BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ
TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ VẬT LIỆU
________________________
BÁO CÁO NGHIỆM THU
ĐỀ TÀI CẤP BỘ

TÊN ĐỀ TÀI:

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG VẬT LIỆU SINH HỌC C-PEEK
ĐỂ CHẾ TẠO CÁC DỤNG CỤ CẤY GHÉP (IMPLANT)
TRONG PHẪU THUẬT HÀM, MẶT

Chủ nhiệm đề tài : Đỗ Việt Hưng
Học hàm, học vị : Kỹ sư chính
Thời gian thực hiện : Từ 01/2009 - 7/2010
8369

Hà Nội - 2010

2

3
CÁC CÁN BỘ THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

TT Họ và tên Học hàm, học vị Đơn vị công tác
1 Phan Văn An Tiến sĩ Trung tâm Công nghệ
Vật liệu
2 Bùi Công Khê Kỹ sư Trung tâm Công nghệ
Vật liệu
3 Đỗ Việt Hưng Kỹ sư chính Trung tâm Công nghệ
Vật liệu
4 Thái Xuân Trang Kỹ sư Trung tâm Công nghệ
Vật liệu
5 Tưởng Nguyệt Ánh Kỹ sư Trung tâm Công nghệ
Vật liệu
6 Lưu Xuân Quyết Bác sĩ CKII Bệnh viện Quân y 103
7 Nguyễn Dũng Việt Bác sĩ Bệnh viện Quân y 17
Đà Nẵng
8 Nguyễn Sóng Biển Bác sĩ Bệnh viện Quân y 354
9 Vũ Tiến Dũng Bác sĩ BV ĐK Vĩnh Phúc

4
MỤC LỤC

Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt ………………………………… 6
Danh mục các bảng ………………………………………………………… 7
Danh mục các hình vẽ, đồ thị ……………………………………………… 8
Mở đầu ………………………………………………………………….… 10
Mục tiêu của đề tài ……………………………… ……………………… 12
Nội dung triển khai nghiên cứu đề tài ……………… ………….……… 12
CHƯƠNG I - TỔNG QUAN ………………………………………… … 13

ẩm …… 38
III.2.4. Đánh giá chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm ………………… 46
III.3. Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô)
của vật liệu C - PEEK chế tạo sản phẩm …………………………. 47
III.3.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………………… 47
III.3.2. Phương pháp nghiên cứu ………………………………… … 48
III.3.3. Chỉ tiêu nghiên cứu …………………………………………… 49
III.3.4. Kết quả nghiên cứu …………………………………………… 49
III.3.5. Đánh giá kết quả nghiên cứu tính phù hợp mô của vật liệu PEEK 57
III.4. Kết quả ứng dụng lâm sàng trên bệnh nhân …………………… 59
CH
ƯƠNG IV - KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ………………………… 63

Tài liệu tham khảo ………………………………………………………. 65

PHỤ LỤC …….…………………………………………………………… 67 6
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIỆT TẮT CF/Nylon - Sợi cacbon / Nylon
CF/PE - Sợi cacbon / Polyeste
CF/PEEK - Compozit sợi cacbon gia cường trên nền nhựa PEEK
CF/PMMA - Sợi cacbon / polymethylmettactylate
CF/PP - Sợi cacbon / polypropilen
CHAG - Coraline HA Goriopora
CHAP - Coraline HA Porite
DMF - drug master file

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

Hình 1.1 - Kỹ thuật cấy ghép răng …………………………………………. 16
Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mặt …………………………… 17
Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm ………………………………….… 17
Hình 1.4 - Xương hàm gãy (ảnh chụp X - quang) …………………………. 18
Hình 1.5 - Phân loại gãy xương hàm dưới theo vùng giải phẫu …………… 19
Hình 2.1 - Máy ép thuỷ lực gia nhiệt ………………………………………. 23
Hình 2.2 - Máy ép phun ……………………………………………………. 23
Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50kN (Mỹ) ……………… 24
Hình 2.4 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu ……………………. 25
Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệ
u …………………… 25
Hình 3.1 - Sơ đồ chế tạo vật liệu compozit C- PEEK sợi ngắn ……………. 29
Hình 3.2 - Sơ đồ chế tạo mẫu vật liệu compozit C- PEEK liên tục ………. 31
Hình 3.3 - Các vị trí kết hợp xương hàm mặt ……………………………… 34
Hình 3.4 - Sơ đồ quy trình công nghệ chế tạo khuôn ép bằng công nghệ CNC 35
Hình 3.5 - Hình dạng 3D của sản phẩm ………………………………… 36
Hình 3.6 - Khuôn ép xương hàm dưới được chế tạo bằng công nghệ CNC 37
Hình 3.7 - Lòng khuôn ép xương hàm trên ……………………………… 38
Hình 3.8 - Sơ đồ nguyên lý chế tạo sả
n phẩm cấy ghép …… …………… 39
Hình 3.9 - Sơ đồ quy trình nâng nhiệt chế tạo tấm vá trám 41
Hình 3.10 - Sản phẩm tấm vá trám hàm mặt 41
Hình 3.11 - Sơ đồ quy trình nâng nhiệt chế tạo nẹp kết hợp xương hàm mặt 42
Hình 3.12 - Sản phẩm nẹp kết hợp xương hàm, mặt 43
Hình 3.13 - Biểu đồ gia nhiệt của nhiệt cho nhựa C-PEEK 44

9
Hình 3.14 - Sản phẩm xương hàm trên, xương hàm dưới 45

- Kỹ thuật đặt vít neo chân răng implant trong quá trình nắn chỉnh răng
áp dụng cho các bệnh nhân bị vẩu, móm, răng khấp khểnh;
- Kỹ thu
ật ghép xương hàm vi phẫu cho các bệnh nhân mất xương hàm
do u ác tính hay u men xương;
- Phẫu thuật vá trám xương mặt;
- Phẫu thuật kết hợp gãy xương hàm bằng nẹp vít.

Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến việc phải tiến hành phẫu thuật chỉnh
hình răng, hàm, mặt, trong đó có hai nguyên nhân chủ yếu là:
 Mất răng: dù răng bị mất là do yếu tố tác động nào đi chăng nữa thì hậu
quả để lại cũng rất nặng nề, đó là:
- Các răng còn lại sẽ bị thưa tự nhiên hay bị xô lệch;
- Xương hàm bị tiêu biế
n, gây biến dạng khuôn mặt;
- Mất sức nhai và gây ảnh hưởng đến sức khỏe;
- Ảnh hưởng đến thẩm mỹ của nụ cười, khuôn mặt.

11

Hình minh hoạ sau khi bị mất răng
Implant là một trong những giải pháp tối ưu để khôi phục lại những
răng bị mất  Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây vỡ xương
hàm mặt, hoặc bị gãy vụn không thể kết hợp lại như xương cũ

Trong trường hợp này cần sử dụng nẹp vít các loại để kết hợp xương,
miếng vá trám để vá các khuyết hổng hàm, mặt, v.v… hoặc phải ghép các

5. Nghiên cứu thiết kế chế tạo khuôn mẫu sản phẩm;
6. Triển khai chế tạo sản phẩm;
7. Đánh giá các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm;
8. Thử nghiệm tính tương thích sinh học của sản phẩm. 13
CHƯƠNG 1 – TỔNG QUAN
I.1. Khảo sát nhu cầu sử dụng các sản phẩm y sinh implant, các dụng cụ,
cấu kiện phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam
I.1.1. Nhu cầu sử dụng các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt
ở Việt Nam
Các sản phẩm cấy ghép dùng trong phẫu thuật răng, hàm, mặt có nhu
cầu rất lớn, tất cả đều phải nhập khẩu 100% của nước ngoài, đặc biệt của Hoa
Kỳ
và các nước Châu Âu với giá thành rất cao. Hiện tại một số sản phẩm
được nhập từ Hàn Quốc mới được đưa vào thử nghiệm số lượng nhỏ, giá
thành thấp hơn, đang được các Bệnh viện và Trung tâm răng, hàm, mặt và
Phẫu thuật thẩm mỹ đưa vào sử dụng. Nhu cầu sử dụng các sản phẩm này là
rất lớn, hàng năm, các bệnh viện như Bệnh việ
n Răng Hàm Mặt TW, Bệnh
viện Việt Nam - Cu Ba, Hà Nội có từ 5.000 đến 6.000 ca phẫu thuật.
I.1.2. Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới để sản xuất các sản
phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam
Ở Việt Nam, vật liệu gốm y sinh đã được các nhà khoa học về vật liệu
của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội nghiên cứu thành công, đã được đưa
vào thử nghiệm trong thực tế.
Viện Xạ hiếm - Viện Năng lượng Nguyên tử Việt Nam đã có chương
trình hợp tác với Ý nghiên cứu về vật liệu HydroApatit (H.A), sau khi hoàn
thành đề tài nghiên cứu, cần phải đầu tư lớn để có thể sản xuất, cung cấp sản

- Phục hình răng tức thì sau đặt implant dựa trên quan điểm cơ sinh học;
- Mô bệnh học và hóa mô miễn dịch u tuyến đa hình tuyến mang tai và
đặt implant tức thì.
Các kỹ thuật trên được các chuyên gia trong nước và quốc tế công bố
phổ cập, không những mang lại cơ hội nâng cao kỹ năng tay nghề cho các y
bác sĩ mà còn đáp ứng nhu cầu của người bệnh.

15
Các sản phẩm cấy ghép bằng polime compozit cacbon đã được Trung
tâm Công nghệ Vật liệu - Viện Ứng dụng Công nghệ - Bộ Khoa học và Công
nghệ sản xuất và đưa vào ứng dụng tại Việt nam gồm có: [1]
- Các loại nẹp kết hợp xương hàm mặt
- Mảnh ghép vá trám xương hàm mặt
- Các loại nẹp kết hợp xương chi
- Các mảnh ghép hộp sọ
-
Chỏm xương đùi
I.2. Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt
phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng ở Việt Nam
I.2.1. Các kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật hàm mặt
I.2.1.1. Kỹ thuật phục hình răng đã mất bằng implant [11], [6]

Phục hình răng đã mất bằng implant là kỹ thuật tiên tiến và thuận lợi
nhất cho người bệnh.
Trước đây, nếu bị mất răng thì người bệnh được lắp răng nhựa có thể
tháo lắp dễ dàng. Nhược điểm của phương pháp này là răng không giống như
tự nhiên và gây nhiều phiền phức như: ăn uống hay trôi và có thể nuốt phải,
gây nguy hiểm.
Sau đó, ngành y tế đã áp dụng kỹ thuật cầu răng, tức là làm kiểu cố
định. Nhưng có nhiều trường hợp không có răng nào là điểm tựa thì không thể

Phương pháp ghép xương hàm vi phẫu là những ca mổ phải cắt bỏ
mảng xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm làm phá hủy hết xương.
Sau khi cắt bỏ xương hàm thì có 3 khả năng xảy ra như:
- Thứ nhất:
Để nguyên như vậy, sau này cắt xương chỗ khác ghép vào;
- Thứ hai:
Nẹp bằng kim loại để giữ khung răng, sau khi ổn định có thể
cắt xương sườn hoặc xương mác ở cẳng chân để ghép vào chỗ đã cắt.
Tuy nhiên chỉ ghép xương thôi mà không nối các mạch máu thì sau vài
năm mảnh xương ghép sẽ bị teo và có thể bị gãy;
- Thứ ba:
Ghép xương nhưng nối mạch máu, gọi là vi phẫu. Trong thành
tựu mới nhất có thể dùng vật liệu PEEK làm vật liệu để cấy ghép xương
hàm. Đây là hướng mới nhất mà y khoa thế giới đang tiến hành nghiên
cứu và cũng lần đầu tiên triển khai ở Việt Nam do Trung tâm Công
nghệ Vật liệu nghiên cứu, chế tạo và đưa vào thử nghiệm lâm sàng.

17Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mặt Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm

18
I.2.1.3. Phẫu thuật vá trám khuyết hổng xương hàm mặt, kết hợp gãy xương
hàm mặt [12]
Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây gãy vỡ
xương hàm mặt (phía hàm trên) hoặc gãy vụn nát xương không thể kết hợp lại


Chủ yếu dùng trong phẫu thuật ghép xương hàm. Mảnh ghép cho chỗ
khuyết bỏ phần xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm được lấy từ nơi
khác của bệnh nhân như xương mào chậu, xương sườn, xương mác.
Ưu điểm nổi bật của loại mảnh ghép này là vật liệu lý tưởng nhất về mặt
sinh học trong tất cả các vật liệu được cấy ghép, nó không có sự đào thải, r
ất ít
có phản ứng mô, nó tạo nền cốt tốt cho tạo cốt bào hoạt động. Tuy nhiên mảnh
ghép này kích thước nhỏ, độ dày mỏng khó điều chỉnh, khó phù hợp với vị trí
ghép. Đặc biệt bệnh nhân phải chịu một đường mổ khác nữa để lấy mảnh ghép,
có thể gặp biến chứng như chảy máu, tụ máu, nhiễm trùng vết mổ.
I.2.2.2. Vật liệu ghép dị loại

Trong phẫu thuật kết hợp rạn gãy xương hàm mặt, vá trám khuyết hổng
xương mặt thường dùng vật liệu ghép dị loại bao gồm:
a. Mảnh vá ghép và nẹp kết hợp rạn nứt xương hàm mặt

Vật liệu chủ yếu là kim loại trơ: titan, thép không rỉ, tatanium…
Ưu điểm:

20
- Có độ tin cậy cao vì đã quen sử dụng lâu đời
- Rất tiện lợi chỉnh sửa sau khi phẫu thuật.

Nhược điểm:
- Modul đàn hồi cao;
- Có hiệu ứng điện thế dẫn tới kim loại hóa tế bào và gây han gỉ vật ghép;
- Giá thành sản phẩm cao.
b. Mảnh ghép là chất hữu cơ PMMA (Methyl Methacrilate), và xi măng y
học EBN (Edurance bone cement) [9]

c. Mảnh ghép bằng vật liệu compozit cacbon [4]

Ưu điểm:
- Có tính tương thích sinh học vào loại tốt nhất dùng làm vật liệu y sinh;
- Đáp ứng các tính cơ lý theo yêu cầu đòi hỏi của vật liệu cấy ghép
dùng trong y học;
- Có tính trơ như các kim loại: titan, tatanium, thép không gỉ.
Nhược điểm:
- Phải gia công sản phẩm bằng khuôn ép nhiệt nên chỉ có mẫu cố định;
- Không uốn chỉnh được khi phẫu thuậ
t.
d. Gốm canxi photphat [9
]
Thường là Hydroxy Apatit (HA) và Tricalcium photphat (TCP). Loại
vật liệu này giòn, độ bền va đập nhỏ và độ bền kéo nhỏ. Độ bền và độ xốp ở
mức độ nào đó tương đối tương đông với xương xốp, vì vậy, nó lại phù hợp
làm vật liệu thay thế xương.
Ngoài ra, tính tương thích sinh học hấp dẫn như không dễ bị viêm hay
phản ứng với cơ thể và vật lạ
cũng là ưu điểm khi sử dụng làm vật liệu thay
thế xương. Tất cả các tính chất đó của gốm canxi photphat có được nhờ khả
năng tự liên kết chặt với xương. HA có tính tương thích sinh học tuyệt vời, ảnh
hưởng rất nhỏ tới khả năng nhiễm trùng liên quan tới vật cấy và ít có khả năng
truyền bệnh. HA cuối cùng có thể cấy ghép hoặc thay th
ế xương, mặc dù
implant HA sẽ tái hấp thụ chậm hơn nhiều TCP implant. Ngay sau khi được

22
cấy vào cơ thể, HA đạt độ bền tương đối cao, nhưng chúng có gốc gốm đó
chính là hạn chế cho ứng dụng như mô cứng nhân tạo.

Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50kN (Mỹ)
- Các trang thiết bị phục vụ việc thử nghiệm tính tương thích sinh học của vật
liệu
II.2. Các phương pháp thực nghiệm
a. Thử nghiệm tính chất cơ lý

Các phép đo được tiến hành tại Trung tâm Công nghệ Vật liệu – Viện
Ứng dụng Công nghệ trên máy đo INSTRON 5569 - Mỹ.
Tính chất cơ lý của vật liệu chế tạo các sản phẩm của đề tài được xác
định trên cơ sở đo độ bền cơ học của vật liệu compozit cacbon PEEK.
- Độ bền uốn được đo theo tiêu chuẩn ASTM-D790-00;
- Độ bền kéo được đo theo tiêu chuẩn ASTM-D638-00;

* Độ bền kéo

()
hb
MPa

2
.Pr3
hb
lv
MPa =
σ

()
fhb
lv
MPaE
∆
=
4
.Pr
3
3

Trong đó:
σ : Độ bền uốn (MPa); E : Modul uốn (MPa); b: Chiều rộng mẫu (mm)
h : Chiều dày mẫu (mm); lv: Khoảng cách hai gối đỡ (mm)
∆f : Độ võng khi uốn (mm) Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu
b. Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô) của vật liệu C
– PEEK chế tạo sản phẩm