BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGÔ VĂN NGỌC

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG
CÓ HẠI CỦA THUỐC GIAI ĐOẠN 2012-2016
VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ
TẠI BỆNH VIỆN PHỔI THANH HÓA

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGÔ VĂN NGỌC

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG
CÓ HẠI CỦA THUỐC GIAI ĐOẠN 2012-2016
VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ
TẠI BỆNH VIỆN PHỔI THANH HÓA

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1
CHUYÊN NGÀNH: Dƣợc lý - Dƣợc lâm sàng
MÃ SỐ: CK 60 72 04 05
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS.Nguyễn Hoàng Anh
Thời gian thực hiện: Từ 15/5/2017 đến 15/9/2017



Ngô Văn Ngọc


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ......................................................................................... 3
1.1. Cảnh giác Dƣợc và các hoạt động theo dõi an toàn của thuốc .................. 3
1.1.1. Định nghĩa Cảnh giác Dƣợc .......................................................................... 3
1.1.2. Các biến cố có hại liên quan đến sử dụng thuốc ........................................... 3
1.1.3. Hoạt động Cảnh giác Dƣợc tại Việt Nam .................................................... 6
1.1.4. Hệ thống Cảnh giác Dƣợc trong Chƣơng trình Chống lao Quốc gia............ 8
1.2. Các phƣơng pháp phát hiện và theo dõi biến cố bất lợi của thuốc trong
bệnh viện .............................................................................................................. 10
1.2.1. Phƣơng pháp báo cáo biến cố bất lợi của thuốc.......................................... 10
1.2.2. Phƣơng pháp rà soát bệnh án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc ......... 13
1.2.3. Các phƣơng pháp theo dõi phát hiện ADR ................................................. 15
1.3. Phƣơng pháp đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR ...................................... 16
1.4. Hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Phổi Thanh Hóa ......................... 16
1.4.1. Giới thiệu chung về bệnh viện .................................................................... 16
1.4.2. Hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện ....................................................... 17
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 19
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu................................................................................... 19
2.1.1. Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phổi
Thanh Hoá trong giai đoạn 2012-2016 ................................................................. 19
2.1.2. Phân tích hiệu quả hoạt động giám sát tích cực của Dƣợc sĩ bệnh viện Phổi
Thanh Hoá trong việc phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc ............................. 19
2.2. Địa điểm - thời gian nghiên cứu .................................................................. 19
2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu............................................................................. 19
2.3.1. Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phổi

phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc ............................................................. 48
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................ 51
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
ADE

Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse drug event)

ADR

Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reaction)

ALT

Alanine transaminase

AST

Aspartate transaminase

CTCLQG

Chƣơng trình Chống lao Quốc gia

E

Ethambutol

Khoa Điều trị tích cực cho trẻ sơ sinh (Neonatal
intensive-care unit )

NCC MERP

Ban Điều phối Quốc gia về báo cáo và ngăn ngừa sai sót do
thuốc (National Coordinating Council for Medication Error
Reporting và Prevention)

R

Rifampicin

S

Streptomycin

SOC

System Organ Class (phân loại theo hệ cơ quan)

STT

Số thứ tự

UMC

Uppsala Monitoring Centre (Trung tâm theo dõi Uppsala)

WHO


Bảng 3.4. Số lƣợng và thành phần cán bộ y tế tham gia báo cáo

28

Bảng 3.5. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng trong từng nhóm thuốc

31

Bảng 3.6. Các thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo

32

Bảng 3.7. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với mỗi tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng

34

Bảng 3.8. Các cặp thuốc - ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất

35

Bảng 3.9. Điểm trung bình chất lƣợng báo cáo giai đoạn 2012 - 2016

37

Bảng 3.10. Đặc điểm chung của bệnh nhân

38

Bảng 3.11. Số lƣợng từng loại biến cố bất lợi


25

từ Bệnh viện Phổi qua các năm
Hình 3.2. Tỷ lệ báo cáo ADR/10.000 bệnh nhân nội trú

27

Hình 3.3. Các khoa/phòng tham gia báo cáo

28

Hình 3.4. Tỷ lệ báo cáo theo đối tƣợng báo cáo

29

Hình 3.5. Số lƣợng báo cáo và tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng và không

30

nghiêm trọng các năm 2012 - 2016
Hình 3.6. Tỷ lệ các nhóm thuốc nghi ngờ đƣợc ghi nhận trong báo cáo

30

Hình 3.7. Tỷ lệ các tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng

33



1


Dƣợc tại Bệnh viện Phổi Thanh Hóa còn hạn chế. Nhằm mục đích tăng cƣờng hoạt
động Cảnh giác Dƣợc và giám sát ADR tại bệnh viện, chúng tôi thực hiện đề tài “
Đánh giá hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc giai đoạn 2012-2016 và
hiệu quả can thiệp của Dƣợc sĩ tại Bệnh viện Phổi Thanh Hóa ” với các mục
tiêu cụ thể sau:
1. Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phổi
Thanh Hoá trong giai đoạn 2012-2016.
2. Phân tích hiệu quả hoạt động giám sát tích cực của Dược sĩ trong việc
phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc.
Từ đó, đề xuất một số giải pháp tăng hiệu quả hoạt động báo cáo phản ứng có
hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo.

2


Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. Cảnh giác Dƣợc và các hoạt động theo dõi an toàn của thuốc
1.1.1. Định nghĩa Cảnh giác Dƣợc
Theo Tổ chức Y tế thế giới, Cảnh giác Dƣợc (Pharmacovigilance) đƣợc định
nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát
hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc các vấn đề khác liên quan
đến thuốc”, là thành phần chủ đạo trong công tác theo dõi hiệu quả của thuốc, thực
hành lâm sàng và các chƣơng trình y tế công cộng [6].
1.1.2. Các biến cố có hại liên quan đến sử dụng thuốc
1.1.2.1. Phản ứng có hại của thuốc
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đƣa ra định nghĩa chính thức về
phản ứng có hại của thuốc: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại,

trong quá trình nằm viện đã lên đến 3,5 tỷ đô-la Mỹ một năm, chƣa kể đến thiệt hại
do giảm năng suất lao động và mất thu nhập của bệnh nhân cũng nhƣ những chi phí
chăm sóc sức khỏe khác. Ủy ban này cũng cho rằng các con số trên vẫn còn chƣa
đầy đủ [53].
Trong một nghiên cứu về sai sót trong quá trình dùng thuốc tại Bệnh viện
Đại học Aarhus, Đan Mạch đã phát hiện 1065 (43%) sai sót trong 2467 trƣờng hợp
có thể có sai sót. Trong đó, gần 50% các lỗi trong liều và các quy định trong quá
trình dùng thuốc bị gây ra bởi thiếu các bƣớc trong qui trình sử dụng thuốc [44].
Nhƣ vậy, sai sót trong sử dụng thuốc có thể phòng tránh đƣợc. Do vậy việc
dự phòng, giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc trở thành mục tiêu quan trọng
trong chính sách an toàn thuốc của mỗi quốc gia.
1.1.2.3. Vấn đề về chất lượng thuốc
Thuốc kém chất lƣợng đƣợc chia thành hai loại: Thuốc không đạt tiêu chuẩn
(không thỏa mãn về một trong các chỉ tiêu chất lƣợng về thành phần, độ tinh khiết
hoặc các thông số dƣợc học khác, không có mục đích lừa đảo) và thuốc giả (không
có dƣợc chất, có dƣợc chất không đúng hàm lƣợng, dƣợc chất khác với dƣợc chất
ghi trên nhãn, mạo tên, kiểu dáng của thuốc đã đăng kí bảo hộ, có ý đồ lừa đảo) [7].
Mức độ của vấn đề chất lƣợng thuốc rất đáng kể và rất khó đánh giá. WHO
ƣớc tính là có đến 10% dƣợc phẩm thƣơng mại trên thế giới – 25% là ở các nƣớc
đang phát triển – bao gồm thuốc giả [53], trong khi đó lên đến 25% của tất cả các

4


loại thuốc đƣợc tiêu thụ tại các nƣớc nghèo đƣợc cho là giả hoặc kém chất lƣợng,
theo số liệu từ thực phẩm và dƣợc phẩm Hoa Kỳ (FDA) [60].
Đã có báo cáo về các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn/giả trong gần nhƣ tất
cả các loại kháng sinh bao gồm thuốc kháng sinh và các thuốc dùng để điều trị bệnh
lao, sốt rét và HIV/AIDS. Ở các nƣớc đang phát triển, kháng sinh và các nhóm
chống ký sinh trùng là các thuốc thiết yếu nhất, lại có tỉ lệ làm giả nhiều nhất.

1.1.3.1.Cơ sở pháp lý
Theo điều 78 của Luật Dƣợc (2016), “Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ
thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại
các cơ sở y tế”; “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, cán bộ y tế có trách nhiệm
theo dõi và báo cáo cho ngƣời phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý
thuốc về các phản ứng có hại của thuốc”; “trong quá trình lƣu hành thuốc, cơ sở sản
xuất, phân phối thuốc phải Theo dõi, báo cáo cho ngƣời phụ trách cơ sở và cơ quan
có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất,
phân phối”.
Đề án Quản lý nhà nƣớc về Dƣợc phẩm, An toàn vệ sinh thực phẩm, Mỹ
phẩm giai đoạn 2006-2015 ban hành theo Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30
tháng 06 năm 2006 của Thủ tƣớng Chính phủ cũng nêu rõ cần “củng cố, kiện toàn
và đầu tƣ nâng cấp về tổ chức, cơ sở vật chất và trang thiết bị cho 2 trung tâm thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại thành phố Hà Nội và thành phố
Hồ Chí Minh. Thành lập 3 Trung tâm khu vực tại miền núi phía Bắc, Đà Nẵng và
Cần Thơ”.
Chiến lƣợc quốc gia phát triển ngành Dƣợc Việt Nam giai đoạn đến năm
2020 và tầm nhìn đến năm 2030 ban hành theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10
tháng 01 năm 2014 của Thủ tƣớng Chính phủ cũng nhấn mạnh quan điểm “Sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động Dƣợc lâm sàng và Cảnh giác
dƣợc” gắn liền với giải pháp “Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành
tốt kê đơn thuốc, thực hành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động
cảnh giác dƣợc, thông tin, quảng cáo thuốc” [5].
Trên thực tế, hoạt động liên quan đến Cảnh giác dƣợc và giám sát tính an
toàn của thuốc đã đƣợc triển khai tại Việt Nam từ năm 1994 trong khuôn khổ dự án
SIDA “Hỗ trợ hệ thống quản lý Dƣợc” do chính phủ Thụy Điển tài trợ. Năm 1999,
6



7


1.1.3.3. Phạm vi hoạt động của Cảnh giác Dược
Hoạt động Cảnh giác Dƣợc tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc theo dõi
các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc, bao gồm thuốc hóa dƣợc, vắc xin,
sinh phẩm y tế dùng trực tiếp trên ngƣời, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn
gốc dƣợc liệu.
Các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm phản ứng có hại
của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn đề về chất lƣợng thuốc (thuốc giả,
thuốc kém chất lƣợng). Một số vấn đề khác liên quan đến thuốc nhƣ tính an toàn khi
sử dụng thực phẩm chức năng và thiết bị y tế không nằm trong phạm vi của hƣớng
dẫn này.
1.1.4. Hệ thống Cảnh giác Dƣợc trong Chƣơng trình Chống lao Quốc gia [6]
Bệnh lao là một bệnh nguy hiểm lây truyền qua đƣờng hô hấp và có tỷ lệ tử
vong cao. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (2013), Việt Nam đứng thứ 12
trong 22 nƣớc có gánh nặng bệnh lao cao và đứng thứ 14 trong số 27 quốc gia có
gánh nặng lao đa kháng thuốc trên toàn cầu. Từ năm 1995 đến nay, công tác chống
lao ở Việt Nam là một trong mƣời Chƣơng trình mục tiêu Quốc gia phòng, chống
một số bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và HIV/AIDS đƣợc Chính phủ đầu tƣ.
Một trong những khó khăn trong công tác điều trị và dự phòng lao hiện nay
là số lƣợng thuốc chống lao hạn chế trong khi phản ứng có hại của thuốc xảy ra phổ
biến. Phản ứng có hại của thuốc chống lao gây gián đoạn thời gian dùng thuốc,
không tuân thủ điều trị dẫn tới gia tăng tình trạng lao kháng thuốc và thất bại điều
trị. Vì vậy, việc phát hiện, giám sát và xử trí kịp thời các phản ứng có hại của thuốc
chống lao đóng vai trò quan trọng trong công tác sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và
góp phần điều trị thành công bệnh lao.
1.1.4.1. Ảnh hưởng của phản ứng có hại của thuốc chống lao [6]
Trên thế giới, đã có nhiều nghiên cứu về phản ứng có hại (ADR)/Biến cố bất
lợi (ADE) của thuốc chống lao. Tỷ lệ ADR/ADE giữa các nghiên cứu có sự chênh

sáu tháng cho tới trên hai năm. Thời gian điều trị kéo dài làm tăng nguy cơ xảy ra
phản ứng có hại, trong đó có những phản ứng nặng, để lại di chứng nặng nề cho
ngƣời bệnh nhƣ viêm gan do sử dụng rifampicin/isoniazid/pyrazinamid hoặc mất
thính lực khi sử dụng streptomycin liều cao.

9


Ngƣời bệnh ngừng sử dụng thuốc chống lao sẽ làm tăng nguy cơ kháng thuốc
cho chính họ cũng nhƣ tăng tỷ lệ kháng thuốc trong cộng đồng. Việc sử dụng thuốc
ARV ở ngƣời bệnh lao đồng nhiễm HIV cũng làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng có
hại. Điều này cho thấy việc giám sát, dự phòng phản ứng có hại ở ngƣời bệnh lao
đóng vai trò quan trọng, đặc biệt ở những đối tƣợng nguy cơ cao (Ngƣời bệnh mắc
đồng thời nhiều bệnh, đặc biệt ngƣời bệnh có đồng nhiễm HIV/AIDS; ngƣời bệnh
cao tuổi, bệnh nhi; ngƣời bệnh có rối loạn chức năng gan, thận … ).
Việc dự phòng và xử trí đúng cách sẽ giúp tăng cƣờng tuân thủ điều trị của
ngƣời bệnh; củng cố lòng tin của ngƣời bệnh vào cán bộ y tế và hệ thống y tế và
giảm tỷ lệ kháng thuốc.
Từ năm 1995 đến nay, công tác chống lao ở Việt Nam là một trong mƣời
chƣơng trình mục tiêu Quốc gia phòng, chống một số bệnh xã hội, bệnh dịch nguy
hiểm và HIV/AIDS đƣợc Chính phủ quan tâm đầu tƣ. Với số lƣợng ngƣời bệnh lớn,
việc giám sát phản ứng có hại của thuốc chống lao luôn cần thiết và hữu ích.
Tuy nhiên, hệ thống giám sát ADR trong CTCLQG hiện tại vẫn còn yếu,
chất lƣợng báo cáo không cao. Vì vậy, việc đánh giá ảnh hƣởng của phản ứng có
hại đến tử vong hay thất bại điều trị ở ngƣời bệnh rất khó khăn.
Hiểu biết và kinh nghiệm của cán bộ y tế về phát hiện, giám sát và phòng
ngừa phản ứng có hại còn thấp, đặc biệt ở những vùng kinh tế - xã hội kém phát
triển. Điều này đặt ra yêu cầu cấp thiết tăng cƣờng hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong
chƣơng trình.
1.2. Các phƣơng pháp phát hiện và theo dõi biến cố bất lợi của thuốc trong

- Lo sợ (ví dụ: kiện tụng).
- Tham vọng thu thập và công bố một loạt ca cho mục đích công bố cá nhân.
- Cảm giác tội lỗi vì đã gây ra một ảnh hƣởng xấu.
Ngoài ra nhiều lý do khác nhƣ biến cố bất lợi của thuốc đƣợc biết quá rõ
hoặc không đáng để báo cáo, thiếu mẫu báo cáo, không có thời gian, không biết
cách báo cáo, không chắc chắn mối quan hệ nhân quả, hệ thống báo cáo không
thuận lợi… cũng đƣợc xác định trong các nghiên cứu [33].
1.2.1.3. Vai trò nhận thức và thái độ của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR
Cán bộ y tế là đối tƣợng chính quyết định hiệu quả của hoạt động Cảnh giác
Dƣợc nói chung và hoạt động báo cáo ADR nói riêng. Trong đó, các đối tƣợng khác
11


nhau tham gia với các mức độ khác nhau vào các hoạt động này. Tại Mỹ, 68% báo
cáo ADR nghiêm trọng đƣợc gửi bởi dƣợc sĩ [23]. Tại Hà Lan, 40% báo cáo ADR
đến từ các dƣợc sĩ hiệu thuốc cộng đồng, nội dung các báo cáo này thƣờng tập trung
trên các ADR dễ phát hiện, chất lƣợng báo cáo thấp hơn không đáng kể so với chất
lƣợng báo cáo của bác sĩ [62]. Còn tại Việt Nam, 60 - 68% số báo cáo ADR đƣợc
gửi bởi bác sĩ, số báo cáo từ dƣợc sĩ chỉ chiếm khoảng 11,3 - 16,2% [4].
Trong các nguyên nhân gây báo cáo thiếu, một trong những nguyên nhân
đƣợc nhắc đến thƣờng xuyên nhất và có ảnh hƣởng lớn nhất là hạn chế về nhận thức
và thái độ của cán bộ y tế với hoạt động báo cáo ADR [40]. Cán bộ y tế chƣa tích
cực tham gia vào hệ thống báo cáo ADR tự nguyện với nhiều nguyên nhân nhƣ: sự
thờ ơ, thiếu quan tâm với báo cáo ADR kể cả khi gặp ADR nghiêm trọng, chƣa có
thói quen báo cáo ADR, tâm lý e ngại bị liên lụy hoặc quy kết trách nhiệm vì việc
báo cáo của mình và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của bệnh nhân [25]. Nhận
thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng và phạm vi giám sát của Cảnh giác Dƣợc
còn hạn chế.
Tại nhiều quốc gia, công tác đào tạo, tập huấn về Cảnh giác Dƣợc vẫn chƣa
đƣợc triển khai rộng khắp dẫn đến các hạn chế trong nhận thức của cán bộ y tế.

toàn bộ thông tin trong bệnh án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc trong khi đó
có rất nhiều biến cố hiếm gặp [39]. Ngoài ra, hình thức rà soát này không đƣa ra
một bộ công cụ thống nhất để so sánh giữa những ngƣời đánh giá khác nhau, giữa
những giai đoạn khác nhau tại cùng một đơn vị và giữa những đơn vị khác nhau
[55].
Hình thức rà soát bệnh án tập trung sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố
bất lợi của thuốc sử dụng một cách tiếp cận thống nhất thông qua bộ công cụ để
phát hiện biến cố bất lợi của thuốc và do đó có thể đƣợc sử dụng để xác định xu
hƣớng và đánh giá hiệu quả cải thiện an toàn thuốc của đơn vị. Bộ công cụ phát
hiện biến cố bất lợi của thuốc giúp theo dõi và phát hiện tất cả các biến cố nghiêm
trọng hay không nghiêm trọng, có thể phòng tránh đƣợc hay không [58].
Ƣu điểm của hình thức rà soát này là có thể tiến hành với số lƣợng bệnh án
lớn hơn, tiết kiệm thời gian, nhân lực và tiền bạc. Hình thức này có thể đƣợc áp
dụng rộng rãi thông qua một bộ công cụ đƣợc xây dựng trƣớc, có thể đƣợc hiệu
chỉnh để phù hợp với các đối tƣợng và môi trƣờng áp dụng khác nhau.
13


Tuy nhiên, hình thức rà soát bệnh án này yêu cầu cán bộ y tế cần đƣợc đào tạo
tập huấn chuyên sâu và cần phát triển một bộ công cụ phù hợp. Với những ƣu điểm
nổi trội trên, hình thức rà soát bệnh án tập trung sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố
bất lợi của thuốc là hình thức đang đƣợc áp dụng ngày càng phổ biến [39], [58].
1.2.2.2. Rà soát bệnh án tập trung sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của
thuốc
Bộ công cụ phát hiện biến cố là một danh sách các tín hiệu đƣợc sử dụng
nhằm phát hiện và theo dõi những biến cố liên quan đến việc sử dụng thuốc xảy ra
trên bệnh nhân. Mỗi tín hiệu cụ thể trong bộ công cụ có thể là sự chỉ định của một
số loại thuốc giải độc, các giá trị xét nghiệm bất thƣờng hay việc đột ngột dừng
thuốc…
Sau khi phát hiện các tín hiệu này trong hồ sơ bệnh án, các cán bộ y tế sẽ

dụng phổ biến và chủ đạo trên thế giới. [11], [32], [57].
“Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo đơn lẻ về phản
ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, đƣợc các cán bộ y
tế cũng nhƣ các công ty sản xuất kinh doanh dƣợc phẩm báo cáo một cách tự
nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc” [60],
[64]. Việc thu thập thông tin từ các báo cáo ADR tự nguyện giúp quy kết mối quan
hệ giữa thuốc nghi ngờ và phản ứng xảy ra, từ đó giúp cơ quan quản lý đƣa ra đƣợc
quyết định phù hợp [61]. Báo cáo tự nguyện về các ADR nghi ngờ đặc biệt có ích
khi phát hiện những phản ứng hiếm và chậm do hệ thống có khả năng theo dõi trong
suốt vòng đời của thuốc [64]. Vì vậy việc báo cáo ADR trong bệnh viện đóng vai
trò vô cùng quan trọng trong việc phát hiện các ADR của thuốc mới đƣợc đƣa vào
sử dụng, các ADR nghiêm trọng, các ADR có thể đƣợc phát hiện sớm. [68].
Nguồn cung cấp báo cáo tự nguyện quan trọng nhất là các cán bộ y tế, bên
cạnh đó những báo cáo từ bệnh nhân đang đƣợc nhiều quốc gia khuyến khích dù có
những quan ngại về chất lƣợng của báo cáo ADR đến từ nguồn này. Rất nhiều
nghiên cứu trên thế giới đã khẳng định nhờ các hoạt động tăng cƣờng Cảnh giác
Dƣợc cho cán bộ y tế trong bệnh viện nhƣ đào tạo tập huấn, cung cấp thông tin
thuốc, phản hồi báo cáo… mà số lƣợng cũng nhƣ chất lƣợng báo cáo ADR đã ghi
nhận cải thiện tích cực [27], [31], [45], [65].

15


1.3. Phƣơng pháp đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR
Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả khi đảm bảo 2
yếu tố: số lƣợng và chất lƣợng báo cáo. Hiện tƣợng số lƣợng báo cáo ít hơn thực tế
và chất lƣợng báo cáo thấp là một thách thức lớn của hệ thống báo cáo ADR tự
nguyện ở khắp nơi trên thế giới.
Ở phạm vi mỗi báo cáo đơn lẻ, chất lƣợng báo cáo ảnh hƣởng tới việc đánh
giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng xảy ra. Khi số lƣợng báo cáo tăng

trú/mỗi năm, khám 28 000 lƣợt bệnh nhân/năm. Bệnh viện có 21 khoa/phòng; 08
khoa điều trị lâm sàng; 05 khoa cận lâm sàng; 01 khoa khám bệnh đa khoa.
Nhân lực bệnh viện có 268 cán bộ có trình độ cao; 02 nghiên cứu sinh; 03
BSCKII, 09 Ths Y khoa…
Bệnh viện có nhiều trang thiết bị hiện đại nhƣ: hệ thống chụp cắt lớp vi tinh
scanner, siêu âm màu 4D, hệ thống chụp QX hiện đại, hệ thống mổ nội soi phế quản
và màng phổi hiện đại, xét nghiệm Gen Xpert phát hiện lao kháng thuốc hiện đại…
Bệnh viện có nhiều hoạt động nghiên cứu khoa học, đã phẫu thuật và điều trị
thành công nhiều trƣờng hợp khó và phức tạp…
Nằm trong khoa Dƣợc của bệnh viện, tổ Dƣợc lâm sàng không chỉ đảm
nhiệm việc duyệt thuốc cho các khoa/phòng mà còn kiểm tra giám sát sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, kiểm tra quy chế chuyên môn cũng nhƣ các hoạt động thông
tin thuốc.
1.4.2. Hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện
Hoạt động giám sát và báo cáo ADR trong bệnh viện, khoa Dƣợc đang tiến
hành xây dựng quy trình báo cáo ADR. Trong những năm vừa qua, khoa Dƣợc có
ghi nhận đầy đủ về mặt số lƣợng ADR thông qua việc các khoa phòng báo cho khoa
Dƣợc những ADR xảy ra trên bệnh nhân. Khi có ADR xảy ra trên bệnh nhân, các
khoa phòng liên hệ khoa Dƣợc, khoa Dƣợc cử dƣợc sĩ lâm sàng xuống khoa đó để
tìm hiểu rõ thêm, hƣớng dẫn cán bộ y tế làm báo cáo ADR theo mẫu.
Các báo cáo này đƣợc tập hợp lại và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đồng thời, khoa Dƣợc cũng liên hệ
với công ty cung cấp thuốc đó về các ADR đã xảy ra. Tổng số báo cáo ghi nhận tại
Khoa Dƣợc trong giai đoạn 2012-2016 là 136 báo cáo đƣợc thực hiện bởi 18 cán bộ
y tế trong bệnh viện.
17