ĐÁNH GIÁ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV
THÔNG QUA CHƢƠNG TRÌNH GIÁM SÁT TÍCH CỰC

Hà Nội, tháng 11 năm 2013

NỘI DUNG CHÍNH
Đặt vấn đề

1

2

3

4

Phƣơng pháp nghiên cứu

Kết quả và bàn luận

Kết luận
LOGO

1


ĐẶT VẤN ĐỀ
Giảm
tuân thủ
điều trị


thuốc

Kéo dài
cuộc
sống
GIÁM SÁT ADR CỦA THUỐC ARV

Giám sát thụ động

Giám sát tích cực

Báo cáo ADR tự nguyện liên quan đến thuốc ARV:
SỐ LƢỢNG BÁO CÁO THẤP (
trong “Hƣớng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS”

LOGO

ĐỐI TÁC THAM GIA
ĐIỀU PHỐI HOẠT ĐỘNG

CỤC PC
HIV/AIDS

THU NHẬN &
XỬ LÝ DỮ LIỆU

TT
DI&ADR
QUỐC
GIA

Giám sát tích
cực ADR của
thuốc ARV
5 PHÒNG
KHÁM
NGOẠI
TRÚ

TỔ CHỨC
MSH

XÂY DỰNG PHẦN

Đề
cƣơng
NC

Thu
dung
BN

Theo
dõi BN

Tổng
kết dữ
liệu

9 tháng
XÂY DỰNG ĐỀ CƢƠNG

 KHẮC PHỤC LỖI PHẦN MỀM

 KHẢO SÁT THỰC ĐỊA

 ĐỊNH KỲ RÀ SOÁT DỮ LIỆU TẠI TTQG

 THIẾT LẬP BIỂU MẪU BÁO CÁO

 THỰC ĐỊA TẠI CƠ SỞ

 KÝ KẾT HỢP TÁC


LOGO

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
1. Đặc điểm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

GIAI ĐOẠN LÂM SÀNG & MIỄN DỊCH
50

45,3%

54,2%

60
50

40

36,0%

40

26,3%

30

18,3%

30

20

đáng kể

Suy
giảm
nhẹ

Suy
giảm
tiến
triển

Suy
giảm
nặng

Thiếu
thông
tin

MIỄN DỊCH

LOGO

5


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
1. Đặc điểm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu
PHÁC ĐỒ KHỞI ĐẦU


1. Đặc điểm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu
Số BN
100

Lý do BN phải thay đổi phác đồ
94

90
80

ADR gây chuyển phác đồ
trên 94 BN (chiếm 64,8% số
BN phải thay đổi phác đồ và
chiếm 14,6% tổng số BN
trong mẫu nghiên cứu

70
60
50
40
30
20
10

13

11
8

4

Có khả năng
Có thể
Không chắc chắn
Chƣa phân loại
đƣợc
Không thể phân loại
đƣợc
Tổng

24 (3,1)
119 (15,1)
430 (54,7)
213 (27,1)
0 (0,0)

Tổng số
AE

Số bệnh nhân
gặp ADR

573

317 (49,1%)

213

80

786

31 (5,4)

Độ 4

9 (1,5)

Không phân loại

292 (51,0)

Tổng

573

LOGO

7


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
2. Đặc điểm ADR của thuốc ARV
Lý do BN phải thay đổi phác đồ
Số BN
100

94

90
80



1

5

4

0

LOGO
64,8%

KÉT QUẢ NGHIÊN CỨU
3. Mức độ nghiêm trọng và tác động của ADR
Tác động của ADR đến điều trị ARV
ADR gây chuyển
phác đồ

Số bệnh nhân (%)
n=645

-Phát ban/ mẩn ngứa

52 (8,1)

-Thiếu máu

24 (3,6)

-Tê bì tay chân


-Viêm gan
Tổng

ADR là nguyên nhân khiến nhiều
BN phải chuyển phác đồ nhất
(chiếm 64,8%).

1 (0,2)
94 (14,6%)

LOGO

8


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
2. Đặc điểm ADR của thuốc ARV
2.3. Tỷ lệ bệnh nhân gặp ADR theo phác đồ
TDF/3TC/LPV/r

0

1f (TDF/3TC/EFV)

47

1e (TDF/3TC/NVP)

42.6


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
2. Đặc điểm ADR của thuốc ARV
2.3. Tỷ lệ bệnh nhân gặp ADR theo hệ cơ quan
Phần trăm

LOGO

9


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
2. Đặc điểm phản ứng có hại của thuốc ARV trên bệnh nhân HIV/AIDS
1a=d4T/3TC/NVP
1d=AZT/3TC/EFV
Hệ cơ quan

Phác đồ
1b=d4T/3TC/EFV
1c=AZT/3TC/NVP
1e=TDF/3TC/NVP
1f=TDF/3TC/EFV
Khác=TDF/3TC/LPV/r

Tất cả
1a
1b
1c
1d
các PĐ

33
52 (8,1) 2 (4,4)
9 (22,0)
(1210)
(6,7) (23,2)
TK TW và TT
3
53 (8,2) 1 (2,2)
4 (2,8) 2 (4,9)
(0410 và
(10,0)
0500)
TK ngoại biên
5
13 (2,0) 3 (6,7)
2 (1,4)
(0500)
(16,7)
Hệ tiêu hóa
2
34 (5,3)
9 (6,3) 1 (2,4)
(0600)
(6,7)
Chuyển hóa
3
24 (3,7) 1 (2,2)
6 (4,2) 4 (9,8)
và DD (0800)
(10,0)

-

2 (3,7)

41
(12,3)

-

-

3 (0,9)

-

2 (3,7)

20 (6,0)

-

-

10 (3,0)

-

-

Tỷ lệ rối loạn ganmật tƣơng đƣơng


10


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
2. Đặc điểm ADR của thuốc ARV
2.4. Xác suất tích lũy gặp ADR theo thời
gian
62±4,3%

38,4±2,0%

LOGO

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3. Các yếu tố ảnh hƣởng tới sự xuất hiện ADR

Đối với rối loạn gan-mật
Yếu tố ảnh hƣởng Tỷ số rủi
ro HR

95,0% CI
GH trên
-

p

Phác đồ chứa d4T

1

0,981

1,913

0,064

-

Các yếu tố đƣợc đƣa vào phân tích: giới tính, độ tuổi, GĐLS, GĐ miễn dịch
(mức CD4 trƣớc điều trị ARV) và loại phác đồ ban đầu.

LOGO

11


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3. Các yếu tố ảnh hƣởng tới sự xuất hiện ADR
Đối với rối loạn hồng cầu máu

95.0% CI
Yếu tố ảnh hƣởng Tỷ số rủi ro
Giới hạn
Giới hạn dƣới
HR
trên

p

Phác đồ chứa AZT

hồng cầu-máu chỉ bằng 20% và 5% so với phác đồ có chứa AZT

LOGO

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3. Các yếu tố ảnh hƣởng tới sự xuất hiện ADR

Đối với rối loạn da và mô dƣới da
95,0% CI
Tỷ số rủi ro
Yếu tố ảnh hƣởng
HR
Giới hạn dƣới Giới hạn trên
1
Phác đồ chứa NVP

p
-

Phác đồ chứa EFV

0,668

0,449

0,995

0,047

Chỉ số CD4 khi bắt

Phác đồ chứa NVP
Phác đồ chứa EFV
GĐLS 1
GĐLS 2
GĐLS 3
GĐLS 4

1
4,724
1
0,946
0,357
0,206

GH
dƣới
2,112
0,396
0,146
0,064

Chỉ số CD4 khi bắt đầu ĐT

1,001

0,999

1,004

0,244

hạn chế, không ƣớc tính
đƣợc tỷ lệ BN gặp ADR

BC TỰ
NGUYỆN

BÁO CÁO ADR

GS TÍCH
CỰC
Ƣớc tính đƣợc tỷ lệ
Số lƣợng báo cáo cao hơn,
Dữ liệu toàn diện hơn,
Loại đƣợc yếu tố nhiễu

Đang đƣợc triển khai
dƣới sự hỗ trợ của
WHO

BC CÓ
CHỦ ĐÍCH
TSR

LOGO

13


KHÓ KHĂN TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI
Địa bàn rộng, thời gian

TRÚ

• Nhân lực hạn chế
• Quá tải phòng khám
• Thời lƣợng đƣợc tập huấn ít

LOGO

KẾT LUẬN
• Kết quả của nghiên cứu có thể đƣợc áp dụng trong:
– Lựa chọn phác đồ và theo dõi bệnh nhân
– Tạo tiền đề cho những nghiên cứu dịch tễ sâu hơn để đánh giá
tác dụng không mong muốn của các thuốc ARV.

• Đây cũng là lần đầu tiên một nghiên cứu giám sát tích
cực ADR của thuốc ARV đƣợc thực hiện ở Việt Nam.
– Góp phần xây dựng bộ dữ liệu về ADR của thuốc ARV trên quần
thể bệnh nhân HIV/AIDS Việt Nam; bổ sung dữ liệu về tần xuất và
các yếu tố nguy cơ ảnh hƣởng tới sự xuất hiện
– Cung cấp thông tin phục vụ công tác phát hiện, xử trí và phòng
ngừa ADR, góp phần tăng cƣờng tuân thủ điều trị, hiệu quả điều
trị và chất lƣợng cuộc sống của bệnh nhân

LOGO

14


Xin trân trọng cảm ơn!