Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu
đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

5. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT).

6.
Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
(FSC hoặc CPP).

7. Giấy chứng nhận GMP.

8. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết).

Thành phần hồ sơ

9. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

10.

Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.

11.

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

12.

Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT).

13.

Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành


3121/2001/QĐ-B

3.

Đơn đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 4b-ĐKT-
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

4.

Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

5.

Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không