| TRAO ĐỔI - CHIA SẺ KINH NGHIỆM |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 53
Quản lý chất lượng xét nghiệm:
Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý
chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007
Nguyễn Đức Anh Trác (*); Cao Hữu Nghóa (**)
Tài liệu này nhằm cung cấp thông tin cơ bản cho một tổ chức hoặc phòng xét nghiệm trong lónh vực
y tế mong muốn xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 15189
và tiến tới được công nhận bởi cơ quan thẩm quyền. Tài liệu chia sẻ một số trải nghiệm tôi đã gặp,
những thuận lợi, khó khăn từ phòng xét nghiệm đã được công nhận phù hợp ISO 15189 từ năm 2010
trong quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại Khoa Xét nghiệm Sinh học Lâm
sàng thuộc Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh.
Từ khóa: quản lý chất lượng, sổ tay chất lượng, xét nghiệm, ISO 15189.
Medical laboratory quality management:
Setting up and applying a quality management
system in compliance with ISO 15189:2007
Nguyen Duc Anh Trac(*); Cao Huu Nghia(**)
This article provides basic information for an organization(s) or a medical lab(s) that is/are in need
to set up and apply a quality management system that complies with ISO 15189 and that will be
accredited by an authorized agency. Working in a laboratory that was accredited in compliance with
ISO 15189 in 2010, I would like to share my experiences, advantages and drawbacks I have been
through during the process of building and applying the quality management system in Medical
Analysis and Services Department of Pasteur Institute of Ho Chi Minh City.
Key words: quality management, quality manual, examination, ISO 15189.
Tác giả:
(*) Ths. Nguyễn Đức Anh Trác: Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh. E.mail:
(**) TS. Cao Hữu Nghóa: Trưởng khoa xét nghiệm sinh học lâm sàng, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh.
E.mail:
54 Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23)
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
1. Đặt vấn đề

9000:2007 (ISO 9000:2005).
2.1.Chất lượng: mức độ của một tập hợp các
đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
2.2. Quản lý chất lượng: các hoạt động có phối
hợp để đònh hướng và kiểm soát một tổ chức về
chất lượng.
2.3. Hệ thống quản lý (HTQL): tập hợp các
yếu tố có liên quan lẫn nhau hay tương tác để thiết
lập chính sách và mục tiêu và để đạt được các mục
tiêu đó.
2.4. Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL):
hệ thống quản lý để đònh hướng và kiểm soát một
tổ chức về chất lượng.2.5. Sổ tay chất lượng
(STCL): tài liệu qui đònh hệ thống quản lý chất
lượng của một tổ chức.
2.5. Tổ chức: nhóm người và phương tiện có sự
sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mối quan
hệ (ở bài này, tổ chức cũng bao hàm phòng xét
nghiệm).
2.6. Tài liệu: thông tin hay dữ liệu có ý nghóa và
phương tiện hỗ trợ.
2.7. Hồ sơ: tài liệu công bố các kết quả đạt được
hay cung cấp bằng chứng về các hoạt động được
thực hiện.
2.8. Xác nhận giá trò sử dụng: sự khẳng đònh,
thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan
rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã đònh được
thực hiện.
2.9. Xét nghiệm: tập hợp các thao tác có chủ
đích nhằm xác đònh giá trò hoặc đặc điểm của một

cao nhất
Lãnh đạo cao nhất cần công bố việc quyết tâm
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 55
xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
thông qua việc thành lập ban quản lý chất lượng
hoặc dưới tên gọi ban ISO, đồng thời cần công bố
tới toàn bộ nhân viên của tổ chức. Sự công bố của
lãnh đạo cao nhất sẽ đảm bảo tất cả nhân sự từ quản
lý đến phụ trợ nhận biết thực hiện và thay đổi tư
tưởng phù hợp với yêu cầu đóng góp xây dựng và
áp dụng một cách hệ thống. Kinh nghiệm cho thấy,
sự thay đổi tư tưởng tất cả nhân sự trong tổ chức cho
phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO là một
quá trình gian khổ, cần phải đào tạo và phổ biến cụ
thể tới từng nhân sự.
3.2. Thành lập ban ISO
Việc thành lập ban ISO quyết đònh và đònh
hướng việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
thành công. Thông thường, trong ban ISO cần có sự
tham gia của lãnh đạo cao nhất hoặc người được ủy
quyền của lãnh đạo cao nhất nhằm có đủ thẩm
quyền giải quyết và quyết đònh các vấn đề phát sinh
(trường hợp lãnh đạo cao nhất ủy quyền, lãnh đạo
cần ra quyết đònh bằng văn bản). Ngoài ra, trong
ban ISO cũng nên có sự tham gia của phụ trách các
phòng ban liên quan (ví dụ: phòng tổ chức cán bộ,
phòng tài chính-kế toán, ) nếu phù hợp với cơ cấu
của tổ chức.
3.3.Hoạch đònh

quản lý kỹ thuật, tổ trưởng, tổ phó,…), văn bản pháp
quy, các quy trình làm việc, hướng dẫn sử dụng thiết
bò, hồ sơ nhân sự, thiết bò, Hơn nữa, khi thực hiện
tốt việc tập hợp tài liệu và hồ sơ sẵn có, tổ chức sẽ
tiết kiệm thời gian, kinh phí và thuận tiện khi áp
dụng hệ thống vào thực tế.
3.4.3. Hệ thống tài liệu[5]
Hệ thống tài liệu về chất lượng trong một tổ
chức thường được bao quát theo mô hình dạng tam
giác như hình 3.1. Sổ tay chất lượng (STCL) là tầng
tài liệu cao nhất trong hệ thống tài liệu chất lượng
của một tổ chức (hình 3.1). STCL mô tả hệ thống
quản lý chất lượng và cấu trúc tài liệu được sử dụng
trong hệ thống quản lý chất lượng. STCL phải bao
gồm và viện dẫn tới các qui trình hỗ trợ kể cả các
quy trình kỹ thuật.
Tầng tài liệu chất lượng thứ hai là các quy trình
hay sổ tay quy trình. Quy trình trong tài liệu này
hàm ý gồm: quy trình quản lý, quy trình xét nghiệm,
quy trình kỹ thuật (lưu ý: một số tài liệu khác có thể
sử dụng thuật ngữ "thủ tục", thuật ngữ này được
hiểu là "quy trình" bắt nguồn từ tiếng Anh
"procedure"). Mỗi quy trình thường sẽ phát sinh
biểu mẫu đính kèm cụ thể và việc soạn thảo quy
trình phải phản ánh đúng thực tế của tổ chức, phải
được phê duyệt áp dụng chính thức, phải được phổ
Hình 3.1. Mô hình phân cấp hệ thống tài liệu chất lượng
56 Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23)
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
biến và sẵn có cho nhân sự tuân thủ.

3.4.3.3.Quy trình quản lý và kỹ thuật
Phòng xét nghiệm nên lập một danh mục các
quy trình phải biên soạn theo yêu cầu của tiêu
chuẩn, danh mục này phải phân công cụ thể trách
nhiệm thực hiện từng nhân sự hoặc bộ phận, thời
hạn dự kiến hoàn thành (nếu có thể) nhằm đảm bảo
phù hợp tiêu chuẩn và đúng thời gian đã đònh.
Tất cả quy trình quản lý và kỹ thuật phải được
biên soạn rõ ràng, dễ hiểu, phản ánh đúng thực
trạng đang áp dụng tại phòng xét nghiệm, được
nhận diện đơn nhất và đònh dạng theo đúng quy
đònh trong quy trình KSTL.
Thông thường, quản lý chất lượng có trách
nhiệm biên soạn các quy trình quản lý, quy trình kỹ
thuật nên được biên soạn bởi chính người đang thực
hiện kỹ thuật. Sau khi hoàn thành bản thảo, toàn bộ
các quy trình phải được xem xét bởi người có thẩm
quyền, gửi tới các bộ phận liên quan lấy ý kiến rồi
tập hợp lại cho quản lý chất lượng đònh dạng, trình
lãnh đạo phê duyệt và phân phối tới từng bộ phân
liên quan. Thực tế, quy trình quản lý và kỹ thuật là
cơ sở cho tổ chức áp dụng thành công hệ thống chất
lượng. Vì vậy, nhân sự được phân công biên soạn
các quy trình này nên dành thời gian, kinh nghiệm
của mình để biên soạn quy trình thật cụ thể, rõ ràng,
phản ánh thực trạng hoạt động của tổ chức.
3.4.4. Đánh giá
Như đề cập trong mục 3, việc đánh giá ở bài này
chỉ dừng lại là tổ chức đã xây dựng hệ thống quản
lý chất lượng theo hoạch đònh đã thiết lập ở mục 3.3

đạo hoặc nhân sự có thẩm quyền phải đảm bảo
nhân sự mới được đào tạo về HTQLCL của tổ chức,
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 57
các bằng chứng đào tạo (ví dụ: chương trình học,
giảng viên, chứng chỉ, đánh giá kết quả đào tạo, )
phải được lưu giữ đầy đủ và theo đúng quy trình
quản lý hồ sơ.
Theo kinh nghiệm của tôi, lưu hồ sơ đào tạo
trong quá trình mới áp dụng HTQLCL thường bò
lãng quên hoặc không đầy đủ nên sẽ khó khăn trong
quá trình đánh giá công nhận sau này. Ngoài ra,
đánh giá hiệu quả đào tạo cũng gặp trở ngại khi mới
áp dụng HTQLCL. Thông thường, để đảm bảo nhân
sự thấu hiểu và áp dụng đúng HTQLCL, tổ chức cần
có chiến lược đào tạo và đào tạo lại, tập trung giám
sát để phát hiện nhu cầu cần đào tạo lại về
HTQLCL cho nhân sự. Ngoài ra, tổ chức cần đảm
bảo tất cả nhân sự phân biệt giữa tài liệu và hồ sơ
(với tôi, giải quyết vấn đề này bằng đào tạo lại và
giám sát nhắc nhở liên tục).
4.2. Quản lý tài liệu và hồ sơ
Việc quản lý tài liệu thường gặp khó khăn khi
tổ chức mới áp dụng HTQLCL cũng như duy trì cho
công nhận sau này theo đúng quy trình KSTL. Tất
cả tài liệu gồm tài liệu nội bộ (STCL, các quy trình
quản lý, quy trình kỹ thuật, quy trình xét nghiệm,
các biểu mẫu, ) và tài liệu bên ngoài (ví dụ: các
tiêu chuẩn, sách, ) phải được kiểm soát bởi tổ
chức, sẵn có cho nhân sự áp dụng. Tổ chức phải

phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA) hoặc
tài liệu pháp đònh liên quan song phải phù hợp thực
tế (ví dụ: hồ sơ nhân sự cần lưu đến hết công tác tại
phòng ban, hồ sơ thiết bò lưu đến khi thanh lý thiết bò,
). Hồ sơ có thể lưu ở dạng bản cứng hoặc bản mềm
(ví dụ: kết quả xét nghiệm, bản tính đã tạo trong phần
mềm excel, ) song phải đảm bảo dễ dàng truy xuất,
không sai lệch, mất mát và bảo mật.
Một trong những hồ sơ quan trọng nhất để
chứng tỏ năng lực của một tổ chức là hồ sơ quá trình
xét nghiệm hay hồ sơ quan trắc gốc. Hồ sơ xét
nghiệm phải rõ ràng, tránh bôi xóa khó nhận biết và
cần gồm ít nhất các thông tin: nhận dạng mẫu,
phương pháp xét nghiệm, thời gian xét nghiệm,
chuẩn bò chuẩn và mẫu kiểm soát chất lượng, thiết
bò xét nghiệm, nhân sự thực hiện xét nghiệm, các
điều kiện xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến kết
quả như nhiệt độ và ẩm độ, bằng chứng về kiểm tra
và xác nhận việc tính toán, truyền dữ liệu, Ngoài
ra, phòng xét nghiệm cũng cần lưu ý ghi nhận các
thông tin cụ thể quy đònh trong phương pháp xét
nghiệm, các văn bản hợp đồng hoặc các quy đònh
do pháp đònh yêu cầu.
4.3. Kiểm soát công việc không phù hợp và
hành động khắc phục/phòng ngừa
Công việc không phù hợp gồm tất cả các hoạt
động không tuân thủ HTQLCL hoặc yêu cầu pháp
đònh. Công việc không phù hợp chủ yếu xuất phát
từ hoạt động xét nghiệm thường ngày tại phòng xét
nghiệm (ví dụ: thiết bò chưa được kiểm tra/bảo

hợp và chưa phù hợp của HTQLCL đang được áp
dụng thông qua việc đưa ra các bằng chứng khách
quan. Quá trình đánh giá nội bộ phải được thực hiện
bởi nhân sự đã qua đào tạo, có năng lực thực hiện
đánh giá và am hiểu HTQLCL của tổ chức. Tổ chức
phải thực hiện đánh giá nội bộ ít nhất một lần một
năm, phải bao gồm tất cả các mục theo yêu cầu của
tiêu chuẩn ISO 15189 và tất cả các hoạt động của
tổ chức. Nhân sự được phân công đánh giá phải đảm
bảo đã đánh giá tất cả các hạng mục được phân
công thông qua bằng chứng ghi nhận đánh giá. Lưu
ý: đánh giá nội bộ nhằm đảm bảo HTQLCL đang
được áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn chứ không phải
là quá trình thanh tra. Độc giả có thể tham khảo
AS/NZS ISO 19011:2003 hoặc "Quản lý chất lượng
xét nghiệm: chuẩn bò và đánh giá công nhận" của
cùng tác giả.
4.5. Xem xét của lãnh đạo
Tổ chức phải đònh kỳ thực hiện cuộc xem xét
của lãnh đạo ít nhất một lần một năm. Xem xét lãnh
đạo phải có sự hiện diện của lãnh đạo cao nhất
(người phê duyệt STCL) hoặc nhân sự được ủy
quyền. Nội dung xem xét của lãnh đạo phải gồm tất
cả các yêu cầu quy đònh trong mục 4.15 của ISO
15189. Phòng xét nghiệm phải thực hiện hành động
khắc phục/phòng ngừa (nếu có) phát sinh từ xem
xét của lãnh đạo.
4.6. Thiết bò
Phòng xét nghiệm phải trang bò đầy đủ tất cả
thiết bò theo yêu cầu của phương pháp xét nghiệm,

nhắc có chính sách lâu dài về việc kiểm tra/hiệu
chuẩn thiết bò (ví dụ đầu tư thực hiện kiểm tra hiệu
chuẩn pipét bởi nội bộ) khi đầu tư thiết bò ban đầu.
4.7. Độ không đảm bảo đo
Một trong những khó khăn ban đầu khi áp dụng
HTQLCL tuân thủ ISO 15189 là ước lượng độ
không đảm bảo đo. Đây là một thuật ngữ tương đối
mới trong khoa học và bản thân thuật ngữ này cũng
thường gây tranh cãi và nhầm lẫn trong giới chuyên
môn, vì vậy độc giả có thể tham khảo trong "Guide
to the Expression of Uncertainty in Measurement,
(1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9"[6] hoặc
"EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement. (2000),
2nd edition, QUAM"[7].
Hiện BoA yêu cầu phòng xét nghiệm phải có
quy trình ước lượng độ không đảm bảo đo để sẵn có
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 59
áp dụng tính toán khi khách hàng yêu cầu.
4.8. Khoảng chuẩn sinh học
Phòng xét nghiệm cần công bố khoảng chuẩn
sinh học cho xét nghiệm đã thực hiện phù hợp với
người Việt Nam và phải có ý kiến xác nhận của bác
só lâm sàng. Tôi đã gặp khó khăn khi áp dụng cho
phòng xét nghiệm sinh hóa vì hiện chưa có dữ liệu
nghiên cứu công bố chính thức cho người Việt Nam.
Do vậy, tôi đã tham khảo dữ liệu từ người nước
ngoài, sau đó lập thành văn bản lấy ý kiến từ các bác
só lâm sàng để có dữ liệu áp dụng chính thức tại tổ

quy trình xét nghiệm chuẩn; thiết lập giới hạn chấp
nhận kết quả bằng xét nghiệm lập lại và tái lập;
chuẩn bò và xét nghiệm các mẫu kiểm soát chất
lượng tự tạo,
4.10. An toàn phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải tuân thủ yêu cầu về an
toàn quy đònh trong "yêu cầu bổ sung để công nhận
phòng xét nghiệm y học, mục 2.9, mã số: AGM 01,
ngày ban hành: 07/2010" hoặc theo quy đònh pháp
đònh hiện hành nếu muốn đánh giá công nhận bởi
BoA.
Kết luận
Xây dựng và áp dụng thành công HTQLCL
nhằm tiến tới được công nhận theo ISO 15189 đòi
hỏi sự hợp tác, thực hiện và thay đổi nhận thức bởi
tất cả nhân sự trong tổ chức.
Lãnh đạo tổ chức phải cung cấp nguồn lực cần
thiết cho nhân sự thực hiện, không chỉ dừng lại sau
đánh giá công nhận thành công mà phải liên tục để
duy trì và từng bước cải tiến.
Tôi muốn chia sẻ rằng, HTQLCL áp dụng vào
tổ chức hiệu quả phải được thấu hiểu và cam kết áp
dụng đúng bởi tất cả nhân sự. Mặc dù HTQLCL khi
mới áp dụng vào tổ chức có thể gặp khó khăn như:
các quy trình xét nghiệm hoặc quản lý và biểu mẫu
chưa thật sự phù hợp thực tế, sai sót trong quá trình
quản lý tài liệu và hồ sơ, tham gia ngoại kiểm chưa
phù hợp, song các khó khăn này là chuyện bình
thường. Phòng xét nghiệm hãy xem khó khăn là cơ
hội để cải tiến. Với tư cách là chuyên gia kỹ thuật

for the competence of providers of proficiency testing
schemes, pg 1-35.
5. ISO 15189: 2007, Medical laboratories - Particular
requirements for quality and competence, pg 1-37.
6. ISO/IEC Guide 99:2007 (E/F), International vocabulary
of metrology - Basic and general concepts and associated
terms, 1st edition, pg 1-92.
7. ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management
system documentation, 1st edition, 2001, pg 1-14.
8. ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment - General
requirements for proficiency testing, pg 1-39.
9. AS/NZS ISO 19011:2003, Guidelines for quality and/or
environmental management systems auditing, pg 1-30.