BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ THÚY HÒA KHẢO SÁT CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ
KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG
TỪ NĂM 2011- 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2014
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khóa 15 chuyên ngành Tổ chức
quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại thành phố Hải
Phòng, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới rất bổ
ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai.
Bằng sự nỗ lực, cố gắng hết mình của bản thân, cùng với sự động
viên, khích lệ từ nhà trường, gia đình, thầy cô và bạn bè đồng nghiệp, đặc
biệt là cô giáo Nguyễn Thị Thái Hằng. Sau một thời gian thực hiện, luận
văn “Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 2011 đến 2013” đã
hoàn thành.
Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban Giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Sở Y tế Hải Phòng,
Công ty cổ phần Dược phẩm Hải Phòng, Ban giám đốc Sở Y tế Hà Giang,
Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, các phòng ban của sở đã tạo
điều kiện cho tôi học tập tốt.
Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng nguyên Trưởng bộ môn
Quản lý và kinh tế Dược đã giành nhiều thời gian, nhiệt tình hướng dẫn tôi
hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban bộ môn của Trường
đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt quá
trình học tập và báo cáo luận văn.
Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn
đồng nghiệp đã gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn
thành khóa học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà Nội, tháng 4 năm 2014
thuốc tốt)
- HPLC
: High performane liquid chromatography (Sắc ký
lỏng cao áp)
- ISO/IEC17025
: Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí nghiệm và
hiệu chuẩn
- LC MS
: Liquid chromatography-Mass spectrometry (Sắc ký
lỏng ghép khối phổ)
- TC-KH-TC
: Tổ chức - Kế hoạch - Tài chính
- UV-VIS
: Quang phổ tử ngoại khả kiến
- WHO
: Word Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)
DANH MỤC HÌNH
Hình
số
Tên hình Trang
1.1 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 13
1.2 Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương 21
3.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 33
3.4 Sơ đồ quy trình quản lý, phân phối mẫu kiểm nghiệm 55
3.12 Biểu đồ chất chất lượng theo vùng địa lý trong 3 năm (2011-
2013)
57
DANH MỤC BẢNG
Bảng
số
Tên Bảng Trang
1.1 Tỷ lệ thuốc không đạt ở thị trường Việt Nam từ năm 2011-
2013
28
1.2 Tỷ lệ thuốc giả ở thị trường Việt Nam từ năm 2011-2013 28
3.3 Cơ cấu nhân lực của trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang giai
đoạn (2011-2013)
34
3.4 Trang thiết bị hiện có tại trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 36
3.5 Số lượng các hoạt chất đã kiểm tra trong 3 năm (2011-2013)
38
51
3.15 Kết quả khảo sát thuốc không chất lượng theo nhóm tác
dụng dược lý
52
3.16 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nhà sản xuất trong
và ngoài nước
53
3.17 Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc trong nước trong 3
năm (2011-2013)
54
3.18 Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc nước ngoài trong 3
năm (2011-2013)
55
3.19 Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý 56
3.2. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung 45
3.3. Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chuẩn chất lượng theo các chỉ tiêu
đã kiểm nghiệm 47
3.4. Khảo sát, phân loại thuốc theo nhóm tân dược và đông dược 48
3.5. khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng, giả mạo theo dạng bào
chế và đường dùng thuốc 50
3.6. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 52
3.7. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhà sản xuất. 54
3.8. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo vùng địa lý 57
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 59
4.1. Mối quan hệ giữa tổ chức quản lý với hiệu quả công việc 59
4.2. Mối quan hệ giữa trình độ cán bộ với hiệu quả công việc 61
4.3. Mối quan hệ giữa yêu cầu chất lượng với phương tiện và nguồn lực
liên quan 62
4.4. so sánh với hệ thống chất lượng, với chỉ tiêu kế hoạch được giao 62
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 65
Kết luận: 65
Kiến nghị: 68 1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Thuốc có vai trò hết sức quan trọng
trong phòng và chữa bệnh, nó trở thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc
biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ của con người và của cả cộng
chất lượng. Cơ sở hạ tầng chưa đáp ứng được yêu cầu “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” tính đến nay có 5 Trung tâm kiểm nghiệm
thuốc đạt GLP, 20 trung tâm đạt ISO/IEC 17025.
Nguồn kinh phí của nhà nước cấp cho hệ thống kiểm nghiệm còn rất
hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và chưa
đồng bộ, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh còn nhiều hạn
chế về khả năng để kiểm tra chất lượng, như thiếu trang thiết bị, hóa chất,
chất chuẩn, nhiều đơn vị chưa có phương tiện để đi lấy mẫu, nhất là các địa
bàn ở vùng sâu vùng xa. Công tác quản lý thị trường thuốc chỉ mới là tập
trung vào khâu tiền kiểm, còn vấn đề hậu mại (PMS) chưa thực sự được
chú trọng và còn nhiều bất cập. Chính vì vậy gây không ít thiệt hại cho
người bệnh về sức khỏe cũng như kinh tế [13]. [15].[16].
Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối
lưu thông trên địa bàn tỉnh Hà Giang trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra
những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để đảm
bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh, tôi thực hiện đề tài “Khảo sát
các yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 2011 đến 2013”. Đề tài thực hiện với
2 mục tiêu:
1. Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của Trung tâm
kiểm nghiệm Hà Giang.
2. Khảo sát, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang thông qua
kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong 03 năm (2011- 2013).
Từ đó tìm ra những ưu điểm, tồn tại và những nguyên nhân sẽ đề
xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước
về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh Hà Giang, góp phần vào sự
nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh Hà Giang.
3
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
- Có nhãn và bao gói tới người dùng.
- Có số đăng ký và giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ
quan được Bộ ủy quyền [1].
1.1.3. Quy định quản lý chất lượng thuốc
* Quản lý chất lượng thuốc (Quality Management).
Là hoạt động nhằm xác định các yêu cầu chất lượng cần phải đạt
được đối với sản phẩm, đảm bảo yêu cầu đó được thực hiện trong thực tiễn
bằng cách tác động có hiệu quả nhất vào những yếu tố và điều kiện có liên
quan tới việc tạo thành và duy trì chất lượng. Việc quản lý chất lượng thuốc
nhất thiết phải thông qua 1 số cơ chế nhất định đặc biệt là phải có hệ thống
điều khiển, một hệ thống các chính sách. Quản lý chất lượng thuốc bao
gồm các hoạt động tổ chức, theo dõi, thanh tra, kiểm tra, phát hiện, xử lý,
chấn chỉnh củng cố, hoàn thiện hệ thống, mang tính chất can thiệp [9],[13].
1.1.3.1. Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc
Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: Nghiên cứu, sản
xuất, bảo quản và sử dụng. Trong đó, Hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng,
giai đoạn ba duy trì chất lượng, giai đoạn bốn thể hiện chất lượng của
thuốc.
Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế và cơ
quan quản lý dược của các quốc gia và Bộ Y tế đã đưa ra những quy định,
các hướng dẫn thực hành áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo
lưu duy trì và phát huy chất lượng thuốc - Các hướng dẫn thực hành này
được gọi tắt là GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [5], [8], [9]
1.1.3.2. Các yếu tố quyết định đến chất lượng của thuốc
Chất lượng của thuốc phụ thuốc rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản
xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung 4M: Methods.
Menpower, Materials, Machine đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc
vào các yếu tố môi trường vĩ mô như: Trình độ Khoa học, công nghệ, nền
kinh tế, hệ thống chính sách pháp luật của Nhà nước, yếu tố văn hóa xã hội.
không có ý đồ lừa đảo nhưng do quản lý chất lượng yếu kém trong quá
6
trình sản xuất, phân phối, lưu thông nên sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị
trường.
Những chỉ tiêu chất lượng của một loại dược phẩm hoàn toàn liên
quan đến: Hiệu quả trên lâm sàng; mức độ an toàn trong sử dụng của chế
phẩm đó trong điều trị. Do vậy, để đảm bảo chất lượng toàn diện của mỗi
loại thuốc thì việc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn
chất lượng của sản phẩm đó là một yêu cầu bắt buộc không thể thiếu được
.[1], [9], [14].
1.1.3.5. Thuốc đạt chất lượng và không đạt chất lượng
Hiện nay theo quy định việc quản lý chất lượng thuốc được phân
thành 2 loại: Đạt chất lượng và không đạt chất lượng.
Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng
ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt bất cứ
một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký [1].
1.2. MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ QUY ĐỊNH VỀ LẤY MẪU KIỂM
TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.2.1. Kiểm nghiệm thuốc
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết bằng việc sử dụng các
phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật, nhằm
xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn
kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1].
1.2.2. Lấy mẫu thuốc
Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lượng thuốc (thành
phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất
tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng [2].
1.2.10. Mẫu phân tích:
Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm
nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các
phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng [2].
1.2.11. Mẫu lưu:
Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần
thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [2].
8
1.3. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.3.1. Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng
Hiện nay, trên thị trường thuốc Việt Nam ngày càng nhiều sản phẩm
thuốc mới (bao gồm thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, vacxin, chế
phẩm sinh học sử dụng trong phòng và điều trị bệnh). Theo quy định đối
với các thuốc mới trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi phải được thử
nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và
chất lượng thì mới áp dụng vào điều trị rộng rãi.
Thử nghiệm lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ
thống trên người đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các bất
lợi; nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc nhằm
mục đích chứng minh sử an toàn, hiệu quả của thuốc thử nghiệm. Thuốc đã
qua thử lâm sàng và được sử dụng cần tiếp tục theo dõi trong 2 năm rồi
đánh giá lại. Nếu qua được lần đánh giá thứ hai này thì thuốc mới đó được
cấp số đăng ký như các thuốc khác [9].
1.3.2. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng
thuốc
Tất cả các loại thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc được đưa vào sản
xuất và đưa vào thị trường phân phối lưu thông điều phải có tiêu chuẩn chất
lượng đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu
chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn, và ổn
lý Dược. Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ
hồ sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [1].
1.3.4. Thực hành sản xuất thuốc tốt
Quy trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đó
nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có
điều kiện thích hợp sau:
- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy múc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến .
10
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán
thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [6], [15].
1.3.5. Kiểm tra chất lượng thuốc
Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định
chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới đưa vào sử dụng.
- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm tra
chất lượng sản phẩm của mình theo tiêu chuẩn tự xây dựng và được cơ
quan có thẩm quyền chấp nhận. Bộ phận này phải được tổ chức phù hợp và
tương xứng với quy mô sản xuất, có khả năng kiểm nghiệm xác định chất
lượng thuốc được sản xuất ra theo tiêu chuẩn đã xây dựng; phải cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên
bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu
chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại
những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy
đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải
được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với
những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh,
các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô
đơn vị lưu thông phân phối [6]11] .
1.3.7. Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý (GSP, GDP,
GPP)
* Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả nhằm
các mục tiêu cơ bản:
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh
nhân.
12
- Thực hiện tốt công tác cảnh giác Dược, kịp thời đưa ra những
khuyến cáo về tác dụng phụ của thuốc.
* Các yêu cầu cơ bản trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn, có hiệu quả:
- Đối với cán bộ y tế: Thực hiện tốt việc kê đơn, bán thuốc theo đơn,
hướng dẫn và giám sát sử dụng thuốc trong cộng đồng.
- Đối với bệnh nhân: Phải tuân thủ hướng dẫn của thầy thuốc.
- Đối với công tác thông tin thuốc: tích cực theo dõi ADR của thuốc;
có sự phối hợp chặt chẽ giữa cán bộ y tế tại các cơ sở hành nghề khám chữa
bệnh với các trung tâm thông tin thuốc các tuyến [6][14] .
1.4. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.4.1. Kiểm tra chất lượng thuốc
Hình 1.1. Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc
1.4.3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động của các cơ sở kiểm
nghiệm thuốc
1.4.3.1. Quá trình hình thành
Để đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất
lượng thuốc đến tay người tiêu dùng, ngay từ năm 1958 Bộ Y tế đã thành
lập phòng kiểm nghiệm hóa học thuộc Bộ Y tế (tiền thân của Viện kiểm
nghiệm thuốc TW). Năm 1961 phòng kiểm nghiệm hóa học chuyển thành
một bộ phận của Viện Dược liệu. Năm 1971 VKN thuốc TW chính thức
được thành lập theo Nghị định số 03/1971/NĐ-CP ngày 04/01/1971 của
chính phủ và thông tư số 31/BYT-TT ngày 27/10/1971 của Bộ Y tế hướng
dẫn thành lập Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế. Năm 1967, sau khi
giải phóng miên Nam, thống nhất đất nước, Bộ Y tế cho thành lập phân
Viện kiểm nghiệm tại TP. Hồ Chí Minh và các trạm kiểm nghiệm của các
Bộ Y tế
Cục quản lý
Dược
Thanh tra
Dược
Hội đồng
Dược điển
Viên kiểm
nghiệm
Sở Y tế
Thanh tra Dược
quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện
các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin về khoa
học, kỹ thuật liên quan đến dảm bảo chất lượng thuốc.
- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn Quốc.
15
- Kiểm tra và câps giấy chứng nhận : Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn “
Thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc”.
- Tổ chức hướng nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của
ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn, đo
lường, chất lượng thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền.
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong
việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo mới và đào tạo cán bộ kiểm nghiệm vè chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
1.4.3.4. Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở
địa phương
- Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc dược
liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước hồ sơ đăng ký tại Sở
Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thủ trưởng các cơ quan có trách nhiệm phải chiu trách nhiệm về
những kết luận chất lượng thuốc của mình trước phát luật.
1.4.3.8. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về chất
lượng thuốc
- Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn đã
đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn
toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị sản xuất.
Copyright: Tài liệu đại học ©