Link tải luận văn miễn phí cho ae
1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Để đáp ứng nhu cầu trị liệu và dần dần thay thế những thuốc ngoại nhập bằng những thuốc sản xuất trong nước, trong những năm gần đây tương đương sinh học đã trở thành vấn đề được quan tâm liên quan đến chất lượng và qui chế quản lý dược phẩm. Do quá trình hội nhập kinh tế quốc tế, sự phát triển nhanh chóng đa dạng dược phẩm trong và ngoài nước, có nhiều biệt dược cùng chứa một hoạt chất, nhiều nhà sản xuất trong và ngoài nước sản xuất thuốc dưới dạng generic.
Hai dược phẩm được xem là tương đương sinh học khi tương đương dược học hay thay thế dược học có sinh khả dụng không khác nhau có ý nghĩa thống kê, có các thông số dược động học AUC, Tmax, Cmax không khác nhau hay mức độ hấp thu (AUC, Cmax) không khác nhau, sự khác nhau về tốc độ hấp thu (Tmax) do cố ý, được ghi trong nhãn, không quan trọng với việc đạt nồng độ trị liệu trong trường hợp điều trị bệnh mạn tính được xem không có ý nghĩa lâm sàng.
Hai dược phẩm cùng dạng bào chế cùng chứa một loại hoạt chất và cùng hàm lượng hoạt chất như nhau có sinh khả dụng không khác nhau trong cùng điều kiện thử nghiệm được xem là tương đương sinh học và được chấp nhận là tương đương trị liệu, có thể thay thế nhau trong điều trị.
Cơ quan quản lý dược các nước chấp nhận cho lưu hành thuốc loại generic với điều kiện xác định được tương đương sinh học so với thuốc đối chiếu hay chứng minh được thuốc là đối tượng được miễn thử tương đương sinh học in vivo theo qui định. Ở nước ta hiện nay chưa có văn bản chính thức hướng dẫn về thử nghiệm tương đương sinh học, trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cũng chưa có yêu cầu thử nghiệm tương đương sinh học. Để đáp ứng nhu cầu trị liệu và dần dần thay thế những thuốc ngoại nhập bằng những thuốc sản xuất trong nước, đồng thời nâng cao chất lượng thuốc và hiệu quả điều trị giảm chi phí do phải sử dụng các thuốc gốc với giá thành cao. Do đó, việc thử nghiệm tương đương sinh học có vai trò rất quan trọng trong sản xuất dược phẩm ở giai đoạn hiện nay. Do đó chúng tui tiến hành thực hiện đề tài : “Nghiên cứu tương đương sinh học của viên bao phim Cetirizin 10mg”
Chúng tui tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học của viên bao phim Becohista 10 mg do Công ty liên doanh MEYER-BPC sản xuất và viên Zyrtec 10 mg do UCB Farchim S.A Thụy sĩ sản xuất chuyên trị triệu chứng các bệnh dị ứng như: bệnh đường hô hấp, bệnh ngoài da, bệnh về mắt,... Đây là thuốc được giới chuyên môn đánh giá cao trong trị liệu nhiều năm qua, và chúng tui xem Zyrtec như là một sản phẩm đối chiếu để nghiên cứu tương đương sinh học.
2. CÁC ĐẶC TÍNH CỦA DƯỢC CHẤT
2.1. Tính chất
- Công thức:
- Công thức phân tử: C21H25ClN2O3. 2HCl
- Trọng lượng phân tử: 461.81
- Tên khoa học: [ 2-[4-[(Clorophenyl) phenylmetyl] -1-piperazinyl ethoxy] acetic acid
- Dạng dùng: Viên nén 10mg.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ 15-30oC, tránh ánh sáng.
2.2. Dược lý và cơ chế tác dụng
Cetirizin là một chất kháng histamin mạnh, ít gây buồn ngủ ở liều có tác dụng dược lý và có thêm tính chất kháng dị ứng. Đó là một chất đối kháng H1 chọn lọc, tác động không đáng kể lên các thụ thể khác và vì thế hầu như không có tác dụng chống tiết cholin và kháng serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn đầu trung gian histamin của phản ứng dị ứng và cũng làm giảm sự di chuyển những tế bào bị viêm và phóng thích những chất trung gian liên quan đến đáp ứng dị ứng muộn.
2.3. Dược động học
Nồng độ cao nhất trong máu 0,3mg/ml đạt được trong khoảng 30-60 phút sau khi sử dụng 1 liều 10mg cetirizin. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 11 giờ. sự hấp thu rất ổn định từ đối tượng này đến đối tượng kế tiếp. Độ thanh thải qua thận là 30 ml/phút và thời gian bán hủy bài tiết khoảng 9 giờ. Cetirizin gắn chặt với protein huyết tương. Do hầu như không chuyển hóa ở gan, cetirizin sử dụng an toàn ngay cả trong trường hợp có rối loạn chức năng gan.
2.4. Chỉ định
Cetirizin được dùng cho người bị các triệu chứng dị ứng như hắt hơi, ngứa mũi (viêm mũi dị ứng) và ngứa mắt. Thuốc cũng được dùng điều trị mề đay.
2.5. Chống chỉ định
Những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với cetirizin, sử dụng trong trường hợp cho con bú: không được dùng cetirizin cho những bà mẹ cho con bú vì nó được bài tiết vào sữa.
2.6. Thận trọng
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc: Các nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh với liều 20mg và 25mg/ngày không cho thấy có tác dụng trên sự tỉnh táo hay thời gian phản ứng: tuy nhiên, các bệnh nhân cần lái xe hay vận hành máy móc không nên dùng quá liều chỉ định.
3Tk2X0N6vWTLFH9
