Lời mở đầu
Ngày nay, trong xu thế khu vực hóa, toàn cầu hóa kinh tế, chất lượng sản phẩm
hàng hóa và dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành một thách thức
to lớn đối với mọi quốc gia.
Trong bối cảnh đó, muốn đứng vững trên thị trường quốc tế và trong nước, muốn
thõa mãn nhu cầu của khách hàng cũng như mong đạt lợi nhuận cao thì một vấn đề bức
thiết đối với các doanh nghiệp hiện nay là phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng
hữu hiệu. Muốn vậy, việc cần làm trước hết là phải trang bị những kiến thức về chất
lượng và quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp, mặt khác phải hình thành một tâm lý
hướng về chất lượng, một đạo đức trong việc cung ứng các sản phẩm, dịch vụ có cl cho
thị trường. Tất nhiên, đó là quá trình lâu dài, nhưng nó phải được bắt đầu và phải tiến
hành một cách liên tục và bền bỉ.
Quản lý chất lượng (Quality Management) là môn khoa học ứng dụng liên ngành,
đề cập đến các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành chất lượng sản phẩm trong tất cả các
giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng; trong đó yếu tố cơ bản nhất là chất lượng
con người (lãnh đạo, cán bộ, công nhân,…), chât lượng của công tác quản lý, điều hành
hệ thống.
Tuy nhiên mỗi một doanh nghiệp khác nhau đều có cách lựa chọn và áp dụng các
hệ thống quản lý chất lượng khác nhau tùy theo điều kiện khác nhau về kinh tế và nhu
cầu của mỗi doanh nghiệp, song đều nhằm mục đích nâng cao uy tín, tăng lợi nhuận,
nâng cao chất lượng sản phẩm hay quản lý hoạt động hiệu quả hơn.
Xin trình bày dưới đây “Triết lý và các nội dung cơ bản của các phương pháp
quản lý chất lượng và ưu nhược điểm cũng như phạm vi áp dụng của các phương pháp
này”. Qua đây chúng ta sẽ có cái nhìn toàn diện và tổng thể về các phương pháp quản lý
chất lượng được áp dụng trong các doanh nghiệp khác nhau trên thế giới, từ đó nắm bắt
chính xác các tác dụng của chúng đối với sự tồn vong của doanh nghiệp và cũng qua đó
coi trọng hơn nữa quản lý chất lượng sản phẩm nhằm đem lại hiệu quả kinh tế và thúc
đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp nói riêng và kinh tế đất nước nói chung.


Theo C.Mác: Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho

nhau về chất lượng sản phẩm.
TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO-9000 đã đưa ra định nghĩa:
Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực thể
đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn. (Quản lý chất lượng và
đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy, “khả năng
thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm.
Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao
chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn
thiện của sản phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi
mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong
nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản
xuất ra với công nghệ quá lạc hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của
sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản
phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm. Song muốn thật sự được người tiêu dùng tín
nhiệm, thì cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn phải thực hiện một loạt dịch vụ cần
thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng kỹ thuật định kỳ và các dịch
vụ phụ trợ khác.
Điều đó có nghĩa là doanh nghiệp không chỉ bán sản phẩm tốt mà còn phải giúp
khách hàng giải quyết các vấn đề nẩy sinh trong khi sử dụng. Ví dụ khi những sản phẩm
đầu tiên của Nhật Bản bán ra thị trường nước ngoài, khách hàng không thể đọc được các
bản hướng dẫn sử dụng vì nó viết bằng tiếng Nhật, nhưng sau đó họ đã rút kinh nghiệm
và hàng hóa của Nhật ngày càng được chấp nhận nhiều hơn ở nước ngoài.
Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yếu tố sau:
- Sự hoàn thiện của sản phẩm: đây là yếu tố để giúp chúng ta phân biệt sản phẩm
nầy với sản phẩm khác. thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt được. Đây
cũng chính là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách hàng thông
qua sản phẩm của mình.
- Giá cả: thể hiện chi phí để sản xuất (mua) sản phẩm và chi phí để khai thác và
sử dụng nó. Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu. Chi phí ở đây bao gồm
cả chi phí nguyên vật liệu, chi phí cho thiết bị máy móc nhà xưởng (kể cả khấu hao) và

ào có những thuộc tính kinh tế - kỹ thuật thỏa mãn những mong đợi của họ ở mức cao
hơn. Bởi vậy sản phẩm có các thuộc tính chất lượng cao là một trong những căn cứ quan
trọng cho quyết định mua hàng và nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.
- Nâng cao vị thế, sự phát triển lâu dài cho doanh nghiêp trện thị trường: Khi sản
phẩm chất lượng cao, ổn định đáp ứng được nhu cầu của khách hàng sẽ tạo ra một biểu
tượng tốt, tạo ra niềm tin cho khách hàng vào nhãn mác của sản phẩm. Nhờ đó uy tín và
danh itếng của doanh nghiệp được nâng cao, có tác động to lớn đến quyết định lựa chọn
mua hàng của khách hàng.
'(
)*+ ," *
Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa
chưa phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công. Người sản xuất biết rõ khách hàng
của mình là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của
họ, và xem đây là điều đương nhiên, không gì đáng bàn cải.
Khi công nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản xuất ra ngày càng nhiều và sản
xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu dây chuyền, người trực
tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai và nên rất dễ xảy ra
tư tưởng làm dối. Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm soát chất lượng
trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm soát chặt
chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm kém chất
lượng.
Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra hết
được các khuyết tật của sản phẩm. Dù cho có áp dụng công cụ kiểm tra gì mà ý thức con
người không quyết tâm thì vẫn không thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt qua
kiểm tra. Giải pháp KCS (Kiểm tra chất lượng sản phẩm) xem ra không đạt hiệu quả
như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá lớn. Mặt khác, không thể nào có được sản
phẩm tốt ở khâu sản xuất nếu người ta không có được các thiết kế sản phẩm có chất
lượng. Điều này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải mở rộng ra và bao gồm cả khâu
thiết kế.
Đây là một bước tiến rất đáng kể, song vẫn chưa đầy đủ. Trong thực tế thị

-.(
/ '(0#. 12
Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào việc
lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu đại diện từ lô hàng. Từ kết quả kiểm nghiệm để đánh giá
chất lượng của sản phẩm hoặc là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm.
Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra
mẫu thấp. Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người.
Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh thực
phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao. Nhà sản xuất không phản ứng kịp
thời với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất. Chủ yếu là giải
quyết hậu quả khi sự việc đã xảy ra rồi, thậm chí không thể truy tìm được nguyên nhân
gây giảm chất lượng. Nhiều khi chi phí chất lượng rất cao, do chi phí sai hỏng rất lớn có
thể gây mất uy tín cho công ty và quốc gia.
Ví dụ: Một sản phẩm cá hộp khi được sản xuất hàng loạt với số lượng lớn thì
phát hiện có nhiễm vi khuẩn gây tiêu chảy như salmonela. Để đảm bảo an toàn vệ sinh
và sức khỏe người tiêu dùng, lô hàng buộc phải bị thu hồi và loại bỏ. Điều này gây tổn
thất lớn cho doanh nghiệp vì sản phẩm đã làm ra không thể thay đổi được. Hơn nữa nó
còn làm giảm uy tín của doanh nghiệp - một điều mà xây dựng thì khó mà đánh mất thì
dễ dàng nếu như doanh nghiệp không xem trọng. Điều này không những gây mất mát
cho doanh nghiệp sản xuất và đôi khi còn đẩy họ vào bờ vực phá sản.
Đầu thế kỷ XX, việc sản xuất với khối lượng lớn đã trở nên phát triển rộng rãi,
khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và sự cạnh tranh giữa các cơ
sở sản xuất về chất lượng càng ngày càng mãnh liệt. Các nhà công nghiệp dần dần nhận
ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lượng tốt nhất. Theo định nghĩa, kiểm
tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính
của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc
tính. Như vậy kiểm tra chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế tạo, một cách xử lý
"chuyện đã rồi". Nói theo ngôn ngữ hiện nay thì chất lượng không được tạo dựng nên
qua kiểm tra.

và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước
đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương
tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP -
ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói
sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO
9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông
nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công
nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice=hoặc GPP “Good Pharmacy Practice”
– Thực hành nhà thuốc tốt.
>?@
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định
05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các
cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp
dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo
của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản
xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh
nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-
BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở
sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ
sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc
triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu
áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực

phần:
1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): là
các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến
và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm
soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt
được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.
Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:
1 - Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có
thẩm quyền.
- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của
doanh nghiệp.
- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện
để đạt yêu cầu vệ sinh.
- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP.
Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm
hai phần:
1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
c) Các tài liệu khác:
- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành
- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu
cầu thao tác kỹ thuật
- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng
- Các thông tin khoa học mới
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian,
nhân lực và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng
ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
3N@1OBTuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP
3P-Q&1OR"456
3P-1OR"456
- SORTUxây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng
phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực
và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây
dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
-SORM%MV$T1&UVB;WV$XMF*MFMphải
có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng,
thiết bị phù hợp.
- SOR%,#$XVY <xây dựng các quy định về
xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản
hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi
trường và nhà xưởng.
- SOR%,# EMFM cần xây dựng các quy định về
phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên
liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.

- Các thơng tin khoa học mới,
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
b. Xác định phạm vi áp dụng GMP
c. Lập kế hoạch tiến độ và phân cơng cá nhân phụ trách
d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng cơng đoạn
e. Huấn luyện cơng nhân
f. Áp dụng thử, thẩm tra
g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện cơng nhân nếu có sự chưa phù hợp
h. Phê duyệt áp dụng chính thức
i. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
- ' (    F[  2 \]^ _```7\]^a\0 #
]& &b#^ b#9
-. Tổ chức ISO:
ISO là một tổ chức quốc tế về vấn đề tiêu chuẩn hóa có tên đầy đủ là The
International Organization for Standardization. Thành viên của nó là các tổ chức tiêu
chuẩn quốc gia của khoảng 145 nước trên thế giới.
ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947. Nhiệm vụ
của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hóa và những hoạt động có
liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dòch vụ quốc tế
và sự hợp tác phát triển trong các lónh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt
động kinh tế khác.
Việt Nam gia nhập vào ISO vào năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO.
Năm 1996 lần đầu tiên Việt Nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với nhiệm kỳ
2 năm.
C2. ISO 9000 là gì?
ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (ISO) ban
hành vào năn 1987 nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống đảm bảo chất lượng và
có thể áp dụng rộng rãi trong các lónh vực sản xuất, kinh doanh và dòch vụ.
ISO 9000 đề cập đến các lónh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính

triển khai, sản xuất, lắp đặt và dòch vụ kỹ thuật.
ISO 9002 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất,
lắp đặt và dòch vụ kỹ thuật.
ISO 9003 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra
và thử nghiệm cuối cùng.
ISO 9004 – 1 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 1: Hướng dẫn chung.
ISO 9004 – 2 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 2: Hướng dẫn cho dòch vụ.
ISO 9004 – 3 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 3: Hướng dẫn đối với các vật liệu chế biến.
ISO 9004 – 4 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng.
ISO 10005 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng.
ISO 10006 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đảm bảo chất lượng trong quản
lý dự án.
ISO 10007 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình (kiểu dáng,
mẫu mã, tái thiết kế).
ISO 10011 – 1 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 1: Đánh giá.
ISO 10011 – 2 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 2: Các tiêu
chuẩn về trình độ đối với các chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng.
ISO 10011 – 3 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 3: Quản lý
các chương trình đánh giá.
ISO 10012 – 1 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bò đo – Phần 1:
Hệ thống xác nhận đo lường đối với các thiết bò đo.
ISO 10012 – 2 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bò đo – Phần 2:
Hướng dẫn kiểm soát quá trình đo.
ISO 10013 : Hướng dẫn xây dựng sổ tay chất lượng.
ISO 10014 : Hướng dẫn quản lý chi phí cho chất lượng.
ISO 10015 : Hướng dẫn giáo dục và đào tạo thường xuyên.