
Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải
Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải
được kiểm nghiệm.
được kiểm nghiệm.

Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm
Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm
tra tổng thể chất lượng của loại vacxin, l
tra tổng thể chất lượng của loại vacxin, l
«
«
vacxin
vacxin
vừa hoàn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo
vừa hoàn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo
lô vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an
lô vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an
toàn và có hiệu lực.
toàn và có hiệu lực.

Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại
Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại
cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ
cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ
sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc
sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc
gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc
gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc
và vacxin thú y – Cục Thú y.

được sản phẩm và người thao tác.
được sản phẩm và người thao tác.

Có hệ thống thông gió tốt và an toàn.
Có hệ thống thông gió tốt và an toàn.

Trang thiết bị bảo hộ tốt.
Trang thiết bị bảo hộ tốt.

Phải có khu nhà nuôi động vật thí nghiệm bao
Phải có khu nhà nuôi động vật thí nghiệm bao
gồm:
gồm:

Nhà nuôi gia cầm;
Nhà nuôi gia cầm;

Nhà nuôi gia súc nhỏ;
Nhà nuôi gia súc nhỏ;

Nhà nuôi gia súc lớn.
Nhà nuôi gia súc lớn.

Mỗi nhà nuôi này có 2 khu tách biệt dành cho
Mỗi nhà nuôi này có 2 khu tách biệt dành cho
kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus.
kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus.

Kết cấu của nhà nuôi phải đảm bảo an toàn sinh
Kết cấu của nhà nuôi phải đảm bảo an toàn sinh

phương pháp kiểm nghiệm
2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm:
2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm:
•
Độ thuần khiết
Độ thuần khiết
•
An toàn
An toàn
•
Hiệu lực
Hiệu lực
2.2. Phương pháp kiểm nghiệm
2.2. Phương pháp kiểm nghiệm

Lấy mẫu và bảo quản mẫu:
Lấy mẫu và bảo quản mẫu:

Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên
Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên
theo
theo
tỷ
tỷ
lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện
lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện
phù hợp và an toàn, khi đến phòng kiểm nghiệm

a. Kiểm tra độ thuần khiết

Độ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các
Độ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các
kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.
kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.

Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến
Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến
hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế
hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế
bào nguyên thủy, các thành phần có nguồn gốc
bào nguyên thủy, các thành phần có nguồn gốc
động vật như huyết thanh bê và mỗi lô sản phẩm
động vật như huyết thanh bê và mỗi lô sản phẩm
trước khi mang ra sử dụng.
trước khi mang ra sử dụng.

Các phương pháp sử dụng để đảm bảo độ tinh
Các phương pháp sử dụng để đảm bảo độ tinh
sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của
sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của
sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm
sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm
nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại
nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại
vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở).
vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở).

Để xác định vi sinh vật ngoại lai là vi khuẩn,

Môi trường phát hiện nấm:

Sabauraud
Sabauraud

SCD (Soybeencasein digest)
SCD (Soybeencasein digest)

Với môi trường lỏng được đựng trong ống
Với môi trường lỏng được đựng trong ống
φ
φ
16,
16,
mỗi ống chứa 15ml môi trường.
mỗi ống chứa 15ml môi trường.
Tiến hành:
Tiến hành:
Đánh giá kết quả:
Đánh giá kết quả:

Đến cuối quá trình theo dõi mà tất cả các ống thử
Đến cuối quá trình theo dõi mà tất cả các ống thử
đều trong suốt, mầu sắc môi trường không đổi, kết
đều trong suốt, mầu sắc môi trường không đổi, kết
quả là âm tính.
quả là âm tính.


Tùy theo yêu cầu kiểm tra loại virus ngoại lai, dựa
Tùy theo yêu cầu kiểm tra loại virus ngoại lai, dựa
vào đặc tính của virus mà lựa chọn những
vào đặc tính của virus mà lựa chọn những
phương pháp thích hợp.
phương pháp thích hợp.

Ví dụ:
Ví dụ:

Với virus gây ngưng kết hồng cầu có thể kiểm tra bằng
Với virus gây ngưng kết hồng cầu có thể kiểm tra bằng
phản ứng HA.
phản ứng HA.

Virus gây Leucosis, viêm màng não, SV40... có thể sử
Virus gây Leucosis, viêm màng não, SV40... có thể sử
dụng PCR, các phản ứng huyết thanh học như ELISA,
dụng PCR, các phản ứng huyết thanh học như ELISA,
miễn dịch huỳnh quang, thậm chí có thể gây nhiễm trên
miễn dịch huỳnh quang, thậm chí có thể gây nhiễm trên
tế bào hoặc qua phôi trứng.
tế bào hoặc qua phôi trứng.

Những biện pháp trên cũng có thể áp dụng để
Những biện pháp trên cũng có thể áp dụng để
kiểm tra các loại vacxin vô hoạt ở góc độ: quá
kiểm tra các loại vacxin vô hoạt ở góc độ: quá
trình vô hoạt đã triệt để hay chưa.

được thực hiện với các loại vacxin sống.

Khi sử dụng vacxin sống tiêm cho vật chủ, các VSV có
Khi sử dụng vacxin sống tiêm cho vật chủ, các VSV có
thể từ đó lây lan sang những động vật tiếp xúc với nó
thể từ đó lây lan sang những động vật tiếp xúc với nó
và có thể gây thành bệnh nếu như VSV vẫn còn độc lực
và có thể gây thành bệnh nếu như VSV vẫn còn độc lực
hoặc trở nên có độc lực trở lại
hoặc trở nên có độc lực trở lại


Tất cả các loại vacxin
Tất cả các loại vacxin
nhược độc cần phải kiểm tra độc lực bằng phương
nhược độc cần phải kiểm tra độc lực bằng phương
pháp tiêm truyền.
pháp tiêm truyền.

VSV trong vacxin được cấy chuyển in vivo bằng cách
VSV trong vacxin được cấy chuyển in vivo bằng cách
gây nhiễm vacxin cho một nhóm động vật cảm thụ với
gây nhiễm vacxin cho một nhóm động vật cảm thụ với
giống gốc luôn dùng đường mắc bệnh tự nhiên với loài
giống gốc luôn dùng đường mắc bệnh tự nhiên với loài
động vật đó. Sau đó, vi sinh vật vacxin được thu nhận
động vật đó. Sau đó, vi sinh vật vacxin được thu nhận
lại từ mô bào hay chất bài tiết của động vật đã gây
lại từ mô bào hay chất bài tiết của động vật đã gây
nhiễm trên được dùng để gây nhiễm cho nhóm động

môi trường. Vì thế cần tiến hành kiểm tra nguy cơ
ô nhiễm vi sinh vật vacxin (nếu có) để khi sử dụng
ô nhiễm vi sinh vật vacxin (nếu có) để khi sử dụng
vacxin cần có những biện pháp khống chế.
vacxin cần có những biện pháp khống chế.

Ví dụ: Vacxin nhược độc nha bào nhiệt thán khi
Ví dụ: Vacxin nhược độc nha bào nhiệt thán khi
tiêm phải hạn chế rơi rớt ra bên ngoài, bơm tiêm
tiêm phải hạn chế rơi rớt ra bên ngoài, bơm tiêm
và lọ vacxin dùng xong phải tiêu độc...
và lọ vacxin dùng xong phải tiêu độc...

Kiểm tra tính an toàn của vacxin trước khi sử dụng
Kiểm tra tính an toàn của vacxin trước khi sử dụng
cho động vật:
cho động vật:

Các kiểm tra an toàn với một lô sản phẩm vacxin thường
Các kiểm tra an toàn với một lô sản phẩm vacxin thường
được tiến hành bằng cách tiêm cho động vật thí nghiệm
được tiến hành bằng cách tiêm cho động vật thí nghiệm
(chuột nhắt, chuột lang, mèo, chó, lợn, gia cầm) hoặc cho
(chuột nhắt, chuột lang, mèo, chó, lợn, gia cầm) hoặc cho
bản động vật tùy theo quy trình chỉ dẫn.
bản động vật tùy theo quy trình chỉ dẫn.

Việc kiểm tra này được thực hiện theo các bước:
Việc kiểm tra này được thực hiện theo các bước:


được bố trí theo các liều thử khác nhau, sau đó theo dõi
một thời gian đã được quy định.
một thời gian đã được quy định.

Nội dung theo dõi gồm:
Nội dung theo dõi gồm:

Phản ứng toàn thân: sốt, kém ăn, bỏ ăn, sốc vacxin tức
Phản ứng toàn thân: sốt, kém ăn, bỏ ăn, sốc vacxin tức
thì, các phản ứng phụ khác...
thì, các phản ứng phụ khác...

Phản ứng cục bộ: viêm, sưng.
Phản ứng cục bộ: viêm, sưng.

Tính tỷ lệ phản ứng của mỗi nội dung theo dõi, ghi chép
Tính tỷ lệ phản ứng của mỗi nội dung theo dõi, ghi chép
đánh giá kết quả.
đánh giá kết quả.

Thử nghiệm lâm sàng tất cả các vacxin dùng cho động
Thử nghiệm lâm sàng tất cả các vacxin dùng cho động
vật nên được kiểm tra an toàn, nếu có thể trên lâm sàng
vật nên được kiểm tra an toàn, nếu có thể trên lâm sàng
(thực tế sản xuất) trước khi được cấp giấy chứng nhận
(thực tế sản xuất) trước khi được cấp giấy chứng nhận
cho phép sử dụng chính thức.
cho phép sử dụng chính thức.

Trong điều kiện thực tế vừa xác định các phản ứng không

thí nghiệm. Vacxin được coi là an toàn khi không có hoặc
thí nghiệm. Vacxin được coi là an toàn khi không có hoặc
có ít các phản ứng sau sử dụng. Các phản ứng này ở
có ít các phản ứng sau sử dụng. Các phản ứng này ở
trong mức độ cho phép.
trong mức độ cho phép.