TRUNG TÂM ĐÀO TẠO – NGHIÊN CỨU DƯỢC
Khoa Bào chế & Công nghiệp Dược
BÀI GIẢNG THỰC HÀNH
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
Giảng viên: ThS. Nguyễn Trọng Điệp
Năm học 2008 - 2009
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
Mục tiêu:
1. Nêu được công thức và phân tích được đặc điểm công thức
kem natri diclofenac 1%.
2. Trình bày được kỹ thuật bào chế kem natri diclofenac 1%.
3. Nêu được tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói, bảo quản,
công dụng và cách dùng.
4. Thực hành bào chế được 100g kem natri diclofenac 1% đạt
tiêu chuẩn chất lượng.
TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT
1. Bộ môn Bào chế - Trường Đại học Dược Hà Nội (2002), “Kỹ thuật bào chế và sinh dược
học các dạng thuốc”, Tập 2, Tr 40-100.
2. Bộ môn Bào chế - Trường Đại học Dược Hà Nội (2002), “Thực tập bàochế”, Tr 107-118.
3. Bộ Y Tế (2002), “Dược đỉên Việt Nam III”, Nhà xuất bản Y học, Tr 97-98, PL 13.
4. Bộ Y Tế (2002), “Dược thư Quốc gia”, Nhà xuất bản Y học, Tr 371-373.
TÀI LIỆU TIẾNG ANH
5. British pharmacopoeia (2003), Vollume I & II.
6. Handbook of pharmaceutical excipients (2005), The Pharmaceutical Press
.
7. Martindale: “The complete drug reference “(2005), The pharmaceutical Press.
8. The Merck Index, thirteenth edition (2001).
9. Michael E. Aulton (1998), “Pharmaceutics: The sience of dosage form design”, p. 282-299.
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
TÀI LIỆU THAM KHẢO
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%

4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
* Propylen glycol (PG):
- Tính chất: Là chất lỏng nhớt, không màu, không mùi, vị hơi ngọt. Phân tán được
trong aceton, chloroform, ethanol và nước.
-Vai trò:
+ Làm tăng độ tan cho natri diclofenac trong pha ngoại.
+ Làm tăng độ ổn định, giảm bay hơi nước của kem.
+ Bảo quản chế phẩm.
=> Làm tăng SKD và độ ổn định cho chế phẩm
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g
* Alcol cetylic (CH
3
(CH
2
)
14
CH

- Vai trò:
+ Là tá dược pha dầu.
+ Dùng phối hợp với alcol cetylic.
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g
* Span 80 (Sorbitan monooleat), Tween 80 (polyoxyethylen20 sorbitan monooleat)
- Tính chất:
+ Span 80, tween 80: Chất lỏng sánh, màu vàng.
+ Span 80 tan được trong các dầu béo. Giá trị HLB=4,3.
+ Tween 80 tan trong nước. Giá trị HLB=15.
- Vai trò:
Span 80 kết hợp với tween 80 tạo thành hệ chất nhũ hoá cho dạng kem với kiểu nhũ
tương D/N.
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g
2.7. Cồn paraben 10%:
- Gồm methylparaben và propylparaben (9:1) trong ethanol 70%.
- Vai trò: Ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc nên ->
bảo quản dạng thuốc.
2.8. Nước

Sơ đồ bào chế kem natri diclofenac 1%
Na diclofenac/PG
Cồn paraben
Kem
Khuấy trộn
KS T
0
C, tgian, tốc
độ khuấy
Thành phẩm
Khuấy trộn
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.3. KỸ THUẬT BÀO CHẾ
- Bước 1: Tính toán công thức, vào sổ pha chế và chuẩn bị.
- Bước 2. Chuẩn bị dd dược chất: Cân natri diclofenac trên giấy cân. Cân PG trong
cốc có mỏ, cho natri diclofenac vào cốc trên, đun nóng đến khoảng 60
0
C và khuấy
đến tan hoàn toàn -> Dd dược chất.
- Bước 3. Chuẩn bị pha dầu: Cân alcol cetylic, vaselin và span 80, cho vào cốc có
mỏ. Đun cho chảy lỏng hoàn toàn, khuấy đều và đun tiếp đến 65
0
C, duy trì ở nhiệt
độ này -> Pha dầu.
- Bước 4. Chuẩn bị pha nước: Cân tween 80 và nước cất trong cốc có mỏ khác,
khuấy đều, đun nóng đến 70
0
C và duy trì ở nhiệt độ này -> Pha nước.
- Bước 5. Phối hợp pha: Cho từ từ pha dầu vào pha nước, khuấy trộn bằng máy,
đến khi kem gần nguội (khoảng 50

tính, định lượng, độ nhiễm khuẩn…
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.5. CÔNG DỤNG, CÁCH DÙNG, BẢO QUẢN
 Công dụng: Giảm đau, chống viêm tại chỗ. Được chỉ định điều trị ngắn
hạn những chấn thương nhẹ do va chạm, bong gân, phù nề.

Cách dùng: Bôi đều kem lên chỗ viêm đau và xoa nhẹ. Ngày bôi 3-4 lần.

Bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
STT Nội dung Kết quả Ghi chú
1 So sánh tốc độ tăng, giảm nhiệt độ của 2
pha
2 Nhiệt độ phối hợp pha
3 Thứ tự phối hợp pha
4 Tốc độ khuấy
5 Thời gian khuấy
6 Tổng thời gian làm
7 Về cảm quan:
+ Thể chất của kem
+ Màu sắc
+ Độ đồng nhất
+ Khả năng bắt dính lên da khi bôi:
8 Khối lượng kem làm được
9 Nhận xét khác
BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
PHỤ LỤC
Mẫu báo cáo kết quả thực hành
Họ và tên:………………………………………………
Nhóm:……………………….Lớp…………………….

Pha nước, đun
nóng 70
0
C
Đóng hộp, ghi nhãn
Sơ đồ bào chế kem natri diclofenac 1%
Na diclofenac/PG
Cồn paraben
Kem
Khuấy trộn
KS T
0
C, tgian, tốc
độ khuấy
Thành phẩm
Khuấy trộn