LUẬT DƯỢC
MỤC TIÊU
NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ ĐỊNH
HƯỚNG HOẠT ĐỘNG NGÀNH DƯỢC
YÊU CẦU
• Nắm vững nội dung cơ bản của Luật
• Làm theo Luật
LUẬT DƯỢC
SỐ 34/2005/QH11/ NGÀY 14-6-2005
Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh
vực dược
11 chương; 73 điều
LUẬT DƯỢC
CH.I. Những quy định chung (1-9)
CH.II.Kinh doanh thuốc (10-34)
CH.III.Đăng ký-lưu hành thuốc ( 35-38).
CH.IV. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (39-45)
CH.V. Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 46-47)
CH.VI.Cung ứng thuốc trong cơ sở KCB( 48-50)
CH.VII. Thông tin, quảng cáo thuốc( 51-53)
CH.VIII.Thử thuốc trên lâm sàng ( 54-62)
CH.IX. QLTGN,THTT,TCLT& Thuốc ph. xạ ( 63-65)
CH.X.TCCL Thuốc& Việc KN thuốc (66-70)
CH.XI. Điều khoản thi hành (71-73)
LUẬT DƯỢC
CH.I. Những quy định chung(Đ.1-9).
•Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng.
•Giải thích từ ngữ: 32 từ ngữ.
Vắc xin; Sinh phẩm y tế;
Nguyên liệu làm thuốc ; Dược chất;
Thuốc từ dược liệu; Thuốc đông y;

•Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Kinh doanh không có GCNĐ ĐKKD.
2. Hành nghề không có CCHND.
3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc,
4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHND,
GCNĐ ĐKKD.
5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn
6. Bán thuốc tại những nơi không hợp pháp.
7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh…
8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia,…
10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.
13. Các hành vi khác theo quy định của pháp luật.
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG II
KINH DOANH THUỐC
MỤC I
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
•Hình thức kinh doanh thuốc
•Điều kiện, thẩm quyền cấp GCNĐ ĐKKD thuốc
•Kinh doanh thuốc : có điều kiện:
Cơ sở vật chất, kỹ thuật, Người quản lý chuyên môn.
•Thẩm quyền :
a) Bộ Y tế.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
•GCNĐ ĐKKD
•CCHND
LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG VIII
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
•Thuốc phải thử trên lâm sàng.
•Thuốc miễn thử/miễn một số giai đoạn.
•Điều kiện của người tham gia.
•Quyền của người tham gia.
•Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
•Quyền & nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc.
•Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc.
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG IX
QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM
THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ
•Thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
•Điều kiện kinh doanh, sử dụng
•Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế,
cấp phát
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG X
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC
•TCVN ;TC(TCCS).
•Quy định ban hành, áp dụng Dược điển.
•KN thuốc: theo đúng tiêu chuẩn ĐK;
được áp dụng các PP khác; trình tự, thủ tục lấy mẫu,
lưu mẫu.
•Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
•Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.
LUẬT DƯỢC