TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
· Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm
3/2
· Tên giao dịch : F.T.PHARMA
· Địa chỉ : 10 Công Trường Quốc Tế - Q.3 – TP.HCM
· Điện Thoại : (84.8) 38 230 512
· Fax : (84.8) 8 295 221
. Văn Phòng Kinh Doanh: 601 Cách Mạng Tháng 8,
P15, Q 10
. Điện Thoại: (84.8) 39770963
· Fax : (84.8) 39770968
· Email :
. Website: www.ft-pharma.com hay www.ft-
pharma.com
CHƯƠNG I: SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công
ty
II. Một số nội dung cơ bản về GMP (thực
hành tốt sản xuất)
III. Tham quan quy trình sản xuất của một số
mặt hàng do công ty sản xuất
IV. Một số công việc cụ thể được làm tại công ty
V. Giới thiệu một số sản phẩm được sản xuất tại công ty
I.Giới thiệu mô hình tổ chức của công ty và quản lý của công ty
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 1
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
A. Sơ lược lịch sử hình thành công ty
Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 3/ 2 ,
thành lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được Ủy Ban Nhân Dân
Thành Phố Hồ Chí Minh phê duyệt phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào năm

 · Bộ Phận Sản Xuất.
 · Bộ Phận Kiểm Tra Chất Lượng.
 · Bộ Phận Đảm Bảo Chất Lượng.
II. Một số nội dung cơ bản về GMP
Định nghĩa:
GMP: good manufacturing practice (thực hành sản xuất tốt)
GMP là những hướng dẫn trên quy chế đảm bảo các thuốc được sản xuất hợp lý,
phú hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng.
Thực hành tốt là làm đúng những gì đã viết và viết đúng những gí đã làm.
Mục tiêu của GMP
Loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất chủ yếu là nhiễm chéo và lẫn lộn
Mười nội dung chính trong GMP
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 3
NHÀ XƯỞNG
NGUYÊN VẬT LIỆU
SẢN XUẤT
QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG
THANH TRA
TRANG THIẾT BỊ XỬ LÝ KHIẾU NẠI –
TRẢ VỀ - THU HỒI
TÀI LIỆU – HỒ SƠVỆ SINH
NHÂN SỰ
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
GỒM:
 Nhân sự:
Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất.
Các nhân viên đều phải có bản mô tả công viêc để nắm rõ công viêc và trách nhiệm
quyền hạn.
Tiêu chuẩn:

và loài gây hại.
Tránh ô nhiễm từ bên trong: bằng cách sab2 xuất các sản phẩm khác nhau theo đúng
quy định.
Thiết kế và sắp xếp :
Thuận tiện cho sản xuất: sắp xếp theo các dây chuyền.hiệu quả cho việc lưu thông
của con người và nguyên vật liệu, sản phẩm.
Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu.
Trang bị:
Ánh sang, độ ẩm, nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp.
Có lối thoát hiểm khẩn cấp.
Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn
Chống thấm, bền…
ổn định với chất tẩy rửa hoặc chất sát trùng.
 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP
WHO Sản phẩm vô trùng Sản phẩm không vô
trùng
A Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng
không tiệt trùng sau cùng.
B Là môi trường xung quanh A
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 5
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
C Pha chế, đóng gói cấp I thuốc vô trùng
được tiệt trùng sau cùng.
Pha chế và đóng gói cấp I
thuốc xịt, thuốc nhỏ mũi,
thuốc dung trên vết thương
hở
D Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn (ví
dụ xử lý bao bì sạch).

Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản vệ sinh.
 Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh
• Con người
Sức khỏe:
Phải được khám sức khẻo trước khi tuyển dũng và trong quá trình làm việc.
Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp sau: bệnh
truyền nhiễm, bẹnh ngoài da hay có các vết thương hở.
Được đào tạo về biện pháp vệ sinh:
Tất cả những người làm việc trong khu vực sạch phải tuân theo các quy định về vệ
sinh.
Không được ăn, uống, hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc,uống thuốc cá nhân trong
khu vực sản xuất.
Không được trông cây, nuôi đông vực trong khu vực sản xuất.
Không được mang các đồ trang sức trong khu vực sản xuất.
Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất.
Rửa tay sau khi đi toiet, trước khi vào khu vực sàn xuất.
Tránh các hành động mất vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi
Nhà xưởng
Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 7
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sàn, trần, tường bằng
dung dịch sát trùng, xông formol định kỳ để thanh trùng nhà xưởng).
Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.
Trang thiết bị
Qui trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.
Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.
 Thanh tra
Thanh tra nội bộ (tự thanh tra):
Chu kỳ: mỗi ½ năm hay mỗi năm một lần tùy nhà sản xuất.

Lưu hồi (dựa theo hồ sơ phân phối)
Báo cáo với cơ quan chức năng
Lưu hồ sơ
 Hồ sơ – tài liệu
Hồ sơ tài liệu:
• Sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất …)
• Kiểm tra chất lượng (tiên chuẩn, phương pháp thử …)
• Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối …)
• Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh …)
• Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi
• Trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, sửa chữa …)
• Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh tra)
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 9
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
• Đào tạo (GMp, chuyên môn, đào tạo bên ngoài …)
III. Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản
xuất
♦ Xưởng sản xuất thuốc tiêm, thuốc viên
Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một
chiều. trong đó có các phòng sau:
1) Phòng xử lý nguyên liệu : nguyên liệu sẽ được cân tại đây
2) Phòng xử lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài
3) Phòng xử lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được rửa và sấy bên
trong
4) Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược đề cho ra chế phẩm
5) Phòng hàn ống tiêm: chế phẩm được chế vào ống tiêm và hàn kín đầu
6) Phòng hấp: ống tiêm được hấp bằng nước sôi trong vòng khoảng 30
phút. Sau đó được dội xanh methylen để thử độ kín của ống sau khi
hàn
7) Phòng soi thuốc tiêm: thành phẩm được soi dưới ánh sang đèn tròn ( 2

nước.
 Hướng kho : xây theo hướng Đông Nam để đón gió buổi sang và tránh ánh
sáng gay gắt buổi chiều
 Nền kho: bắng phẳng, đổ bằng bê tong để tăng cường tính chịu lực của nền
kho.nền cao hơn mặt đất 0.2 – 0.3 mét
 Tường kho: xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, kho lạnh và kho mát thi xây
dựng tường 2 lớp, ở giữa có lớp cách nhiệt
 Mái kho : chắc chắn, chống giột, tránh ánh sáng trực tiếp…
 Cửa kho : loại cửa sắt kéo trên đường ray, (cửa lùa), cửa cánh thì được thiết
kế mở ra ngoài
Trang thiết bị cần thiết trong kho: palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe
đẩy…
Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho vào 2
thời điểm trong ngày (9 h sáng – 3 h chiều)
Theo quy định của tổ chức y tế thế giới điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản
trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 – 25 hoặc tùy theo điều kiện khí hậu,
nhiệt độ có thể lên đến 30. phải tránh ánh sang gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các
dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nhiệt độ bảo quản:
Kho lạnh: <= 8
Tủ lạnh: khoảng 2-8
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 11
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Kho đông lạnh: <=10
Kho mát: khoảng 8-15
Độ ẩm bảo quản: điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không
quá 70 %
Lưu ý: đối với các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có
hoạt tính cao, chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, cac khí nén, các
chất gây nghiện,các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ …cần được bảo quản

BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 13
Chuẩn bị nguyên liệu, Cân hoạt chất và tá dược
Nghiền, rây, kiểm soát độ mịn của hoạt chất
Chuẩn bị nguyên liệu, Cân hoạt chất và tá dược
Nghiền, rây, kiểm soát độ mịn của hoạt chất
Trộn bột
Kiểm soát sự đồng đều
Trộn bột
Kiểm soát sự đồng đều
Dập viên
Kiểm soát độ cứng, khối lượng viên
Dập viên
Kiểm soát độ cứng, khối lượng viên
Đóng gói, Kiểm nghiệm thành phẩm
Nhập kho bảo quản
Đóng gói, Kiểm nghiệm thành phẩm
Nhập kho bảo quản
Pha chế: hòa tan, điều chỉnh pH, và thể tích…
Lọc trong (màng lọc <= 0.45 um)
Dung dịch thuốc phải trong suốt
Cân, đong nguyên phụ liệu, dung môi
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC

kiểm tra độ trong
Kiểm nghiệm thành phẩm
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 14
Kiểm tra độ trong
Kiểm tra từng đơn vị bằng mắt thường loại bọ mẫu hư
Tiệt trùng
121 ºC /15’ – 30’ (nồi hấp)

khô, rồi dùng khăn lau khô các ống, sau đó xếp ống vào vĩ theo quy định, một vĩ 10
ống. khi cho vào hết tất cả các vĩ sinh viên đóng vào hộp giấy (hộp 2 vĩ ) rồi dáng
nhãn bảo đảm dưới đấy hộp phía bên ngoài cho mỗi hộp. khi đã lam hoàn tất thì tiếp
tục đóng hộp giấy vào thùng cat tông mỗi thùng 4 hộp rồi dáng nhãn đảm bảo và
dáng băng keo chắc chắn xếp lên palet khi nào làm hoàn tất xong một lô thì dung xe
kéo chuyển sang kho thành phẩm chờ xuất xưởng.
 Dán nhãn chai:
Mô tả công việc: sinh viên cùng các cô chú ( nhân viên) trong công ty đi lấy thuốc
từ phòng đóng gói cấp I về phòng đóng gói cấp II . sau đó đứng tại máy dán nhãn tự
động xếp các chai thuốc viên , siro thuốc lên bàn xoay của máy để vào dây chuyền
in số lô, ngày sản xuất, hạn dung, dán nhãn
Yêu cầu: khi lấy thuốc phải kiểm tra số lô, khi dán nhãn phải chú ý trên chai thuốc
phải có lô gô của công ty, trong chia phải có thuốc, không có bất kỳ vật lạ nào, nắp
chai phải được đậy kín xếp đúng chỗ quy định.trong quá trình làm nếu máy dán
nhãn có bất kỳ trục trặc nào phải bào ngay cho nhân viên kịp thời xử lý
V. Giới thiệu một số sản phẩm của công ty :
CLORPHENIRAMIN 4MG
Trị sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, ngứa cổ họng,
ngứa do các trường hợp bị dị ứng khác ở các
đường hô hấp trên.
TETRACAIN 0,5%
Dùng trong các trường hợp gây tê bề mặt
trong nhãn khoa
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 16
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
TRAGUTAN.F oval
Eucalyptol có tính sát trùng đường hô hấp, thông mũi, hạ sốt, trị ho. Tinh
dầu Tràm Úc(Oleum melaleuca alternifolia) với sự….
CETIRIZIN
Điều trị triệu chứng các phản ứng dị ứng như: viêm mũi dị ứng,

TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty
II. Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối
thuốc(GDP)…
III. Giới thiệu về nhà thuốc
IV. Một số loại thuốc được bầy bán tại nhà thuốc
I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý cũa công ty
II. Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối
thuốc(GDP)…
GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ
nhằm đảm bảo sản xuất những sản phẩm đạt yêu cầu vệ sinh an toàn.
 GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng và an toàn vệ sinh thực
phẩm nhằm kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 19
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt các yêu cầu về an toàn
vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm bẩn chéo.
Hiện nay, GMP do Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) ban hành đang được áp dụng
khá phổ biến
Tại sao phải áp dụng GMP
Do nhu cầu quản lý an toàn thực phẩm của tổ chức, yêu cầu của luật định, đòi hỏi
của khách hàng hoặc đó là một phần tất yếu của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
theo HACCP, ISO22000 hay các chuẩn khác tương đương.
Đối tượng áp dụng GMP
GMP thường áp dụng trong các ngành sản xuất và cung cấp dược phẩm, mỹ phẩm,
thiết bị y tế, thực phẩm,…hoặc các loại hình phục vụ thực phẩm như nhà hàng, cửa
hàng ăn uống,...
Lợi ích của việc thực hiện GMP

5. Hồ sơ tài liệu
6. Khiếu nại
7. Sản phẩm bị loại và bị trả về
8. Nhập khẩu
9. Tự kiểm tra
10.Nhân sự
11.Cơ sơ, kho tàng và bảo quản
12.Bao bì và nhãn trên bao bì
13.Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyền
14.Đóng gói lại và dán nhãn lại
15.Thu hồi
16.Thuốc giả
17.Hoạt động theo hợp đồng
 Tổ chức và quản lý: Cơ sở phân phối thuốc phải
Có tư cách pháp nhân
Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc
Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có quy định rõ trách nhiệm quyền hạn và mối quan
hệ giữa các nhân viên (có bản mô tả công việc).
 Nhân sự:
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 21
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Tất cả nhân viên của cơ sơ phân phối phải có trình độ chuyên môn phù hợp với
mặt hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp
luật liên quan.
Thủ kho thuốc phải là dược sỹ trung học (DSTH) trở lên.
Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH.
Tất cà các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải được đào tạo ban đầu
( có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khỏe định kỳ.
 Quản lý chất lượng:
Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách chất lượng mô tả mục

Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, dễ cháy nổ)
phải được vận chuyển trong phương tiện an toàn, chuyên dụng, theo quy định
pháp luật và điều ước quốc tế.
 Hồ sơ tài liệu:
Quy trình
Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu hồ sơ tài liệu GDP >= 2 năm từ khi ban hành
Tài liệu liên quan đến thuốc >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn.
 Thuốc giả:
Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng ngay và ghi chép cẩn
thận.
Thong báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước.
Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ rang, bảo quản riêng tránh
nhầm lẫn hoặc tái phân phối.
Sau khi xác định chính xác thuốc giả phải có quyết định chính thức vế hủy bỏ và
lưu hồ sơ.
 Hoạt động theo hợp đồng:
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 23
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc được ủy quyền cho cá nhân,
tổ chức phải thực hiện dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ
GDP.
 Tự kiểm tra:
Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. tuân thủ các nguyên tắc của
GDP và đề xuất biện pháp khắc phục. tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có
thẩm quyền và lưu hồ sơ đầy đủ.
Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
Số hồ sơ: B-BYT-022684-TT
Cơ quan thống kê: Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược
 Thông tin:
Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm

BTC
Kết quả của việc thực
hiện TTHC:
Giấy chứng nhận
Các bước:
Tên bước Mô tả bước
1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Cục Quản lý Dược -Bộ
Y tế.
2. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có biên bản).
nếu hồ sơ
chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
3. Bước 3: Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược
có Quyết
định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP. Biên bản kiểm tra phải
được phụ
trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
4. Bước 4: Sau kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được cấp giấy
chứng
nhận.
5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
Hồ sơ:
Thành phần hồ sơ
1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu đính kèm số 3 –
GSP/MB).
Chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
tại cơ sở.
Sơ đồ tổ chức biên chế của cơ sở.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền
Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở