Tầm quan trọng của việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các
vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc
Ds. Huỳnh Kim Hằng
Khoa Dược - BVTừ Dũ

Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến hành trên một số lượng
bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực tế.
Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như
người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin về
độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin về
các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp.
Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có hại của thuốc sẽ vô cùng hữu ích để
tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị
trường.

Thảm họa Thaladomide

Một số thuốc bị rút khỏi thị trường thế giới

1. Thaladomide
Thuốc Thalidomide là loại thuốc chữa chứng ốm nghén cho những bà mẹ đang trong thời kỳ mang thai,
được sử dụng rộng rãi trong những năm 1950 và 1960. Tuy nhiên, Thalidomide lại khiến cho các em bé
ra đời trong tình trạng bị khuyết tật và không hoàn chỉnh. Những em bé này thường có tay hoặc chân
ngắn hơn bình thường, mắc các chứng bệnh liên quan đến bệnh tim mạch, điếc bẩm sinh hoặc bị mù
lòa hay các vấn đề về não bộ.
Năm 1957, Thalidomide được bán rộng rãi tại các nhà thuốc trên khắp thế giới và là loại thuốc chỉ bán
theo chỉ định của bác sĩ. Theo báo cáo của nhóm Thalidomide Trust, hơn 10.000 trẻ nhỏ trên khắp thế
giới bị mắc dị tật do thuốc Thalidomide. Khoảng 7.500 trẻ đã chết ngay khi chào đời hoặc khi còn nhỏ,
còn trong số 5000 đến 6000 nạn nhân sống sót, có khoảng 400 người sống hiện đang sống ở Anh. Tuy
nhiên, khi phát hiện ra thuốc Thalidomide có liên quan đến dị tật của hàng nghìn trẻ nhỏ, thuốc đã bị
cấm sản xuất và lưu hành vào cuối năm 1961.

johnson, viêm da tróc vảy, nhạy cảm ánh sáng, viêm gan, viêm phế nang sơ hóa, hội chứng thận hư,
protein niệu, tinh thể niệu, thay đổi nhận thức về mùi vị.
8. Gefitinib: Thuốc giảm đau (Non-Opioid) & thuốc hạ sốt
Như gefitinib là một tác nhân hóa trị liệu chọn lọc, dung nạp của nó là tốt hơn trước các tác nhân gây
độc tế bào. Dùng điều trị ung thư phổi và vú. Phản ứng có hại của thuốc (ADRs) là chấp nhận được cho
một căn bệnh có thể gây tử vong.
Các tác dụng phổ biến bất lợi: (ADR)
Rối loạn hệ tiêu hóa (tiêu chảy trầm trọng hoặc dai dẳng),
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng,
Rối loạn da và cấu trúc da (Mụn trứng cá rất phổ biến, viêm miệng)
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng,
Rối loạn mạch máu, Rối loạn gan mật, Rối loạn thận và đường niệu,
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi mô kẽ (1,1%) thường nghiêm trọng (CTC độ 3-
4). Đã có báo cáo về các hậu quả nguy hiểm đến tính mạng (tử vong). Rối loạn mắt: Viêm xước giác
mạc (0,3%), có thể hồi phục và đôi khi kèm với lông mi mọc lạc chỗ. xói mòn giác mạc viêm kết mạc,
viêm bờ mi lông mi khác thường và sự phát triển của tóc
Hơn 800 người đã chết do tác dụng phụ của Iressa (hoạt chất chính là Gefitinib/ AstraZeneca), theo Bộ
Y tế, Lao động và Phúc lợi. [Kyodo tin tức Jan 2011(8)]

9. Alosetron: Alosetron (thương hiệu ban đầu: Lotronex; bởi: GSK) Là chất đối kháng mạnh và chọn
lọc đối các thụ thể serotonin 5-HT3. Thụ thể 5-HT3 hiện diện rất nhiều trên tế bào thần kinh ở đường
ruột và sự kích thích quá mẫn là nguyên nhân gây ra vận động quá mức của ruột.
Alosetron chặn những thụ thể này, do đó có hiệu quả trong kiểm soát các triệu chứng ruột kích thích.
Thuốc chỉ được chấp thuận để điều trị cho những phụ nữ bị HCRKT có tiêu chảy mạn tính nghiêm
trọng, không đáp ứng với điều trị thông thường. Không dùng thuốc ở nam giới và trẻ em.
Thuốc hiện đang bán trên thị trường bởi Prometheus Laboratories Inc (San Diego), cũng theo Lotronex
tên thương mại.
Alosetron đã bị rút khỏi thị trường vào năm 2000 do xảy ra nghiêm trọng đe dọa tính mạng các hiệu
ứng bất lợi tiêu hóa, nhưng được giới thiệu lại vào năm 2002 và sử dụng hạn chế.
10. Trimetazidin:

4. EMA, HMA. Guidelineon good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VIII-Post-authorisation
safety studies. 9 july 2012.
www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scienticific Guideline/2012/06/WC500129137.pdf
5. EncePP checklist for study Protocols
www. Encepp.eu/standards and guidances/index.html
6. Afssaps: Trimetazidine. Commission national de pharmacovigilance, 29 mars 2011.
www.ansm.sante.fr/
7. EMA. Trimetazidine. The conclusion of Angency’s Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) />curl=pages/medicines/human/referrals/Trimetazidine/human referrals
000315.isp&mid=WC0b01ac05805c516f
8. Prescrise International. Trimetazidine. />Khác