BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ HƯƠNG

PHÂN TÍCH CƠ CẤU
THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN
2012-2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
HÀ NỘI –2015 BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ HƯƠNG PHÂN TÍCH CƠ CẤU

Dược đã giúp đỡ em trong qua trình thu thập tài liệu cho nghiên cứu.
Các thầy cô bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược và tất cả các thầy cô đang
giảng dạy tại trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình dạy bảo em trong suốt
quá trình học tập tại trường, đã cho em những kiến thức quý báu.
Các thầy cô phòng Đào tạo và các cán bộ thư viện Trường Đại học
Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em thực hiên đề tài này.
Tất cả gia đình và bạn bè đã luôn bên cạnh động viên và giúp đỡ em
trong suốt thời gian tham gia học tập tại trường.
Sinh viên
Nguyễn Thị Hương MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3
1.1.Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu 3
1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam 4
1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 5
1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay 10
1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012 12

3.9.1. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc thiết yếu và theo
danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo
hiểm thanh toán 38
3.9.2. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc không kê đơn,
thuốc kê đơn 40
BÀN LUẬN 41
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 45
1- Kết luận 45
2-Kiến nghị 46
TÀI LIỆU THAM KHẢO 1
PHỤ LỤC 1



Danh mục các bảng trong khóa luận

Bảng
số
Tên bảng Trang

1.1 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc 7
2.1 Các chỉ số nghiên cứu 16
3.1
Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-
2014
19
3.2
Cơ cấu thuốc nước ngoài phân loại theo thuốc hóa dược và
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
20
3.3 Các nhóm dược lý có nhiều hoạt chất được cấp SĐK nhất 24


1.1
Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược
Việt Nam
9
3.1
Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc nước ngoài được cấp
SĐK tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014
20
3.2
Biểu đồ tỷ lệ SĐK của 10 nhóm dược lý có nhiều SĐK nhất
giai đoạn 2012-2014
22
3.3
Biểu đồ tỷ lệ về số lượng SĐK của một số quốc gia có nhiều
SĐK nhất trong giai đoạn 2012-2014
31
3.4
Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất trong
cơ cấu thuốc của Ấn Độ phân loại theo nhóm tác dụng dược
lý
32
3.5
Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất của
Hàn Quốc phân loại theo nhóm tác dụng dược lý
33
1

ĐẶT VẤN ĐỀ


hàng năm tại Việt Nam với số lượng như thế nào? Tập trung chủ yếu vào nhóm
thuốc nào? Quốc gia nào có nhiều SĐK nhất? Xu hướng ra sao? Với mục đích cung
cấp cho nhà quản lý Dược và các doanh nghiệp Dược trong nước một cách tổng
quát các thông tin về tình hình đăng ký thuốc nước ngoài và xu hướng phát triển
đăng ký thuốc nước ngoài trong thời gian tới,các nghiên cứu về tình hình thuốc
nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam cần được thực hiện trong mỗi giai đoạn
khoảng 5 năm,đề tài nghiên cứu gần đây nhất đã được thực hiện vào năm 2006,
cách đây khoảng gần 10 năm, vì vậy việc thực hiện một đề tài nghiên cứu về tình
hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK trong các năm gần đây là rất cấp thiết. Trong
bối cảnh đó, đề tài nghiên cứu “Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014” đã được thực hiện. Đề
tài có mục tiêu sau:
Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
trong giai đoạn 2012-2014theo một số chỉ tiêu:
- Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm
- Số lượng hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm
- Phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Nhóm tác dụng dược lý của các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK
- Số lượng hoạt chất trong một chế phẩm
- Xuất xứ của thuốc
- Đường dùng của thuốc
- Dạng bào chế của thuốc
- Tuổi thọ của thuốc
- Cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK theo một số danh mục: danh mục
thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu, danh mục thuốc không kê đơn. 3

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng
trong điều kiện bảo quản xác định [14].
Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê
đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải
theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn [20].
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc [20]
Thuốc đơn thành phần: Thuốc chỉ có chứa một hoạt chất thể hiện tác dụng của
thuốc.
Thuốc đa thành phần: Thuốc mà trong thành phần có chứa từ 2 hoạt chất trở
lên, phối hợp với nhau thể hiện tác dụng của thuốc.
1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam
Ngành Dược Việt Nam có tiềm năng tăng trưởng lớn, với nhiều cơ hội đầu tư
hấp dẫn cho các doanh nghiệp Dược phẩm cả trong và ngoài nước.Tổng tiền thuốc
chi tiêu bình quân đầu người tại Việt Nam năm 2013 đạt 33 USD/người. Tốc độ
tăng trưởng của ngành giai đoạn 2008 – 2012 đạt 23%/năm [4]. Trong khi đó ngành
công nghiệp Dược của Việt Nam chỉ mới đạt trình độ sản xuất được thuốc thành
phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu, chưa tự sản xuất được nguyên liệu hóa dược và
chưa tự phát minh được thuốc. 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam
đang phải nhập khẩu. Trong đó, Trung Quốc và Ấn Độ là hai quốc gia có kim ngạch
xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào Việt Nam lớn nhất trong nhiều năm, 90%
nguồn nguyên liệu đông dược sử dụng tại Việt Nam được nhập khẩu từ Trung
Quốc. Hiện nay chính sách quản lý đang được điều chỉnh theo hướng phù hợp nhằm
thúc đẩy ngành dược nội địa phát triển. Tiến hành nâng cấp nhà máy sản xuất lên
các tiêu chuẩn quốc tế GMP-ASEAN => GMP-WHO => PIC/S => EU-GMP để
sản xuất thuốc generic chất lượng cao nhằm tăng khả năng trúng thầu vào các cơ sở
khám chữa bệnh và thích ứng với yêu cầu về chất lượng ngày càng tăng trong quá
trình toàn cầu hóa của ngành dược Việt Nam. Công nghiệp dược Việt Nam hiện nay
5


Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT [13], quy chế
6

đăng ký thuốc được ban hành thay thế cho Quyết định số 1203/QĐ-BYT năm 1996.
Trong quyết định này, Bộ y tế đã quy định rõ hơn về cơ sở được phép đăng ký
thuốc để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam là: cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt
Nam; cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài
đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vực dược tại Việt Nam. Đồng thời, phạm vi về quy định đăng ký thuốc ở đây không
bao gồm vắcxin, sinh phẩm y tế. Quy định về đăng ký vắcxin, sinh phẩm y tế được
quy định riêng trong văn bản khác. Khi đó, Cục quản lý dược là cơ quan có nhiệm
vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc; Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS là
cơ quan có nhiệm vụ tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm.
Ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT
“Quy định việc Đăng ký thuốc” lưu hành tại Việt Nam [14].Thông tư này đã gộp
chung cả quy định đăng ký thuốc và vắcxin, sinh phẩm y tế và không chỉ thay thế
cho Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc mà còn thay thế cho cả
Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế. Thông tư này cũng gồm 6 chương
với bố cục có nhiều thay đổi so với các quyết định trước đây. Cụ thể là, có chương
quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký đối với từng loại thuốc: thuốc thành phẩm hóa
dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế; sinh phẩm chẩn đoán
invitro; thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc; chứ không quy
định theo nguồn gốc thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước. Cục Quản lý
dược là đơn vị tổ chức tiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng
ký thuốc Bộ Y tế.
Đề tài này nghiên cứu danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 nên áp dụng theo quy định của thông tư số
22/2009/TT-BYT, quy định về đăng ký thuốc của Bộ y tế. Theo thông tư này:
Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

nhỏ
Đăng ký
lại
Thuốc

mới
Thuốc
Generic
Hồ sơ hành chính và thông
tin sản phẩm
X X X X X
Hồ sơ chất lượng X X X X X
Hồ sơ tiền lâm sàng X
Hồ sơ lâm sàng X X
Báo cáo lưu hành X

Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ hành chính và thông tin sản
phẩm, hồ sơ chất lượng. Riêng thuốc đăng ký lại phải có báo cáo lưu hành, các
8

thuốc đăng ký mới phải nộp đầy đủ cả hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng, thuốc
đăng ký thay đổi lớn cũng phải nộp hồ sơ lâm sàng. Các hồ sơ phải áp dụng theo
các quy định: hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); hướng dẫn nghiên cứu độ ổn
định; hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; hướng dẫn thẩm định phương pháp
phân tích; hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học [14].
Hiệu lực của số đăng ký thuốc: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành
thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Đối với
các thuốc mới, thuốc đặc biệt thì hiệu lực của SĐK là 2-3 năm. Những trường hợp
đặc biệt sẽ được Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng
trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ

Như vậy, quy định đăng ký thuốc của Việt Nam đã ra đời từ năm 1989, cho
đến nay đã trải qua rất nhiều lần thay đổi cho phù hợp với tình hình phát triển của

Trên đây là các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam theo các giai đoạn.
Nghiên cứu này được thực hiện nhằm tìm hiểu về tình hình thuốc nước ngoài đã
được cấp số đăng ký lưu hành giai đoạn 2012-2014 tại Việt Nam và chỉ tập trung
vào thuốc thành phẩm (ngoại trừ nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế).
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(ra quyết định)
HỘI ĐỒNG XÉT DUYỆT
THUỐC
CÁC TIỂU BAN CHUYÊN
MÔN THẨM ĐỊNH
Hồ sơ cần bổ
sung
Hồ sơ đã
xử lý
Dược lý

theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế. Thuốc được cấp số đăng ký lưu
hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình
lưu hành; cơ sở đăng ký và cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải
thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại: Cơ sở đăng
ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc;
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn,
hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu quy định gửi về
Bộ Y tế.

Chuyển giao nhiệm vụ cho Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế:Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế sẽ có nhiệm vụ tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc đối với
đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký. Bộ
y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in
vitro) và được quy định cụ thể, chi tiết về tổ chức, chức năng hoạt động của Hội
đồng trong Thông tư này.
Bổ sung điều kiện và trách nhiệm trong việc đăng ký thuốc: điểm mới đáng
lưu ý theo quy định của Thông tư 44 là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài để
trở thành cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng điều kiện: (i) có giấy phép sản xuất,
kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và
(ii) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam. Trường hợp không có
Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của
nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
11

Văn bản này đã quy định bổ sung trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc phải
cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến
thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành
thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước; cập nhật các thông tin liên
quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin
này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các

trong khu vực và trên thế giới. Đăng ký thuốc là một hàng rào kỹ thuật đầu tiên và
là một trong những công cụ quản lý của nhà nước đối với thị trường dược phẩm
Việt Nam. Thông tư mới ban hành tập trung quy định chặt chẽ hơn về yêu cầu an
toàn, hiệu quả sử dụng thuốc đảm bảo mục tiêu chung của chính sách quốc gia về
thuốc: đảm bảo thuốc đến người dân được an toàn, hiệu quả, chất lượng.
1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012[10]
Năm 2010 là mốc quan trọng trong việc thực hiện quy định mới của Việt Nam
khi tham gia hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc. Kể từ thời điểm ngày 24/5/2010,
các hồ sơ đăng ký thuốc khi nộp đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Thông tư
22/2009/TT-BYT áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) nên số lượng
hồ sơ thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành năm 2011 giảm so với năm trước- nhất
là đăng ký thuốc trong nước, cụ thể: Thuốc trong nước : 2512 SĐK, thuốc nước
ngoài : 2900 SĐK.
Theo Báo cáo kết quả công tác năm 2011 và trọng tâm công tác năm 2012 của
Cục Quản lý Dược, tính đến 31/12/2011, có 524 hoạt chất thuốc trong nước và 1495
hoạt chất thuốc nước ngoài đang được lưu hành trên thị trường. Tính trung bình
thuốc trong nước có tỷ lệ SĐK/hoạt chất là khoảng 25, còn thuốc nước ngoài là
khoảng 16, với số lượng thuốc như vậy đã đảm bảo nhu cầu về thuốc của nhân dân.
Nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn là nhóm thuốc có tỷ lệ đăng ký cao nhất
trong năm 2011, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt Nam. Hoạt
chất có nhiều SĐK nhất là Paracetamol với 165SĐK/ tổng số 2512SĐK thuốc trong
nước năm 2011.
13

Các hoạt chất thuốc nước ngoài có nhiều SĐK nhất năm 2011 chủ yếu tập
trung vào nhóm thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm phi Steroid
(Cefpodoxim : 99 SĐK, Cefixim: 66 SĐK, Cefuroxim : 63 SĐK). Các hoạt chất
thuộc nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh…
Trong số top 20 nước có SĐK thuốc nước ngoài nhiều nhất tại Việt Nam, đáng
chú ý là các nước như Ấn Độ, Hàn Quốc là các quốc gia có nhiều thuốc được cấp

thuốc của Ấn Độ và Hàn Quốc chiếm tỷ lệ rất cao, khoảng 52,66% tổng số SĐK
thuốc nước ngoài.

15

CHƯƠNG 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu

Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai
đoạn 2012-2014.
2.2. Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 5 năm 2015.
2.3. Địa điểm nghiên cứu
Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược Việt Nam, Bộ Y tế,
Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội.
2.4. Nội dung nghiên cứu
Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam
giai đoạn 2012-2014.
2.5. Phương pháp nghiên cứu
2.5.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang
2.5.2. Phương pháp thu thập dữ liệu
Phương pháp mô tả hồi cứu dữ liệu về thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012 – 2014.
Nghiên cứu thu thập dữ liệu các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành
tại Việt Nam do Cục Quản lý dược công bố giai đoạn năm 2009 đến 3/2015. Mỗi
thuốc trong danh mục có các thông tin sau: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, bào
chế, đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, số đăng ký, công ty sản xuất, nước sản xuất, địa
chỉ sản xuất, công ty đăng ký, nước đăng ký, địa chỉ đăng ký.
2.5.3. Cỡ mẫu

Phân loại theo
thuốc hóa
dược và thuốc
đông y, thuốc
từ dược liệu
Tỷ lệ thuốc hóa dược và tỷ lệ thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu trong tổng số thuốc nước
ngoài được cấp SĐK.
Hồi cứu
4
Nhóm tác
dụng dược lý
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo
nhóm tác dụng dược lý.
10 nhóm tác dụng dược lý có nhiều SĐK nhất.
20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất.
Hồi cứu
5
Số lượng hoạt
chất trong chế
phẩm
Tỷ lệ thuốc đơn thành phần, và thuốc đa thành
phần
Hồi cứu
6 Xuất xứ
Tỷ lệ SĐK thuốc nước ngoài phân loại theo
nước sản xuất.
Hồi cứu
17


mục TTY
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK nằm
trong danh mục thuốc chủ yếu
Tỷ lệ các thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn
Hồi cứu

2.5.5. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu
2.5.5.1.Phương pháp phân tích
+ Phương pháp so sánh
+ Phương pháp tỷ trọng
2.5.5.2. Xử lý số liệu
Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2010.
Đường dùng của thuốc được phân loại theo giáo trình Dược lý học, Trường
Đại học Dược Hà Nội[2].