*8
BỘ Y T Ế
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
-----------SO £dÊ0 0 8 0 3 .............

LÊ THÚY NHI

Sơ Bộ KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ VÊ NĂNG

Lực SẢN

XUẤT DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHÓA 2000-2005)

Người hướng dẫn
Nơi thực hiện

: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng
: Bộ môn Quản lỷ và kinh tế Dược
Cục quản lý dược Việt Nam

Thời gian thực hiện: Từ tháng 2/2005 đến tháng 5/2005

HÀ NỘI, THÁNG 5-2005


< W /W /ềr/M /ề t/M V M /M /M /M /M /M /J r/M /W /jm W W /W /W /W /M /M ^^

J lờ i aam ơn
Q/ái tòncỊ Hriểt ơn áău ±ắa trà lự HínpL tiọng, tôi xin Cjừí tời cảm ơn c&ăn tỈLầnỈL tái:
Í P ^ £ - * D < £ .

k iế n ctóncj ỹ ó Ị i Cịuan t%ọncj ỹi&Ịi t ô i h o à n t&àn& Huân v ă n n à y .
O ô i cũ n g x in Cjửi Hời c ả m ơn c&ân t/ỉà n lỉ tá i:
d á c tí ĩầ y c ổ g i ả o , c ấ c c ổ í ỹ tfiu*ậk ơi£n txoncỷ &Ộ m ô n Q u i n X ú 3 ( U

D íĩb u ạ a tã

nỈLÍệt tìn h ỹ i à ị i đ ơ , đ o n g cịỏỊi ÍỊ Hiến, t ạ o đ iề u Hiện tỉiUiận Cợi aỈLO t ô i ĩio à n tỈLầnỈL íiíi o ẩ tu â n t ấ t

ncj&L£Ịi.
Ĩ Ẽ a n Cjiẵm íiiệu , ctảncj u ỳ n ĩiầ tiư ờ n g cùng to à n t h ể Gấc tfiầỊj c ổ g iả o txon g nÃà H ường
t à t ạ o đ iề u Hiện ^ LíiỊi đ ờ t ô i txoncj m ô i cỊUẩ txinPi Plọc tậ ị i

(jà

x in tu ijệ n t ạ i txườncỊ.

d u ô l cù n g t o i xin Cjửi tờ i c ả m ơn tớ i nfỉữncj n g ư ờ i tỈLăn íj£u txoncỷ Cjia ctìnỉi, Ịjạn Êrí,
nỈLŨriỹ n g ư ờ i tu ô n cíỉã m ±óc, n u ô i d ư ơ n g , đ ọ n g ơ i£n , g iú p đ ơ tôL txưởncỊ

tíiànỈL txoncỊ

long và lự ncỊ&LệỊi
*D&ảncj 0 5 / 2 0 0 5
cSừiỉi uiEn

cu ộc


QUY ƯỚC VIẾT TẮT

Phương pháp

SDK

SỐ đăng ký

sx

Sản xuất

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

VN

Việt Nam

VNĐ

Việt Nam đồng

GDP

Gross Domestic Product

GLP

Good laboratoring Practice-Thực hành tốt phòng thí nghiệm
thuốc



M ỤC LỤC
ĐẶT VÂN ĐỂ

1

PHẦN 1. TỔNG QUAN

3

1.1. Vai trò của ngành công nghiệp Dược đối vói sự phát triển kinh tế-

3

xã hội
1.1.1. Vị trí, vai trò của thuốc trong công tác chăm sóc và bảo về sức

3

khoẻ nhân dân
1.1.2. Đặc điểm của ngành công nghiệp Dược

3

1.1.3. Vai trò của ngành công nghiệp Dược đối với sự phát tiển kinh tế- xã

6

hội


16

nghiệp Dược ở Việt Nam
PHẦN 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

19

2.1. Phương pháp nghiên cứu

19

2.2. Đối tượng nghiên cứu

22

2.3. Thiết kế nghiên cứu

22

PHẦN 3 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u

24

3.1. Những yếu tồ chính để đánh giá về năng lực sản xuất dược phẩm

24

tại Việt Nam
3.2. Khảo sát một sô chỉ tiêu đầu vào-Input

3.3. Khảo sát một số chỉ tiêu đầu ra- Output

43

3.3.1. Số lượng thuốc sản xuất trong nước được cấp SDK lưu hành

43

3.3.2. Doanh thu sản xuất trong nước qua các năm

45

3.3.3. Chủng loại thuốc

46

3.3.4. Chất lượng thuốc sản xuất trong nước

50

3.3.5. Khả năng xuất khẩu thuốc

53

3.4. Tác động của các yếu tố vĩ mô đến hoạtđộng sản xuất dượcphẩm

56

ở Việt Nam
3.4.1. Yếu tố kinh tế

DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN
Tên bảng
Chi phí cho R&D của một số công ty dược phẩm hàng đầu

4

thế giới (2003)
Các bệnh mắc cao nhất toàn quốc (2002)

12

Tiền thuốc bình quân đầu người/năm ở Việt Nam (USD)

13

Số lượng thuốc sản xuất trong nước được cấp SDK qua một số

25

năm
Cơ cấu nguồn nhân lực cho sản xuất

26

Chất lượng dược sỹ đại học

28

Kế hoạch các lớp đào tạo lại 5 năm (2001-2005)- Vinaphar



Số lượng từng dạng bào chế sản xuất trong nước đăng ký

47

năm2004
Số lượng SDK của các nhóm thuốc trong nước đang lưu hành

48

trên thị trường
Số cơ sở sản xuất đạt GMP (1997-2004)

50

Tỉ lệ thuốc giả (1993-2003)

52

Trị giá xuất khẩu thuốc

54

Cơ cấu mặt hàng xuất khẩu - Vinaphar (2004)

55

Tổng trị giá xuất- nhập khẩu

56


19

Phương pháp phân tích SWOT

20

Phương pháp phân tích nhân tố

21

Thiết kế nghiên cứu

22

Các yếu tố tác động đến năng lực sản xuất dược phẩm ở

24

Việt Nam
Cơ cấu nguồn nhân lực cho sản xuất

27

Số lượng thuốc đăng ký mới (1997-2004)

37

Số dự án có vốn đầu tư nước ngoài được đăng ký


47

SỐ cơ sở đạt GMP (1997-2004)

51

Thuốc kém chất lượng trong nước và thuốc nhập khẩu

52

Tỷ lệ thuốc giả (1993-2003)

53

Trị giá xuất khẩu thuốc

54


s ơ Đ ổ THIẾT KẾ ĐỂ TÀI

Đặt vấn đề
I----- X
>
I Muc tiêu I

IvKhảọ sệĩ vậ; phán iích:một số:;iihân. tố qhính ẩạíi
:|ìựộng :iíặi::năng ịực san XưỔt diphiệpTt: r o i r i ^ I ;:
ẼặẾ b | lchao sậtiĩiặrtplỆc sản ^ạỉỊịặiM[phạíp;|ặ::^:N


Ig
lllllg
llii(
D
ỏ
n
g
t
y
I
t
i
ư
ơ
e
Ị| Ịị: ịlg

' ■Nọỉ;
trở nên cấp bách hơn bao giờ hết. Quyết định số 108/2002/ QĐ-TTg
15/08/2002 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược phát triển ngành
Dược giai đoạn đến 2010 có mục tiêu tổng quát:
“ Phát triển ngành Dược thành một nghành kinh tế- kỹ thuật mũi nhọn theo
hướng công nghiệp hoá- hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thế giới
nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc, thường xuyên và có chất lượng, đảm bảo sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ
nhân dân”.
Hiện nay nhu cầu thuốc ở VN là rất lớn do một mặt là dân số ngày càng
tăng một mặt là mô hình bệnh tật đã có xu hướng thay đổi. Vì vậy phát triển
sản xuất thuốc trong nước để đảm bảo nhu cầu thuốc giảm sự phụ thuộc vào
thuốc nước ngoài là một hướng đi đúng đắn, mang lại nhiều lợi ích cho quốc
gia, như: đảm bảo cho người dân được chữa bệnh với chi phí thấp, giảm tỷ lệ
thuốc nhập khẩu, khai thác nguồn tài nguyên trong nước, tạo việc làm cho

1


nhiều lao động,vv... Nhưng hiện nay sản xuất thuốc trong nước vẫn chỉ đáp
ứng được ở mức thấp nhu cầu sử dụng thuốc. Vì vậy, Chính phủ đã có nhiều
chính sách hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất trong nước cũng như các doanh
nghiệp nước ngoài đầu tư sản xuất tại Việt Nam để tăng năng lực sản xuất
trong nước và đã đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ. Nhiều cơ sở đã xây
dựng được dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, ngành công nghiệp Dược
đã có nhiều bước tiến đáng kể.
Với mong muốn được tìm hiểu về thực trạng và năng lực sản xuất dược
phẩm trong nước trong giai đoạn hiện nay, em xin thực hiện đề tài:

“Sơ bộ khảo sát và đánh giá vê năng lực sản xuất dược phẩm tại
Việt Nam”, với những mục tiêu, yêu cầu cụ thể sau:

trực tiếp đến tính mạng con người. Việc sử dụng thuốc đòi hỏi bác sỹ kê đơn
phải có trình độ chuyên môn vững đồng thời người bệnh phải tuân thủ tuyệt
đối sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
1.1.2. Đặc điểm của ngành công nghiệp Dược [131]
^ Là ngành kỹ thuật cao. Để có một loại thuốc mới ra đời, người ta đã
phải kết hợp thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý
học... và ngay cả tin học- thiết kế các phần tử thuốc nhờ mô hình hoá bằng
máy tính điện tử và công nghệ tiên tiến- công nghệ sinh học). Trên thế giới
có khoảng 100 công ty dược phẩm đa quốc gia ở các nước phát triển nắm
giữ bằng sáng chế và chi phối thị trường dược phẩm toàn cầu. Các công ty

3


đi sau, năng lực nghiên cứu và phát minh thấp thì tập trung sản xuất thuốc
generic.
> Là ngành có chi phí cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cao. Những
doanh nghiệp hàng đầu thế giới đầu tư 10%-25% tổng doanh thu hàng
năm để nghiên cứu và phát triển thuốc mới.Thời gian trang bình để phát
minh và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250-300
triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ: 1:10.000 đến 1:1.000. Mỗi
thuốc phải được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người trước khi được
đưa ra thị trường. Năm 1962, ở Mỹ có 28 dược chất được đưa ra thị
trường trong số hàng nghìn chất được tổng hợp và đem thử vơí chi phí
khoảng 8,5 triệu USD/1 thuốc.
Bảng 1.1 : Chi phí cho R&D của một số công ty dược phẩm lớnị 2003)122]
Tên công ty
1. Pfizer
2. GSK
3.Merck

2,677
2,218
2,359

% so với doanh
số
17,9%
15,2%
19,6%
17,2%
18,8%
16,8%
18,7%
19,8%
18,4%
21,6%

y Là ngành có giá trị kinh tế lớn và lợi nhuận cao, giá cả của sản phẩm
có xu hướng tăng do chi phí khổng lồ cho nghiên cứu. Các loại thuốc
mới xuất hiện thường có giá rất đắt. Do các hãng dược phẩm đã phải
bỏ chi phí rất lớn nên đã thu lợi nhuận siêu ngạch do độc quyền sở
hữu trí tuệ nhằm thu hồi nhanh vốn và chi phí. Các công ty này có thể
đạt mức lợi nhuận tới 40% trên doanh thu.

4


> Là ngành có xu hướng bị thương mại hoá cao. Trong nửa thập kỷ gần
đây hoạt động marketing dược được đẩy mạnh hơn bao giờ hết, doanh
thu ngày càng tăng, kinh phí cho nghiên cứu và phát triển sản phẩm

sống, lối sống,w...

Kết hợp nhiều
ngành khoa
học

'------------ĩ_______

► Giá trị kinh tế và lợi
nhuận cao

Hình 1.1. Đặc điểm của ngành công nghiệp dược
5

Kỹ thuật cao

— gp


1.1.3. Vai trò của ngành công nghiệp Dược đôi vói sự nghiệp chăm
sóc- bảo vệ sức khoẻ nhân dân và sự phát triển kinh tế- xã hội.

*Trên thế giới [9]
Nếu so sánh với nhiều ngành công nghiệp khác như công nghiệp sản
xuất ô tô, điện tử, dầu khí, tin học,...thì ngành công nghiệp Dược chỉ đóng
một tỷ trọng nhỏ trong tổng thu nhập quốc dân. Tuy nhiên ngành công nghiệp
Dược vẫn là một ngành kinh tế trọng điểm vì là một ngành công nghiệp sản
xuất ra sản phẩm thiết yếu đến sức khoẻ đời sống con người.
Công nghiệp dược phẩm thuộc loại công nghệ cao, là sản phẩm đặc
trưng của cách mạng khoa học công nghệ mới. Các ngành thuộc công nghệ

dược liệu).
> Một số thuốc sản xuất trong nước đã được đưa vào các chương trình
phòng chống bệnh dịch quốc gia, chương trình kế hoạch hoá gia
đình,...Vd: thuốc phòng chống lao, phong; chống sốt rét; thuốc tránh
thai,...bởi những ưu điểm của những loại thuốc này là giá rẻ, chất lượng
đảm bảo, đáp ứng nhu cầu cho đa số người dân Việt Nam
> Ngành công nghiệp dược phát triển góp phần đáp ứng tích cực và hợp lý
nhu cầu về thuốc trong trường hợp ngân quỹ chăm sóc sức khoẻ và hạ
tầng thay đổi, đồng thời giảm tỷ lệ phụ thuộc vào thuốc nước ngoài, đặc
biệt trong thời kỳ khó khăn của đất nước
> Ngành công nghiệp dược phát triển giúp chúng ta có thể khai thác
nguồn tài nguyên trong nước đặc biệt là nguồn dược liệu và nguồn tài
nguyên con người, phát huy được lợi thế của nước nhà, đẩy mạnh việc
xuất khẩu dược phẩm sang các nước khác
> Nguồn lực con người là quan trọng trong sự phát triển kinh tế- xã hội
của mỗi quốc gia. Sức khoẻ lại là vốn quý nhất của con người. Do đó
nhà nước rất quan tâm đến việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Tuy nhiên, để nâng cao chất lượng cuộc sống, phục hồi sức khoẻ, ngăn
ngừa bệnh tật,...thì thuốc phải đảm bảo an toàn, có hiệu lực, được sử

7


dụng hợp lý. Do vậy, phát triển công nghiệp Dượe để đảm bảo mục tiêu
trên là một vấn đề quan trọng cần được sự hỗ trợ hơn nữa từ phía nhà
nước, các tổ chức, cá nhân trong nghành dược, đảm bảo sản xuất đủ
thuốc vừa chất lượng giá cả lại phù hợp để chữa bệnh cho tất cả người
dân Việt Nam. Có như vậy con người VN mới có đầy đủ sức khoẻ để
phục vụ cho sự nghiệp công nghiệp hoá- hiện đại hoá đất nước.
Đóng góp


Nâng cao
sức khoẻ
cộng đồng

Phát triển
kinh tế-xã hội.
CNH-HĐH
đất nước
Hình 1.2: Vai trò của ngành công nghiệp Dược
1.2. PHÂN LOẠI NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM THEO
UNIDO/WHO/UNCTAD

8


> UNIDO: United Nation Industrial Development Organization- Tổ
chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
'k UNCTAD: United Nation Coníerence on Trade and DevelopmentHội nghị thường niên về thương mại và phát triển của Liên hợp quốc.
> WHO: Wold health Organization- Tổ chức y tế thế giới.
* ƯNIDO phân loại công nghiệp dược theo 5 mức phát triển:
"> Nhóm 7: Không có công nghiệp dược, hoàn toàn nhập khẩu (59 quốc
gia).
> Nhóm 2: Đóng gói bán thành phẩm nhập khẩu, gia công (123 quốc
gia).
> Nhóm 3: Công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ
nguyên liệu nhập (86 quốc gia; trong đó có Việt Nam)
> Nhóm 4: sản xuất được nguyên liệu và nguyên liệu trung gian (13
quốc gia: Ần Độ, Trung Quốc, Argentina, Hàn Quốc, Mexico,
Brazil,..)