Biểu B1-2-TMĐT
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI
(Kèm theo Quyết định số 10/2007/QĐ-BKHCN ngày 11 tháng 5 năm 2007
của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)
B1-2-TMĐT
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU
KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ
1
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI
1 Tên đề tài 2 Mã số (được cấp khi Hồ sơ trúng
tuyển)
NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO DÂY CHUYỀN
THIẾT BỊ TỰ ĐỘNG BÀO CHẾ HẠT TÂN DƯỢC
NĂNG SUẤT TỐI THIỂU 50 KG/H
3 Thời gian thực hiện: 30 tháng 4 Cấp quản lý
(04/2012 đến tháng 10/2014)
( Dự kiến thời gian trên kể từ ngày cấp kinh phí)
Nhà nước  Bộ
Tỉnh Cơ sở
5 Kinh phí : 5.145 triệu đồng, trong đó:
Nguồn Tổng số (triệu đồng)
- Từ Ngân sách sự nghiệp khoa học
5145
- Từ nguồn tự có của tổ chức

- Từ nguồn khác
6
 Thuộc Chương trình Nghiên cứu, ứng dụng và phát triển công nghệ tự động hóa và cơ khí.
Mã số: KC03/2011-2015
Thuộc dự án KH&CN;
Đề tài độc lập;

10 Tổ chức chủ trì đề tài
Tên tổ chức chủ trì đề tài: Viện Cơ Học và Tin Học Ứng Dụng
Điện thoại: 08-3930876 Fax: 08-3938300
E-mail:
Website: www.iami.ac.vn
Địa chỉ: 291 Điện Biên Phủ, Q 3, TP. Hồ Chí Minh.
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: PGS TS NGUYỄN XUÂN MÃN
Số tài khoản: 10201 00000 86136
Ngân hàng: Sở Giao dịch 2, Ngân Hàng Công Thương Việt Nam
Tên cơ quan chủ quản đề tài: Viện Khoa Học và Công Nghệ Việt Nam
11 Các tổ chức phối hợp chính thực hiện đề tài (nếu có)
2
1. Tổ chức 1 : Trường ĐH Y dược TPHCM
Tên cơ quan chủ quản : Bộ Y tế
Điện thoại: 08.38295641 - 08.39100293 Fax: 08.38225435
Địa chỉ: 41- Đinh tiên Hoàng , Q.1, TPHCM
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: GS.TS Võ Thế Sơn – Hiệu trưởng
Số tài khoản: 20001 48510 24660
Ngân hàng: Việt Nam Eximbank, Sở giao dịch I TP.HCM
2. Tổ chức 2 : Công ty CP Hóa Dược phẩm MEKOFAR (TW 24)
Tên cơ quan chủ quản : Tổng Công Ty Dược Việt Nam
Điện thoại: 08.37517111 - 08.38756619 Fax: 08.38752048
Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt – Quận 11 – Tp.HCM
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: Dược Sĩ Huỳnh Thị Lan - Tổng giám đốc
Số tài khoản: 10201 00001 51191
Ngân hàng: TMCP Việt Nam – Chi nhánh 7
12
Các cán bộ thực hiện đề tài
(Ghi những người có đóng góp khoa học và chủ trì thực hiện những nội dung chính thuộc tổ chức chủ
trì và tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài, không quá 10 người kể cả chủ nhiệm đề tài)

6 KS Đinh Văn Thắng VCH&THUD Tính toán, TK chi tiết, lập
bản vẽ chi tiết
20
2
Một (01) tháng quy đổi là tháng làm việc gồm 22 ngày, mỗi ngày làm việc gồm 8 tiếng
3
7 KS Đoàn Văn Út VCH&THUD Chế tạo máy, lắp ráp, chạy
thử nghiệm, hiệu chỉnh
20
8 GS.TS Lê Quan Nghiệm Khoa dược Trường
ĐH Y dược TPHCM
Công nghệ bào chế dược
phẩm
24
9 ThS Nguyễn Đăng Thoại Công ty CP Dược
phẩm OPC
Triển khai SX và Ứng
dụng.
Nghiên cứu thực nghiệm.
12
10 KS Hoàng Xuân Hải Công ty tự động
Bách Việt
(Bavitech)
Lựa chọn phương án và
thiết bị điều khiển, thiết kế
chương trình điều khiển
12
II. MỤC TIÊU, NỘI DUNG KH&CN VÀ PHƯƠNG ÁN TỔ CHỨC THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
13 Mục tiêu của đề tài (B¸m s¸t và cụ thể hoá định hướng mục tiêu theo đặt hàng - nếu có)
Mục tiêu của đề tài bao gồm:

+ Hướng nghiên cứu và phát triển hiện nay trên thế giới là áp dụng sản xuất trên các
dây chuyền tự động hoàn toàn.
Ở nước ngoài ngành công nghiệp phát triển đã từ lâu những nghiên cứu cơ bản đã được công
bố trong nhiều sổ tay và sách [21], [22], [23], [24], [27], [28], [29], [30], [31], [32].
Trong cuốn sổ tay được xuất bản năm 2008 của Shayne Cox Gap đã trình bày về các quá trình
sản xuất trong bào chế thuốc.
Để thiết kế trang thiết bị bào chế dược phẩm có thể tham khảo cuốn sách của GRAHAM
COLE [22].
Các công thức pha chế thuốc được trình bày trong sổ tay 6 tập của SARFARAZ .K. NIAZI
[21].
Để bào chế sản xuất dược phẩm chúng ta phải nắm vững các quá trình công nghệ cơ bản như
nghiền, trộn, sấy và dập viên…
Các công nghệ này được trình bày trong các cuốn sách [23], [25], [26], [28], [31].
Trong cuốn sách [28] in năm 2010 của JOSEPH NALLY đã trình bày những kỹ thuật cơ bản
và quá trình tạo hạt khi sản xuất dược phẩm.
Tốc độ phát triển nhanh như vũ bão của công nghệ dược phẩm đòi hỏi phải giải quyết những
vấn đề khoa học liên ngành liên quan đến các lĩnh vực dược, cơ khí, tự động hoá, thiết kế, chế tạo
thiết bị, dây chuyền sản xuất trong các nhà máy dược phẩm.
Điều quan trọng là phải nghiên cứu các công nghệ cơ bản, đáp ứng cách thức sản xuất liên tục
để tiến đến tự động hóa toàn bộ quá trình sản xuất.
Chính vì lẽ đó mà có rất nhiều luận án tiến sĩ nghiên cứu về vấn đề này như ([32], [33], [34],
[35], [36], [37, [38], [39], [40], [41], [42], [43], [44]).
Dựa vào nội dung của các luận văn này có thể chia ra làm 3 loại:
- Loại thứ 1 là những nghiên cứu về các quá trình cơ bản và các quá trình sản xuất thuốc như ([33],
[36], [41], [43], [44], [45]).
- Loại thứ 2 là những luận văn nghiên cứu về các công nghệ bào chế liên tục ([32], [34], [35], [40],
[42]).
- Loại thứ 3 là những luận văn nghiên cứu về quá trình phân tích công nghệ, mô phỏng, điều khiển
và giám sát hoạt động của thiết bị cũng như dây chuyền ([37], [38], [39], [41]).
+ Một số dây chuyền thiết bị bào chế thuốc viên nén điển hình:

Hình 7: Thùng chứa IBC tiêu chuẩn.
Mục đích của thùng chứa là vận chuyển bán thành phẩm giữa các máy. Các thùng chứa này
được dùng tại các nhà máy có công suất lớn để chứa được nhiều bột tân dược hơn.
Trong cuốn sách của mình [49] Graham Cole đã giới thiệu các phương pháp vận chuyển trong
dây chuyền tự động bào chế tân dược như:
− Vận chuyển bằng hệ thống khí nén.
− Vận chuyển bằng hệ thống ray trên cao.
9
− Vận chuyển bằng băng tải.
− Vận chuyển bằng hệ thống tự động.
Ông cũng nhấn mạnh việc lựa chọn phương pháp vận chuyển phụ thuộc vào các yếu tố như:
Quá trình thiết kế, mức độ tự động hóa, quy mô sản xuất, giá thành, mức độ linh hoạt.
Trong báo cáo giới thiệu của hãng sản xuất thiết bị bào chế tân dược NICOMAC của Ấn Độ
[51] đã trình bày 2 loại dây chuyền bán tự động và tự động.
Dây chuyền bào chế tân dược bán tự động được trình bày trên hình …
10
Hình8 : Dây chuyền bào chế tân dược bán tự động.
Trên dây chuyền này các máy làm việc tự động nhưng việc cấp liệu và tháo liệu thực hiện bằng
tay bởi công nhân.
Cũng trong báo cáo này họ còn giới thiệu nhiều phương pháp và phương tiện vận chuyển giữa
các máy như: Hệ thống thùng chứa IBC, robot, băng tải cố định, hệ thống khí nén. Cuối cùng họ
đã chọn hệ thống khí nén để vận chuyển bán thành phẩm giữa các máy và hình thành nên dây
chuyền tự động (hình 12).
Hình 9 : Dây chuyền tự đồng bào chế tân dược.
Trên dây chuyền này, các máy làm việc tự động còn việc cấp liệu và tháo liệu cũng được thực
hiện hoàn toàn tự động bằng hệ thống khí nén
Theo sơ đồ nguyên lý của hãng sản xuất thiết bị dược phẩm của Đài Loan Yenchen [50] người
ta dùng hệ thống vận chuyển tự động bằng khí nén. Đây là ví dụ rất tốt để chúng ta có thể tham
khảo lựa chọn phương án.
Để hiểu rõ hơn các thông số của thiết bị, dưới đây là các đặc tính một số thiết bị trong dây

(kg)
Kích thước (mm) Khối lượng ròng
(kg)
YC-OG-2 2 80-200 1120x690x1280 300
4.Máy trộn lập phương: Bảng 4: Các thông số kỹ thuật của máy trộn hoàn tất.
Kiểu
TM-20 TM-300 TM-500 TM-600
Khả năng làm
việc tối đa (kg)
20 300 500 600
Khả năng làm
việc (kg)
12 180 300 400
Động cơ (HP) 0.375 1.5 2.2 2.2
Tốc độ động cơ
(rpm)
20 24 24 20
Kích thước
(mm)
1600x900x12000 2500x2200x2200 2600x2300x2100 2600x2300x2100
Khối lượng (kg) 200 1200 1600 1650
Ở nước ngoài có nhiều hãng nổi tiếng của Mỹ, Đức, Ấn Độ, Nhật Bản, Đài Loan…đã sản
xuất những dây chuyền bào chế hiện đại nhưng đây là những bí quyết và là bí mật của hãng nên
họ không công bố tài liệu.
Đây chính là mục tiêu trong việc nghiên cứu thiết kế và chế tạo dây chuyền tự động bào
chế hạt tân dược.
15.1.2. Trong nước.
(Phân tích, đánh giá tình hình nghiên cứu trong nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu của đề tài, đặc
biệt phải nêu cụ thể được những kết quả KH&CN liên quan đến đề tài mà các cán bộ tham gia đề
tài đã thực hiện. Nếu có các đề tài cùng bản chất đã và đang được thực hiện ở cấp khác, nơi khác

TS Hoàng Minh Châu là công nghệ bào chế dược phẩm được Bộ Y tế ban hành để dùng đào tạo
dược sĩ đại học.
Trong cả 2 cuốn sách này nội dung chính được trình bày trong 3 chương cơ bản là:
- Đại cương về công nghệ bào chế dược phẩm.
- Các quá trình công nghệ cơ bản trong sản xuất dược phẩm như nghiền, trộn sấy và nén dập
vật liệu.
- Công nghệ bào chế một số dạng thuốc, như bào chế viên nén, viên bao, viên nang cùng và thuốc
tiêm.
Nội dung của các cuốn sách này rất quan trọng và cần thiết, là những kiến thức cơ bản để
thiết kế, chế tạo toàn bộ trang thiết bị bào chế thuốc.
PGS.TS Từ Minh Koóng - ĐH Dược Hà Nội cũng công bố 2 cuốn sách [3], [6] về kỹ thuật
sản xuất dược phẩm dành cho sinh viên đại học ngành dược công nghiệp. Trong các cuốn sách này
ngoài những nội dung về các phương pháp, công nghệ sản xuất dược phẩm còn có phần kỹ thuật
chiết xuất dược liệu.
Năm 2009 KS Phạm Quang Bình đã bảo vệ luận văn Thạc sĩ [19] tại ĐH Thái Nguyên. Nội
dung luận văn này chỉ đề cập đến việc nâng cao chất lượng bộ cam của máy dập viên.
+ Hiện nay các đơn vị sản xuất dược trong nước hầu hết sử dụng các thiết bị đơn lẻ để sản
xuất.
+ Quy trình sản xuất đi qua nhiều công đoạn độc lập và gián đoạn.
+ Việc chuyển tiếp giữa các công đoạn đền sử dụng bằng sức người.
+ Trong quá trình chuyển tiếp giữa các công đoạn là vận chuyển hở .
15.2. LUẬN GIẢI VỀ MỤC TIÊU VÀ NHỮNG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI:
15.2.1. Hiện trạng của các nhà máy sản xuất dược phẩm với các dây chuyền sản dược trong
nước hiện nay:
1.1. Qui trình công nghệ bào chế hạt tân dược chủ yếu của các nhà máy hiện nay:
1.1.1. Yêu cầu kỹ thuật đối với hạt tân dược là:
13
Hạt tân dược là dạng thuốc ở thể rắn có hình dạng kích thước khác nhau nhưng thông
thường là hình trụ dẹt, hình bầu dục, hình thoi, hình khối dẹt…, có hàm lượng xác định, Đây là
bán thành phẩm .

tham gia vào công đoạn
trộn khôt vào máy
•Cho máy hoạt động
•Cỡ lô nguyên liệu
nạp vào thùng trộn
•Tốc độ trộn
•Thời gian trộn
•Độ đồng đều của hàm
lượng hoạt chất phân
bố trong khối bột
•Phun dung dịch tá dược
dính vào khối bột khô
•Cho máy trộn tiếp
•Lượng tá dược
dính phun vào
•Tốc độ phun tá
dược dính
•Tốc độ nhào trộn
•Thời gian nhào
trộn
• Tỉ trọng của hạt
Xát hạt ướt
•Nạp khối bột ướt lên
máy xát thành các hạt
ẩm nhỏ có kích thước
phù hợp cho quá trình
sấy khô
•Loại lưới xát hạt
•Cỡ lưới xát hạt
Sấy khô hạt

còn lại (ví dụ tá dược
rã ngoại) vào thùng
trộn
•Cỡ lô vật liệu nạp
vào thùng trộn
•Tốc độ trộn
•Thời gian trộn
•Độ đồng đều của hàm
lượng hoạt chất phân
bố trong khối hạt
•Thêm tá dược trơn vào • Thời gian trộn • Góc chảy của hạt
16
khối hạt khô
•Cho máy hoạt động
•Tốc độ chảy của hạt
Sản phẩm
hạt hòan tất
•Đóng trong túi PE 2 lần
•Đặt trong thùng inox
bảo quản
•Gửi mẫu kiểm nghiệm
• Dán nhãn tình
trạng “ Biệt trữ”
• Định tính
•Định lượng
•Độ ẩm
•Dải phân bố cỡ hạt
•Góc chảy
•Tốc độ chảy
•Tỉ trọng gõ

+ Quy trình đưa hệ thống /thiết bị vào vận hành trên dây chuyền sản xuất dược phẩm.
1.1.3.1. Chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường theo yêu cầu GMP
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đảm bảo các yêu cầu chất lượng :
• Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với Bộ Y tế
• Đồng nhất
• Đảm bảo ổn định chất lượng cho đến khi hết hạn sử dụng
• Có hiệu lực trị liệu
• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng
1.1.3.2. Quy trình đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường
Việc đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường phải tuân thủ theo trình tự :
• Phòng R&D của nhà máy triển khai các bước nghiên cứu 1 sản phẩm viên nén mới
theo đơn đặt hàng của bộ phận marketing hoặc của khách hàng
• Nghiên cứu xây dựng công thức , quy trình bào chế
• Nghiên cứu xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích định tính, định lượng
hoạt chất, tạp chất phân hủy của hoạt chất
17
• Tiến hành bào chế mẫu nghiên cứu để xây dựng các thông số kỹ thuật của viên nén
• Tiến hành phân tích, kiểm nghiệm các thông số kỹ thuật của viên nén theo quy trình
phân tích đã được thẩm định
• Bổ sung, sửa đổi, hoàn thiện quy trình bào chế ở quy mô nghiên cứu sản xuất thử
• Tiến hành sản xuất thử ở quy mô pilot
• Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất thử
• Nghiên cứu tuổi thọ của thuốc bằng phương pháp lão hóa cấp tốc để tính toán, dự
kiến tuổi thọ của thuốc và đề nghị hạn dùng
• Tiến hành thử nghiệm đánh giá tương đương sinh học của thuốc so với thuốc gốc
( nếu là hoạt chất đã có giấy phép lưu thông trên thị trường )
• Tiến hành thử tác dụng dược lý đánh giá độc tính cấp và độc tính bán trường diễn
của thuốc ( nếu là thuốc mới, hoạt chất mới)
• Lập hồ sơ xin Bộ Y tế cho thử lâm sang giai đoạn 1 (thử trên người tình nguyện
khỏe mạnh)đánh giá sinh khả dụng của thuốc ( theo dõi tốc độ hấp thu, phân bố,

3. Triển khai sản xuất trên quy mô công nghiệp, bắt đầu bằng việc thẩm định quy trình
sản xuất.
a. Thẩm định quy trình ( Process Validation – PV): các bằng chứng được lập
thành hồ sơ đưa ra sự đảm bảo ở mức độ cao rằng một quy trình cụ thể sẽ cho
18
ra đồng đều một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng
xác định của nó.
+ Số lô thẩm định tối thiểu là 3 lô ( số thí nghiệm tối thiểu để có thể xử lý số liệu
thí nghiệm bằng phương pháp toán thống kê).
+ Tiến hành sản xuất thử 3 lô với các thông số công nghệ đã được quy định
trong dự thảo quy trình, lấy mẫu từng công đoạn phân tích các thông số kỹ
thuật quy định của từng công đoạn ghi vào hồ sơ thẩm định.
+ Sau khi tiến hành xong 3 lô chạy thẩm định, hội đồng thẩm định xử lý số liệu
trong hồ sơ thẩm định, nếu các kết quả phân tích kiểm tra các thông số kỹ
thuật của 3 lô có sự khác biệt nhưng nằm trong khoảng dao động cho phép của
mỗi thông số. Hội đồng thẩm định kết luận “ sự sai biệt không có ý nghĩa về
mặt thống kê” và quy trình sản xuất được đề nghị phụ trách đảm bảo chất
lượng của nhà máy phê duyệt và đưa vào sản xuất thường quy.
+ Trường hợp các số liệu phân tích được kết luận là “ Sự sai biệt có ý nghĩa về mặt
thông kê ” có nghĩa là quy trình sản xuất không ổn định, các thuộc tính của
sản phẩm không đồng nhất, không ổn định hoặc không nhất quán. Hội đồng
thẩm định phải tiến hành phân tích , đánh giá lại quy trình, xem xét các thông
số công nghệ tác động lên sự biến động các thuộc tính của sản phẩm, sửa lại
quy trình. Tiến hành thử nghiệm lại các lô thẩm định theo quy trình đã sửa đổi,
lấy mẫu phân tích các thông số và ghi vào hồ sơ, tiến hành xử lý phân tích dữ
liệu bằng phương pháp thông kê. Chỉ khi nào dữ liệu thẩm định của 3 lô thí
nghiệm liên tục được xử lý cho kết quả “ Sự sai biệt không có ý nghĩa về mặt
thống kê” quá trình thẩm định mới kết thúc và quy trình sản xuất mới được
phê duyệt chính thức và có hiệu lực đưa vào sản xuất thường quy. Sản phẩm
trong giai đoạn thẩm định này phải hủy không được phép đưa ra thị trường.

• Sản phẩm chờ đóng gói ( Bulk Products): viên sau khi dập viên.
• Thành phẩm ( Finished Products) : sản phẩm sau khi đóng gói
hoàn tất.
c. Theo quy định của GMP, sản phẩm chuyển công đoạn thiết yếu mà chưa được
kiểm nghiệm đã chuyển công đoạn và thành phẩm chưa được kiểm nghiệm và
xem xét hồ sơ lô để cho phép xuất xưởng mà đã mang ra phân phối đều là
những hành động vi phạm mang tính nguyên tắc.
6. Hoạt động thẩm định là một hoạt động phức tạp đòi hỏi sự tham gia của nhiều
lĩnh vực :
a. Phụ trách đảm bảo chất lượng nhà máy : Trưởng ban, chịu trách nhiệm phê
duyệt kết quả thẩm định.
b. Phụ trách sản xuất nhà máy : Chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất :
Nhà xưởng, máy móc, nguyên vật liệu.
c. Phụ trách cơ điện : Chịu trách nhiệm đảm bảo tất cả các thiết bị , máy móc, hệ
thống kỹ thuật phụ trợ đang ở trong tình trạng đã được thẩm dịnh.
d. Nhân viên sản xuất vận hành quy trình và ghi chép hồ sơ thẩm định.
e. R&D : chịu trách nhiệm giám sát quy trình sản xuất và xử lý dữ liệu.
f. QC : chịu trách nhiệm lấy mẫu và phân tích mẫu.
1.1.3.4. Quy trình đưa hệ thống /thiết bị vào vận hành trên dây chuyền sản xuất dược
phẩm.
Thẩm định là một phần thiết yếu trong thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP).
Theo quy định của kế hoạch thẩm định gốc ( Master Validation Plan – VMP). Các hệ
thống/thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải chịu sự thẩm định qua các bước :
a. Đánh giá thiết kế ( Design Qualification – DQ): các bằng chứng được thiết lập thành
hồ sơ xác định rằng hệ thống/thiết bị đã được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP.
b. Đánh giá lắp đặt ( Installation Qualification – IQ): thực hiện các phép thử nghiệm để
đảm bảo rằng hệ thống/thiết bị sử dụng trong quy trình sản xuất đã được lựa chọn phù
hợp, lắp đặt chính xác và vận hành theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật đã xác lập.
c. Đánh giá vận hành ( Operational Qualification – OQ): sự xác minh được lập thành hồ
sơ rằng hệ thống/thiết bị thực hiện như dự định trên tất cả các khoảng hoạt động dự

1.2.1. Nhược điểm:
- Quy trình sản xuất qua nhiều công đoạn có thể xẩy ra nhầm lẫn
- Sản phẩm phải qua tay nhân viên vận hành nhiều lần, nguy cơ tạp nhiễm từ người vận hành
đưa vào sản phẩm ( vệ sinh cá nhân, sức khỏe nhân viên, trang bị bảo hộ lao động, )
- Thời gian sản phẩm tiếp xúc với không khí trong phòng sản xuất nhiều lần, kéo dài, dẫn đến
nguy cơ tái hấp thu hơi ẩm từ không khí trong phòng vào thuốc làm tăng độ ẩm trong sản
phẩm dẫn đến chóng phân hủy, giảm tuổi thọ
- Việc điều khiển thiết bị do nhân viên vận hành kiểm soát dễ xây ra nhầm lẫn, sai sót do
trạng thái tinh thần của nhân viên vận hành ảnh hưởng đến chất lượng , độ ổn định và độ
đồng nhất của sản phẩm giữa các lô mẻ
- Việc theo dõi, ghi chép các thông số kỹ thuật – công nghệ của quy trình bằng tay cũng có thể
dẫn đến nhầm lẫn, sai sót, không chính xác tác động lên chất lượng sản phẩm
- Tốn thời gian sản xuất bị kéo dài do tháo lắp, vận chuyển bằng tay, tốn nhân lực, chiếm nhiều
diện tích và chi phí vận hành nhà xưởng, dẫn đến
tăng chi phí trên đơn vị sản phẩm, giảm tính cạnh tranh của sản phẩm.
1.2.2. Ưu điểm:
- Dễ đầu tư thiết bị, máy móc do đầu tư các thiết bị đơn lẻ.
- Tạo được công việc cho người lao động.
15.2.2. Nhu cầu về dây chuyền sản xuất tự động của các đơn vị sản xuất dược trong nước.
2.1. Xu thế phát triển của ngành dược trong thời gian tới.
21
Trong những năm qua, ngành công nghiệp dược với sự tham gia của các thành phần kinh tế đã
tạo bước phát triển mới, từng bước đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ chăm sóc và bảo về sức khỏe
nhân dân.
Đến hết năm 2007, thuốc sản xuất trong nước ngày càng đáp ứng nhiều hơn nhu cầu sử
dụng nhu cầu sử dụng của nhân dân nếu tính theo giá trị sử dụng thì con số này chiếm hơn 50%,
tiền thuốc bình quân đầu người của Việt Nam đã đạt 12.7 USD.
Hiện nay công nghiệp dược Việt Nam vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa sáng chế
được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn sản xuất thuốc. Thuốc
sản xuất trong nước chủ yếu là generic không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu

nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có 76 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), 83
doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu,
….
2.2. Nhu cầu dây chuyền sản xuất tự động
Việc nghiên cứu thiết kế, chế tạo dây chuyền thiết bị tự động và đồng bộ để bào chế hạt
tân dược phục vụ ngành dược Việt Nam. Để đáp ứng được yêu cầu cấp thiết của ngành dược
Việt Nam. Ngành dược Việt Nam đã trải qua giai đoạn phát triển theo chiều rộng ( thi nhau xây
22
dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP) và bắt đầu bước vào giai đoạn đầu tư công
nghệ chiều sâu, nâng cao trình độ công nghệ trên cơ sở các dây chuyền sản xuất với thiết bị hiện
đại và tự động hóa, sản xuất liên tục để nâng cao chất lượng, hạ giá thành sản phẩm, tăng sức cạnh
tranh với thuốc nhập ngoại.
Nhưng ưu điểm của dây chuyền thiết bị tự động và đồng bộ để bào chế hạt tân dược:
+ Nâng cao chất lượng sản phẩm do:
- Nguyên liệu được vận chuyển trong hệ thống khép kín không bị ảnh hưởng của môi trường
sản xuất.
- Không bị tạp nhiễm do không có bàn tay con người tiếp xúc với sản phẩm.
- Việc giám sát theo dõi, ghi chép các thông số kỹ thuật nhờ hệ thống điều khiển trng tâm sử lý
nên không có tình trạng nhầm lẫn, sai sót, không chính xác.
+ Nâng cao năng suất do:
- Dây chuyền hoạt động liên tục và đồng bộ.
+ Hạ giá thành sản phẩm do:
- Giảm thời gian sản xuất.
- Giảm nhân lực sản xuất.
- Giảm diện tích và chi phí quản lý vận hành sản xuất.
Dẫn đến giảm chi phí trên đơn vị sản phẩm, tăng tính cạnh tranh của thị trường.
+ Khả năng sử dụng linh hoạt do:
- Dây chuyền thiết bị vừa vận hành tự động vừa có khả năng vận hành độc lập từng thiết bị
riêng biệt.
+ Giảm được ngoại tệ do: