TRƯỜNG ĐẠI HỌC NÔNG NGHIỆP HÀ NỘI
KHOA CÔNG NGHỆ SINH HỌC
AN TOÀN SINH HỌC
tài:Đề
Trình bày những đặc điểm chính về khung quản lý an toàn sinh học ở Châu Âu và Mỹ.
GVHD PGS. TS. Nguyễn Thị phương Thảo
SVTH Nhóm 16 - Lớp K55CNSHA
Lê Văn Huy - 550351
Lê Thị Huyền - 550352
Nguyễn Danh Hưng - 550353
Lê Thị Thanh Hương - 550354
Hà Nội, tháng 4/2013
MỤC LỤC
I. MỞ ĐẦU
II. KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN Ở CHÂU ÂU
1. Thực trạng sử dụng GMOs tại Châu Âu
2. Quan điểm quản lí của Châu Âu
3. Cơ quan quản lí
4. Các văn bản pháp lí chính về quản lí an toàn sinh học ở Châu Âu
5. Quy trình cấp phép cho 1 sản phẩm GMO được sử dụng và lưu hành
III. KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN Ở MĨ
1. Thực trạng trồng cây GMOs ở Mĩ
2. Quan điểm hình thành khung quản lí an toàn sinh học ở Mĩ
3. Các cơ quan quản lí an toàn sinh học
4. Khung pháp lí quy định ở Mỹ
5. Quy trình cấp phép
IV. KẾT LUẬN
V. TÀI LIỆU THAM KHẢO
NỘI DUNG CHI TIẾT
I. MỞ ĐẦU
Hiện nay, vấn đề lương thực đang ở trong tình trạng báo động trên thế giới. Người ta

Vậy thế giới đã quản lý an toàn sinh học như thế nào?
Đặc biệt, khung quản lý an toàn sinh học ở hai nền kinh tế lớn nhất thế giới là Mỹ và
Châu Âu ra sao?
Sau đây sẽ là nội dung chi tiết trình bày về điều đó:
II. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM CHÍNH VỀ KHUNG QUẢN LÍ Ở CHÂU ÂU
1. Cái nhìn và thực trạng sử dụng GMOs tại Châu Âu
Chính phủ các nước Châu Âu (EU) cho rằng, trong khi chưa có các bằng chứng xác định
về tính an toàn của các GMO, tạm thời cấm trồng cây và nuôi gia súc biến đổi gen trên lãnh thổ
Châu Âu. Mức độ phản ứng của Chính phủ các nước EU cũng rất khác nhau. Một số nước Châu
Âu đã có quy định cho các sản phẩm biến đổi gen. Cuộc điều tra năm 2002 cho thấy, 97% người
tiêu dùng châu Âu mong muốn các sản phẩm biến đổi gen được dán nhãn rõ ràng, 80% hoàn
toàn không thích sản phẩm biến đổi gen.
Tuy nhiên, sau khi 133 nước đã thông qua Nghị định thư Cartagena, đã xuất hiện một số
xu hướng tích cực trong việc phát triển và thương mại cây trồng và sản phẩm biến đổi gen. Các
nước đều nhất trí là không sử dụng các gen kháng sinh làm các chỉ thị chọn lọc cho GMO. Các
nước châu Âu cuối cùng đã đồng ý nhập khẩu sản phẩm biến đổi gen của Mỹ, với điều kiện tất
cả các sản phẩm này phải được dán nhãn. Năm 2007, 80% người được phỏng vấn đã không phê
phán việc sử dụng GMO trong nông nghiệp vì lợi ích môi trường
Nhưng việc sử dụng GMO ở các nước EU vẫn là vấn đề gây tranh cãi. Ủy ban châu Âu
cùng với các viện, cơ quan quốc gia đã tiến hành các cuộc thăm dò ý kiến người tiêu dùng hàng
năm để tìm hiểu ý kiến đại diện và xác định khuynh hướng và các chỉ số chung. Phần lớn người
tiêu dùng vẫn còn ngần ngại về GMO, tuy nhiên vẫn chấp nhận việc nghiên cứu và canh tác các
cây trồng biến đổi gen. Những cuộc thăm dò gần đây cho thấy, thái độ người tiêu dùng đã thay
đổi, khoảng một nửa người tiêu dùng đã chấp nhận GMO, đặc biệt là khi lợi ích của người tiêu
dùng và môi trường có thể liên kết với sản phẩm GMO.
2. Quan điểm quản lí ở Châu Âu
Châu Âu được xem là khu vực chậm chạp trong quyết định sử dụng trên diện rộng. Một
thời gian dài, các nước EU không chịu nhập thực phẩm chuyển gene của Mĩ, nhưng về sau này
họ chỉ yêu cầu thực phẩm chuyển gen phải có lí lịch chuyển gen rõ ràng.
Nguyên tắc cơ sở: Phòng ngừa. Ủy ban Châu Âu sẽ không phê chuẩn các sản phẩm

khi phát hành ban đầu của họ ra thị trường thông qua việc thực hiện ghi nhãn bắt buộc và các
quy tắc truy xuất nguồn gốc. Các nền tảng thiết yếu của chính sách quản lý của EU là tiêu chuẩn
an toàn chặt chẽ và tự do lựa chọn của người tiêu dùng và nông dân.
• Tự do lựa chọn: Thậm chí khi GMOs đã được cấp phép thì việc chấp nhận hay từ chối
sản phẩm đó hoàn toàn do người tiêu dùng, nông dân và các doanh nghiệp quyết định
• An toàn: Các sản phẩm GMO phải được an toàn và không thể đặt ra mối đe dọa nào đến
sức khỏe con người hay động vật và cũng phải đảm bảo an toàn cho môi trường
Từ năm 2009-2011, quan điểm của Liên minh Châu Âu liên tục thay đổi mạnh mẽ, không
những chấp nhận mà còn đẩy mạnh sản xuất trên quy mô rộng. Đã có những thay đổi (Reg,
2009):
- Giảm sự giám sát chặt chẽ không cần thiết: Chấp nhận nguyên tắc Cơ bản tương
đương (nếu sự kiện chuyển gen sau có sự tương đồng xét nghiệm với sự kiện chuyển gen
trước thì có thể được giảm thiểu, làm đơn giản hóa quá trình)
- EFSA và Toxicology đã cho phép sự kiện chuyển gen được thương mại mà không
phải trải qua 1 số quy trình giám sát (Nếu được chứng minh sự không cần thiết của việc
làm đó).
- Sự kiện chồng lớp: được coi như việc tạo các dòng lai thông thường nhằm hội tụ
các đặc tính tốt về cùng 1 cá thể, nên được đơn giản hóa quy trình kiểm tra, giám sát. (Do
từng sự kiện đơn lẻ trước đã được chứng minh an toàn). Nhưng vẫn khuyến khích nghiên
cứu sâu để tìm được đánh giá tốt nhất về mặt dinh dưỡng đối với sức khỏe con người.
- Cần có phân tích so sánh GMO với sinh vật ban đầu và các isolines.
- Kiểm tra, thử nghiệm cẩn thận các protein mới.
- Khi đưa đột biến vào, cần mô tả kĩ đặc điểm phân tử.
- Chọn bỏ các dòng biến đổi gen mà có vị trí chèn DNA không mong muốn, tạo các
tính trạng không tốt. Gỡ bỏ các gen kháng kháng sinh sau khi đưa ra phối giống
- Cần có các thông tin về đặc điểm phân tử của vector, sinh vật cho, an toàn sức
khỏe,…
3. Cơ quan quản lí ở Châu Âu
Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA) là một trong những cơ quan nền tảng của
Liên minh châu Âu (EU) được thành lập để cung cấp những thông tin khoa học khách quan về an

• Thủ tục cấp giấy chấp thuận cho việc giải phóng và đưa vào thị trường của
các sinh vật biến đổi gen (GMO) hiệu quả hơn và minh bạch hơn
• Chấp thuận cho việc phát tán sinh vật GMOs trong khoảng thời gian tối đa
mười năm.
• Giám sát bắt buộc sau khi GMOs đã được đưa ra thị trường.
• Đánh giá từng trường hợp cụ thể những rủi ro cho môi trường kết hợp với
việc phát tán của sinh vật biến đổi gen
• Ghi nhãn GMO được thực hiện bắt buộc
• Tham khảo ý kiến các ủy ban khoa học có thẩm quyền về bất kỳ câu hỏi
mà có thể ảnh hưởng đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường
4.2. Quy chế về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi từ cây trồng biến đổi gen (1829/2003)
• Có hiệu lực từ ngày 11/07/2003
• Áp dụng cho:
 Sinh vật biến đổi gen sử dụng cho thực phẩm,
 Thực phẩm có chứa hoặc bao gồm sinh vật biến đổi gen,
 Thực phẩm được sản xuất từ hoặc có chứa các thành phần sản xuất từ sinh vật biến đổi
gen.
• Nội dung
a) Về việc cấp phép thủ tục:
 Quy chế quy định về thủ tục cấp phép cho 1 ứng dụng duy nhất cho các sản phẩm thực
phẩm có chứa GMOs.
 Các nhà điều hành công nghiệp có thể nộp hồ sơ của mình phù hợp với Quy chế này
cho tất cả các sản phẩm thực phẩm có chứa sinh vật biến đổi gen trong việc tuân thủ các
quy định của Chỉ thị 2001/18/EC .
(Các nhà điều hành công nghiệp nộp một ứng dụng duy nhất cho thực phẩm và sử dụng
thức ăn chăn nuôi và trồng trọt. Điều này có nghĩa là một sinh vật biến đổi gen đã
nhận được uỷ quyền có thể được sử dụng không chỉ trong thực phẩm và thức ăn
chăn nuôi mà còn cho canh tác hoặc phát hành có chủ ý vào môi trường).
b) Về việc đánh giá (do EFSA) và quản lý rủi ro (do Ủy ban Châu Âu)
 Đánh giá: Cơ quan quốc gia có liên quan xác nhận nhận bằng văn bản trong vòng 14

gen.
 Các yêu cầu cụ thể của Quy chế này liên quan đến việc:
- Ghi nhãn chung quy tắc áp dụng đối với thực phẩm thường dành cho người tiêu dùng
(Chỉ thị 2000/13/EC);
- Ghi nhãn quy định chung chung được cung cấp cho việc tiếp thị thức ăn (Quy định
(EC) số 767/2009).
- Quy định cụ thể việc ghi nhãn đối với thực phẩm biến đổi gen và thức ăn chăn nuôi
(Quy định (EC) Số 1829/2003).
 Cho phép truy xuất nguồn gốc biến đổi gen và sản phẩm của họ được truy tìm trong
toàn bộ chuỗi sản xuất. Hệ thống này được dựa trên việc truyền và tổ chức các thông tin
của mỗi nhà khai thác.
b) Về việc cần cung cấp thông tin bằng văn bản về GMOs hoặc các sản phẩm có chứa
GMOs:
 Một dấu hiệu cho thấy rằng các sản phẩm bao gồm hoặc có chứa sinh vật biến đổi
gen;
 Định danh duy nhất cho GMOs.
 Thông tin này phải được lưu trữ trong năm năm.
c) Về ngưỡng sự hiện diện ngẫu nhiên GMOs
 Tất cả các sản phẩm thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, bao gồm cả những người có ý
định trực tiếp cho xử lý có thể thực hiện nghĩa vụ ghi nhãn khi họ bao gồm, chứa hoặc
được làm từ sinh vật biến đổi gen.
 Theo Quy chế này, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có chứa GMO trên 0.9% phải được
dán nhãn, không vượt quá ngưỡng 0,9% thì ko cần dán nhãn.
 Các nước thành viên thực hiện các biện pháp để kiểm tra, giám sát các sản phẩm, bao
gồm lấy mẫu và phân tích định tính và định lượng của thực phẩm và thức ăn chăn nuôi.
4.4. Quy chế (EC) số 1946/2003 vận chuyển qua biên giới sinh vật biến đổi gen
• Quy chế: Thiết lập một hệ thống phổ biến thông báo về những vận chuyển qua biên giới
của GMOs
• Đảm bảo thực hiện chặt chẽ của Nghị định thư Cartagena quy định về an toàn sinh học.
4.5. Khung quản lý GMOs mà Châu Âu vừa ban hành: Quy chế EC 619/2011

 The Standing committee on the Food Chain and Animal Health - Ủy ban thường vụ về
thực phẩm và thú y bao gồm đại diện của các nước thành viên.
Ủy ban có thể chấp thuận hoặc từ chối đề nghị nhưng với phải thỏa mãn điều kiện đa số.
Theo quy định về hiệp ước của liên minh châu âu thì cứ 2/3 cử tri chấp thuận là đủ điều kiện đa
số. Theo những quy định này thì mỗi quốc gia có số phiếu tương ứng với kích thước của nó.
 Hội đồng các bộ trưởng
Trong trường hợp của thực vật biến đổi gen, hội đồng của các bộ trưởng bộ nông nghiệp
và thủy sản của các nước thành viên. Bản đề nghị dự thảo được trình lên hội đồng để xét chấp
nhận hoặc từ chối bằng biểu quyết đa số. Nếu hội đồng không thể chấp thuận với bất kỳ phán
quyết nào trong vòng 90 ngày thì Ủy ban sẽ đưa ra phán quyết.
III. KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN Ở MĨ
1. Thực trạng trồng cây GMOs ở Mĩ
Chỉ trong hai năm, từ năm 1996 đến năm 1998, diện tích cây trồng chứa hạt giống biến
đổi gen đã tăng lên 15 lần ở Mỹ: 1/3 cây Ngô và Bông, hơn 1/2 số cây Đậu tương hiện nay phát
triển từ di truyền biến đổi hạt. Đến cuối năm 1999, ước tính có khoảng 60% các cửa hàng lương
thực thực phẩm ở Mỹ chứa các sản phẩm được trồng từ hạt giống biến đổi gen. Giai đoạn gần
đây, theo báo cáo của USDA, nông dân tiếp tục áp dụng cây trồng công nghệ sinh học trên khắp
nước Mỹ.
- Diện tích đậu tương chịu được thuốc diệt cỏ trên tổng số diện tích đậu tương của Mỹ là 17%
năm 1997 đã tăng lên 93% vào năm 2012.
- Diện tích ngô chịu thuốc diệt cỏ trên tổng diện tích ngô của Mỹ là 10% năm 1997 đã tăng lên
80% vào năm 2012.
- Diện tích ngô kháng Bt trên tổng diện tích ngô của Mỹ là 8% năm 1997 đã tăng lên 67% vào
năm 2012.
- Diện tích bông kháng Bt trên tổng diện tích bông của Mỹ là 15% năm 1997 đã tăng lên 77%
vào năm 2012.
2. Quan điểm hình thành khung quản lí an toàn sinh học ở Mĩ.
• Mỹ ủng hộ việc sử dụng cây trồng biến đổi gen.
• Thực phẩm phát triển thông qua công nghệ sinh học quy định không khác với sản phẩm
truyền thống.

rằng họ sẽ sử dụng để điều tiết GMOs thay vì làm cho luật mới. Một số các luật sớm nhất là năm
1930. Một số trong những vấn đề được đánh dấu dưới đây. Có ba cơ quan chính tham gia trong
việc điều chỉnh GEO thực phẩm: Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA), Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ
(USDA), và các thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA).
• Bộ Nông nghiệp Hoa Kì - USDA
 Có trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của các sản phẩm thịt, gia cầm và trứng, điều chỉnh sâu
hại cây trồng tiềm năng nông nghiệp.
 Quản lý tất cả các cây trồng CNSH trước khi đưa ra ngoài môi trường: nhập khẩu, lưu
thông giữa các tiểu bang, các thử nghiệm lớn nhỏ và cây trồng trong các trang trại.
 Thực hiện thẩm quyền của mình thông qua Sở Thanh tra sức khỏe vật nuôi và cây trồng
(USDA-APHIS)
 USDA-APHIS là cơ quan liên bang đầu tiên đưa ra các tiêu chuẩn quản lý việc giới thiệu
các sinh vật cải biến di truyền ở Mỹ dưới sự quản lý của Cục bảo vệ thực vật
• Cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm - FDA
 Vai trò của FDA:
- Đảm bảo an toàn và dãn nhãn thích hợpcho mọi loại thực phẩm và thức ăn gia súc (bao
gồm cả GMOs)
- FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định
và giám sát an toàn thực phẩm
 Phạm vi quản lý của FDA:
- Tất cả các loại thực phẩm, thức ăn gia súc được lưu hành trên thị trường dù nhập khẩu
hay sản xuất trong nước (luật liên bang về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm).
- Những sản phẩm của cây trồng truyền thống và cây trồng chuyển gen.
- Phụ gia thực phẩm (thực phẩm và thức ăn chăn nuôi)
• Cơ quan bảo vệ môi trường - EPA
 EPA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
 EPA giám sát GMO dựa trên hai đạo luật chính:
- Luật về thuốc trừ sâu liên bang (FIFRA)
- Luật kiểm soát các chất độc hại (TSCA)
 Nhiệm vụ của EPA :

B1: Nộp đơn xin giấy phép hoặc thực hiện thông báo gửi cho APHIS
• Đối với giấy phép, người nộp đơn phải nộp một báo cáo bao gồm thông tin
 Sinh vật chứa gen mong muốn
 Sinh vật nhận
 Mô tả các cơ chế sinh học của phân tử tham gia vào việc sản xuất
 Mô tả hoạt động của các vật liệu di truyền thay đổi trong phần quy định và so sánh với một
sinh vật gốc.
 Mô tả về mục đích sử dụng
 Các bước để kiểm soát thực nghiệm và các vật liệu sinh học liên quan.
• APHIS xem xét các dữ liệu đã nộp để đánh giá một số rủi ro tiềm tàng, liệu rằng các cây trồng
biến đổi gen có thể:
 Tiếp xúc với cây trồng khác là tác nhân gây bệnh
 Gây tổn hại cho các sinh vật khác
 Cây trồng CNSH không phải là một loài cỏ dại độc hại
 Có ảnh hưởng xấu đến việc xử lý hoặc lưu trữ hàng hóa
 Đe dọa đa dạng sinh học
• APHIS yêu cầu:
 Loại cây trồng là loài mà APHIS đã xác định không có nguy hại
 Vật liệu di truyền giới là ổn định tích hợp
 Chức năng của các vật liệu di truyền giới được biết đến và biểu hiện của nó trong thông
báo quy định không gây bệnh cho thực vật
 Vật liệu di truyền không có khả năng truyền nhiễm thực thể
 Thông báo các chuỗi di truyền có nguồn gốc từ virus cây trồng không gây ra một nguy hại
nào tới cây trồng
B2: Sau khi nộp đơn thực hiện những yêu cầu của APHIS thì sản phẩm biến đổi gen phải được
đăng ký với EPA để đảm bảo an toàn cho con người, môi trường và các sinh vật khác.
Đối với cây trồng biến đổi di truyền trước khi thương mại hóa trên quy mô rộng, EPA đòi
hỏi phải có một thông báo cho các thử nghiệm:
- Thử nghiệm quy mô nhỏ: Được định nghĩa là ít hơn 10 mẫu đất, 1 mẫu nước, và một số
biện pháp cách ly.