NGUYÊN LÝ S N XU T Ả Ấ
NGUYÊN LÝ S N XU T Ả Ấ
VACXIN THÚ Y
VACXIN THÚ Y

•
Để đảm bảo sức khỏe tốt cho vật nuôi và thực hiện
thành công chương trình sức khỏe động vật, cần một
nguồn vacxin tinh khiết, an toàn, hiệu lực và có hiệu
quả.
•
Tất cả các vacxin thú y phải được sản xuất trong
điều kiện kiểm tra, giám sát cẩn thận. Những yêu
cầu và nguyên lý mô tả ở đây phù hợp với những
tiêu chuẩn đã phát hành để tạo ra một vacxin có chất
lượng cao mà chất lượng vacxin thú y lại dựa vào
những nguyên liệu ban đầu của quá trình sản xuất,
nhà xưởng, thiết bị và cá nhân con người có liên
quan.

I. NHÂN SỰ
•
Tất cả các cá nhân làm việc trong cơ sở sản xuất vacxin
phải được đào tạo và nắm được những kiến thức cơ
bản cho quá trình sản xuất, sau đó phải tiếp tục được
dự học những khóa học nâng cao phù hợp với những
yêu cầu kỹ thuật mới (ví dụ GMP).

Quy trình sản xuất giống gốc (master seed), giống sản
xuất (working seed).
•
Thực hiện những nguyên lý sản xuất.
•
Số lượng nhân viên: Phải đầy đủ để thực hiện quy trình
sản xuất, tạo ra được sản phẩm vacxin có chất lượng.
•
Tất cả mọi người trong cơ sở sản xuất vacxin phải khỏe
mạnh, có ý thức giữ gìn vệ sinh môi trường và vệ sinh
cá nhân cao.
•
Phải có trang bị bảo hộ lao động an toàn, phù hợp để
bảo vệ con người và bảo vệ chế phẩm không bị ô
nhiễm.

•
II. CƠ SỞ VẬT CHẤT

Các cơ sở sản xuất sử dụng để sản xuất vacxin
phải được thiết kế để đảm bảo độ tinh khiết của
sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và sự an
toàn cho sức khỏe con người.

Cấu trúc cần đạt:

Có thể dễ dàng rửa sạch.

Có đầy đủ các phòng chuẩn bị riêng biệt.


VSV dùng công cường độc cần phải bảo quản hoàn
toàn biệt lập với các chủng vacxin.

•
Tất cả các trang thiết bị tiếp xúc với sản phẩm phải được
tiệt trùng theo các quy trình quy chuẩn.
•
Cơ sở vật chất phải được thiết kế hạn chế tới mức tối đa
sự ô nhiễm môi trường.
•
Tất cả các chất sử dụng trong quá trình sản xuất phải được
làm cho an toàn trước khi ra ngoài cơ sở sản xuất.
•
Nếu cấy chuyển các vi sinh vật có lây nhiễm cao, không khí
ô nhiễm cần phải sử lý để tránh làm lây lan mầm bệnh. Con
người phải đặc biệt tuân theo quy trình an toàn như tắm,
gội, tránh tiếp xúc với động vật mẫn cảm sau khi ra khỏi cơ
sở sản xuất.
•
Chú ý chất liệu và thiết kế cơ sở sản xuất có thể thay đổi
nhưng phải tuân thủ, đảm bảo mức tiêu chuẩn của loại
vacxin được sản xuất.
•
Ví dụ: Yêu cầu cơ sở vật chất để sản xuất vacxin qua phôi
gà dùng cho uống, nhỏ mũi không giống như sản xuất
vacxin bằng nuôi cấy tế bào dùng để tiêm.

II. SẢN XUẤT VACXIN
Những yếu tố đầu tiên cho việc sản xuất vacxin đạt hiệu
quả là:

...), quy trình giữ giống, môi trường hay hệ thống
tế bào sử dụng để nuôi cấy và sản xuất giống gốc...
- Quy trình nhân giống sản xuất (working seed);
-
Trình tự sản xuất;
-
- Kiểm nghiệm sản phẩm;

•
Mỗi công đoạn đều phải mô tả chi tiết các thao tác kỹ
thuật, phương pháp đánh giá sản phẩm của công đoạn.
Ví dụ: phương pháp để chứng minh môi trường đó vô
trùng, phương pháp tiệt trùng môi trường, điều kiện bảo
quản tế bào dòng, kích thước của bình nuôi cấy, điều
kiện và thời gian nuôi cấy, những quan sát của quá trình
nhân lên, các chỉ tiêu và lưu ý để thu hoạch sản phẩm, kỹ
thuật thu hoạch.
•
Tài liệu cũng hướng dẫn cách kiểm nghiệm sản phẩm,
các test kiểm tra độ tinh khiết, an toàn, hiệu lực và các
yêu cầu khác của mỗi lô sản phẩm hoàn chỉnh. Những
lưu ý đặc biệt khi kết thúc bao gồm quá trình đóng gói,
dán nhãn, chỉ dẫn và lưu ý sử dụng, hạn sử dụng của sản
phẩm.
•
Những hướng dẫn để sản xuất các loại vacxin thú y phải
được sự phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền, là tiêu
chuẩn thống nhất của tất cả các lô sản xuất.

3.3. Sản xuất vacxin

chuyển tiếp nhưng không quá 5 – 10 lần.
•
Số lần cấy chuyển tiếp có thể được xác định qua dữ liệu
và được thiết lập cho phù hợp trong từng trường hợp
cũng nhằm duy trì sự đồng nhất và tính ổn định của
vacxin.

3.3. Chuẩn bị nguyên vật liệu và môi trường nuôi cấy
3.3.1. Nguyên vật liệu, hóa chất
•
Chi tiết và nguồn gốc của tất cả các thành phần trong sản
phẩm như hóa chất, nguyên vật liệu được sử dụng trong
quá trình sản xuất vacxin phải đảm bảo yêu cầu kỹ thuật và
phải được phê chuẩn của cơ quan cấp giấy chứng nhận có
thẩm quyền quốc gia.
•
Tất cả các thành phần có nguồn gốc động vật như máu,
huyết thanh mà không được tiệt trùng đều phải có kiểm tra
để đảm bảo không có vi khuẩn, nấm, mycoplasma và virus
ngoại lau hoặc TSE (prion) đồng thời phải biết được quốc
gia nào cung cấp chúng.
•
Để tránh nhiễm khuẩn từ ngoài vào trong suốt quá trình
sản xuất nên khuyến khích việc sử dụng các kỹ thuật tiệ
trùng nghiêm ngặt để đảm bảo độ thuần khiết.