BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ
TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ VẬT LIỆU
________________________

Ket-noi.com

TÊN ĐỀ TÀI:

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG VẬT LIỆU SINH HỌC C-PEEK
ĐỂ CHẾ TẠO CÁC DỤNG CỤ CẤY GHÉP (IMPLANT)
TRONG PHẪU THUẬT HÀM, MẶT

Chủ nhiệm đề tài
: Đỗ Việt Hưng
Học hàm, học vị
: Kỹ sư chính
Thời gian thực hiện : Từ 01/2009 - 7/2010

8369
Hà Nội - 2010


BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ
TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ VẬT LIỆU
________________________

BÁO CÁO NGHIỆM THU
ĐỀ TÀI CẤP BỘ
TÊN ĐỀ TÀI:

I.1.1. Nhu cầu sử dụng các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật
hàm mặt ở Việt Nam ………………………………………..…. 13
I.1.2. Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới để sản xuất các
sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam .... 13
I.2. Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật
hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng
ở Việt Nam …………………………………………………………... 15
I.2.1. Các kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật hàm mặt ………………... 15
I.2.2. Vật liệu dùng cho các sản phẩm y sinh ……………..…………. 19
CHƯƠNG II - CÁC PHƯƠNG PHÁP THỰC NGHIỆM, TRANG
THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ, THIẾT BỊ ĐO, THỬ NGHIỆM
PHỤC VỤ ĐỀ TÀI …………………………………………….....…. 23
II.1. Trang thiết bị chính phục vụ đề tài ……………………………...…. 21
II.2. Các phương pháp thực nghiệm …………………………………….. 24

4


CHƯƠNG III – TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI ……………….…. 26
III.1. Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant
xương hàm mặt ………………………………………………..…… 26
III.1.1. Vật liệu chế tạo ……………………………………………….. 26
III.1.2. Compozit cacbon PEEK ……………………………………… 28
III.2. Nghiên cứu quy trình công nghệ chế tạo các implant cho phẫu
thuật xương hàm mặt …………………………………………….... 34
III.2.1. Lựa chọn sản phẩm …………………………………………… 34
III.2.2. Nghiên cứu chế tạo khuôn mẫu sản phẩm ……………………. 35
III.2.3. Nghiên cứu quy trình công nghệ và chế tạo các sản phẩm …… 38
III.2.4. Đánh giá chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm ………………….. 46
III.3. Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô)

-

Compozit sợi cacbon gia cường trên nền nhựa PEEK

CF/PMMA

-

Sợi cacbon / polymethylmettactylate

CF/PP

-

Sợi cacbon / polypropilen

CHAG

-

Coraline HA Goriopora

CHAP

-

Coraline HA Porite

DMF


-

polyetheretherketon

PET

-

polyethyleneterephthalate

PMMA

-

polymethylmettactylate

PS

-

Polystyren

PTFE

-

polytetrafluoroethylene

SR


Bảng 3.8 - Kết quả đo độ dày màng liên kết ……………………………….. 57

7


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Hình 1.1 - Kỹ thuật cấy ghép răng …………………………………………. 16
Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mặt …………………………… 17
Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm ………………………………….… 17
Hình 1.4 - Xương hàm gãy (ảnh chụp X - quang) …………………………. 18
Hình 1.5 - Phân loại gãy xương hàm dưới theo vùng giải phẫu …………… 19
Hình 2.1 - Máy ép thuỷ lực gia nhiệt ………………………………………. 23
Hình 2.2 - Máy ép phun ……………………………………………………. 23
Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50kN (Mỹ) ……………….. 24
Hình 2.4 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu ……………………. 25
Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu …………………….. 25
Hình 3.1 - Sơ đồ chế tạo vật liệu compozit C- PEEK sợi ngắn ……………. 29
Hình 3.2 - Sơ đồ chế tạo mẫu vật liệu compozit C- PEEK liên tục ………. 31
Hình 3.3 - Các vị trí kết hợp xương hàm mặt ……………………………… 34
Hình 3.4 - Sơ đồ quy trình công nghệ chế tạo khuôn ép bằng công nghệ CNC .. 35
Hình 3.5 - Hình dạng 3D của sản phẩm ………………………………….... 36
Hình 3.6 - Khuôn ép xương hàm dưới được chế tạo bằng công nghệ CNC .. 37
Hình 3.7 - Lòng khuôn ép xương hàm trên ……………………………….... 38
Hình 3.8 - Sơ đồ nguyên lý chế tạo sản phẩm cấy ghép ……..…………….. 39
Hình 3.9 - Sơ đồ quy trình nâng nhiệt chế tạo tấm vá trám ........................... 41
Hình 3.10 - Sản phẩm tấm vá trám hàm mặt ................................................ 41
Hình 3.11 - Sơ đồ quy trình nâng nhiệt chế tạo nẹp kết hợp xương hàm mặt ... 42
Hình 3.12 - Sản phẩm nẹp kết hợp xương hàm, mặt ..................................... 43
Hình 3.13 - Biểu đồ gia nhiệt của nhiệt cho nhựa C-PEEK .......................... 44


học bao gồm:
- Kỹ thuật chỉnh hình răng đã mất bằng cấy ghép răng implant;
- Kỹ thuật đặt vít neo chân răng implant trong quá trình nắn chỉnh răng
áp dụng cho các bệnh nhân bị vẩu, móm, răng khấp khểnh;
- Kỹ thuật ghép xương hàm vi phẫu cho các bệnh nhân mất xương hàm
do u ác tính hay u men xương;
- Phẫu thuật vá trám xương mặt;
- Phẫu thuật kết hợp gãy xương hàm bằng nẹp vít.
Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến việc phải tiến hành phẫu thuật chỉnh
hình răng, hàm, mặt, trong đó có hai nguyên nhân chủ yếu là:
™ Mất răng: dù răng bị mất là do yếu tố tác động nào đi chăng nữa thì hậu
quả để lại cũng rất nặng nề, đó là:
- Các răng còn lại sẽ bị thưa tự nhiên hay bị xô lệch;
- Xương hàm bị tiêu biến, gây biến dạng khuôn mặt;
- Mất sức nhai và gây ảnh hưởng đến sức khỏe;
- Ảnh hưởng đến thẩm mỹ của nụ cười, khuôn mặt.

10


Hình minh hoạ sau khi bị mất răng
Implant là một trong những giải pháp tối ưu để khôi phục lại những
răng bị mất
™ Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây vỡ xương
hàm mặt, hoặc bị gãy vụn không thể kết hợp lại như xương cũ
Trong trường hợp này cần sử dụng nẹp vít các loại để kết hợp xương,
miếng vá trám để vá các khuyết hổng hàm, mặt, v.v… hoặc phải ghép các
đoạn xương hàm bằng xương tự thân hoặc bằng implant.
Trong những năm trở lại đây, việc nghiên cứu, ứng dụng các sản phẩm
cấy ghép răng hàm mặt ở các nước trên thế giới đã và đang được phát triển



CHƯƠNG 1 – TỔNG QUAN
I.1. Khảo sát nhu cầu sử dụng các sản phẩm y sinh implant, các dụng cụ,
cấu kiện phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam
I.1.1. Nhu cầu sử dụng các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt
ở Việt Nam
Các sản phẩm cấy ghép dùng trong phẫu thuật răng, hàm, mặt có nhu
cầu rất lớn, tất cả đều phải nhập khẩu 100% của nước ngoài, đặc biệt của Hoa
Kỳ và các nước Châu Âu với giá thành rất cao. Hiện tại một số sản phẩm
được nhập từ Hàn Quốc mới được đưa vào thử nghiệm số lượng nhỏ, giá
thành thấp hơn, đang được các Bệnh viện và Trung tâm răng, hàm, mặt và
Phẫu thuật thẩm mỹ đưa vào sử dụng. Nhu cầu sử dụng các sản phẩm này là
rất lớn, hàng năm, các bệnh viện như Bệnh viện Răng Hàm Mặt TW, Bệnh
viện Việt Nam - Cu Ba, Hà Nội có từ 5.000 đến 6.000 ca phẫu thuật.
I.1.2. Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới để sản xuất các sản
phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam
Ở Việt Nam, vật liệu gốm y sinh đã được các nhà khoa học về vật liệu
của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội nghiên cứu thành công, đã được đưa
vào thử nghiệm trong thực tế.
Viện Xạ hiếm - Viện Năng lượng Nguyên tử Việt Nam đã có chương
trình hợp tác với Ý nghiên cứu về vật liệu HydroApatit (H.A), sau khi hoàn
thành đề tài nghiên cứu, cần phải đầu tư lớn để có thể sản xuất, cung cấp sản
phẩm cho thị trường.
Về nẹp vít kim loại, Viện Luyện kim đen đã hợp tác với Khoa Chấn
thương Chỉnh hình - Bệnh viện Quân đội TW 108, nghiên cứu chế tạo và thử
nghiệm lâm sàng các loại nẹp vít bằng thép không gỉ đạt kết quả tốt, nhưng
chưa hoàn thành khâu cấp phép của Bộ Y tế đã cung cấp cho các bệnh viện.

13



Các sản phẩm cấy ghép bằng polime compozit cacbon đã được Trung
tâm Công nghệ Vật liệu - Viện Ứng dụng Công nghệ - Bộ Khoa học và Công
nghệ sản xuất và đưa vào ứng dụng tại Việt nam gồm có: [1]
-

Các loại nẹp kết hợp xương hàm mặt

-

Mảnh ghép vá trám xương hàm mặt

-

Các loại nẹp kết hợp xương chi

-

Các mảnh ghép hộp sọ

-

Chỏm xương đùi

I.2. Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt
phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng ở Việt Nam
I.2.1. Các kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật hàm mặt
I.2.1.1. Kỹ thuật phục hình răng đã mất bằng implant [11], [6]
Phục hình răng đã mất bằng implant là kỹ thuật tiên tiến và thuận lợi

I.2.1.2. Kỹ thuật ghép xương hàm
Phương pháp ghép xương hàm vi phẫu là những ca mổ phải cắt bỏ
mảng xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm làm phá hủy hết xương.
Sau khi cắt bỏ xương hàm thì có 3 khả năng xảy ra như:
- Thứ nhất: Để nguyên như vậy, sau này cắt xương chỗ khác ghép vào;
- Thứ hai: Nẹp bằng kim loại để giữ khung răng, sau khi ổn định có thể
cắt xương sườn hoặc xương mác ở cẳng chân để ghép vào chỗ đã cắt.
Tuy nhiên chỉ ghép xương thôi mà không nối các mạch máu thì sau vài
năm mảnh xương ghép sẽ bị teo và có thể bị gãy;
- Thứ ba: Ghép xương nhưng nối mạch máu, gọi là vi phẫu. Trong thành
tựu mới nhất có thể dùng vật liệu PEEK làm vật liệu để cấy ghép xương
hàm. Đây là hướng mới nhất mà y khoa thế giới đang tiến hành nghiên
cứu và cũng lần đầu tiên triển khai ở Việt Nam do Trung tâm Công
nghệ Vật liệu nghiên cứu, chế tạo và đưa vào thử nghiệm lâm sàng.

16


Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mặt

Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm
17


I.2.1.3. Phẫu thuật vá trám khuyết hổng xương hàm mặt, kết hợp gãy xương
hàm mặt [12]
Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây gãy vỡ
xương hàm mặt (phía hàm trên) hoặc gãy vụn nát xương không thể kết hợp lại
như cũ:
- Trường hợp thứ nhất: Gãy, rạn xương hàm mặt: Áp dụng kỹ thuật kết

sinh học trong tất cả các vật liệu được cấy ghép, nó không có sự đào thải, rất ít
có phản ứng mô, nó tạo nền cốt tốt cho tạo cốt bào hoạt động. Tuy nhiên mảnh
ghép này kích thước nhỏ, độ dày mỏng khó điều chỉnh, khó phù hợp với vị trí
ghép. Đặc biệt bệnh nhân phải chịu một đường mổ khác nữa để lấy mảnh ghép,
có thể gặp biến chứng như chảy máu, tụ máu, nhiễm trùng vết mổ.
I.2.2.2. Vật liệu ghép dị loại
Trong phẫu thuật kết hợp rạn gãy xương hàm mặt, vá trám khuyết hổng
xương mặt thường dùng vật liệu ghép dị loại bao gồm:
a. Mảnh vá ghép và nẹp kết hợp rạn nứt xương hàm mặt
Vật liệu chủ yếu là kim loại trơ: titan, thép không rỉ, tatanium…
Ưu điểm:

19


- Có độ tin cậy cao vì đã quen sử dụng lâu đời
- Rất tiện lợi chỉnh sửa sau khi phẫu thuật.
Nhược điểm:
- Modul đàn hồi cao;
- Có hiệu ứng điện thế dẫn tới kim loại hóa tế bào và gây han gỉ vật ghép;
- Giá thành sản phẩm cao.
b. Mảnh ghép là chất hữu cơ PMMA (Methyl Methacrilate), và xi măng y
học EBN (Edurance bone cement) [9]
Hiện nay trên thế giới vẫn phổ biến dùng vật liệu PMMA và gần đây là
dùng xi măng y học để tái tạo xương mặt rẻ và an toàn.
Vật liệu PMMA và EBN, mỗi loại gồm 02 thành phần là bột và dung
môi. Khi trộn bột và dung môi với nhau theo tỉ lệ quy định, ta sẽ có một
loại bột nhão. Khi đặt vào nơi cần tạo hình, bột nhão này sẽ chảy và ôm
sát mọi ngóc ngách của khuyết hổng và đông cứng trong khoảng 6 phút.
Trong khoảng thời gian này, phẫu thuật viên sẽ tranh thủ tạo hình mặt

- Không uốn chỉnh được khi phẫu thuật.
d. Gốm canxi photphat [9]
Thường là Hydroxy Apatit (HA) và Tricalcium photphat (TCP). Loại
vật liệu này giòn, độ bền va đập nhỏ và độ bền kéo nhỏ. Độ bền và độ xốp ở
mức độ nào đó tương đối tương đông với xương xốp, vì vậy, nó lại phù hợp
làm vật liệu thay thế xương.
Ngoài ra, tính tương thích sinh học hấp dẫn như không dễ bị viêm hay
phản ứng với cơ thể và vật lạ cũng là ưu điểm khi sử dụng làm vật liệu thay
thế xương. Tất cả các tính chất đó của gốm canxi photphat có được nhờ khả
năng tự liên kết chặt với xương. HA có tính tương thích sinh học tuyệt vời, ảnh
hưởng rất nhỏ tới khả năng nhiễm trùng liên quan tới vật cấy và ít có khả năng
truyền bệnh. HA cuối cùng có thể cấy ghép hoặc thay thế xương, mặc dù
implant HA sẽ tái hấp thụ chậm hơn nhiều TCP implant. Ngay sau khi được
21


cấy vào cơ thể, HA đạt độ bền tương đối cao, nhưng chúng có gốc gốm đó
chính là hạn chế cho ứng dụng như mô cứng nhân tạo.
e. San hô
San hô là loại động vật không xương sống có thể chiết canxi, phốt-pho
từ biển để tạo thành siêu cấu trúc đá vôi (limestone exostructure) trong đời
sống. Vì có cấu trúc tương tự xương, cấu trúc đá vôi đó có thể thích hợp cho
ứng dụng trong xương. HA san hô được chế tạo bằng chuyển hóa cấu trúc bộ
xương san hô biến thành HA sạch qua trao đổi hóa học nhiệt phân với phốtphát. Với quá trình loại bỏ các chất hữu cơ để tạo HA vô cơ, san hô được dùng
để sản xuất 2 loại: CHAP (Coraline HA Porite) tương đương xương ống và
CHAG (Coraline HA Goriopora) giống xương xốp. Cả 2 loại đều có thể sử
dụng như vật liệu thay thế xương. HA san hô có thể dùng để trám xương tại
những chỗ không có lực cơ tác động. Ngoài ra, san hô cũng có thể làm vật liệu
trám xương, loại này lại phân hủy sinh học.


* Độ bền kéo
σ (MPa ) =

Pr
b.h

E (MPa ) =

Pr .L
b.h.∆L

24


Trong đó:
σ : Độ bền kéo (MPa)

b

Pr
h

E : Modul kéo (MPa)

L

Pr : Lực tác dụng lớn nhất (N)
b

: Chiều rộng mẫu (mm)


h
b

∆f

L

lv

Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu
b. Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô) của vật liệu C
– PEEK chế tạo sản phẩm
Các thử nghiệm được tiến hành tại Bộ môn Mô phôi - Trường Đại học
Y hà nội
c. Thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân.
Các thử nghiệm trên được tiến hành tại Khoa Phẫu thuật Hàm mặt Bệnh viện Quân Y – 103; Bệnh viện Quân Y- 17.

25


CHƯƠNG III – TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
III.1. Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant xương
hàm mặt
III.1.1. Vật liệu chế tạo
Vật liệu chế tạo implant xương hàm mặt được dùng cho nghiên cứu của
đề tài là vật liệu compozit trên cơ sở nhựa PEEK và sợi cacbon. Với việc chế
tạo implant xương hàm mặt, các tính chất cơ học và sinh học của vật liệu cần
phải được nghiên cứu để có thể sử dụng một cách thích hợp nhất.
a. Nhựa PEEK