BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐÀM THỊ THANH HƯƠNG
MÃ SINH VIÊN: 1201270

ĐÁNH GIÁ SỬ DỤNG THUỐC VÀ
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV
TRÊN BỆNH NHI TẠI MỘT SỐ PHÒNG
KHÁM NGOẠI TRÚ ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LỜI CẢM ƠN

ĐÀM THỊ THANH HƯƠNG
MÃ SINH VIÊN: 1201270

ĐÁNH GIÁ SỬ DỤNG THUỐC VÀ
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV
TRÊN BỆNH NHI TẠI MỘT SỐ PHÒNG
KHÁM NGOẠI TRÚ ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. TS. Vũ Đình Hòa
2. DS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:

thể hoàn thành khóa luận một cách tốt nhất.
Hà Nội, ngày 17 tháng 05 năm 2017
Sinh viên
Đàm Thị Thanh Hương


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN.....................................................................................3
1.1. Hoạt động cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS .........3
1.1.1. Sự cần thiết của việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược trong Chương
trình phòng, chống HIV/AIDS .....................................................................................3
1.1.2. Mục tiêu của Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS .4
1.1.3. Các phương pháp theo dõi phản ứng có hại của thuốc ARV ............................4
1.2. Thuốc ARV và phản ứng có hại của thuốc ARV trên trẻ em ..............................7
1.2.1. Tiêu chuẩn bắt đầu điều trị ARV ở trẻ em ........................................................7
1.2.2. Các nhóm thuốc ARV và phác đồ điều trị ARV trên trẻ em ..............................8
1.2.3. Phản ứng có hại của thuốc ARV trên trẻ em...................................................11
1.3. Một số nghiên cứu về phản ứng có hại của thuốc ARV trên trẻ em ..................13
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ...................16
2.1. Đối tượng nghiên cứu.........................................................................................16
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ......................................................................16
2.3. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................................17
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu .........................................................................................17
2.3.2. Chỉ tiêu nghiên cứu .........................................................................................20
2.4. Xử lý số liệu .......................................................................................................23
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..............................................................24



DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

3TC

Lamivudin

ABC

Abacavir

ABC/3TC

Dạng viên kết hợp ABC và 3TC

ADE/AE

Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Event)

ADN

Acid desoxyribonucleic

ADR

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

AIDS



AZT/FDC

Dạng viên kết hợp AZT, 3TC và NVP

BMI

Chỉ số khối cơ thể

BN

Bệnh nhi

BV

Bệnh viện

BYT

Bộ Y tế

CBYT

Cán bộ y tế

CD4

Tế bào lympho T mang thụ thể CD4

DI&ADR

HCV

Virus viêm gan C (Hepatitis C virus)

HD

Hướng dẫn

HIV

Virus gây suy giảm miễn dịch ở người
(Human Immunodeficiency Virus)

INSTI

Thuốc ức chế enzym tích hợp của HIV
(Integrase Strand Transfer Inhibitor)

LDL

Lipoprotein tỷ trọng thấp (Low density lipoprotein)

LPV/r

Lopinavir/ritonavir

LPV/r/RTV

Dạng phối hợp lopinavir/ritonavir và viên rời ritonavir


Phác đồ điều trị kết hợp 3 thuốc ABC/3TC/LPV/r

Phác đồ a1

Phác đồ điều trị kết hợp 3 thuốc ABC/3TC/NVP

Phác đồ a2

Phác đồ điều trị kết hợp 3 thuốc ABC/3TC/EFV

PI

Thuốc ức chế protease (Protease Inhibitor)

PKNT

Phòng khám ngoại trú

TDF

Tenofovir


TG

Triglycerid

TKTW

Thần kinh trung ương

1.2

Các thuốc ARV được sử dụng ở trẻ em

8

3

1.3

Phác đồ điều trị ARV năm 2015

9

4

1.4

Điều trị ARV cho trẻ đồng nhiễm lao theo hướng dẫn
năm 2015

10

5

1.5

Các tác dụng không mong muốn/độc tính của các thuốc
ARV ở trẻ em



Phác đồ điều trị ban đầu của bệnh nhi

27

10

3.4

Tình trạng duy trì điều trị

27

11

3.5

Lý do thay đổi phác đồ ARV

28

12

3.6

Các tương tác thuốc ghi nhận được trong phác đồ khởi
đầu

30


Các phác đồ ARV khởi đầu được kê chưa phù hợp

33

17

3.11

Sự phù hợp về liều dùng (LD) và dạng bào chế (DBC)
của 47 bệnh nhi có phác đồ khởi đầu phù hợp theo HD
2015

34

18

3.12

Kết quả đánh giá tính phù hợp của việc thay đổi phác đồ
ARV trong quá trình điều trị

35

19

3.13

Sự phù hợp về liều dùng (LD) và dạng bào chế (DBC)
trong quá trình điều trị


3.17

Mức độ nặng của các ADR

41

24

3.18

Các biện pháp xử trí ADR

41

25

3.19

Các ADR dẫn đến phải thay đổi phác đồ ARV

42

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
STT

Hình

Tên hình

Trang

Sự phù hợp trong sử dụng thuốc tại thời điểm bắt đầu
điều trị ARV

29

5

3.2

Kết quả đánh giá sử dụng thuốc trong quá trình điều trị
ARV

35

6

3.3

Đồ thị xác suất tích lũy gặp ADR theo thời gian

40


ĐẶT VẤN ĐỀ
Theo báo cáo của Cục Phòng, chống HIV/AIDS, tính đến tháng 6/2016, trên
cả nước có khoảng 110.000 bệnh nhân được điều trị ARV, trong đó có 4865 bệnh
nhân là trẻ em [1]. Ở những trẻ nhiễm HIV, đa phần nguyên nhân lây nhiễm là do
truyền từ mẹ sang con nên tiến triển lâm sàng thường diễn ra nhanh, giai đoạn mang
HIV không có triệu chứng rất ngắn để tiến triển thành AIDS đầy đủ sau đó và tử
vong. Việc điều trị ARV cho bệnh nhi hiện gặp nhiều khó khăn do việc tuân thủ



CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1. Hoạt động cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS
Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới – WHO
được định nghĩa là: “Khoa học và những hoạt động chuyên môn liên quan đến việc
phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào
khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo trong công tác theo dõi hiệu quả
và độ an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng nói chung và trong các chương
trình y tế công cộng nói riêng [48], [49].
1.1.1. Sự cần thiết của việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược trong Chương
trình phòng, chống HIV/AIDS
Theo thống kê của WHO, vào cuối năm 2015, trên thế giới có hơn 36,7 triệu
người nhiễm HIV, trong đó có khoảng 1,8 triệu trẻ em [37]. Cùng với sự gia tăng
tình hình dịch HIV trên toàn thế giới, số người nhiễm HIV tiếp cận với thuốc ARV
cũng tăng lên một cách nhanh chóng [10], [37]. Tại Việt Nam, chương trình điều trị
thuốc ARV bắt đầu từ năm 2005 và tính đến hết 30/06/2016, toàn quốc có khoảng
110.000 bệnh nhân đang điều trị ARV, trong đó có 4865 bệnh nhân trẻ em [1].
Điều trị ARV là điều trị liên tục, cả đời, nhiều bệnh mắc kèm, nhiều thuốc
dùng đồng thời dẫn tới tăng khả năng xuất hiện các ADR trong quá trình sử dụng
thuốc, đặc biệt là các ADR nghiêm trọng có thể xuất hiện sớm hoặc muộn. Các tác
dụng bất lợi này, dù ngắn hạn hay dài hạn, nhẹ hay nặng đều ảnh hưởng đến cả
bệnh nhân và thành công của các chương trình y tế công cộng [10].
Tại các nước phát triển, hệ thống Cảnh giác Dược trong điều trị ARV đã
được xây dựng và triển khai tương đối hoàn chỉnh. Tuy nhiên, tại các nước có thu
nhập thấp và trung bình, hoạt động Cảnh giác Dược gặp nhiều khó khăn do sự hạn
chế trong việc tiếp cận thông tin về độc tính của các thuốc ARV, về trình độ chuyên
môn của cán bộ y tế, nhân lực và cơ sở vật chất [10].
Vì vậy, vấn đề về sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả cũng như theo dõi độ an
toàn của thuốc ngày càng được chú trọng, làm cho hoạt động Cảnh giác Dược trong

1.1.3.1. Theo dõi biến cố thuần tập (CEM)
Theo dõi biến cố thuần tập là một nghiên cứu thuần tập tiến cứu theo dõi các
phản ứng có hại liên quan đến một hoặc nhiều thuốc [26], [45].

4


Quy trình cơ bản của CEM bao gồm: thiết lập một nhóm thuần tập các bệnh
nhân phơi nhiễm với mỗi loại thuốc hoặc phác đồ điều trị, sau đó ghi lại tất cả các
biến cố có hại xảy ra trên nhóm bệnh nhân thuần tập trong một khoảng thời gian xác
định. Tất cả các biến cố có hại xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc sẽ được thu
thập, bất kể biến cố đó có liên quan tới thuốc hay không [26], [45].
Ưu điểm lớn nhất của CEM so với hệ thống báo cáo tự nguyện là cung cấp
được hầu hết các thông tin về biến cố bất lợi hay ADR liên quan đến thuốc, cho
phép ước tính được tần suất xuất hiện các biến cố bất lợi cũng như giúp đo lường
được nguy cơ và xác định các yếu tố nguy cơ như tuổi, giới, bệnh mắc kèm, thuốc
dùng kèm [26], [27]. Các thông tin này đặc biệt có ý nghĩa trên nhóm đối tượng đặc
biệt trong chương trình điều trị HIV như phụ nữ mang thai, cho con bú, trẻ em. Tuy
nhiên, CEM đòi hỏi kinh phí lớn, cần nhiều nhân lực, thời gian theo dõi dài để đạt
cỡ mẫu phù hợp, phát hiện tính toán được chính xác các tỷ lệ. Đó cũng chính là hạn
chế lớn nhất của CEM, làm cho phương pháp này khó duy trì lâu dài, nhân rộng đặc
biệt ở các nước có thu nhập thấp và trung bình [26], [45].
1.1.3.2. Giám sát trọng điểm
Giám sát trọng điểm có thể được định nghĩa là “việc thu nhận và phân tích
dữ liệu bằng cách lựa chọn các cơ sở theo khu vực địa lý, đặc điểm về y tế và khả
năng báo cáo các dữ liệu chất lượng cao” [10], [26].
Quy trình của giám sát trọng điểm cũng tương tự như CEM. Tuy nhiên, bệnh
nhân trong giám sát trọng điểm được thu thập từ các cơ sở y tế được lựa chọn đại
diện cho cả nước dựa trên một số điều kiện nhất định [10], [26].
So với CEM, giám sát trọng điểm có những ưu điểm sau [10]:

bệnh nhân, tập trung vào thuốc và độc tính cần quan tâm sẽ giảm tải cho cán bộ y tế,
tốn ít nhân lực và kinh phí hơn CEM, việc báo cáo được giữ ở mức đơn giản, khả
thi mà không ảnh hưởng đến chất lượng báo cáo [26].
Nhìn chung, TSR là một phương pháp giám sát khả thi, có thể chi trả được,
bền vững ở các nước có nguồn nhân lực, tài chính hạn chế và đóng vai trò như một
thực hành Cảnh giác Dược tốt có thể cải thiện được chất lượng chăm sóc sức khỏe
[10], [26].

6


1.2. Thuốc ARV và phản ứng có hại của thuốc ARV trên trẻ em
1.2.1. Tiêu chuẩn bắt đầu điều trị ARV ở trẻ em
Qua nhiều lần sửa đổi và bổ sung, Bộ Y tế hiện đang áp dụng tiêu chuẩn bắt
đầu điều trị HIV/AIDS theo “Hướng dẫn quản lý, điều trị và chăm sóc HIV/AIDS”
năm 2015 [3]. Đây được coi là tiêu chuẩn điều trị HIV/AIDS cập nhật nhất tính đến
thời điểm hiện tại, trong đó tiêu chuẩn điều trị ARV ở trẻ em có một số thay đổi so
với văn bản Hướng dẫn điều trị HIV/AIDS trước đó được ban hành năm 2013 [4].
Trong Hướng dẫn năm 2015, tiêu chuẩn bắt đầu điều trị với trẻ từ 5 tuổi trở lên
được nâng lên từ số lượng tế bào CD4 là ≤ 350 tế bào/mm3 thành ≤ 500 tế bào/mm3,
mở rộng điều trị đối với tất cả trẻ nhiễm HIV không phụ thuộc giai đoạn lâm sàng
(GĐLS) và số lượng tế bào CD4 từ dưới 24 tháng tuổi thành dưới 5 tuổi và bổ sung
chỉ định điều trị với đối tượng viêm gan B mạn tính (bảng 1.1).
Bảng 1.1. Tiêu chuẩn bắt đầu điều trị ARV năm 2015 [3]
Đối tượng

Chỉ định điều trị ARV
CD4 ≤ 500 tế bào/mm3
Điều trị không phụ thuộc số lượng tế bào trong trường hợp:


Transcriptase Inhibitor-NNRTI), nhóm ức chế protesase (Protease Inhibitor-PI) và
nhóm ức chế enzym tích hợp của HIV (Integrase Strand Transfer Inhibitor-INSTI))
và danh mục các thuốc này ngày càng được mở rộng do có nhiều nghiên cứu và thử
nghiệm lâm sàng được thực hiện trên đối tượng bệnh nhi [9], [41]. Tại Việt Nam,
các thuốc ARV trên trẻ em được lựa chọn từ 3 nhóm chủ yếu: NRTI, NNRTI và PI
[3], [9]. Danh mục các thuốc cụ thể được trình bày trong bảng 1.2.
Bảng 1.2. Các thuốc ARV được sử dụng ở trẻ em [3], [9]
Thuốc ARV

Lứa tuổi được sử
dụng

Dạng thuốc cho trẻ nhỏ

Nhóm NRTI
Mọi lứa tuổi

Dung dịch uống 20 mg/ml
Viên nén phân tán 60 mg
Viên nén 300 mg

Mọi lứa tuổi

Dung dịch uống 10 mg/ml
Viên nén phân tán 30 mg
Viên nén 150 mg

AZT

Mọi lứa tuổi

Mọi lứa tuổi

8


Nhóm PI
LPV/r

Mọi lứa tuổi

RTV

≥ 1 tháng

Dung dịch uống 80 mg/20 mg/ml
Viên nén 100/25 mg/mg
Dung dịch uống 80 mg/ml
Viên nén 100 mg

Các phác đồ ARV trên trẻ em thường được lựa chọn phụ thuộc vào lứa tuổi,
tính an toàn và kinh nghiệm sử dụng thuốc, nguy cơ kháng thuốc liên quan tới việc
sử dụng thuốc trước đó của mẹ và của trẻ, các bệnh mắc kèm và các thuốc sử dụng
đồng thời [9]. Năm 2015, Bộ Y tế đã chính thức ban hành “Hướng dẫn quản lý, điều
trị và chăm sóc HIV/AIDS” theo quyết định số 3047/QĐ-BYT, trong đó có sự thay
đổi về phác đồ ưu tiên bậc 1. Cụ thể, những trẻ dưới 10 tuổi nên ưu tiên sử dụng
phác đồ chứa ABC và những trẻ từ 10 tuổi trở lên nên ưu tiên sử dụng phác đồ chứa
TDF. Đồng thời, hướng dẫn năm 2015 cũng đã bổ sung phác đồ điều trị ARV trên
trẻ đồng nhiễm lao (bảng 1.3 và bảng 1.4) [3].
Bảng 1.3. Phác đồ điều trị ARV năm 2015 [3]
Đối

ABC+ 3TC + EFV
Sử dụng phác đồ này
cho bệnh nhân bắt đầu
điều trị ARV

+ Sử dụng AZT nếu có chống chỉ định với
ABC.
+ Sử dụng NVP nếu có chống chỉ định với
EFV (do độc tính với thần kinh trung ương).
+ Emtricitabine (FTC) có thể dùng để thay
thế cho 3TC.
Lưu ý: Nếu dị ứng với EFV không nên thay

9


bằng NVP.
ABC + 3TC + LPV/r
Trẻ dưới Sử dụng phác đồ này
3 tuổi
cho bệnh nhân bắt đầu
điều trị ARV.

+ Sử dụng AZT nếu có chống chỉ định với
ABC.
+ Sử dụng NVP nếu có chống chỉ định với
LPV/r.

Bảng 1.4. Điều trị ARV cho trẻ đồng nhiễm lao theo hướng dẫn năm 2015 [3]
Đối tượng


Từ 3 tuổi
trở lên

- Nếu trẻ đang điều trị EFV, tiếp tục phác đồ đó
- Nếu trẻ đang điều trị NVP, thay thế NVP bằng
EFV
Hoặc
- Ba thuốc NRTI (AZT + 3TC + ABC)

Điều trị ARV ở trẻ khởi đầu điều trị lao khi đang điều trị ARV
- Ba thuốc NRTI (AZT + 3TC + ABC)
Trẻ đang
điều trị phác
đồ có PI (2
thuốc NRTI
+ LPV/r)

Hoặc
Trẻ dưới 3
tuổi

- Thay LPV/r bằng NVP, liều 200 mg/m2 da
Hoặc
- Tiếp tục LPV/r, cân nhắc thêm RTV tới khi bằng
liều LPV (liều LPV/RTV = 1/1)

Từ 3 tuổi

Nếu trẻ không có tiền sử thất bại phác đồ có

thuốc ARV liên quan và các yếu tố nguy cơ được trình bày trong bảng 1.5.

11


Bảng 1.5. Các tác dụng không mong muốn/độc tính
của các thuốc ARV ở trẻ em [9]
Tác dụng không mong
muốn/độc tính
Ức chế thần kinh trung
ương kèm rối loạn hô hấp
và tuần hoàn
Chóng mặt, buồn ngủ, co
giật, loạn thần, trầm cảm
Rối loạn lipid máu
(tăng LDL, TG)
Buồn nôn, nôn
Tiêu chảy
Viêm tụy

Thuốc ARV
liên quan
Dung dịch uống
LPV/r (chứa
ethanol và
propylen glycol)
EFV
Các thuốc PI
NRTI: d4T
NNRTI: EFV

Thiếu sản xương và
loãng xương

TDF, d4T, PI
(LPV/r)

12

Các yếu tố nguy cơ
Sinh non
Cân nặng khi sinh thấp < 14
ngày tuổi
Nồng độ EFV cao.
Tiền sử bệnh tâm thần hoặc sử
dụng các thuốc hưng cảm
Nhiễm HIV giai đoạn muộn
Chế độ ăn nhiều chất béo,
cholesterol, béo phì, ít vận động
Giai đoạn đầu điều trị
Không rõ yếu tố nguy cơ
Sử dụng đồng thời các thuốc có
nguy cơ gây viêm tụy
Sinh non, mẹ sử dụng AZT trong
thời gian mang thai, bệnh lý
hemoglobin bẩm sinh
Điều trị đồng thời các thuốc ức
chế tủy xương
Đồng nhiễm HBV, HCV
Sử dụng đồng thời các thuốc có
độc tính với gan

Type HLA-B*5701

1.3. Một số nghiên cứu về phản ứng có hại của thuốc ARV trên trẻ em
Theo khuyến cáo mới của Tổ chức Y tế thế giới tháng 6/2013, phác đồ có
chứa ABC, AZT, TDF và EFV được xem là lựa chọn ưu tiên trong điều trị ARV
bậc một cho trẻ em. Trong đó, một số phản ứng có hại đáng chú ý của các thuốc này
là phản ứng rối loạn huyết học liên quan đến AZT, phản ứng quá mẫn liên quan đến
ABC, rối loạn hệ thần kinh trung ương-tâm thần liên quan đến EFV, phát ban do
NVP và độc tính trên thận và xương của TDF [41].
Năm 2013, Bunupuradah và cộng sự đã tiến hành một nghiên cứu hồi cứu
trên 1648 trẻ em dưới 18 tuổi nhiễm HIV tại châu Á, sử dụng phác đồ ARV lần đầu
và không bị thiếu máu nghiêm trọng. Các phác đồ ARV được sử dụng phổ biến nhất
bao gồm d4T/3TC/NVP (42%) và AZT/3TC/NVP (25%). Sau 6 tháng đầu điều trị
ARV, có 2,9% số bệnh nhi được chẩn đoán thiếu máu nghiêm trọng. Tỷ lệ số trẻ
tiến triển thành thiếu máu nghiêm trọng trong vòng từ 0-2 tháng, 2-4 tháng và 4-6
tháng lần lượt là 55,3%, 31,9% và 12,8%. Những trẻ bị thiếu máu nhẹ hoặc trung
bình và sử dụng AZT là đối tượng có nguy cơ cao tiến triển thành thiếu máu nặng
sau khi sử dụng thuốc ARV [13].
Năm 2012, Oshikoya và cộng sự đã thu dung 80 bệnh nhi dưới 15 tuổi, sử
dụng phác đồ ARV lần đầu, trong đó chủ yếu là phác đồ AZT/3TC/NVP (92,5% số
bệnh nhi). Sau 3 năm theo dõi, có 38 trẻ (47,7%) gặp phải ADR trong quá trình điều
trị với 142 biến cố bất lợi. Các phản ứng có hại phổ biến nhất là phản ứng trên da do
NVP (65,5% tổng số ADR), nôn (13,4%) và xanh xao, tái nhợt (8,5%). Nghiên cứu
cũng chỉ ra chứng hồng cầu to, thiếu máu và giảm tiểu cầu là các tác dụng phụ trên
huyết học phổ biến nhất có liên quan tới AZT [25].

13


NVP và EFV là hai thuốc ức chế enzym sao chép ngược loại không có cấu



vào phác đồ bậc 1 điều trị HIV cho trẻ em từ 10 tuổi trở lên [41]. Năm 2006, Gafni
và cộng sự đã tiến hành một nghiên cứu về tác động của TDF lên mật độ xương ở
15 trẻ em nhiễm HIV trong thời gian theo dõi 96 tuần [17]. Kết quả cho thấy có
6/15 trẻ bị giảm mật độ xương tuyệt đối, tuổi trung bình của những trẻ trong nhóm
này nhỏ hơn so với những trẻ có mật độ xương bình thường (10,2 ± 1,1 năm so với
13,2 ± 1,8 năm). Có 2 trẻ phải ngừng thuốc sau 48-50 tuần do giảm mật độ xương
nghiêm trọng. Sau khi ngừng thuốc, giá trị mật độ xương của 2 trẻ này đã trở về
bình thường. Không có trường hợp gãy xương nào ghi nhận được trong toàn bộ thời
gian nghiên cứu. Những bệnh nhi nhỏ tuổi là đối tượng có nguy cơ cao hơn gặp
phải độc tính trên xương so với các bệnh nhi lớn tuổi và người trưởng thành [17].
Năm 2013, Purswani và cộng sự đã tiến hành một nghiên cứu thuần tập tiến cứu
trên 448 trẻ em được điều trị HIV tại Mỹ. Sau 3 năm theo dõi, có 0,4% số bệnh
nhân có eGFR < 60mL/phút/1,73m2 da, tần suất tích lũy biến cố tăng protein niệu là
22% và của bệnh thận mạn là 4,5%. Nhóm bệnh nhân sử dụng TDF từ 3 năm trở lên
là đối tượng có nguy cơ cao nhất gặp phải độc tính trên thận so với nhóm không
phơi nhiễm với TDF (OR = 2,53, 95% CI: 1,23-5,22, p = 0,01) [31].
Hiện nay tại Việt Nam, các nghiên cứu trên bệnh nhi nhiễm HIV/AIDS mới
chỉ tập trung vào đặc điểm bệnh nhân và hiệu quả điều trị ARV như nghiên cứu của
Dang MD (2017), nghiên cứu của Pham VH (2015) và nghiên cứu của Tran CT
(2017) [15], [28], [35]. Những thông tin về việc sử dụng thuốc và tính an toàn của
các thuốc ARV trên quần thể bệnh nhi Việt Nam còn rất hạn chế. Do vậy, việc tiến
hành một nghiên cứu về đánh giá sử dụng thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc ARV trên đối tượng này là vô cùng cần thiết.

15