BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KHÁNH VÂN

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG MÔI TRƯỜNG VÀ

HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI CỦA 7 CƠ SỞ
SẢN XUẤT DƯỢC TẠI HÀ NỘI NĂM 2009
LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC

HÀ NỘI - 2010


LỜI CẢM ƠN Trong quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này, em ñã
nhận ñược rất nhiều sự giúp ñỡ của thầy cô, cơ quan, gia ñình và các bạn bè,
ñồng nghiệp.
Với lòng biết ơn sâu sắc, em xin chân thành cảm ơn:
- Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo sau ñại học, Khoa Y tế công cộng, Thư
viện và các phòng, ban Trường Đại học Y Hà Nội.
- Các cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội
- Ban giám ñốc Trung tâm Y tế quận Đống Đa.
Đã dành những ñiều kiện tốt cho em trong quá trình học tập, nghiên cứu,
thu thập số liệu ñể hoàn thành luận văn ñúng thời hạn.
Em xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới:
TS. Chu Văn Thăng, người thày ñã dìu dắt, giúp ñỡ, hướng dẫn em trong
suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này.
ThS. Ngô Thị Bích Nguyệt, người ñã giúp ñỡ em rất nhiều trong quá
trình học tập cũng như trong quá trình thực hiện luận văn.
Với tất cả tấm lòng kính trọng, em xin gửi lời cảm ơn tới các Giáo sư,
Phó giáo sư, Tiến sĩ trong Hội ñồng thông qua ñề cương và Hội ñồng chấm
luận văn tốt nghiệp. Các thày, cô ñã cho em nhiều chỉ dẫn quí báu và ñầy
kinh nghiệm ñể ñề tài ñi tới ñích.
Cuối cùng, em xin bày tỏ lòng biết ơn tới tất cả người thân trong gia
ñình, bạn bè và ñồng nghiệp ñã ñộng viên, chia sẻ khó khăn với em trong suốt
quá trình học tập và nghiên cứu.
Em xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2010
Nguyễn Thị Khánh Vân

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1. TỔNG QUAN 3

1.1. Các vấn ñề về xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược ở Việt Nam 3

1.1.1. Định nghĩa chất thải dược phẩm 3

1.1.2. Phân loại các chất thải y tế 4

1.1.3. Các công nghệ xử lý chất thải ñã ñược triển khai tại Việt Nam 7

1.1.4. Môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của các cơ sở sản
xuất dược tại Việt Nam 10

1.1.5. Kiến thức thái ñộ thực hành của cán bộ, công nhân tại các cơ sở sản
xuất dược 11

1.2. Quá trình triển khai, áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) ở
Việt Nam 12

1.2.1. Khái niệm về GMP 12

1.2.2. Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam trước
năm 1996 12
1.2.3. Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam từ 1996 ñến nay13

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16

2.1. Đối tượng, ñịa ñiểm, thời gian nghiên cứu 16


3.2.1. Thực trạng môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất 29

3.2.2. Thực trạng môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất 32

3.3. Hệ thống xử lý chất thải của Xí nghiệp dược 34

3.3.1. Hệ thống xử lý chất thải lỏng 34

3.3.2. Hệ thống xử lý chất thải rắn 40

3.3.3. Hệ thống xử lý chất thải khí 44

3.4. Kiến thức, thái ñộ, thực hành của ñối tượng nghiên cứu về xử lý
chất thải 46

3.4.1. Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu 46

3.4.2. Thái ñộ của ñối tượng nghiên cứu 51

Chương 4. BÀN LUẬN 58

4.1. Thực trạng môi trường sản xuất 58

4.1.1. Thông tin chung của ñối tượng nghiên cứu 58

4.1.2 Môi trường sản xuất 58

4.2. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược 60


Bảng 3.6. Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo phân loại GMP 29

Bảng 3.7. Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 30

Bảng 3.1. Môi trường khu vực kiểm nghiệm theo phân loại GMP 37
Bảng 3.9. Môi trường khu vực kiểm nghiệm theo phân loại nhà máy sản xuất
dược 31

Bảng 3.10. Môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất phân loại GMP.32

Bảng 3.11. Môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 33

Bảng 3.12. Hệ thống cống thoát nước thải từ phân xưởng theo phân loại GMP 34

Bảng 3.13. Hệ thống cống thoát nước thải từ phân xưởng theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 34

Bảng 3.14. Hệ thống xử lý nước thải sơ bộ từ phân xưởng theo phân loại GMP 35

Bảng 3.15. Hệ thống xử lý nước thải sơ bộ từ phân xưởng theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 35

Bảng 3.16. Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy trước khi thải vào
môi trường theo phân loại GMP 36Bảng 3.17. Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy trước khi thải vào
môi trường theo phân loại nhà máy sản xuất dược 37

chuẩn GMP 49

Bảng 3.29. Kiến thức về chất thải rắn trong sản xuất dược theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 50

Bảng 3.30. Thái ñộ về xử lý chất thải trong sản xuất dược theo phân loại tiêu
chuẩn GMP 51

Bảng 3.31. Thái ñộ về xử lý chất thải trong sản xuất dược theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 52

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Biểu ñồ 3.1. Tỷ lệ ñối tượng bị ảnh hưởng ñến sức khỏe trong vòng 1 tháng
bởi chất thải dược tại cơ sở sản xuất dược 53

Biểu ñồ 3.2. Tỷ lệ ñối tượng bị ảnh hưởng ñến sức khỏe trong vòng 1 năm bởi
chất thải dược tại cơ sở sản xuất dược 54

Biểu ñồ 3.3. So sánh tỷ lệ ñối tượng cảm thấy khó chịu trong ca làm việc 55

Biểu ñồ 3.4. Tỷ lệ ñối tượng cảm thấy dễ chịu khi dùng dụng cụ bảo hộ lao
ñộng 56

Biểu ñồ 3.5. So sánh việc doanh nghiệp áp dụng các biện pháp xử lý chất thải
tại cơ sở 57

1
ĐẶT VẤN ĐỀ

chuẩn chất lượng phải tiêu huỷ cũng hết sức ña dạng phức tạp, nếu không
ñược xử lý thích hợp sẽ ảnh hưởng ñến môi trường và sức khoẻ của nhân dân.
Để tăng cường công tác quản lý, ñảm bảo chất lượng thuốc, ngày
9/9/1996 Bộ Y tế ñã có Quyết ñịnh về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn: “Thực hành tốt sản xuất thuốc’’ [1], [5]. Vấn ñề bảo vệ môi trường
cũng ñược ngành Y tế ñặc biệt quan tâm, ngày 28/5/2009 Bộ Y tế ñã ban hành
Quyết ñịnh số 1873/ QĐ- BYT [7] với mục tiêu là phấn ñấu ñến năm 2015:
100% viện nghiên cứu của các trường ñại học y, dược, các cơ sở sản xuất
thuốc trực thuộc Bộ Y tế quản lý thực hiện xử lý chất thải y tế ñảm bảo tiêu
chuẩn môi trường.

Chương trình Môi trường Liên Hợp Quốc (UNEP) [38] ñánh giá Hà Nội
là một trong 6 thành phố bị ô nhiễm không khí nghiêm trọng nhất thế giới. Từ
khi Hà Nội hợp nhất, phát triển công nghiệp của thành phố nói chung và
ngành công nghiệp dược nói riêng ñang gia tăng trong khi ñó sản xuất dược là
một ngành ñược Ngân hàng Thế giới liệt vào danh sách ñen về ô nhiêm môi
trường mà hiện trạng môi trường ở các cơ sở sản xuất dược vẫn chưa áp dụng
triển khai nguyên tắc: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho thấy vấn ñề ô
nhiễm khá trầm trọng.
Cho tới nay ở Việt Nam có ít các nghiên cứu ñánh giá tổng thể thực
trạng xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược, ñặc biệt trên ñịa bàn Hà
Nội. Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu ñề tài: "Nghiên cứu thực
trạng môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược tại
Hà Nội năm 2009" nhằm mục tiêu:
1. Mô tả thực trạng môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của
7 cơ sở sản xuất dược.
2. Mô tả thực trạng kiến thức, thái ñộ, thực hành xử lý chất thải của cán
bộ, nhân viên cơ sở sản xuất dược.
Từ ñó ñề xuất các giải pháp xử lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược
tại Hà Nội.

cháy, dễ nổ, dễ ăn mòn hoặc có ñặc tính nguy hại khác nếu những chất thải
này không ñược tiêu hủy an toàn.
1.1.2. Phân loại các chất thải y tế
Theo Tổ chức Y tế thế giới, có 75 - 90% chất thải ở các cơ sở y tế là các
chất thải không nguy hại, còn lại khoảng 10 - 25% chất thải từ các cơ sở y tế
là chất thải nguy hại, gây nguy cơ cao cho cộng ñồng [18].
Theo phân loại của bộ Y tế chất thải y tế bao gồm:
- Chất thải nhiễm trùng
- Chất thải hoá học
- Chất thải phóng xạ
- Bình chứa áp suất
- Chất thải thông thường.
Chất thải dược phát sinh từ các cơ sở sản xuất bao gồm chất thải phát
sinh trong quá trình sản xuất, trong hoạt ñộng bảo quản thuốc và từ phòng
kiểm nghiệm thuốc.
Theo trạng thái vật lý thì có thể phân thành 3 nhóm: chất thải rắn, chất
thải lỏng và khí thải.
Căn cứ vào bản chất hóa học thì có thể chia ra 3 nhóm: chất thải từ các
cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, chất thải chứa kháng sinh nhóm betalactam
và chất thải tân dược khác.
Theo cách thu gom, phân loại ñể xử lý thì chất thải dược bao gồm: chất
thải nguy hại (dung môi, hóa chất, thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp
xúc trực tiếp với chúng) và chất thải thông thường (nước, rác thải sinh hoạt).
Trong nghiên cứu này, ñể ñánh giá kiến thức về chất thải dược phẩm của
những người ñang trực tiếp sản xuất và làm việc tại phòng kiểm nghiệm,
5
chúng tôi dùng ñịnh nghĩa theo trạng thái vật lý (rắn, lỏng và khí) và cách thu
gom, xử lý chất thải (nguy hại và không nguy hại)
Chất thải trong cơ sở sản xuất dược phẩm có thể phát sinh từ các khu
vực, bao gồm: khu vực sản xuất và bảo quản dược phẩm; phòng kiểm

Betalactam
Vắc xin và sinh
phẩm y tế
Thuốc từ
dược liệu
1.1

Chất thải lỏng
từ phòng kiểm
nghiệm
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
1.2

Chất thải lỏng
từ sản xuất,
bảo quản
Thu gom, phá
vòng beta bằng
NaOH, ñổ về bể
xử lý chung
Thu gom, ñổ về
bể xử lý chung
Thu gom, ñổ về

thạch, khử
bằng nhiệt;
2.2

Chất thải rắn
từ sản xuất,
bảo quản
Thu gom, hòa
tan, phân tán,
phá vòng beta
bằng dung dịch
NaOH, ñổ về bể
xử lý chung.
Thu gom, hòa
tan, phân tán
trong nước, ñổ
về bể xử lý
chung.
Thu gom, hòa
tan, phân tán
trong nước, ñổ
về bể xử lý
chung.
Bã dược liệu:
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
với C.ty môi
trường ñô thị.
2.3


lọc qua môi
trường nước.
Tủ hốt, lọc
than, lọc qua
môi trường
nước.
3.2

Khí từ sản
xuất, bảo quản

Ngăn phát tán
ra bên ngoài
Thu gom, sục
qua tháp phun
dung dịch
NaOH; dẫn
nước sục về bể
xử lý chung.
Ngăn phát tán ra
bên ngoài
Thu gom, sục
qua tháp phun
nước; dẫn nước
sục về bể xử lý
chung.
Ngăn phát tán ra
bên ngoài
Thu gom, sục
qua tháp phun

2
,
H
2
S và bùn kỵ khí. Quá trình kỵ khí không cần cung cấp oxy.
Công nghệ hợp khối: Thông thường người ta phải dùng nhiều kỹ thuật
và công nghệ trên cùng một công trình hay một trạm xử lý nước thải ñể có thể
làm tăng khả năng và hiệu quả xử lý nước thải như trong trường hợp bể tự
hoại, xử lý phân trước rồi nước thải từ ñây mới ñược xử lý hiếu khí tại trạm
tổng.
8
1.1.3.2. Công nghệ xử lý chất thải rắn [8]
Định nghĩa: Chất thải rắn là những chất thải không ở dạng lỏng từ hộ gia
ñình, cửa hàng, ngành sản xuất công nghiệp, nông nghiệp, khai thác mỏ, các
công sở
Biện pháp xử lý chất thải rắn:
- Chôn lấp tự nhiên:
- Xử lý nhân tạo:
+ Thải ra ñại dương:
+ Đánh ñống ñể ngoài trời:
+ Chôn lấp vệ sinh
+ Đốt rác:
+ Quay vòng, tái chế
1.1.3.3. Công nghệ xử lý khí thải [10]
•
••
• Bụi:
* Định nghĩa: Bụi là những hạt chất rắn có kích thước nhỏ bé, phân tán
trong không khí, tùy thuộc vào loại bụi, kích thước bụi, người ta chọn phương
pháp xử lý phù hợp.

+ Hấp phụ hoá học
* Xử lý khí thải bằng phương pháp hấp thụ:
- Nguyên tắc của phương pháp là dựa trên sự tương tác giữa chất cần hấp
thụ (thường là khí hoặc hơi) với chất hấp thụ (thường là chất lỏng) hoặc dựa
vào khả năng hoà tan khác nhau của các chất khác trong chất lỏng ñể tách
chất. Có 2 loại :
10
- Hấp thụ vật lý
- Hấp thụ hoá học
1.1.4. Môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của các cơ sở sản
xuất dược tại Việt Nam
Theo kết quả nghiên cứu ñề tài cấp bộ của cục quản lý dược Việt Nam
năm 2003 tại 15 xí nghiệp dược của Việt Nam kết luận:
* Chất lượng không khí :
- Các chỉ tiêu chất lượng của không khí ñược khảo sát tại các xí nghiệp
ñạt GMP cơ bản ñáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn Việt Nam
- Một số chỉ tiêu chất lượng không khí tại xí nghiệp chưa ñạt GMP và
các cơ sở ñông dược vượt quá tiêu chuẩn cho phép của Việt Nam.
- Về mặt vi sinh: Không khí trong khu vực sản xuất của các xí nghiệp ñạt
GMP ñạt yêu cầu, các xí nghiệp chưa ñạt GMP và ñông dược cao hơn tiêu
chuẩn cho phép.
* Chất lượng nước thải:
- Tại các xí nghiệp ñạt GMP chất lượng nước thải sau khi xử lý tốt hơn
nhiều so với trước khi xử lý. Tuy nhiên một số chỉ số cơ bản của nước thải
sau xử lý vẫn cao hơn yêu cầu của tiêu chuẩn cho phép.
- Nước thải chưa xử lý của các xí nghiệp ñông dược có số Coliform cao nhất.
* Chất thải rắn:
- Khối lượng chất thải rắn trung bình của các xí nghiệp dược là 50kg ñến
63,3kg/ngày, các xí nghiệp ñông dược cao hơn các xí nghiệp ñạt GMP và các
xí nghiệp chưa ñạt GMP.

(40,2%). Riêng nước rửa dụng cụ thì tổ Đông dược có tỷ lệ cao nhất (75,9%)
và có sự khác biệt hẳn với các tổ khác.
Chất thải khí nổi trội nhất là hơi hoá chất (10,6%), hơi thuốc (9,7%). Có
24,7% công nhân chỉ nêu khí thải nói chung. Có 6,1% công nhân nhắc ñến
khói than trong khi ñó 10/15 xí nghiệp nghiên cứu có sử dụng than ñể ñun
nấu. Và tỷ lệ công nhân tổ Đông dược nói ñến khí than nhiều nhất (19,3%)
cao hơn các tổ khác và cả 4 xí nghiệp Đông dược dùng than ñể chế biến
thuốc. Tuy nhiên, cũng có nhiều xí nghiệp ñã sử dụng các máy móc hiện ñại
ñể ñun nấu như dùng khí gas (4/7 xí nghiệp ñạt GMP).
Có 51,7% công nhân cho rằng chất thải rắn của công nghiệp dược ảnh
hưởng tới sức khoẻ, trong ñó có 46,1% cho rằng ảnh hưởng tới môi trường
chung và 6,7% cho là có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất và ảnh hưởng tới
chất lượng thuốc. Có 63,8% công nhân cảm thấy môi trường lao ñộng không
ñược thoải mái. Nguyên nhân chính là do ñiều kiện môi trường làm việc của
công nhân, có 20,7% số công nhân cho là trong khu sản xuất có mùi khó chịu,
14,2% môi trường lao ñộng có bụi, 12,1% cho là rất nóng và 9,7% tiếng ồn
cao. Về vấn ñề mùi khó chịu tập trung nhiều nhất là ở tổ kiểm tra chất lượng
sản phẩm (46,7%), sau ñó ñến phân xưởng không GMP (24,7%).
1.2. Quá trình triển khai, áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
(GMP) ở Việt Nam
1.2.1. Khái niệm về GMP
GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good manufacturing practices”
ñược dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Mục ñích của “Thực hành tốt
13
sản xuất thuốc” là ñể ñảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm ñược sản
xuất một cách ổn ñịnh, ñạt chất lượng quy ñịnh, phù hợp với mục ñích sử
dụng ñã ñề ra. GMP ñề cập ñến mọi khía cạnh của sản xuất và kiểm tra chất
lượng thuốc.
Các nội dung chủ yếu ñể ñạt GMP là :
- Con người: phải ñược ñào tạo huấn luyện

sách quốc gia về thuốc Việt Nam, Bộ trưởng Bộ y tế ñã ký Quyết ñịnh
1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông
Nam Á (GMP-ASEAN).
-Ngày 3/11/2004 Bộ Y tế ra QĐ 3886/2004/QĐ-BYT về việc triển
khai áp dụng “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới
(GMP- WHO).
Đến nay các cơ sở ñã ñạt GMP cố gắng ñầu tư, nâng cấp duy trì theo tiêu
chuẩn GMP, phấn ñấu giữ vững cũng như nâng cấp ñể hoàn thiện hơn.
Các dây truyền SX dịch truyền ñều ñã ñạt tiêu chuẩn GMP.
Kể từ tháng 1/2003, tất cả các cơ sở SX thuốc tiêm, thuốc kháng sinh
betalactam (penicillin và cephalosporin) ñều phải ñạt tiêu chuẩn GMP mới
ñược phép SX các mặt hàng này. Đến hết năm 2008 ñã có 8 cơ sở SX thuốc
kháng sinh nhóm betalactam và 3 cơ sở SX thuốc tiêm ñạt GMP. Một số cơ
sở khác tiến hành triển khai, và sẽ ñược kiểm tra ñể công nhận trong thời gian
sắp tới.
15
Tính ñến tháng 12/2008, trên cả nước ñã có gần 90 cơ sở sản xuất thuốc
và 03 cơ sở sản xuất vắc xin ñạt GMP. Riêng ñối với các cơ sở sản xuất thuốc
ñông dược ñạt GMP còn ít. Nguyên nhân là do:
- Một số cơ sở chưa ñầu tư vào hệ thống xử lý chất thải mà chủ yếu làm
hợp ñồng với Sở Khoa học công nghệ và môi trường hoặc cơ quan xử lý chất
thải ñịa phương. Đây cũng là tồn tại chung của các ngành khác trong cả nước.
- Một số cơ sở mới triển khai một dây chuyền, vì vậy tính ñồng bộ, hoàn
thiện của cả một nhà máy ñạt tiêu chuẩn GMP chưa ñảm bảo, khó kiểm tra,
khó quản lý, khó triển khai thực hiện. Trên cùng mặt bằng ñồng thời tồn tại
các phân xưởng ñạt GMP và phân xưởng chưa ñạt GMP.
Trong khuôn khổ của ñề tài chúng tôi hy vọng ñưa ra ñược một vài nhận
xét kết luận về thực trạng vệ sinh môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7
cơ sở sản xuất dược ñạt GMP và chưa ñạt GMP của Hà Nội năm 2009.