tố ảnh
hưởng tới tình
trạng sức khoẻ và
tiếp xúc dịch vụ y
tế
1.52 0.37 2.64 1.93
(Nguồn niên giám thống kê y tế các năm 1998;
999;2000)
2.2.2.Khảo sát các bệnh mắc nhiều nhất qua các năm :
Bảng 5 : Mười bệnh mắc cao nhất
Năml994 Năm 1998 Năm 1999
Năm 2000
STT
Bệnh
Số mắc
Bệnh
Số mắc Bệnh
Sô' mắc
Bệnh Số mắc
1
Viêm phế
quản cấp
138.667
Viêm loét cổ
tử cung
52.317
Sốt xuất huyết
186.573 ỉa chảy ,viêm
dạ dày ruột
non có nguồn
gốc nhiễm
khuẩn
237.32 ỉa chảy,viêm
dạ dày, ruột
non có nguồn
gốc nhiễm
khuẩn
326.38
5
Xẩy thai
không tự
phát
49.458
Nạo hút thai
154.909
Nạo hút thai 161.66 Cúm 232.48
6
Sôt xuất
huyết
41.985
Cao huyết áp
93.294 Cúm 119.38 Các tổn thương
khác do chấn
90.86 Tăng huyết áp
nguyên phát
133.08
10
ỉa chảy,
viêm ruột do
nhiễm khuẩn
35.304
Viêm ruột
thừa
59.928 Lao bộ máy
hô hấp
97.92 Các biến
chứng khác
của chửa đẻ
129.89
(Nguồn niên giám thống kê y tế 1994; 1998).
2.2.3.CÉC bệnh chết cao nhất.
Bảng 6: Mười bệnh chết cao nhất
Năm 1994 Năm
1998
Bệnh Số
mắc
Tỷ lệ chết
(C/100.000)
Bệnh SỐ
mắc
Tỷ lệ chết
(C/100.000)
Nhồi máu cơ
tim cấp
536 0.7
Sốt rét
513 0,80
Cao huyết áp 482 0.6
Viêm phế quản
cấp
493
0,77
Sốt xuất
huyết
472 0.6
Viêm não siêu
vi trùng
439
0,69
Suy tim 376 0.5
Cao huyết áp
384
0,60
Viêm não
siêu vi trùng
374 0.4
Thai phát triển
chậm,thiếu
tháng và cân
369
0,58
Tự tử 371 0.4
28.46
0.99
Suy tim
43.70 1.20
Thai chậm phát
triển,suy dinh
dưỡng,rối loạn
gắn liền với thai
nghén và cân
nặng không đủ
khi sinh
11.39
0.87
Lao bộ máy hô
hấp
159.94
1.14
Nhồi máu cơ
tim
6.67
0.86
Tai nạn giao
thông
158.10
1.09
Tai nạn giao
thông
90.86
0.81
Tai biến mạch
50.13 0.89
Copyright: Tài liệu đại học ©