LOGO

QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC

DS. Nguyễn Thùy Trang
Bộ Môn Dược


Mục tiêu học tập

1.

Trình bày được tổ chức quản lý nhà nước về việc đăng ký thuốc và quy trình đăng ký thuốc.

2.

Hiểu được một số khái niệm liên quan đến việc đăng ký thuốc.

3.

Trình bày các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc:

•.

Quy định chung

•.

Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc cụ thể

4. Kể tên các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc


Nhiệm vụ của các cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký thuốc.

3.

Sơ đồ quy trình đăng ký thuốc (tự học)


2. Nhiệm vụ cơ quan QLNN về đăng ký thuốc

2.1. Hội đồng tư vấn xét duyệt thuốc:
Bộ Y Tế thành lập:

• Nhiệm vụ:
Tư vấn cho BYT trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam (nhiệm vụ quan trọng
nhất)

Tư vấn với các chủ trương về hòa hợp quy chế ĐKT với các nước trong khu vực và trên thế giới.
Tư vấn các chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam (bao gồm việc sử
dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết)


2.2. Nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT:
Cục quản lý Dược thành lập

•

Nhiệm vụ:

Tư vấn cho cục quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Vắc xin: là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo chp cơ thể đáp ứng miễn dịch, được
dùng với mục đích phòng bệnh.

6.

Sinh phẩm y tế: là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và
chẩn đoán cho người


III. Một số khái niệm

7.

Hoạt chất: là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất
thuốc.

8.

Hoạt chất mới: có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

9.

Thuốc mới: thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam:

.Thuốc có chứa hoạt chất mới
.Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.


III. Một số khái niệm



b.

Đường dùng

c.

Nồng độ, hàm lượng

d.

Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ


III. Một số khái niệm

17.

Thay đổi nhỏ: là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của
một thuốc đã được cấp SĐK lưu hành:

a.

Chỉ định

b.

Đường dùng

c.

Đăng ký thay đổi nhỏ: là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi nhỏ.

•

Đăng ký thay đổi khác: là việc nộp hồ sơ đề nghị các thay đổi không thuộc thay đổi lớn và thay đổi nhỏ nêu
trên.


V. Hiệu lực của SĐK thuốc

•

Tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp SĐK.

•

Những trường hợp đặc biệt, BYT sẽ xem xét và có quy định riêng.

•

6 tháng trước và sau khi số đăng ký lưu hành hết hiêu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại.
Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu


VI. Một số quy định đối với cơ sở ĐKT, cơ sở sản xuất thuốc

1.

Đối với cơ sở đăng ký thuốc:




VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

 Hình thức:
Trình bày trên khổ giấy A4 , đóng chắc chắn.
Săp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ dàng tra cứu. Ở trang đầu tiên của mỗi
phần trong toàn bộ hồ sơ phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.


VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

 Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng
ký cùng một bộ hồ sơ:

Tên thuốc
Dạng bào chế
Công thức
Nhà sản xuất


VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

 Yêu cầu chung trong HSĐK lần đầu, HS ĐK lại và HS đề nghị các thay đổi khác:
1 bản gốc gồm các hồ sơ theo quy định
2 bản sao các tài liệu bao gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.
Nhãn thuốc: 2 bộ mẫu nhãn thiết kế.
+ Đối với các thuốc nước ngoài gửi kèm theo 1 bộ nhãn gốc đang lưu hành tại nước xuất xứ.
+ Nhãn thuốc trình bày trên khổ A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc.