CÔNG TY ABC

*************************************

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG
Thuốc là 1 loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến
sức khỏe con người, vì vậy kinh doanh thuốc
cần phải tuân theo

***
- Chất lượng thuốc tốt phải đặt lên hàng đầu
- Thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện ghi
trên nhãn
- Tuyệt đối không bán thuốc quá hạn sử dụng,
thuốc kém phẩm chất
- Thuốc phải được bảo quản tốt trong suốt quá
trình vận chuyển cho đến kho của khách hàng
- Chất lượng của sản phẩm là uy tín và thương
hiệu của công ty
- Kinh doanh thuốc phải dựa trên cái tâm của
người thầy thuốc Việt Nam
GIÁM ĐỐC

1


CÔNG TY ABC

QUI TRÌNH CHUẨN

Trang: 1/5

- Thông tư 14/2002/TT-BYT ngày 26/6/2001 hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc, mỹ phẩm.
- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày
18/7/2001
- Tiêu chuẩn ngành 52TCN266-88 ban hành ngày 1/4/1989: độ trong thuốc tiêm.
- Tiêu chuẩn ngày 52TCN338-87 ban hành ngày 11/5/1987: độ trong dịch truyền.
- Quy trình về đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GSP.
- Quy trình kiểm nhận hàng, quy định chế độ bảo quản, quy trinhg xử lý khiếu nại khách
hàng.
4. Giải thích từ ngữ
Phòng KD: Phòng kinh doanh
KH: Khách hàng
HH: Hàng hóa
QT: Quy trình
5. Nội dung
1 Sơ đồ tiến trình

2


Trách nhiệm

Sơ đồ tiến trình

Mô tả
5.2

Hàng hóa

BGĐ



Trả lời kết quả

Phòng KD

Đánh giá chất lượng

Không đạt

Đạt

5.2.6.2
5.2.6.2

Ra quyết định

BGĐ

5.2.7

Phòng KD
Nhập kho

Trả lại
Phòng KD
Kho

5.2.6

6

quy chế nhãn, giấy phép lưu hành,…
+ Phân tích bằng thiết bị kiểm nghiệm (gửi mẫu viện kiểm nghiêm)
Kiểm tra tất cả các chỉ tiêu theo yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc kiểm tra một vài
chỉ tiêu tùy theo yêu cầu.
2 . Các yêu cầu cụ thể về KTCL
1. Trước khi nhập kho
- Mọi lô hàng đều phải được kiểm tra cảm quan đến từng lô sản xuất.
- Riêng một số mặt hàng yêu cầu điều kiện bao gói và bảo quản đặc biệt chỉ cần kiểm
tra cảm quan bên ngoài, không mở kiện nguyên đai.
- Lấy mẫu để kiểm nghiệm với các trường hợp có nghi vấn về chất lượng, các mặt
hàng mới.
- Công việc kiểm tra được tiến hành theo nguyên tắc: hàng về trước kiểm trước trừ
một số trường hợp đặc biệt (có nghi ngờ về chất lượng, cần xuất ngay..).
1
Hàng lưu kho: theo định kỳ
2
Hàng bị trả về: Theo yêu cầu thực tế
3
Hàng về khảo nghiệm
4
Mẫu chào hàng: Theo yêu cầu thực tế
1
Lấy mẫu
- Để kiểm tra cảm quan: Số lượng, mở kiểm tra theo tỷ lệ đã quy định, có thể mở đến
kiện, hộp, gói.
- Mẫu để kiểm nghiệm: Lấy mẫu theo đúng trình tự đã quy định trong quy chế lấy mẫu.
+ Người lấy mẫu: Người có trình độ chuyên môn của phòng KD được chỉ định đảm
nhiệm.
+ Nơi lấy mẫu, dụng cụ và đồ đựng mẫu: theo quy định
+ Vận chuyển và bàn giao mẫu: phải có số lấy mẫu.

- Cách kiểm tra và ghi nhận xét về điều kiện đảm bảo chất lượng.
+ Tên thuốc: Ghi đúng tên thuốc, dạng thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, tên
hãng và nước sản xuất, sổ đăng ký, tiêu chuẩn và mã hiệu nếu có.
+ Đơn vị thành phẩm: ống, chai, viên, tube…
+ Quy cách số lượng: Kiện x gói (hộp) x…..x đơn vị thành phẩm.
+ Lô sản xuất: Đầy đủ, đúng theo nhãn gốc phải thống nhất với nhãn hộp trung gian và
bao gói bảo quản vận chuyển.
+ Ngày sản xuất: Tương tự lô sản xuất.
+ Hạn dùng: Tương tự lô sản xuất.
+ Số đăng ký: Số đăng ký phải còn hiệu lực, thuốc không có SĐK phải có giấy phép
nhập khẩu.
- Hình thức, tính chất, cảm quan của thuốc.
* Thuốc tiêm:
- Xác định và ghi rõ: dung dịch. Nhũ dịch, dịch treo, chất lượng, … không màu hay có
màu.
- Bao bì đựng thuốc bằng vật liệu gi, màu sắc, hình dáng, nhãn in trực tiếp hay in trên
bao bì.
- Độ trong: theo tiêu chuẩn 52TCN266-88 với thuốc tiêm
- Độ trong: theo tiêu chuẩn 52TCN288-87 với dịch truyền
Trường hợp không kiểm tra được độ trong hoặc màu sắc dung dịch phải ghi rõ lý do.
* Thuốc viên:
- Xác định và ghi rõ loại viên: nén, bào đường, bao phim, nang mềm,…
- Màu sắc viên bên ngoài, màu sắc thuốc bên trong viên.
- Hình dáng, ký hiệu trên viên nếu có, hình thức viên (khô hay ẩm, cạnh và thành viên có
lành lặn, mặt viên có bóng…) độ đồng đều, độ chắc của viên, tỷ lệ vỡ, xấu, hỏng.
- Bao bì thuốc có nhãn in trực tiếp hay dán trên bao bì.
Trường hợp không kiểm tra được phải ghi rõ lý do.
* Thuốc mỡ
Màu sắc, độ đồng nhất, độ mịn, mỡ khô hay bị chảy, hình thức (thân tube đều hay méo)
nhãn in hay dán nhãn trực tiếp trên tube.

- Kết quả kiểm tra cảm quan ghi vào sổ kho, lưu lại kho.
- Kết quả kiểm nghiệm lưu tại phòng KD, mẫu chào hàng chỉ thông báo cho KH, không
trả phiếu.
5.2.6 Đánh giá chất lượng
5.2.6.1 Đạt tiêu chuẩn:
Đạt tất cả các tiêu chuẩn và nôi dung kiểm tra, các trường hợp có sai lệch nhỏ không
ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và độ an toàn của thuốc, kiến nghị lãnh đạo cho sử dụng.
5.2.6.2 Không đạt tiêu chuẩn:
Có khuyết tật lớn, rõ ràng, không đạt một trong các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn kiểm nghiệm,
không phù hợp các quy định về quản lý chất lượng.
5.2.7 Ra quyết định:
- Đạt tiêu chuẩn: Phòng KD quyết định với hàng mới mua về, hàng trả về: nhập kho,
hàng lưu kho: Cấp phát bình thường.
- Không đạt tiêu chuẩn: BGĐ ra quyết định với hàng mới: trả lại nhà cung cấp, nhà sản
xuất hoặc hủy. Với hàng lưu kho: dừng cấp phát và tiến hành thu hồi, thông báo cho cơ quan
chức năng, khách hàng, nhà cung cấp, nhà sản xuất.
Với hàng trả về: trả lại nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc hủy.

6


QUI TRÌNH CHUẨN

CÔNG TY ABC

Trang: 5/5
SỐ: SOP/YDSD/QLCL-01
Ngày:
Ngày áp dụng:
Ban hành lần thứ:1


Bộ phận lưu

Thời gian lưu

BM03-KTCL
BM04-KTCL

Phòng KD, Kho
Phòng KD, Kho

5 năm
5 năm

BM02/02-NKH
BM05-NKH

Phòng KD, Kho
Phòng KD, Kho

3 năm
5 năm

BM01-KTCL

Phòng KD

5 năm

BM01-NKH



CÔNG TY ABC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-----o0o-----

PHIẾU KIỂM NGHIỆM
BM01-KTCL
Số:
Tên mẫu:
Nơi sản xuất:
Lô sản xuất:
Nơi lấy/gửi mẫu:
Yêu cầu thử:
Tình trạng mẫu khi giao/nhận:

Hạn:
Ngày

YÊU CẨU

KẾT QUẢ

Kết luận:
Hà Nội, ngày……..tháng……năm ……
GIÁM ĐỐC

KIỂM NGHIỆM VIÊN

Nhận xét về tình trạng đóng gói và phẩm chất:

TRƯỞNG KHO

Hà Nội, ngày…..tháng……năm…….
PHÒNG KINH DOANH
NHÓM KIỂM HÀNG

9