Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
QT.QLD.03
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Hồng Nhung Nguyễn Thành Lâm Cao Minh Quang
Ký Đã ký Đã ký
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH
NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TẠI VN
Mã số: QT.QLD.03
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
1.
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung

dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính công khai minh bạch và tuân theo đúng các quy
định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2000
- Thông tư số 17/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- C B C
C: cán bộ, công chức
- C V :
Chuyên viên
- H T Q
LCL: Hệ thống quản lý chất lượng
- I S O :
Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên tiếng Anh là
International Organisation of Standardisation.
- QT là
chữ viết tắt của quy trình.
- Q L D
là chữ viết tắt của Cục Quản lý Dược Việt Nam.