BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THÙY LINH
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
HÀ NỘI – 2018
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THÙY LINH
Mã sinh viên: 1301240
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. ThS. Nguyễn Thị Phương Thúy
2. ThS. Lê Thu Thủy
Nơi thực hiện:
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ.................................................................................................................1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN .........................................................................................3
1.1. Một số khái niệm ....................................................................................................3
1.2. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện và vai trò DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR
.........................................................................................................................................3
1.2.1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện .......................................................................3
1.2.2. Vai trò của DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR ..............................................4
1.3. Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện trên thế giới và tại Việt Nam ....................5
1.3.1. Trên thế giới ..........................................................................................................5
1.3.2. Tại Việt Nam .........................................................................................................7
1.4. Các nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc .................................9
1.4.1. Nhận thức và thực hành của DSCĐ về hoạt động báo cáo ADR trên thế giới .9
1.4.2. Rào cản của DSCĐ đối với hoạt động báo cáo ADR ........................................11
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................15
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...........................................................................................15
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu .......................................................................15
2.3. Phương pháp nghiên cứu .....................................................................................15
2.3.1. Biến số nghiên cứu .............................................................................................15
2.3.2. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................15
2.3.3. Mẫu và phương pháp chọn mẫu ........................................................................17
2.3.4. Phương pháp thu thập số liệu ............................................................................19
2.3.5. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu ............................................................19
2.4. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu .......................................................................20
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN .................................................................21
Angiotensin-converting enzyme
inhibitor
Adverse drug reaction
Thuốc ức chế men chuyển
angiotensin
Phản ứng có hại của thuốc
AE
Adverse drug event
Biến cố bất lợi của thuốc
ACEI
BC
Báo cáo
BYT
Bộ Y tế
CQYT
Cơ quan y tế
DS
Phỏng vấn sâu
SD
Trung bình
Trung tâm
The National Drug Information
Trung tâm Quốc gia về Thông
DI/ADR
and Adverse Drug Reactions
tin thuốc và Theo dõi phản ứng
Quốc gia
Monitoring Centre
có hại về thuốc
UMC
Uppsala Monitoring Center
Trung tâm giám sát thuốc toàn
2.1
Đặc điểm chung của người tham gia khảo sát
18
3.1
Thực trạng NBT đã gặp ADR tại nhà thuốc
21
3.2
Hình thức NBT phát hiện ADR tại nhà thuốc
21
3.3
Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR được NBT ghi nhận
22
3.4
10 thuốc nghi ngờ gây ADR được NBT ghi nhận nhiều nhất
22
3.10
Nhận thức của NBT về sự cần thiết báo cáo ADR
27
3.11
Nhận thức của NBT về ý nghĩa của hoạt động báo cáo ADR
27
3.12
Rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR của NBT
34
DANH MỤC CÁC HÌNH
Số hình
Tên hình
Trang
Tổng hợp các rào cản chính của dược sĩ với hoạt động báo cáo
1.1
ADR trên thế giới
dược sĩ cộng đồng là nguồn báo cáo quan trọng với trên 40% tổng số báo cáo ADR được
gửi tới trung tâm cảnh giác dược trong nước [36]. Khảo sát các dược sĩ cộng đồng Ấn
Độ và Thổ Nhĩ Kỳ cho thấy tỷ lệ dược sĩ từng ít nhất một lần gửi báo cáo ADR dao
động trong khoảng 21% đến 37% [13], [64]. Tuy nhiên, với một số quốc gia như
Malaysia, Ả Rập và Tanzania, sự tham gia của dược sĩ cộng đồng vào hoạt động báo
cáo vẫn còn nhiều hạn chế khi tỷ lệ này chưa đến 10% [28], [60], [58].
Tại Việt Nam những năm gần đây, dược sĩ bệnh viện đã có đóng góp đáng kể và
dần khẳng định vai trò của mình trong hoạt động cảnh giác dược [47]. Cụ thể, tại bệnh
viện Phụ sản Trung ương và bệnh viện Nhân dân Gia Định (2010-2014), dược sĩ là đối
tượng tham gia báo cáo ADR nhiều nhất, với tỷ lệ tương ứng là 73,6% và 100,0% [8].
Tuy nhiên tại các nhà thuốc trong cộng đồng hiện nay, hoạt động báo cáo ADR dường
như chưa nhận được sự quan tâm cần thiết. Theo thống kê bởi Trung tâm Quốc gia về
Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI/ADR Quốc gia)
giai đoạn 2012-2016, trung tâm chưa nhận bất kỳ một báo cáo ADR nào được gửi từ
nhà thuốc [10]. Trong khi đó, trách nhiệm về hoạt động báo cáo ADR của NBT đã được
nêu trong văn bản pháp quy. Theo Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với
nhà thuốc ban hành kèm thông tư số 46/2011/TT-BYT năm 2011, người quản lý chuyên
1
môn có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn
và báo cáo với cơ quan y tế [3]. Vấn đề này càng trở nên cấp thiết hơn khi năm 2016,
Luật Dược được ban hành đã yêu cầu cụ thể về trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc: thu
thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong
quá trình sử dụng thuốc [7]. Trong bối cảnh đó, câu hỏi được đặt ra là hiện nay, người
bán thuốc tại nhà thuốc đã ghi nhận, xử trí và báo cáo ADR như thế nào? Nhận thức của
họ liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ra sao? Người bán thuốc đang gặp phải những
rào cản nào đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc? Nhằm trả lời các câu hỏi
trên, nghiên cứu “Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo ADR của một số nhà thuốc
trên địa bàn Hà Nội” được thực hiện với các mục tiêu như sau:
1.2.1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện
ADR đã và đang được nhìn nhận là một vấn đề nghiêm trọng, ảnh hưởng
tới chất lượng chăm sóc sức khỏe người bệnh trên lâm sàng. Một nghiên cứu công bố
năm 2015 ước tính ADR gây ra 3,5% các trường hợp nhập viện ở châu Âu [19], xếp thứ
4 đến thứ 6 trong các nguyên nhân gây tử vong tại Hoa Kỳ [39]. Trung bình, các ADR
kéo dài thời gian nằm viện thêm 1,74 ngày và làm tăng chi phí điều trị thêm 2013 USD
[25]. Mặc dù gây ra các gánh nặng nghiêm trọng về sức khỏe, kinh tế cho người bệnh
cũng như hệ thống y tế, thống kê đã chỉ ra rằng có tới 70% các ADR là có thể phòng
tránh [51].
3
Hiện nay, cảnh giác dược áp dụng nhiều phương pháp dịch tễ học để phát hiện và
theo dõi ADR, trong đó báo cáo ADR tự nguyện là cách tiếp cận lý tưởng, được sử dụng
phổ biến và chủ đạo trên thế giới [27]. Hệ thống báo cáo tự nguyện được định nghĩa là
hệ thống thu thập các báo cáo ca đơn lẻ về ADR nghi ngờ trên lâm sàng, nhằm phát
hiện các tác dụng có hại nghiêm trọng hoặc chưa được biết đến của thuốc [49]. Hệ
thống này cho phép bác sĩ, dược sĩ, các nhân viên y tế khác, đơn vị sản xuất, kinh doanh
dược phẩm và bệnh nhân báo cáo biến cố bất lợi nghi ngờ do thuốc tới các trung tâm
Cảnh giác Dược [32]. Việc báo cáo ADR trên lý thuyết diễn ra khá đơn giản: các báo
cáo được gửi đi trên nền tảng tự nguyện, thông tin được nhập chung vào cơ sở dữ liệu
quốc gia và được sàng lọc thường xuyên để phát hiện các tín hiệu an toàn thuốc [49].
Đây cũng là nguồn dữ liệu quan trọng để thực hiện các nghiên cứu sâu hơn nhằm quy
kết mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và biến cố xảy ra, dẫn đến quyết định
thu hồi một thuốc hay bổ sung thông tin về tính an toàn trên sản phẩm [44].
Hệ thống báo cáo tự nguyện bao phủ một phạm vi đáng kể người sử dụng, có thể
theo dõi tất cả các thuốc trên thị trường trong suốt vòng đời của chúng bởi tính đơn giản
và chi phí thấp. Tuy nhiên, hiệu quả của phương pháp phụ thuộc nhiều vào tỉ lệ báo cáo
thực của nhân viên y tế, vì vậy báo cáo thiếu (under-reporting) là một nhược điểm lớn
cũng tại nước này cho thấy nhà thuốc cung cấp 65,5% trong số 10 hoạt chất được bán
nhiều nhất, gấp đôi tỷ lệ thuốc cung cấp bởi các cơ sở y tế; đồng thời các thuốc có nguy
cơ gặp ADR cao cũng đang được phân phối từ đây [30]. Như vậy, có thể thấy rằng sự
tham gia của DSCĐ vào hoạt động báo cáo ADR có liên quan chặt chẽ đến chức năng
nghề nghiệp yêu cầu trong xã hội và là yếu tố quan trọng góp phần xây dựng hệ thống
cảnh giác dược hiệu quả [69].
1.3. Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện trên thế giới và tại Việt Nam
1.3.1. Trên thế giới
Trên phạm vi thế giới, sau khi thảm họa thalidomid xảy ra vào những năm 1960,
WHO-UMC đã phát triển chương trình giám sát thuốc toàn cầu giúp phát hiện sớm
ADR. Hầu hết các quốc gia cũng xây dựng hệ thống cảnh giác dược từ sau sự kiện này
với trung tâm hoặc đơn vị Cảnh giác Dược quốc gia để tiến hành theo dõi phản ứng có
hại do thuốc. Các nước phát triển như châu Âu và Mỹ đã có nền tảng pháp luật cho hoạt
động cảnh giác dược từ rất sớm. Năm 1964, hệ thống báo cáo tự nguyện được đưa ra lần
đầu tiên ở Anh dựa trên mẫu phiếu vàng với tên gọi “Yellow Card”, tiếp đến là hệ thống
“MedWatch” của Mỹ và “Blue Card” tại Úc [44].
Các đơn vị cảnh giác dược có vai trò chủ yếu là thu thập các báo cáo ADR tự
nguyện được gửi tới trực tiếp hoặc gián tiếp qua các công ty sản xuất thuốc, sau đó tiến
5
hành thẩm định, phản hồi đến người báo cáo và cơ quan quản lý của quốc gia mình.
Những báo cáo này sau đó được gửi về trung tâm theo dõi ADR toàn cầu của Tổ chức
Y tế thế giới tại Uppsala, Thụy Điển. Tại đây, thông tin từ báo cáo ADR của nhiều quốc
gia sẽ được tổng hợp vào hệ thống VigiBase. Những phản ứng không mong muốn sẽ
được theo dõi và đánh giá sâu hơn từ đó gửi đi những cảnh báo về ADR tiềm tàng và
nghiêm trọng [44].
Hoạt động báo cáo ADR đã được triển khai dưới nhiều hình thức tại các nước như
báo cáo trực tuyến qua trang web của hệ thống ADR quốc gia, gọi điện thoại qua đường
dây nóng, gửi thư bưu điện, gửi thư trực tuyến hoặc gửi fax [55]. Nhân viên y tế lấy mẫu
sản phẩm từ thảo dược [55]. Đặc biệt, DSCĐ có vai trò quan trọng trong việc phát hiện
ADR, nâng cao giám sát an toàn trên các thuốc không kê đơn [55], [21]. Các ADR được
ghi nhận chủ yếu trên mắt và da do những rối loạn này bệnh nhân có thể dễ dàng quan
sát [66]. Nhìn chung, sự đóng góp của dược sĩ trong cộng đồng vào hệ thống ADR các
nước trên thế giới còn hạn chế và chưa được đề cập nhiều [66], ngoại trừ một vài nước
như Hà Lan, DSCĐ đóng góp lượng đáng kể các báo cáo ADR với chất lượng tốt, là
nguồn bổ sung giá trị cho các báo cáo từ bác sĩ [67].
Hiện nay, bên cạnh hệ thống báo cáo dành cho nhân viên y tế, khoảng 44 nước trên
thế giới đã có hệ thống báo cáo ADR dành cho người sử dụng [45]. Tuy nhiên, nhận
thức của người dân về hệ thống báo cáo ở các quốc gia còn thấp [56], [16] và có những
quan ngại về chất lượng của báo cáo ADR đến từ nguồn này [68].
1.3.2. Tại Việt Nam
1.3.2.1. Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã được bắt đầu từ năm
1994. Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên thứ 98 của Hệ thống giám sát thuốc
toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới. Cả nước có hai trung tâm thu thập thông tin an toàn
thuốc trên toàn quốc là Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc (Trung tâm DI/ADR Quốc gia), đặt tại trường đại học Dược Hà Nội, cùng
một trung tâm khu vực tại bệnh viện Chợ Rẫy thành phố Hồ Chí Minh [47].
Theo “Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược”, các báo cáo đơn lẻ về trường
hợp nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc được cán bộ y tế hoặc đơn vị sản xuất, kinh
doanh dược phẩm báo cáo theo mẫu báo cáo chung và gửi về trung tâm quốc gia hoặc
trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc [1]. Các báo
cáo này có thể được gửi qua bưu điện, fax, gọi điện thoại hoặc gửi thư trực tuyến. Từ
tháng 1 năm 2014, Trung tâm DI/ADR Quốc gia bắt đầu triển khai hệ thống báo cáo và
quản lý báo cáo ADR trực tuyến giúp giảm thời gian báo cáo, mã hoá và tạo điều kiện
7
cho hoạt động báo cáo ở các tỉnh xa trung tâm. Trung tâm cũng cung cấp các thông tin
8
hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc năm 2011 [3]. Tuy nhiên, các văn
bản này không đề cập cụ thể cơ quan y tế nào có vai trò thu nhận báo cáo từ các nhà
thuốc hay việc báo cáo diễn ra dưới cách thức nào. Theo các quy trình thao tác chuẩn
nhà thuốc GPP phải xây dựng và thực hiện, tại nhà thuốc hiện nay có sổ ghi chép tác
dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh (sổ ADR) [5], [7].
Hiện nay, mới chỉ có Thông tư số 13/2009/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động thông
tin, quảng cáo thuốc quy định cơ sở bán lẻ thuốc “thu thập và báo cáo phản ứng có hại
của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn
trực tiếp” [4] và “Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược” do Bộ Y tế ban hành năm
2015 đề cập cụ thể nhân viên y tế tại cơ sở bán lẻ thuốc cần “ghi nhận phản ánh của
người tiêu dùng đối với các biến cố bất lợi xảy ra khi sử dụng thuốc và tham gia hoạt
động báo cáo các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc cho Trung tâm
DI/ADR Quốc gia hoặc khu vực”. Đối với các nhà thuốc GPP cần báo cáo các biến cố
bất lợi do người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc [1].
Do trong các văn bản quy phạm pháp luật chưa đề cập cụ thể cơ quan y tế nhận
báo cáo ADR nên trong phạm vi nghiên cứu này, báo cáo ADR được hiểu là NBT báo
cáo cho cơ quan y tế (gồm Phòng Y tế, Sở Y tế hoặc Trung tâm DI/ADR Quốc gia) về
các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc.
Tại Việt Nam, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc của trạm y tế xã [7]. Tuy nhiên trong phạm vi nghiên cứu này, chúng tôi chỉ tập
trung nghiên cứu các cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc.
1.4. Các nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc
1.4.1. Nhận thức và thực hành của DSCĐ về hoạt động báo cáo ADR trên thế giới
Nhiều nghiên cứu trên thế giới đã chỉ ra mối liên quan giữa hoạt động báo cáo
ADR với nhận thức của nhân viên y tế, vì vậy để xây dựng và nâng cao chương trình
cảnh giác dược trong nước thì việc cải thiện các yếu tố này là cần thiết [60]. Bảng 1.1
trình bày chi tiết kết quả về nhận thức và thực hành của DSCĐ liên quan đến hoạt động
BC
ADR
ADR
đúng
biết tới
trách
đóng
(tới bất kỳ
định
hệ thống
nhiệm
góp sự
đơn vị)
nghĩa
BC
2
2012 Ahmad A. [13]
400 DS (40 DSCĐ) Ấn Độ
47,5
37,0
-
41,0
81,0
95,0
3
2015 Ch. Sindhuja [22]
50 DS Ấn Độ
100,0
22,0
18,0
-
11,8
-
-
93,4
69,2
6
2013 Ravinandan AP [54]
102 DSCĐ Ấn Độ
49,0
-
14.7
94,0
-
93,1
82,4
65,0
-
9
2004 Bawazir S.A [17]
172 DSCĐ Ả Rập
-
10,3
-
86,8
97,0
-
223 DSCĐ Ả Rập
28,7
3,6
-
12
2005 Toklu H. Z. [64]
219 DSCĐ Thổ Nhĩ Kỳ
65,3
21,0
26,0
-
-
-
13
2012 Jose J. [35]
107 DSCĐ Oman
-
3,6
16,5
-
98,0
-
40,0
20,0
-
-
90,0
-
91,2
19,5
69,7
84,5
-
-
-
89,0
-
53,0
-
-
27,0
100,0
-
15
2011 Shimwela Grace
Mng’ong’o [58]
254 DSCĐ Tanzania
332 DSCĐ Nigeria
16
Canada
147 DSCĐ Hà Lan
Tỷ lệ DSCĐ gặp ADR tương đối khác nhau giữa các nghiên cứu. Tại Malaysia,
Iran, Jordan trên 70% DSCĐ đã gặp ADR [28], [70], [61], với quốc gia phát triển như
Mỹ, tỷ lệ này cũng lên tới 82% [29] và thậm chí là 100% trong một nghiên cứu ở Ấn Độ
[37]. Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR cũng được tổng hợp trong các nghiên cứu tại
Ả Rập và Ấn Độ cho thấy nhóm thuốc kháng sinh chiếm tỷ lệ cao nhất, lần lượt là 27,5%
10
và 42%. Các biểu hiện ADR trên người bệnh đa phần liên quan đến rối loạn tiêu hóa
(tiêu chảy, nôn) hoặc phản ứng ngoài da (mẩn ngứa) [43], [50].
Tỷ lệ DSCĐ tham gia báo cáo ADR là 45% ở quốc gia phát triển như Anh, từ 1020% tại Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ, Nigeria [54], [64], [48] và chưa đến 4% tại Malaysia, Ả
Rập [28], [60]. Tuy nhiên trong nhiều khảo sát, DSCĐ chủ yếu gửi báo cáo ADR tới bác
sĩ, trình dược viên, công ty dược phẩm thay vì gửi tới trung tâm ADR quốc gia hoặc khu
vực (chỉ chiếm 3-11% nơi DS trả lời đã gửi báo cáo) [22], [48], [70].
Mặc dù các DSCĐ gặp ADR trên thực hành tương đối nhiều, nhưng kết quả nhận
thức về ADR cũng như hệ thống báo cáo của DSCĐ còn nhiều hạn chế. Đối với nhận
thức về định nghĩa ADR, tổng hợp kết quả các quốc gia trên thế giới như Ấn Độ,
Tanzania, Thổ Nhĩ Kỳ cho thấy tỷ lệ DS trả lời đúng đa phần đều dưới 30% [22], [64],
[58] và thậm chí là 0% tại Ả Rập - nơi DSCĐ tham gia rất hạn chế vào hoạt động báo
cáo ADR [60]. Bên cạnh đó, một số nghiên cứu ở Ả Rập, Bangladesh đã đưa ra câu hỏi
dưới dạng một trường hợp ADR cụ thể nhằm đánh giá chính xác hơn nhận thức của
DSCĐ về khái niệm ADR, cụ thể là: “mẩn ngứa do uống Penicillin có phải là một phản
ứng có hại?”, tỷ lệ trả lời chính xác tương ứng là 86,0% [37] và 96,1% [15]. Liên quan
đến nhận thức về hệ thống báo cáo ADR quốc gia, ngoại trừ các nước Hà Lan, Mỹ, Anh,
dược sĩ đã quen thuộc với hệ thống báo cáo thì các quốc gia còn lại tỷ lệ không biết đến
hệ thống báo cáo có thể lên tới 94% [23], [29], [36].
Kết quả nhận thức về ý nghĩa hoạt động báo cáo ADR của DSCĐ tương đối tích
Thiếu phần thưởng/
khuyến khích tài chính
Rào cản với hoạt
động báo cáo
Kiến thức về hoạt
động báo cáo ADR
Rào cản liên quan
cá nhân NBT
Không xác định được
mối quan hệ nhân quả
Thiếu hiểu biết về
trách nhiệm báo cáo
ADR
Không biết nơi và
cách thức báo cáo
Không quan tâm
Thái độ với hoạt
động báo cáo ADR
Cảm thấy tội lỗi vì làm
ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh
Thiếu thời gian
2014 Elkalmi R. M. [28] 116 DSCĐ Malaysia
2
2011 Prakasam A. [52]
3
Không
biết
nơi gửi
BC/
cách
BC
Không
có sẵn
mẫu
BC
Thiếu
kiến
thức
xác
định
ADR
Cần
chắc
mối
50 DSCĐ Ả Rập
44,0
88,0
2,0
2,0
4
2010 Al-Hazmi N. [14]
170 DSCĐ Ả Rập
29,0
59,0
17,6
5
2004. Bawazir S.A [17]
172 DSCĐ Ả Rập
68,0
332 DSCĐ Nigeria
10
2012 Suyagh M. [61]
11
1995 Generali J. A. [29]
12
2000 K. Mes [36]
8
208 DS (62.5%
DSCĐ) Jordan
318 DS
(54% ĐSCĐ) Mỹ
147 DSCĐ Hà Lan
Tốn
thời
gian
38,0 34,0
E
Thiếu
-
-
-
-
-
23,0
-
-
52,0
21,0
30,0
-
22,1
13,0
-
-
58,3
45,3
-
-
20,5
15,0
-
-
-
44,6
-
-
-
44,6
-
32,3
-
-
7,2
-
-
-
-
-
21,0
-
22,0
-
-
môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động “tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có
hại của thuốc” và “báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất
thường trong quá trình sử dụng thuốc” [7]. Vì vậy, một nghiên cứu tìm hiểu về thực
trạng nhận thức và rào cản của người bán thuốc đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà
thuốc trên cộng đồng là cần thiết trong bối cảnh hiện nay.
14
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
- Người bán thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ
Đối với nhà thuốc
- Tiêu chuẩn lựa chọn: nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội và đang hoạt động tại thời
điểm khảo sát.
- Tiêu chuẩn loại trừ: nhà thuốc không đồng ý tham gia khảo sát, nhà thuốc bệnh viện.
Đối với người bán thuốc
- Tiêu chuẩn lựa chọn: NBT đang hành nghề tại nhà thuốc
- Tiêu chuẩn loại trừ: NBT không đồng ý tham gia khảo sát hoặc sinh viên thực
tập, người đang học việc tại nhà thuốc.
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: Nghiên cứu được tiến hành từ tháng 8/2017 đến tháng
4/2018.
- Địa điểm nghiên cứu: nghiên cứu triển khai tại một số nhà thuốc thuộc 3 quận
nội thành Hà Nội: Hai Bà Trưng, Cầu Giấy, Ba Đình.
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Biến số nghiên cứu
Các thông tin thu thập trong bộ câu hỏi có cấu trúc bao gồm các nhóm biến số đặc
điểm người tham gia phỏng vấn; nhận thức, thực hành của NBT liên quan đến hoạt động
hoàn chỉnh
Nghiên cứu định
lượng
Phân tích, xử lý
số liệu
Hình 2.1. Tiến trình nghiên cứu
Nghiên cứu định tính
Thiết kế hướng dẫn phỏng vấn sâu: Sau quá trình tổng quan tài liệu, tham khảo
các nghiên cứu định tính liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc Malaysia
[53], [63]. Hướng dẫn phỏng vấn sâu NBT (Phụ lục 1) được thiết kế theo các chủ đề và
được trình bày tại Phụ lục 1.
Nghiên cứu định lượng
Thiết kế bộ câu hỏi khảo sát: Dựa trên tổng quan tài liệu và kết quả phỏng vấn sâu,
chúng tôi tiến hành xây dựng bộ câu hỏi khảo sát, nguồn tham khảo các câu hỏi được
trình bày tại Phụ lục 4. Nhằm đánh giá tính dễ hiểu của câu hỏi, nghiên cứu tiến hành
thử nghiệm với 5 NBT, sau khi cân nhắc phản hồi từ người tham gia, phiếu khảo sát
được điều chỉnh một số thuật ngữ sử dụng cho phù hợp. Phiếu khảo sát hoàn thiện (Phụ
lục 2) bao gồm: dạng câu hỏi lựa chọn một hoặc nhiều đáp án, câu hỏi có – không, câu
hỏi mở, câu hỏi theo thang đo 5 mức Likert với các nội dung chính như sau:
-
Thực trạng về thực hành liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc;
-
Nhận thức của NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR;
16
tính tỷ lệ DSCĐ không nhận thức được hệ thống báo cáo ADR trong nước là 94%
(p=0,94) [22]. Như vậy theo tính toán cỡ mẫu tối thiểu là 143 NBT, lấy dư 5%, tổng số
mẫu cần thu thập là 151 NBT.
b. Phương pháp chọn mẫu
Chọn mẫu thuận tiện trên 3 quận nội thành Hà Nội theo tiêu chí lựa chọn. Số lượng
nhà thuốc khảo sát theo chỉ tiêu mỗi quận như sau: Hai Bà Trưng (51 nhà thuốc), Cầu
Giấy (50 nhà thuốc), Ba Đình (50 nhà thuốc). Mỗi nhà thuốc phát 1 phiếu bộ câu hỏi.
17
Copyright: Tài liệu đại học ©