BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI


NGÔ THỊ THÙY DUNG ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”
CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2013
Lời cảm ơn

Để hoàn thành công trình tốt nghiệp, tôi được Ban Giám hiệu,
Phòng Sau đại học, các thày, cô giáo Trường Đại học Dược Hà
Nội đã nhiệt tình đào tạo, cung cấp nhiều thông tin, kiến thức quí
báu, giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành đề tài.
Nhân dịp này tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu,
Phòng Sau đại học, các bộ môn, các thày cô giáo Trường Đại Học
Dược Hà Nội. Đặc biệt tôi xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc
tới PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Đào tạo sau đại
học, Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tận tình chỉ bảo, hướng dẫn
để tôi hoàn thành công trình tốt nghiệp.
Cũng nhân dịp này tôi xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế các
huyện thị, các Trung tâm y tế các huyện, thị của tỉnh Ninh Bình đã
tạo điều kiện thuận lợi về mọi mặt để tôi học tập và thực hiện thành
công đợt khảo sát, đánh giá các cơ sở hành nghề Dược tư nhân năm
2011 tại tỉnh Ninh Bình.
Xin chân trọng cảm ơn các đồng chí Lãnh đạo Sở Y tế, Phòng
Quản lý dược,Phòng Quản lý hành nghề, Thanh tra sở tỉnh Ninh Bình
cùng tất cả các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ, động viên,
khích lệ tôi trong quá trình nghiên cứu để hoàn thành công trình tốt
nghiệp theo đúng chương trình đề ra.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, tháng 9 năm 2013
GDP
:
Good Distribution Practice (thực hành phân phối tốt)
GMP
:
Good Manufactory Practice (thực hành sản xuất tốt)
GPP
:
Good Pharmacy Practice (thực hành tốt nhà thuốc)
GSP
:
Good Storage Practice (thực hành bảo quản tốt)
HNDTN
:
Hành nghề Dược tư nhân
KV1
:
Thành phố, thị xã
KV2
:
Nông thôn
KV3
:
Miền núi
NT
:
Nhà thuốc
QT
:
Quầy thuốc

Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
3
1.1.1
Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc-GPP”
3
1.1.2
Khái niệm về ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc’’
4

1.2
Vài nét về nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc
- GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới
4
1.2.1
Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO)
4
1.2.2
Vai trò mới của dược sỹ trong việc phân phối thuốc
5
1.2.3
Vài nét về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành
tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên
Thế giới
8
1.3
Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính về việc áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại Việt Nam
11
1.3.1

1.5.2
Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Ninh Bình năm 2011
27
1.5.3
Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
28
1.5.4
Thực trạng công tác triển khai thực hiện ‘‘GPP’’ tại tỉnh
Ninh Bình đến năm 2011
28 Chương 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
30
2.1
Đối tượng nghiên cứu
30
2.2
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
30
2.3
Cỡ mẫu nghiên cứu
31
2.4
Nội dung và chỉ tiêu nghiên cứu
32
2.5
Phương pháp nghiên cứu
33

37
3.1.4
Kết quả thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở bán lẻ thuốc
38
3.2
Phân tích thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc
GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011.
41
3.2.1
Thực trạng về nhân sự của các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh
Ninh Bình năm 2011
41
3.2.2
Cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc tại ba khu vực
48
3.2.3
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
52
3.2.4
Một số hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc theo quy chế
Dược hiện hành
55
3.2.5
Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các
cơ sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực.
68
3.2.6
Tổng hợp kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà
thuốc, quầy thuốc theo ba khu vực tại tỉnh Ninh Bình đến

Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc
77
4.2.3
Về trang thiết bị tại cơ sở bán lẻ thuốc
77
4.2.4
Về các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
78
4.2.5
Về một số hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc tại ba
khu vực
79
4.3
Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các
cơ sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực.
83
4.4
Về kết quả thực hiện lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại
các nhà thuốc, quầy thuốc tại tỉnh Ninh Bình đến năm 2011
84
4.5
Vai trò của công tác quản lý đối với hoạt động của mạng
lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
86

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

A
KẾT LUẬN
89

DANH MỤC BẢNG
Số bảng
Tên Bảng
Trang
1.1
Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc-GPP”
3
1.2
Quá trinh triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực
hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia
trên Thế giới
10
1.3
Việc triển khai “GPP” tại một số tỉnh trong cả nước năm 2011
18
1.4
Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân dầu
người tại Việt Nam giai đoạn 2008-2011
23
1.5
Mạng lưới phân phối thuốc Việt Nam giai đoạn 2006-2011
25
1.6
Đơn vị hành chính phân theo huyện, thành phố, thị xã năm 2011
27
1.7
Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
28
2.8

44
3.17
Điều kiện người bán lẻ thuốc tại KV 1
45
3.18
Điều kiện người bán lẻ thuốc tại KV 2
46
3.19
Điều kiện người bán lẻ thuốc tại KV 3
46 3.20
Diện tích tại cơ sở bán lẻ thuốc
48
3.21
Trang thiết bị của các cơ sở bán lẻ thuốc
51
3.22
Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 1
53
3.23
Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 2
53
3.24
Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 3
54
3.25
Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 1
56

3.35
Kết quả niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc
68
3.36
Dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các cơ
sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực.
69
3.37
Kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ
thuốc tại KV 1
70
3.38
Kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ
thuốc tại KV 2
71
3.39
Tổng hợp kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các cơ sở
bán lẻ thuốc tại KV 3
71
DANH MỤC HÌNH

Số hình
Tên Hình
Trang

Biểu đồ trang thiết bị bảo quản của các cơ sở bán lẻ thuốc tại ba
khu vực
51
3.11
Biểu đồ trang thiết bị phục vụ công tác chuyên môn của các
cơ sở bán lẻ thuốc tại ba khu vực
51
3.12
Biểu đồ các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại ba
khu vực
54
3.13
Biểu đồ việc sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại ba
khu vực
58
3.14
Biểu đồ thực hiện quy định bán thuốc theo đơn
61
3.15
Nội dung các nhà thuôc và quầy thuốc hướng dẫn người
mua thuốc
64
3.16
Biểu đồ kết quả thực hiện ghi nhãn trên các túi thuốc khi ra lẻ
67
3.17
Biểu đồ thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc,
quầy thuốc theo ba khu vực tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
72
1


lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010
quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc -
GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Quy định tất cả cơ
sở bán lẻ thuốc trên cả nước phải thực hiện [8],[14].
Tỉnh Ninh Bình, việc triển khai áp dụng còn gặp nhiều khó khăn, nhất là
tỉnh có ba khu vực: thành thị, nông thôn và miền núi, tình hình phát triển kinh tế
xã hội nói chung, hoạt động cung ứng thuốc có hình thức và mức độ cũng có mặt
khác nhau.
Để đánh giá thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc và những khó
khăn trong việc thực hiện ‘‘GPP’’ tại tỉnh Ninh Bình; giúp cho các nhà quản lý có
thêm kênh thông tin để triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt
nhà thuốc- GPP’’ trên địa bàn tỉnh Ninh Bình. Vì vậy chúng tôi tiến hành thực hiện
luận án ‘‘Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà
thuốc-GPP’’ của Bộ Y tế tại tỉnh Ninh Bình’’ nhằm mục tiêu sau:
1. Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực thành thị
(KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV 3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-
2011
2. Phân tích thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc,
tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh
Bình năm 2011.
Từ kết quả nghiên cứu, luận án sẽ đưa ra một số đề xuất giúp nhà quản lý
thúc đẩy lộ trình triển khai, thực hiện nhà thuốc ‘‘GPP’’ cho ba khu vực trên
địa bàn tỉnh Ninh Bình. 3


Xây dựng tiêu chuẩn về GPP
Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế
(Internatioanl Pharmaceutical
Federation - FIP)
1993
Công bố hướng dẫn thực hiện GPP
FIP
4/1997
Thống nhất nội dung của GPP
FIP, WHO
9/1997
Đại hội thông qua chính thức nội
dung GPP
FIP
Các nội dung của “GPP” đã được tuyên truyền rộng rãi và được công bố
chính thức bằng 3 thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha [25], [28].

4

1.1.2. Khái niệm về ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc’’
‘‘Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt là “GPP”)
là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản (nguyên tắc quản lý và tiêu
chuẩn kỹ thuật) trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của người dược sĩ và
nhân sự dược trên cở sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên
môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [12].
Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế đã đưa
ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành
tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn
quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội. Sau đó

cho người bệnh, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
- Thực hiện việc sử dụng thuốc hợp lý, trong đó bao hàm cả yếu tố kinh tế.
- Mọi dịch vụ cung cấp cho bệnh nhân phải chính xác, rõ ràng, có hiệu quả.
Mỗi điểm trên đều có tính riêng biệt và ảnh hưởng lẫn nhau trong hành
nghề của người dược sĩ [26], [30].
1.2.2. Vai trò mới của dược sỹ trong việc phân phối thuốc
Sức khoẻ là tài sản quí giá nhất của con người, là động lực quan trọng
trong phát triển kinh tế - xã hội, xã hội càng phát triển thì nhu cầu chăm sóc sức
khoẻ càng cao. Một trong những nhân tố góp phần bảo vệ, duy trì và nâng cao
sức khoẻ của con người đó là thuốc. Việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu
quả phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như thày thuốc, bệnh nhân Trong đó không
thể không kể đến vai trò của người dược sĩ chủ nhà thuốc.
Do những thách thức của việc tự chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên
quan trọng. Vì vậy, trách nhiệm và vai trò của người dược sĩ đối với khách hàng
cũng lớn hơn. Vai trò của người Dược sĩ được thể hiện qua sơ đồ hình 1.1:
6 Hình 1.1 : Sơ đồ vai trò của người dược sĩ
Người dược sĩ từ người pha chế và bán thuốc trở thành người quản lý sử
dụng thuốc, luôn cập nhật kiến thức để nâng cao trình độ chuyên môn, cung

sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý
Chuyên gia chăm
sóc sức khỏe cho
cộng đồng
7

Theo tiêu chuẩn của một nhà thuốc thực hành tốt, một người bán thuốc
cho khách hàng cần phải thực hiện đầy đủ các bước: Q-A-T, trong đó:
- Q (Questions): Những câu hỏi mà người bán thuốc đã hỏi khách hàng.
- A (Advices): Những lời khuyên mà người bán thuốc đưa ra cho khách
hàng.
- T (Treatment): Thuốc mà người bán thuốc đã bán cho khách hàng.
Người bán thuốc kiến thức càng sâu thì Q-A-T càng phong phú, chất
lượng phục vụ tốt, uy tín với khách hàng càng cao [23].
Theo hướng dẫn của một nghiên cứu ở Ghana, quá trình tư vấn cho khách
hàng gồm 06 bước, viết tắt là GATHER:
G (Greeting): Cách đón tiếp khách hàng.
A (Asking): Hỏi bệnh nhân.
T (Telling): Nói về các tác dụng phụ có thể có của thuốc.
H (Help): Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp.
E (Explaining): Hướng dẫn cách sử dụng thuốc.
R (Return): Kế hoạch cho những lần gặp sau.
Thuốc là hàng hóa đặc biệt đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe và
tính mạng của người dùng. Vì vậy, người bán thuốc phải thường xuyên thận trọng
và đặt sức khỏe, tính mạng của người bệnh lên trên hết. Hơn nữa khách hàng là
những người bệnh đang có những lo lắng, do đó người bán thuốc phải có thái độ
nhã nhặn, lịch sự, luôn tỏ ra tế nhị, thông cảm và tôn trọng khách hàng.
Dược sỹ và nhân viên bán thuốc nên chú ý lắng nghe khách hàng, quan tâm,
chia sẻ và tận tình tư vấn về sức khỏe và sử dụng thuốc cho người bệnh. Điều này

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực
hiện GPP, tháng 6/2007 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch
thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại Bangkok. Hội nghị đã đưa ra tuyên
ngôn Bangkok với nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ
của các nhà thuốc cũng như thái độ hành nghề của dược sĩ để cải thiện sức khỏe
9

cộng đồng. Trong hội nghị, 06 chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và
chuẩn bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực.
Tại Thái Lan, để chuẩn bị cho việc áp dụng GPP, đã triển khai một nghiên
cứu về đánh giá hiệu quả, can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại các nhà
thuốc tư từ năm 1998-1999, trong đó tập trung xử lý hai tình huống là bán thuốc
kháng sinh và corticoid không đơn. Năm 2003 hướng dẫn về GPP cũng đã được
ban hành nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn đọng của nhà thuốc cộng đồng để
cải thiện và nâng cao dịch vụ cung cấp, đồng thời tăng cường việc sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Trên thực tế, việc triển khai GPP tại Thái Lan đã và đang phải đối mặt với
các vấn đề như các quy định về nhà thuốc chưa được tuân thủ nghiêm ngặt, nhận
thức của cộng đồng còn thấp, đặc biệt là nhận thức của các dược sỹ trẻ về GPP
còn rất nhiều hạn chế do việc tuyên truyền và quảng bá về ưu điểm cũng như lợi
ích của GPP còn chưa được chú trọng [21].
Tuy nhiên mỗi quốc gia có một hệ thống về dược riêng, phong tục tập quán
và điều kiện kinh tế riêng, vì vậy mỗi quốc gia phải xây dựng tiêu chuẩn về GPP
cho riêng mình [25].
Hiện tại, các nhà thuốc GPP ở đây vẫn phải đối mặt với nhiều vấn đề khó
khăn như số lượng dược sĩ làm việc tại nhà thuốc không nhiều, rất ít khách hàng
đến mua thuốc có mang theo đơn thuốc, sự hợp tác giữa các bác sĩ và dược sĩ
cộng đồng chưa được coi trọng và gần như không có.
Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà
thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia trên Thế giới được tổng hợp trong

Ở các nước Bắc Mỹ
1998
Chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia
thành viên.Đưa ra thời gian biểu khác nhau cho
từng nội dung cũng như từng hoạt động của GPP
Hiệp hội dược Châu
Âu (PGEU)
1998
Có những quy định về GPP cho từng nước.
Một số nước Bắc Âu
1998-
1999
Triển khai một nghiên cứu về đánh giá hiệu quả,
can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại
các nhà thuốc tư.
Tại Thái Lan
2003
Hướng dẫn về GPP, ban hành nhằm giải quyết các
vấn đề còn tồn đọng của nhà thuốc cộng đồng.
Tại Thái Lan
2004
Ban hành hướng dẫn, đào tạo cho các nhân viên
nhà thuốc về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Tại Ấn độ, Hiệp hội
Dược phẩm (IPA)
4-5/
2007
Khảo sát về nhà thuốc cộng đồng tiến hành tại 6
nước khu vực Đông Nam Á
FIP

Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân mới chỉ dừng lại ở bước thử nghiệm, chưa được
áp dụng và thực hiện rộng rãi. Bên cạnh đó việc cung cấp thông tin và tư vấn sức
khỏe cho bệnh nhân cũng chưa được chú trọng. Ngoài các tiêu chí trên, FIP cũng đã
đồng thời tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng đồng trong các nhà
thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các cơ sở này. Tỷ lệ
giữa dược sĩ phục vụ trên một cụm dân cư từ 1:3.500 đến 1:520.000. Ở một số
nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược mà không phải là
dược sĩ đại học cũng được chấp nhận làm việc trong nhà thuốc, thêm vào đó, hầu
hết các nhà thuốc không thuê các dược sĩ làm việc cả ngày [31].
1.3. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính về việc áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại Việt Nam
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một trong những phương tiện chủ
yếu để bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn và hiệu quả cho người dân là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính
sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam.
Thực tế cho thấy mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến
được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ
thuốc. Theo nhận định của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế, để đạt được mục tiêu
quan trọng trên cần thay đổi nhận thức, cách thức hoạt động của dược sĩ và nhân
12

sự dược trong công tác chăm sóc dược, cải thiện và nâng cao chất lượng thực
hành nghề nghiệp của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Ngày 20 tháng 6 năm 1996 chính sách Quốc gia về thuốc ở Việt Nam
được Chính phủ ban hành với mục tiêu: bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường
xuyên và có chất lượng; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an toàn, phục vụ sự
nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Mục tiêu này bao hàm nguyên tắc
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
Để theo kịp trào lưu phát triển lĩnh vực Dược trên thế giới, ngày 24/01/2007
Bộ Trưởng Bộ Y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT quy định

phù hợp với công việc được giao;
+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chuyên môn y, dược [6].
1.3.2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc
 Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,
cách xa nguồn ô nhiễm;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
 Diện tích
- Khu vực bán thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m
2.

- Bố trí được thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc.
+ Khu vực bán thuốc.
+ Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân.
+ Khu vực rửa tay cho người bán và người mua, có chỗ rửa dụng cụ pha chế.
+ Khu vực ngồi đợi cho người mua.
14

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ
y tế thì phải có khu vực riêng.
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
+ Phòng ra lẻ các thuốc.
+ Khu vực bảo quản thuốc riêng
 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của
ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
+ Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số
lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan; hồ sơ hoặc sổ sách lưu
trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân Hồ sơ, sổ sách thường xuyên ghi chép
hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất theo quy định.
+ Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn
bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu
phải có các quy trình sau:
+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
+ Quy trình bán thuốc theo đơn;
+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;
+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế
theo đơn;
+ Các quy trình khác có liên quan [6].
1.3.2.3. Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
 Mua thuốc
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.