TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004
Nghiên cứu độ an toàn của phơng pháp
đặt vòng tránh thai loại TCu 380A do công ty
Pregna ấn Độ và công ty Finishing Enterprises
inc Mỹ sản xuất

Vũ Thị Vựng, Nguyễn Văn Tờng,
Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Thuý Hơng

Các tác giả đã dùng phơng pháp thuần tập để theo dõi dọc 447 đối tợng hiện tại đang mang vòng tránh
thai TCu 380A tại một số địa điểm thuộc Hà Nam, Thừa Thiên Huế, An Giang. Nhóm nghiên cứu là các đối
tợng đặt vòng do ấn Độ hoặc Mỹ sản xuất, nhóm chứng là các đối tợng đặt vòng do Canada sản xuất. Kết
quả sau 48 tháng kiểm tra lại cho thấy:
- Tỷ lệ đối tợng có viêm nhiễm đờng sinh dục dới qua khám lâm sàng phụ khoa là 18,12%, qua nhuộm
gram các tiêu bản vi sinh: 52,8%, qua nhuộm HE các phiến đồ tế bào học: 59,4%.
- Nguyên nhân gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới của phụ nữ sau đặt vòng qua xét nghiệm vi sinh chủ
yếu là nấm: 29,2%, G. vaginalis: 6,8%, Enterobacteriaceae: 13,0%.
- Tỷ lệ loạn sản qua kết quả tế bào học sau 48 tháng đặt vòng: 4,3%, thấp hơn so với thời điểm 18 tháng
- Hình ảnh siêu âm vòng đúng vị trí trong tử cung ở thời điểm 48 tháng: 81% cao hơn thời điểm 18 tháng.
- Đề tài đã chứng minh sau 48 tháng đặt vòng nghiên cứu không có sự khác nhau giữa ba loại vòng về độ
an toàn.
I. Đặt vấn đề
Vòng tránh thai là một trong những biện pháp
tránh thai đợc áp dụng nhiều nhất ở nớc ta hiện
nay. Trong kết quả của điều tra y tế quốc gia năm
2001 - 2002 cho thấy tỷ lệ phụ nữ dùng vòng
tránh thai để kế hoạch hoá gia đình thuộc khu vực
thành thị: 28,2% và khu vực nông thôn 38,5%. Đã
có nhiều công trình nghiên cứu của các tác giả
trong và ngoài nớc nghiên cứu về hiệu quả tránh
thai và độ an toàn của loại vòng TCu 380A.

266
TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004
Mô tả hình ảnh tế bào học cổ tử cung và âm đạo
của các phụ nữ đợc đặt vòng tránh thai TCu 380A
do FaI hoặc do FEI sản xuất sau đặt vòng 48
tháng.
II. Đối tợng và phơng pháp
nghiên cứu
1. Đối tợng:
Các đối tợng đã đợc tham gia đặt vòng tránh
thai loại TCu 380A của FaI, FEI ở giai đoạn 1 của
đề tài Thử nghiệm lâm sàng hai loại vòng tránh
thai do Mỹ và ấn Độ sản xuất và hiện tại đang
còn sử dụng vòng tránh thai. Nhóm nghiên cứu là
các đối tợng đặt vòng TCu 380A của FaI hoặc
vòng TCu 380A của FEI Mỹ, nhóm chứng là các
đối tợng đợc đặt vòng TCu 380A của Ortho
Canada sản xuất.
Tổng số đối tợng đặt vòng trong giai đoạn thử
nghiệm năm 1999 là 1063 đối tợng. Tổng số đối
tợng đợc khám và phỏng vấn vào năm 2003 còn
775 đối tợng, trong đó 328 đối tợng đã bỏ cuộc
và 447 đối tợng đang tiếp tục sử dụng vòng. Các
đối tợng đang sử dụng vòng của FaI là 158 ngời,
đặt vòng Canada là 130 ngời, đặt vòng FEI là 159
ngời.
Phân bố đối tợng theo địa điểm nghiên cứu ở
An Giang là 135 ngời; ở Thừa Thiên Huế: 156
ngời; ở Hà Nam: 156 ngời.
Tiêu chuẩn loại trừ đối tợng ra khỏi nghiên

nhng cán bộ của khoa Sản/ đội KHHGĐ của các
bệnh viện huyện thực hiện kỹ thuật.
3. Phơng pháp:
Đối với nghiên cứu hiệu quả lâu dài của hai
loại vòng FaI, FEI sử dụng phơng pháp nghiên
cứu thuần tập theo dõi dọc [8].
Tập huấn phơng pháp và kỹ thuật khám
sức khoẻ, kỹ thuật lấy tiêu bản vi sinh, tiêu bản tế
bào học PAP, kỹ thuật siêu âm và cách đọc kết
quả, kỹ thuật phỏng vấn.
3.1. Các chỉ số theo dõi độ an toàn của vòng
tránh thai tại thời điểm 48 tháng sau đặt vòng.
+ Xác định tỷ lệ viêm nhiễm đờng sinh dục
dới qua khám phụ khoa, xét nghiệm vi sinh, xét
nghiệm tế bào học PAP.
+ Xác định các nguyên nhân gây viêm nhiễm
đờng sinh dục dới qua phơng pháp nhuộm soi
vi sinh.
+ Xác định tỷ lệ đối tợng có hình ảnh siêu âm
vòng đúng vị trí trong tử cung.
+ Xác định tỷ lệ loạn sản, dị sản của các đối
tợng khi đặt vòng tránh thai.
+ Xác định tỷ lệ đối tợng chấp nhận sử dụng
vòng tránh thai và thời gian trung bình sử dụng
vòng của đối t
ợng.
3.2. Kỹ thuật thu thập thông tin.
+ Khám lâm sàng và khám phụ khoa để đánh
giá hiệu quả, tính an toàn và các tác dụng phụ theo
267

Tổng số
N = 447
Triệu chứng
n % n % n % n %
Đau bụng khi hành kinh 56 35,4 60 46,2 68 42,8 184 41,2
Đau lng khi hành kinh 75 47,5 66 50,8 71 44,7 212 47,4
Có khí h 86 54,4 84 64,6 93 58,5 263 58,8
Ngứa và khó chịu ở đờng sinh dục dới 19 12,0 17 13,1 27 17,0 63 14,1
Bất thờng khi sinh hoạt tình dục 4 2,5 3 2,3 5 3,1 12 2,7

Bảng 2. Kết quả về các triệu chứng thực thể phụ khoa ở các đối tợng đang sử dụng vòng
Vòng ấn Độ
n = 158
Vòng Canada
n = 130
Vòng Mỹ
n = 159
Tổng số
N = 447
Triệu chứng
n % n % n % n %
Bình thờng 134 84,8 98 75,4 130 81,8 362 81,0
Có khí h 65 41,1 49 37,7 75 47,2 189 42,3
Lộ tuyến CTC 0 8 6,2 5 3,1 13 2,9
Viêm CTC 17 10,8 13 10,0 13 8,2 43 9,6
Viêm âm đạo 5 3,2 6 4,6 7 4,4 18 4,0
Nang tuyến batholin 0 1 0,8 0 1 0,2
Vòng tụt thấp 0 1 0,8 0 1 0,2
TSĐT có viêm qua khám phụ khoa 27 17,1 20 15,4 34 21,4 81 18,12


Vòng Canada 123 99 80,5
Vòng FEI 143 109 76,2*
Chung 407 330 81,0
* p < 0,05
Bảng 5. Kết quả tế bào học tại thời điểm 48 tháng theo loại vòng.
KQ tế bào
Vòng ấn Độ
Vòng Canada Vòng Mỹ Chung
n % n % n % N %
B. thờng 6 5,83* 12 13,79* 13 11,50 31 10,23
Viêm 62 60,19 58 66,67 69 61,06 189 62,38
Dị sản 24 23,30 13 14,94 22 19,47 59 19,47
ASCUS 5 4,85 4 4,60 3 2,65 12 3,96
Loạn sản 6 5,83 0 0,00 6 5,31 12 3,96
Tổng 103 100 87 100 113 100 303 100
* p < 0,05
269
TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004
Chúng tôi đối chiếu các kết quả tại thời điểm ngay sau đặt vòng, sau đặt vòng 18 tháng, sau đặt vòng
48 tháng có 254 cặp đợc ghép tại 3 thời điểm. Các kết quả tế bào học theo các thời điểm đợc trình bày
ở bảng 6.
Bảng 6. Kết quả tế bào học phiến đồ cổ tử cung của các phụ nữ đặt vòng TCu 380A tại các thời điểm
Ngay sau đặt vòng (1) Sau 18 tháng (2) Sau 48 tháng (3)
Kết quả
tế bào học
n % n % n %
Bình thờng P
1/2 - 3
61 24,0** 20 7,9** 30 11,8**
TT viêm P

ở các đối tợng đợc đặt 1 trong 3 loại vòng
nghiên cứu.
IV. bàn luận
Các tác nhân gây viêm tạo ra ổ viêm đã gây ra
rối loạn chuyển hoá các chất, gây độc tế bào và
làm cho nhiều tế bào bị chết, hoại tử. Các sản
phẩm từ tế bào hoại tử có tác dụng làm tăng tính
thấm thành mạch, hình thành dịch rỉ viêm, thu hút
bạch cầu đến ổ viêm để thực bào, gây ra các tổn
thơng thứ phát tại ổ viêm.
Từ quá trình hình thành ổ viêm nh vậy nên để
xác định đối tợng bị viêm qua khám lâm sàng phụ
khoa chúng tôi kết hợp dấu hiệu khám thấy có tăng
tiết dịch (có khí h) và niêm mạc đờng sinh dục
xung huyết đỏ và ấn vào đau. Khi xác định có
viêm bằng kỹ thuật nhuộm soi qua xét nghiệm vi
sinh chúng tôi cũng lấy tiêu chuẩn tìm thấy nhiều
bào tử nấm hoặc vi khuẩn và có nhiều tế bào bạch
cầu đa nhân. Đánh giá mức độ tổn thơng viêm
qua hình ảnh tế bào học dựa trên sự đánh giá mức
độ tổn thơng tế bào về nhân tế bào, bào tơng của
tế bào. Đồng thời dựa vào sự có mặt của các tế bào
viêm nh bạch cầu đa nhân, lympho bào, mô
bào đặc biệt sự có mặt của các bạch cầu đa
nhân thoái hoá.
Dựa trên cách đánh giá trên chúng tôi thấy đối
t
ợng tự cảm thấy có khí h là 58,8%, có ngứa và
khó chịu ở đờng sinh dục dới là 14,1% (bảng 1).
Kết quả này cũng phù hợp với kết quả khám phụ

trực khuẩn gram (+) 0,7 - 3,1%. Cha có sự khác
biệt có ý nghĩa thống kê về nguyên nhân gây viêm
nhiễm cho các đối tợng đợc đặt 1 trong 3 loại
vòng p > 0,05.
Kết quả nhiễm nấm trong nghiên cứu của
chúng tôi cao hơn kết quả của Lê Bách Quang:
28,6% so với 14,0% [6] sự khác nhau có ý nghĩa
thống kê với p < 0,01. Chúng tôi cho rằng tỷ lệ
nhiễm nấm cao có thể do lấy mẫu bệnh phẩm theo
các mùa khác nhau nên kết quả khác nhau. Lấy
mẫu vào mùa nóng ẩm thì khả năng đối tợng bị
nhiễm nấm có thể cao hơn mùa khô. Hơn nữa tỷ lệ
nhiễm nấm còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố nh
nguồn nớc sinh hoạt mà ngời phụ nữ sử dụng,
vùng địa d mà đối tợng sinh sống, tập quán cũng
nh những hiểu biết về vệ sinh phụ nữ cũng nh vệ
sinh kinh nguyệt của các nhóm đối tợng khác
nhau. Ngợc lại kết quả nhiễm khuẩn của chúng
tôi lại thấp hơn kết quả của Lê Bách Quang 26,4%
so với 29,4%; sự khác biệt cha có ý nghĩa thống
kê p > 0,05.
Các kết quả của chúng tôi về tỷ lệ nhiễm nấm
28,6%, staphylococcus 1,3%, thấp hơn kết quả của
Lê Thị Oanh 42,8% và 10,3% với p < 0,01 [5].
Tỷ lệ nhiễm lậu cầu trong nghiên cứu của
chúng tôi phù hợp với David A Grimes [11].
Các triệu chứng cơ năng mà các đối tợng đặt
vòng gặp phải chủ yếu là có khí h: 58,8%; đau
lng khi hành kinh: 47,4% và đau bụng khi hành
kinh: 41,2%; có khí h

phiến đồ bình thờng có xu hớng tăng lên. Tỷ lệ
dị sản vảy có sự dao động không đáng kể, nhng tỷ
lệ ASCUS tăng lên sau khi đặt vòng và đi cùng là
tỷ lệ loạn sản tăng lên ở thời điểm 18 tháng. Sau
khi đợc phát hiện và điều trị thì tổn thơng loạn
sản giảm xuống còn 4,3% so với 9,8% ở thời điểm
18 tháng. Nh vậy cần thăm khám và xét nghiệm
tế bào mỗi năm 1 lần để phát hiện những tổn
271
TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004
thơng bất thờng và có biện pháp chữa trị kịp
thời.
Kết quả loạn sản trong nghiên cứu của chúng
tôi cao hơn trong nghiên cứu của GS. Nguyễn
Vợng và của BS Thanh Hà [1] [9]. Có lẽ đối
tợng của chúng tôi là những ngời đã đặt vòng và
đang ở độ tuổi sinh đẻ nên có các kết quả khác các
tác giả khác, tuy nhiên sự khác biệt này cha có ý
nghĩa thống kê với p > 0,05.
V. Kết luận
Tỷ lệ đối tợng có viêm nhiễm đờng sinh dục
dới qua khám lâm sàng phụ khoa là 18,12%, qua
nhuộm gram các tiêu bản vi sinh: 52,8%, qua
nhuộm HE các phiến đồ tế bào học: 59,4%. Cha
thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa kết
quả viêm nhiễm của các đối tợng sau đặt vòng 18
tháng so với kết quả sau đặt vòng 48 tháng.
Nguyên nhân gây viêm nhiễm đờng sinh dục
dới của phụ nữ sau đặt vòng qua xét nghiệm vi
sinh chủ yếu là nấm: 29,2%, G. vaginalis: 6,8%,

học Y Khoa Hà Nội, 6: 145 - 149.
3. Trần Thị Phơng Mai, Phan Kim Anh
(2002); Tần suất các nhiễm trùng sinh dục dới ở
phụ nữ đến khám tại BVBVBMTSS/KHHGĐ ở Hà
Nội năm 2001. Tạp chí Y học thực hành.
4. Ninh Văn Minh (1998); Góp phần nghiên
cứu những lý do không chấp nhận hai loại dụng cụ
tử cung TCu 380A và MCu 375. Tuyển tập công
trình khoa học nghiên cứu sinh - 1998. Đại học Y
Hà Nội.
5. Lê Thị Oanh, Nguyễn Văn Dịp (2000);
Tìm hiểu căn nguyên vi khuẩn và ký sinh trùng
gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới ở phụ nữ lứa
tuổi sinh đẻ, tính kháng thuốc của các vi khuẩn
gây bệnh, kết quả bớc đầu điều trị bằng viên
CTK. Báo cáo tổng kết đề tài NCKH cấp Bộ Y Tế
nghiệm thu năm 2000, Hà Nội.
6. Lê Bách Quang và cộng sự (2000); Xác
định tỷ lệ thất bại, bỏ cuộc và nhu cầu sử dụng của
các loại vòng tránh thai ở Việt Nam (1995 -
2000). Đề tài cấp Bộ nghiệm thu năm 2000. Uỷ
ban dân số gia đình trẻ em, Hà Nội.
7. Nguyễn Văn Tờng, Vũ Thị Vựng,
Nguyễn Ngọc Hùng, Phạm Thanh Hiền,
Nguyễn Khắc Liêu (2001); Báo cáo toàn văn kết
quả đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hai loại
vòng tránh thai TCu 380A do công ty Famy Care
ấn Độ và công ty FEI Mỹ sản xuất. Hà Nội, tháng
8/2001. Đề tài cấp Bộ đã nghiệm thu năm 2001.
Uỷ ban Dân số Gia đình Trẻ em, Hà Nội.

subjects continuously use IUD at three provinces Hanam, Thuathien - Hue and Angiang. The control group:
using Canadian TCu 380A IUD, the target group: using Pregna Indian (FaI) or FEI TCu 380A IUD. After the
follow - up period of 48 months, the following observations can be presented:
- The rate of subjects presenting inflammatory disorders of lower genital tract through gynecologic
examination was 18.12%, through Gram staining of microbiologic samples was 52.8% and through HE
staining of cytologic smears was 59.4%.
- The causal agents of lower genital tract infection after IUD insertion through microorganic testing were
essentially fungi with 29.2%: G. vaginalis: 6.8%, Enterobacteriaceae: 13%.
- The rate of dysplasia through cytologic testing after 48 months of IUD insertion was 4.3% lower than
the rate after 18 months.
- Ultrasound imaging for right position of IUD in uterine cavity after 48 months: 81% were higher than
the position after 18 months.
The study had proven that after 48 months of insertion study, there were no differences between the three
types of IUD about the degree of safety.

273