KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC VIÊN VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM
NGHIỆM
I.ĐẠI CƯƠNG
1.Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén
Viên nén (tabellae) là dạng thuốc rắn, được điều chế bằng cách nén
một hay nhiều loại dược chất (có thêm hoặc không thêm tá dược), thường có
hình trụ dẹt, mỗi viên là một đơn vị liều.
Quy trình sản xuất viên nén được mô tả chính thức vào năm 1843
bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến năm 1874 máy dập viên nén ra
đời. Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm. Cho đến 1932
trong Dược điển Anh (B.P) mới chỉ có một chuyên viên nén. Nguyên nhân
của sự phát triển chậm của viên nén là do thiếu phương pháp đánh giá chất
lượng dạng thuốc.
Đầu những năm 50, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu phương pháp
đo lực dập viên, làm cơ sở để đi sâu nghiên cứu về viên nén. Tiếp đó là sự
phát triển của SDH bào chế. Hàng loạt công trình nghiên cứu về viên nén ra
đời, đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng thuốc. Cùng với quá trùnh
hiện đại hoá máy dập viên, cải tiển đóng viên vào vỉ, nhiều loại tá dược mới
ra đời, đã làm cho viên nén trở thành một dạng thuốc phát triển rộng rãi
nhất, phổ biến nhất hiện nay.
2. Ưu - nhược điểm của viên nén
Ưu điểm
- Đã được chia liều 1 lần tương đối chính xác
- Thể tích gọn nhẹ, dễ vận chuyển, mang theo người.
- Dễ che dấu mùi vị khó chịu của dược chất.
- Dược chất ổn định, tuổi thọ dài hơn dạng thuốc lỏng.
- Dễ đầu tư sản xuất lớn, do đó giá thành giảm.
- Diện sử dụng rộng: Có thể để nuốt, nhai, ngậm, cấy, đặt, pha thành
dung dịch hay hỗn dịch.
- Người bệnh dễ sử dụng: Phần lớn viên nén dùng để uống, trên viên nén
thường có chữ dễ nhận biết tên thuốc.

cho quá trình dập viên được dễ dàng hơn.
1.1.1. Nhóm tan trong nước
Lactose:
là tá dược độn được dùng khá phổ biến trong viên nén.Lactose dễ tan trong
nước, vị dễ chịu, trung tính, ít hút ẩm, dễ phối hợp với nhiều loại dược chất.
lactose tồn tại dưới hai dạng:
Dạng khan (chủ yếu là β lactase)
Dạng ngậm nước (chủ yếu là α lactose.H
2
O)
2
Bột đường (Saccazose)
Dễ tan và ngọt, do đó thường dùng làm tá dược độn và dính khô trong viên
hoà tan, viên nhai, viên ngậm. Khi dùng làm tá dược độn, có thể tạo hạt ẩm
với hỗn hợp nước - cồn. Bột đường làm cho viên dễ đảm bảo độ bền cơ học
nhưng khó rã, khi dập viên dễ gây dính chày, do đó thường kết hợp với tá
dược độn không tan để tăng cường độ cứng cho viên.
Hiện nay trên thị trường có một số loại tá dược, bột đường dùng dập thẳng
như:
* Dipac: là sản phẩm đồng thời kết tinh của 97% đường và 3% dextrin
dưới dạng hạt nhỏ, trơn chảy tốt. Khi dập viên, viên không bị biến màu
nhưng cứng dần trong quá trình bảo quản.
* Nutab: là đường tinh chế kết hợp với 4% đường khử, 0,1 – 0,2% tinh
bột ngô và làm trơn bằng magnesi stearat, có KTTP phân bố tương đối
rộng, trơn chảy tốt.
Glucose:
Dễ tan trong nước, vị ngọt trong lactose, do đó hay được dùng cho viên hoà
tan như với đường bột. Glucose trơn chảy kém, dễ hút ẩm, dễ đảm bảo độ
bền cơ học cho viên nhưng có xu hướng làm cho viên cứng dần trong quá
trình bảo quản, nhất là glucose khan. Glucose cũng có thể làm biến màu

có nhiều ưu điểm: chịu nén tốt, trơn chảy tốt, làm cho viên dễ giãn. Trên thị
trường có nhiều loại khác nhau : Avicel, Emcocel…
Viên dập với Avicel dễ đảm bảo độ bền cơ học, độ mài mòn thấp, không cần
dùng lực nén cao. Avicel dễ tạo hạt, hạt dễ sấy khô, dược chất dùng ở liều
thấp và chất màu dễ phân bố đều trong hạt và trong viên.
Avicel giá thành cao nên chưa được dùng nhiều ở nước ta.
* Calci dibasic photphat:
là tá dược vô cơ, bền về lý hoá, không hút ẩm, trơn chảy tốt. Trên thị trường
tá dược dầp thẳng chứa Dicalci photphat được bán dưới tên thương mại là
Emcompress hoặc ditab. Viên dập với Dicalci photphat có độ bền cơ học
cao, rã chậm vì vậy không nên dùng ở tỷ lệ cao với dược chất ít tan.
* Calci carbonat, magnesi carbonat:
là những tá dược có khả năng hút, cho nên có thể dùng cho viên nén chứa
cao mềm dược liệu, chưa dược chất háo ẩm, dầu và tinh dầu, trong một số
viên, các tá dược này còn đóng vai trò antacid hoặc cung cấp ion vô cơ cho
cơ thể.
Tuy nhiên, đây là những tá dược có tính kiềm, cho nên không dùng
cho các dược chất có tính acid, các muối acid…
1.2. Tá dược dính
Là tác nhân liên kết các tiểu phân để tạo hình viên, đảm bảo độ chắc của
viên.
1.2.1. Nhóm tá dược dính lỏng:
Tá dược dính lỏng dùng trong phương pháp xát hạt ướt. Có nhiều loại tá
dược dính lỏng có mức độ kết dính khác nhau:
4
- Cồn
- Hồ tinh bột
- Dịch thể gelatin
- Dịch gôm arabic
- Dịch thể PVP