TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
******

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài :

ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU
TÍCH CỰC PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG
TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL
Họ tên NCS: Hà Thị Bích Vân
Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội.
Thời gian thực hiện: từ 10/2016 đến 10/2019

Thầy hướng dẫn

Chữ ký xác nhận

1. PGS.TS Hà Trần Hưng
2. PGS. TS Vũ Thị Ngọc Thanh

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Năm 2016

DANH MỤC HỒ SƠ
Trang
1. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
2. Đề cương nghiên cứu
3. Lý lịch khoa học

Địa chỉ : Số 1 đường Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội.
Điện thoại: 84.4.38523789

Email: [email protected]

Fax: + 84.4.38525115.
4. Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu :
Địa điểm: Trung tâm Chống độc Bệnh viện Bạch Mai.
Thời gian: 10/2016 – 10/2019.
5. Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu.
- Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu viên
chính.
- Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia
nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu).
- Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá.
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về
đạo đức trong nghiên cứu.
Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016
Thủ trưởng

Chủ nhiệm đề tài

Cơ quan chủ trì đề tài

(Ký và ghi rõ họ tên)


8. Cơ quan chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội
II. Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài
9. Mục tiêu của đề tài : 1. Nghiên cứu đặc điểm của một số dấu hiệu lâm sàng,
khoảng trống anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu trong ngộ độc cấp methanol tại
TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
2. Nghiên cứu các yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác và tử
vong ở người bệnh ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
3. Đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường
uống trong ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
10. Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước :
- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài: Trên thế giới,
theo thống kê của WHO trong những năm gần đây có nhiều vụ dịch ngộ độc
methanol xảy ra ở nhiều quốc gia bao gồm: Campuchia, Cộng Hòa Séc, Ecuador,
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Estonia, Ấn Độ, Indonesia, Kenya, Libya, Nicaragus, Na uy, Pakistan, Thổ Nhĩ Kỳ
và Uganda. Các vụ dịch này được có từ 20 đến hơn 800 nạn nhân, với tỷ lệ tử
vong lên tới hơn 30%. Trong vụ dịch nhiễm độc methanol ở Na uy từ 2002 đến
2004 có 17 người bệnh tử vong sau khi uống rượu lậu chứa 20% methanol . Từ
2005 đến 2012 Trung tâm chống độc Hà Lan đã tư vấn khoảng 800 trường hợp
tiếp xúc với methanol chủ yếu qua đường tiêu hóa . Trong năm 2007, Các trung
tâm chống độc tại Mỹ tiếp nhận 2283 trường hợp nghi ngờ ngộ độc methanol .
Năm 2010 có hơn 9000 ca ngộ độc methanol và ethylenglycol . Vụ dịch ngộ độc
methanol tại Cộng Hòa Séc năm 2012 có tổng số 121 trường hợp ngộ độc, 20
trường hợp tử vong trước bệnh viện, 20 trường hợp di chứng về thị lực và thần
kinh trung ương, có 21 trường hợp tử vong tại bệnh viện . Tại Tripoli, Libya hơn
1000 bệnh nhân bị nhiễm độc với tử vong lên tới 10% (101/1066). Tại Kenya, kết
quả thống kê hai vụ dịch có khoảng 341 và 126 bệnh nhân, với tỷ lệ tử vong 29%
và 21% .

cho mục tiêu 3: đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với
ethanol đường uống, natribicarbonat liều cao, acid folic, đánh giá sự cải thiện
về tình trạng ý thức, tình trạng toan máu, nồng độ methanol máu, KT anion, KT
ALTT sau điều trị.
Được tính theo công thức trong nghiên cứu mô tả là:
n=

Z

2

α
1
2

p( 1  p)
d2

Trong đó:
n: là cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu.
p: là tỷ lệ ngộ độc Methanol theo tác giả Nguyễn Đàm Chính năm 2013
Lấy p = 1,3 % (p = 0,013).
d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tỷ lệ thu được từ mẫu và tỷ lệ của quần
thể. Chọn d = 0,023.
α: là Mức ý nghĩa thống kê; α = 0,05 thì Z1 -α /2 = 1,96 thay vào công thức ta
tính được cỡ mẫu tối thiểu cần nghiên cứu n = 94 đối tượng.
Theo số liệu của Trung tâm chống độc BV Bạch Mai năm 2015 có 57 trường
hợp, 6 tháng đầu năm 2016 có 35 trường hợp ngộ độc methanol. Như vậy nghiên
cứu tiến hành trong 3 năm có thể lấy được đủ số người bệnh như dự kiến.
Các chỉ số nghiên cứu :







Rối loạn ý thức (Glassgow < 13 điểm) hoặc co giật.
Hạ thân nhiệt.
Suy thận.
Suy hô hấp.
Tụt HA.
Toan chuyển hóa nặng (pH 10h.
Tăng đường máu.
Nồng độ methanol.
Lượng bicarbonat sử dụng.

Mục tiêu 3: Đánh giá hiệu qủa của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


ethanol đường uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện
Bạch Mai.
Đánh giá các biện pháp điều trị NĐC methanol
- Lượng bicarbonat sử dụng.
- Hiệu quả lọc máu (HD kéo dài, CVVH khi có tình trạng tụt HA).
- Diễn biến nồng độ methanol máu sau khi áp dụng các biện pháp điều trị.
- Kết quả điều trị: NB được chia làm 3 nhóm:
+ Sống.
+ Tử vong.

+ Xét nghiệm khí máu động mạch: pH, HCO3-, lactac, KT anion.
+ Xét nghiệm KT ALTT.
+ Chụp CT/MRI sọ não đánh giá tổn thương thần kinh.
+ Khám chuyên khoa mắt đánh giá tổn thương thần kinh thị giác.
- Đánh giá lại các triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm trên tại các thời điểm
sau nhập viện 3h, 6h, 12h, 24h, ngày 2, ngày 3, các ngày tiếp theo, khi ra viện,
chuyển viện.
- Đánh giá các biến chứng trong qúa trình điều trị: suy thận, tiêu cơ vân,
viêm phổi sặc…
- Người bệnh sống sót có di chứng thần kinh và thị giác được đánh giá dựa
vào thang điểm GOS, khám chuyên khoa mắt.
* Mục tiêu 2: Nghiên cứu các yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị
giác và tử vong ở người bệnh ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai
Người bệnh nghiên cứu được chia nhóm: sống/ tử vong, không/có di chứng
thần kinh, không/có tổn thương thị thần kinh. Đánh giá sự khác biệt về các yếu tố
nguy cơ (hồi quy logistic): mức độ rối loạn ý thức, co giật, suy hô hấp, tụt HA,
tình trạng toan chuyển hóa nặng, tăng đường máu, nồng độ methanol máu, lượng
natribicarbonat, hạ thân nhiệt, suy thận, thời gian từ lúc phát hiện đến khi được
điều trị, điều trị tuyến trước (nếu có).
* Mục tiêu 3: Đánh giá hiệu qủa của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với
ethanol đường uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai.
- Người bệnh sau khi được chẩn đoán ngộ độc cấp methanol sẽ được tiến
hành điều trị theo phác đồ:
+ Người bệnh đủ tiêu chuẩn dùng ethanol thì dùng ethanol uống (nhỏ giọt
sonde dạ dày) dung dịch 20%:
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


○ Liều nạp 600 mg/kg (3,8 ml/kg)
○ Liều duy trì ở NB không nghiện rượu 0,42 ml/kg/h.

Việc thực hiện nghiên cứu hoàn toàn nằm trong mục tiêu chẩn đoán và
điều trị NB ngộ độc cấp methanol tại TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai. Nghiên cứu
chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho NB, không nhằm mục đích khác.
NB và gia đình NB được giải thích kĩ lưỡng và kí vào bản chấp nhận tham
gia nghiên cứu.
NB được theo dõi, tư vấn điều trị sau khi tham gia nghiên cứu.
Các thông tin thu thập từ NB, từ bệnh án chỉ nhằm mục đích phục vụ nghiên
cứu khoa học. Các thông tin về bệnh tật của NB được giữ kín.
NB và người nhà NB có quyền từ chối khi đang tham gia nghiên cứu.
1. Hợp tác quốc tê
Tên đối tác
Nội dung hợp tác
Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
14. Tiến độ thực hiện
TT Các nội dung, công Sản phẩm phải Thời gian (Bắt Người, cơ quan
việc thực hiện chủ yếu đạt

đầu – kết thúc) thực hiện

(các mốc đánh giá chủ
1
2
3
4

yếu)
Thông qua đề cương

Đề cương chi

Thu thập số 1/2017liệu
12/2018

6

Xử lý số liệu, viết báo Tối thiểu 2 bài 1/2017cáo
báo
8/2018

Hà Nội
Hà Thị Bích Vân
Đại học Y Hà
Nội
Hà Thị Bích Vân
Đại học Y Hà Nội

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


7

Nghiệm thu đề tài

Luận án bảo 12/2019
vệ
được
nghiệm thu

Hà Thị Bích Vân
Đại học Y Hà

tạo NCS, SV)

16. Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT
Tên sản phẩm
Yêu cầu khoa học
Chú thích
1
Bài báo trong nước
Đảm bảo chất lượng
Tạp chí Y học
chuyên ngành
2
Bài báo trong nước
Đảm bảo chất lượng
Tạp chí Y học
chuyên ngành

17. Yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết
quả I)
TT Tên sản phẩm và chỉ tiêu chất Đơn vị
Mức chất lượng
Dự
lượng chủ yếu
đo
kiến số
lượng
Cần đạt Mẫu tương tự
sản
Trong Thế

đề tài).
TT
Tên tổ chức
Địa chỉ
Hoạt động/đóng góp cho đề tài
1
Trung tâm Chống độc 78,
Giải Đơn vị phối hợp thực hiện đề tài
Bệnh viện Bạch Mai
Phóng,
Phương
Mai, Đống
Đa,
Hà
Nội
2
Khoa Cấp Cứu, Hồi sức Đường
Đơn vị phối hợp thực hiện đề tài
tích cực, Bệnh viện Đa Nguyễn
khoa Tỉnh Phú Thọ
Tất Thành,
P.
Tân
Dân, Tp
Việt Trì,
Tỉnh Phú
Thọ

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


Viện Pháp Y
20%
Khoa Cấp Cứu, Hồi Bệnh viện Đa khoa Tỉnh 10%
sức Tích cực Chống Phú Thọ
độc

V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem
phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: triệu đồng
23 Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT
Nguồn kinh phí
Tổng
Trong đó
Thuê Nguyên Thiết
số
khoán
vật bị máy
chuyên
liệu,
móc
môn
năng
lượng
1
2
3
4
5
6

(Ký và ghi rõ họ tên)

Chủ nhiệm đề tài
(Ký và ghi rõ họ tên)

Hà Thị Bích Vân

Lý lịch khoa học của cá nhân
thực hiện chính đề tài, dự án sản xuất thử nghiệm

LÝ LỊCH KHOA HỌC CỦA CÁ NHÂN
THỰC HIỆN CHÍNH ĐỀ TÀI, DỰ ÁN SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM1
Đăng ký Chủ nhiệm đề tài, dự án SXTN:

2
Đăng ký Tham gia thực hiện Đề tài, dự án SXTN : 
1. Họ và tên: Hà Thị Bích Vân
2. Năm sinh: 1982
1

3. Nam/Nữ: Nữ

Mẫu Lý lịch này dùng cho các cá nhân đăng ký chủ trì hoặc tham gia thực hiện chính đề tài KHCN hoặc dự án
SXTN (gọi tắt là dự án). Lý lịch được trình bày và in ra trên khổ giấy A4.
2
Nếu đăng ký tham gia, ghi số thứ tự theo mục 12 bản Thuyết minh đề tài KHCN hoặc mục 11 bản Thuyết minh
dự án SXTN tương ứng.
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài



10. Quá trình đào tạo
Bậc đào tạo
Nơi đào tạo
Chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Đại học
ĐH Y khoa Thái
Bác sĩ đa khoa
2007
Thạc sỹ
Tiến sỹ
Thực tập sinh khoa

Nguyên
ĐH Y Hà Nội

Hồi sức Cấp Cứu- 2013

học
Thời gian

11. Quá trình công tác
Vị trí công tác Tổ chức công tác

Địa chỉ Tổ chức

(Từ năm ... đến
năm...)
T8/2007- T11/2011



Cứu, BV Đa

Phú Thọ.

khoa Tỉnh
Phú Thọ
12. Các công trình công bố chủ yếu
(liệt kê tối đa 05 công trình tiêu biểu đã công bố liên quan đến đề tài, dự án tuyển
chọn trong 5 năm gần nhất)
Tên công trình
Là tác giả hoặc
TT

Nơi công bố

(bài báo, công

là đồng tác giả

(tên tạp chí đã đăng

trình...)

công trình

công trình)

Năm công bố


15. Các đề tài, dự án, nhiệm vụ khác đã chủ trì hoặc tham gia
(trong 5 năm gần đây thuộc lĩnh vực nghiên cứu của đề tài, dự án tuyển chọn - nếu
có)
Tên đề tài,dự

Thời gian

Thuộc Chương trình

Tình trạng đề tài

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


án,nhiệm vụ khác

(bắt đầu - kết

đã chủ trì

thúc)

Tên đề tài,dự

Thời gian

án,nhiệm vụ khác

(bắt đầu - kết



CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM

NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM (HOẶC

(HOẶC THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH

THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH) ĐỀ

ĐỀ TÀI, DỰ ÁN)

TÀI, DỰ ÁN3

(Họ, tên và chữ ký)

(Xác nhận và đóng dấu)

Hà Thị Bích Vân
Đơn vị đồng ý và sẽ dành thời gian cần thiết
để Ông, Bà ... chủ trì (tham gia) thực hiện
Đề tài, Dự án

3

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG
THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tên nghiên cứu: Đánh giá hiệu quả phác đồ lọc máu tích cực phối hợp

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


+ Nếu người bệnh có tình trạng toan hóa máu pH < 7 thì dùng natribicarbonat
liều 1-2 mEq/kg, mục đích đưa pH máu nhanh chóng về mức > 7,3, theo dõi bằng
xét nghiệm khí máu động mạch
+ Nếu người bệnh có chỉ định lọc máu thì lọc thận nhân tạo hoặc lọc máu liên
tục, dùng ethanol 20% uống theo phác đồ trong lọc máu.
+ Đánh giá kết quả phác đồ điều trị dựa vào một số tiêu chí chính: cải thiện ý
thức, cải thiện khí máu, chức năng thận, nồng độ methanol máu, tỉ lệ khỏi, tỉ lệ tử
vong, tỉ lệ di chứng.
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu
- Người bệnh được chẩn đoán ngộ độc cấp methanol điều trị tại Trung tâm
chống độc Bệnh viện Bạch Mai theo tiêu chuẩn sau:
+ Bệnh sử có uống rượu hoặc hóa chất nghi ngờ có methanol.
+ Tìm thấy methanol trong máu.
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu.
- Ngộ độc phối hợp với chất khác (ngoài ethanol): thuốc ngủ, hóa chất trừ
sâu, diệt cỏ…
- Tiền sử bệnh có di chứng thần kinh trung ương.
- Tuổi < 16.
- NB và gia đình không đồng ý tham gia nghiên cứu.
4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để chọn lọc bạn
tham gia vào nghiên cứu này ? Hội đồng chuyên môn, hội đồng đạo đức trường
Đại học Y Hà Nội
5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu: chủ đề tài, TTCĐ Bệnh Viện Bạch
Mai, nhân viên xét nghiệm viện Pháp Y.
6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra
Người bệnh rút khỏi nghiên cứu
Người bệnh gặp tác dụng phụ không mong muốn của phác đồ điều trị

Họ tên và chữ ký của nghiên cứu viên

Hà Thị Bích Vân

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài


ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí mật danh tính)
Tôi,

Xác nhận rằng
- Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu lâm sàng
……………………………………………………………………………. tại
………………………………………………………………………………
…….Phiên bản .………., ngày ……/……/………, ……. Trang), và tôi đã
được các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục
đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
- Tôi đã có thời gian và cơ hội được cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
- Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người có
trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.
- Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì
bất cứ lý do gì.
Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khỏe chính sẽ được thông báo về
việc tôi tham gia trong nghiên cứu này.
Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng bạn
tham gia vào nghiên cứu ):

Có



Họ tên chủ nhiệm đề tài: Hà Thị Bích Vân
Đơn vị công tác : Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ
Tên đề tài : Đánh giá hiệu quả của phác đồ lọc máu tích cực phối hợp ethanol đường
uống trong điều trị ngộ độc cấp methanol
Tên đơn vị chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội.
Tôi xin cam kết thực hiện theo đúng các nguyên tắc đạo đức đã được thể hiện
trong đề cương nghiên cứu.
Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016
Người viết bản cam kết
(Họ tên và chữ ký)

Hà Thị Bích Vân

BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU NGƯỜI BỆNH NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL
(Số vào viện:

Mã BA:

Mã hóa:

)

Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt và nghiệm thu kết quả nghiên cứu, thực hiện đạo đức nghiên cứu của đề tài