3
Chương 1
MỘT SỐ VĂN BẢN LIÊN QUAN TỚI
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Bài 1 TÓM TẮT LUẬT DƯỢC

CỦA QUỐC HỘI NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SỐ 34/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG 6 NĂM 2005
Phần A: CĂN CỨ, SỰ CẦN THIẾT VÀ QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO
1. CĂN CỨ XÂY DỰNG LUẬT DƯỢC
1.1. Nghị quyết của Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ hai về Chương trình xây dựng luật,
pháp lệnh của Quốc hội nhiệm kỳ khoá XI
1.2. Nghị quyết số 21/2003/QH11 ngày 26 tháng 11 năm 2003 về chương trình xây
dựng luật, pháp lệnh năm 2004.
1.3. Chính phủ đã giao cho Bộ Y tế chủ trì soạn thảo Dự án Luật Dược.
2. SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH LUẬT DƯỢC
2.1. Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và tính
mạng của người sử dụng.
2.2. Quốc hội ban hành Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989 và Uỷ ban thường vụ
Quốc hội ban hành Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 1993, 2003 (mới).
2.3. Hiện nay, hệ thống các văn bản pháp luật về dược chủ yếu là các văn bản dưới
luật, còn tản mạn, hiệu lực thấp và không đồng bộ. Nhiều điểm còn bất cập trong điều hành
hoạt động về dược.
2.4. Việc cung ứng thuốc
- Xã hội: bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc đạt chất lượng cho nhân dân,
- Kinh tế: kinh doanh có hiệu quả.
2.5. Chính sách quốc gia về thuốc được Chính phủ phê duyệt tháng 06/1996 với hai
mục tiêu cơ bản là bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho nhân dân, bảo đảm sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả.

1. Chương I: Những quy định chung
Gồm 9 điều (từ Điều1 đến Điều 9): quy định những vấn đề có tính chung nhất của luật
- Chi phối toàn bộ nội dung của Luật ở các Chương, điều tiếp theo. Trước hết, Luật xác
định rõ phạm vi điều chỉnh của Luật Dược, giải thích từ ngữ, chính sách của nhà nước, dự
trữ quốc gia, quản lý, thanh tra...
- Luật còn quy định những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh thuốc, (Điều 9).
2. Chương II: Kinh doanh thuốc
Gồm 25 điều (từ Điều 10 đến Điều 34) được chia làm 7 mục, quy định các điều kiện
kinh doanh, lưu hành thuốc, sản xuất , xuất, nhập khẩu , bán buôn , bán lẻ , dịch vụ kiểm
nghiệm, dịch vụ bảo quản thuốc.
3. Chương III: Đăng ký, lưu hành thuốc
Gồm 4 điều (từ Điều 35 đến Điều 38), quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nhãn và
thu hồi thuốc.
4. Chương IV: Thuốc đông y và thuốc từ DL
Gồm 7 điều (từ Điều 39 đến Điều 45): Trồng cây thuốc, chất lượng, bảo quản DL, sản
xuất, xuất, nhập khẩu, đăng ký và buôn bán thuốc.
5. Chương V: Đơn thuốc và sử dụng thuốc
Gồm 2 điều (Điều 46 và Điều 47), Quy định việc kê đơn thuốc, và yêu cầu đối với
người sử dụng thuốc.
6. Chương VI: Cung ứng thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh

5
Gồm 3 điều (Điều 48 đến Điều 50), quy định điều kiện đảm bảo cung ứng thuốc, pha
chế thuốc trong cơ sở điều trị
7. Chương VII : Thông tin, quảng cáo thuốc
Gồm 3 điều (từ Điều 51 đến Điều 53), quy định nội dung, phạm vi thông tin, quảng
cáo thuốc
8. Chương VIII: Thử thuốc trên lâm sàng
Gồm 9 điều (từ Điều 54 đến Điều 62), Thuốc nào thử lâm sàng, cơ sở thử lâm sàng,
người tham gia thử lâm sàng, quyên và nghĩa vụ của các bên, các giai đoạn và thủ tục thử

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có
quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
1.2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành
phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác
có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
+ Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan có thẩm quyền.
+ Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một
trong những trường hợp sau đây:
- Không có dược chất;
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp
của cơ sở sản xuất khác.
+ Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có
đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
1.3. Những hành vi bị nghiêm cấm
Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc
hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa
được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.
1.4. Hình thức kinh doanh thuốc
Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không
được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.
+ Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước
ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.
4.2. Kiểm nghiệm thuốc
+ Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ
sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.
+ Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong
tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đã ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
+ Bộ trởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung
kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
4.3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc