BỘ Y TẾ

BÁO CÁO
KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

“KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM
SINH HOÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM
ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA
KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM ”

BÁO CÁO
KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

“KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM
SINH HOÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM
ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA KẾT QUẢ
XÉT NGHIỆM ”

Chủ nhiệm đề tài: Cao Thị Vân Đi
ểm
Đồn
g
chủ nhiệm: Đào Duy Hòa
Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Trang thiết bị và công trình y tế


3 Phạm Đức Hiền Kỹ sư Bệnh Viện Hữu Nghị
4 Phan Quang Độ Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
5 Nguyễn Tử Hiếu Kỹ sư Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
6 Phạm Tiến Lâm Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
7 Phạm Minh Quân Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
8 Cao Minh Tuệ Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
9 Trần Hữu Cộng Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế

4

MỤC LỤC

CÁC THUẬT NGỮ 6

CÁC CHỮ VIẾT TẮT 7
DANH MỤC HÌNH 8
DANH MỤC BẢNG 9
PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT 10
1. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU 10
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 10
3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 10
4. SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI 10
5. KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU 11
PHẦN B - BÁO CÁO CHI TIẾT 12

8.1.1. Những yêu cầu về quản lý 72
8.1.2. Yêu cầu về cơ sở vật chất 76
8.2. Yêu cầu thiết bị cần thiết phải trang bị cho phòng xét nghiệm 76
8.3. Yêu cầu cấu hình chuẩn cho thiết bị phù hợp với các tuyến 78
8.4. Yêu cầu lịch trình bảo dưỡng, kiểm tra thiết bị định kỳ cho máy xét nghiệm
sinh hoá tự động 79

8.5. Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN 85
8.5.1. Kiểm tra chất lượng thiết bị ban đầu : khi nhập khẩu, lắp đặt 85
8.5.2. Kiểm tra chất lượng thiết bị sau sử dụng 86
9. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA ĐỀ TÀI 86
10. KIẾN NGHỊ 86
NHỮNG MẶT HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 87
LỜI CẢM ƠN 88
TÀI LIỆU THAM KHẢO 89
PHỤ LỤC I 90
PHỤ LUC II 94 6
CÁC THUẬT NGỮ

THUẬT NGỮ GIẢI THÍCH
Sai số bất thường (thô bạo)
Do không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm, nhầm thuốc
thử, dụng cụ đo, tính sai kết quả
Sai số ngẫu nhiên

XNYT Xét nghiệm y tế
PXN Phòng xét nghiệm
ĐBCL Đảm bảo chất lượng
QC Kiểm tra chất lượng (Quality control)
IQC Nội kiểm tra chất lượng (Internal quality control)
EQC Ngoại kiểm tra chất lượng (External quality control)
KTCLXN Kiểm tra chất lượng XN
TW Trung ương
TT Tuyến Tỉnh
TN Tư nhân
TH Tuyến Huyện
TP Thành phố
8

DANH MỤC HÌNH

(Máy TW1) 62
Hình 26: Biểu đồ của thông số ALT tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 63
Hình 27: Biểu đồ của thông số AST tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 64
Hình 28: Biể
u đồ của thông số Ure tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 65
Hình 29: Phòng LAB của Bệnh viện Triều An 68
Hình 30: Phòng LAB của MEDIC Hoà Hảo 68

9
DANH MỤC BẢNG

Bảng 1: Các luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trên thế giới 17
Bảng 2: Kết quả đánh giá sai số khi thực hiện ngoại kiểm của 41 cơ sở y tế 38
Bảng 3: Tổng hợp số lượng máy XN sinh hoá 44
Bảng 4: Tổng hợp số lượng máy phân tích điện giải 44
Bảng 5: Bảng tổng hợp số lượng máy phân tích nước tiểu 45
Bảng 6: Bảng tổng hợp bình quân số xét nghiệm trong ngày của các tuyến bệnh viện46
Bảng 7: Bảng tổng hợp số xét nghiệm được phép làm của các tuyến bệnh viện 46
Bảng 8: Thống kê máy xét nghiệm sinh hoá theo hãng và tuyến 47
Bảng 9: Biểu diễn sai số tương đối của loại máy theo tuyến 48
Bảng 10: Bảng tính sai số trung bình mức 1 48
Bảng 11: Bảng tính sai số trung bình mức 2 49
Bảng 12: Bảng th
ống kê diện tích phòng đặt thiết bị xét nghiệm 66
Bảng 13: Giá xét nghiệm tại Viện Pasteur 69
Bảng 14: Giá xét nghiệm Viện vệ sinh dịch tễ Trung Ương 70
Bảng 15: Chi phí nội kiểm 72

tế các tuyến
• Xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm đạt chuẩn
• Xây dựng các quy trình kiểm tra chất lượng máy Xét nghiệm (XN)
• Đề xuất giải pháp quản lý chất lượng nhằm hướng tới công nhận kết quả XN góp ph
ần
giảm tải trong các cơ sở y tế
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• Điều tra đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị XN sinh hoá tại các cơ sở y tế bằng
phiếu điều tra, quan sát trực tiếp và nghiên cứu hồ sơ.
• Đo đạc trực tiếp các thông số XN của thiết bị sinh hoá.
• So sánh tài liệu tiêu chuẩn trong và ngoài nước kết hợp với kết quả
khảo sát trực tiếp.
• Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê, so sánh và tính sai số bằng hàm tính chuyển
vị độ lệch bình phương trung bình.
• Vận dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của quốc tế trong xây dựng chuẩn XN
3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Nhóm nghiên cứu đã thực hiện khảo sát một số cơ sở y tế trên toàn quốc và chọn mẫu
điển hình để đánh giá các thông số
kỹ thuật của thiết bị XN sinh hoá. Trên cơ sở kết quả
đánh giá tổ chức hội thảo, hội nghị chuyên đề xin ý kiến chuyên gia nhằm đưa ra các giải
pháp đánh giá và kiểm soát chất lượng XN của thiết bị sinh hoá.
4. SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI
• Bộ phiếu điều tra các thiết bị XN sinh hoá trong cả nước.
• Kết quả điều tra khảo sát
•
Kết quả điều tra thiết bị XN sinh hóa tại cơ sở y tế các tuyến.
• Kết quả khảo sát các thông số kỹ thuật của các thiết bị XN

11
• Cấu hình chuẩn của một số thiết bị
12
PHẦN B - BÁO CÁO CHI TIẾT

1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Xét nghiệm (XN) là một khâu đặc biệt quan trọng trong quá trình điều trị. Xét nghiệm
(XN) chính xác và kịp thời giúp thầy thuốc chẩn đoán đúng bệnh, đề ra phác đồ điều trị hợp
lý, hiệu quả. Thiết bị máy móc XN là vô cùng quan trọng, nhưng bên cạnh đó còn có các
yếu tố ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng XN như: Hoá chất XN, điều kiện môi tr
ường
đặt thiết bị XN và quan trọng nhất, quyết định nhất vẫn là con người - những XN viên từ
cao cấp đến sơ cấp.
XN không chỉ có giá trị sàng lọc bệnh mà còn khẳng định chẩn đoán của bác sĩ. Đặc
biệt đối với các bệnh nhân tim mạch, chuyển hoá, đái tháo đường, gan, thận phải kiểm tra
định kỳ thì kết quả XN là một trong những tiêu chuẩn quan trọng. Theo Bộ Y tế, c
ả nước có
hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có 62 bệnh viện tư và hơn 1.000
phòng khám tư nhân. Để có kết quả XN chính xác, các labo này cần được nội kiểm và ngoại
kiểm theo định kỳ.
Mục đích của nội kiểm là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình xét nghiệm
thực hiện tại labo. Thường xuyên đánh giá các công việc của labo, các kết quả xét nghiệm
có đủ độ tin cậy trước khi trả cho lâm sàng.
Kiểm tra chất lượng là những phương pháp giúp xác định độ chính xác và độ xác thực

xảy ra trong quá trình xét nghiệm. Độ xác thực được nâng cao bằng cách khắc phục những
sai sót như chuẩn hoá trang thiết bị dụng cụ, bảo dưỡng kiểm tra định kỳ máy móc, ổn định
điều kiện môi trường nhiệt độ, điện… trong quá trình làm xét nghiệm, thao tác kỹ thuật thận
trọng đúng qui trình.
- Mộ
t phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi các kết quả xét nghiệm thu
được xấp xỉ bằng trị số thực. Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế
mà chỉ có trong qui ước. Khi sản xuất máu chuẩn người ta đưa cho nhiều phòng xét nghiệm
tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng xét nghiệm
đó.
- Tất cả các tài liệu liên quan
đến kiểm tra chất lượng phải được lưu giữ trong 3 năm.

Bất kỳ labo nào cũng phải có chương trình tự kiểm tra về các loại xét nghiệm đang
làm, trang thiết bị, hoá chất sinh phẩm, tay nghề nhân viên. Ít nhất một số chương trình sau
phải được thực hiện:
Tất cả mọi thời điểm
Mối tương quan hệ thống:
- Tập hợp những mẫu báo cáo
- Sự tương quan giữa tiêu bản máu và số đếm
- Sự tương quan giữa kết quả xét nghiệm với tình trạng lâm sàng

14
Hàng ngày
Kiểm tra bằng những “ mẫu kiểm tra”
- Kiểm tra mẫu xét nghiệm trong từng lô
- Kiểm tra biểu đồ kết quả
- Đo lặp lại một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, thường 3 – 4 mẫu trong mỗi lô
- Kiểm tra một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân từ lô xét nghiệm trước
- Kiểm tra những khác biệt quan trọng giữa các kết quả khi xét nghiệm lặp l

Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2003 các bộ phận XN của các cơ sở y tế được gọi là
phòng thí nghiệm y tế dùng kiểm tra sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hoá, miễn dịch huyết
học, huyết học, sinh lý tế bào học, bệnh lý hoặc kiểm tra các vật liệu lấy từ cơ thể người
nhằm mục đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc
đánh giá
sức khỏe con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh trong
nghiên cứu phòng thí nghiệm bao gồm cả việc giải thích kết quả và lời khuyên về các
nghiên cứu .
Đối với các nước phát triển để có thể chấp nhận kết quả XN của nhau các phòng thí
nghiệm y tế phải đạt phòng thí nghiệm chuẩn theo các tiêu chuẩn quy định cho mọi mặt :
thi
ết bị XN, nhân lực, điều kiện môi trường, phương pháp lấy mẫu Đã có rất nhiều tiêu
chuẩn quốc tế cho lĩnh vực này ví dụ :
- IEC/ISO Guide 58 Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn - yêu cầu
chung về hoạt động thừa nhận
- ISO 15190 Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về an toàn
- Hướng dẫn thực hành công nhận phòng thí nghiệm y tế (PracticalGuide to
Accreditation in Laboratory medicin )
- Tiêu chuẩn cho phòng thí nghiệm y tế (Standards for Laboratory Accreditation
1996)
- Hệ thố
ng chất lượng đối với phòng thí nghiệm y tế
Với việc thừa nhận và công nhận lẫn nhau, các kết quả XN của các phòng thí nghiệm
đạt chuẩn sẽ có hiệu lực đối với mọi nơi nên người bệnh không phải làm lại các XN khi thay
đổi nơi điều trị, tiết kiệm chi phí cho cá nhân cũng như xã hội về tiền , nhân lực, máy móc,
hóa chất vv
Một số luật phân tích số liệu kiể
m tra chất lượng trên thế giới
5 n điểm liên tiếp tăng hoặc giảm
7 6 6 6 6
6 n điểm liên tiếp nằm trong vùng C
15 15 15 15
7 n điểm liên tiếp lần lượt đi lên và
xuống
14 14 14
8 n điểm liên tiếp nằm ngoài vùng C
8 8 8 8
9
2 điểm liên tiếp cách nhau 4 sigma
2 Luật Westgard được ứng dụng nhiều trên thế giới để phân tích số liệu kiểm tra chất
lượng. Westgard đã có 40 năm kinh nghiệm về lĩnh vực xét nghiệm trong y tế. Ông là người
theo dõi trong các phòng xét nghiệm y tế.
Westgard QC là công ty đầu tiên tổ chức các buổi học trực tuyến trên cả hai tổ chức AACC
và ASCLS. Với hơn 1 nghìn bài học trên 30 quốc gia.
18

3. Luật R
4s
: 2 điểm cách nhau 4 sigma

Hình 3: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 3
4. Luật 4
1s
: 4 điểm liên tiếp nằm cùng phía ngoài khoảng 1 sigma

Hình 4: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 4 19

5. Luật 10
x

: 2 trong 3 điểm vượt ngoài khoảng 2 sigma

Hình 7: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 7
8. Luật 4of5
1s
: 4 trong 5 điểm vượt ngoài khoảng 1 sigma
Hình 8: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 8
219. Luật 8
x
: 8 điểm nằm cùng một bên so với đường trung bình.

Hình 9: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 9

4s
: thể hiện 2 điểm nằm cách nhau một khoảng 4 sigma.
Sai số hệ thống

Do sử dụng những dụng cụ, thiết bị hỏng, không chính xác, hóa chất xét nghiệm không
đảm bảo chất lượng, phương pháp xét nghiệm không chuẩn.

Sai số hệ thống thường dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo
cùng một hướng.
Ví dụ: 7
T
thể hiện 7 điểm kết quả cùng tăng(giảm) liên tiếp
Hoặc 8
x
thể hiện 8 điểm kết quả cùng nằm một phía của đường trung bình
Từ những sai số phát sinh trong quá trình làm xét nghiệm thực tế, các nguyên nhân
gây sai số được phát hiện bằng các luật đánh giá tổng hợp theo bảng sau:

Phân loại lỗi Luật đánh giá
Sai số ngẫu nhiên 1
2.5s
, 1
3s
, 1
3.5s
, R
4s
.
Sai số hệ thống 2
2s

mà còn của ngành y tế.

23
Từ ngày 9 đến 20/7/2007 được sự giúp đỡ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) do TS.
David Browning hướng dẫn, Trung tâm Kiểm chuẩn XN TP.HCM đã tiến hành khảo sát
toàn diện các PXN trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh với mục tiêu nắm bắt thông tin,
thực trạng PXN để tham mưu cho SYT trong việc xây dựng những cơ sở XN đủ tiêu chuẩn,
chất lượng, phù hợp với khả năng, qui mô của các đơn vị y tế. Sau khi phát phiếu tr
ả lời và
đi kiểm tra thực tế trên 30 PXN, đoàn khảo sát đã tổng kết và đánh giá được rất nhiều vấn
đề còn tồn tại cần khắc phục. Điển hình như:
- Về chuyên môn: cùng một mẫu phẩm huyết thanh được đưa cho 30 PXN, sau khi
phân tích và trả kết quả thì các số liệu hoàn toàn khác nhau. Những trung tâm, PXN lớn
thường độ tin cậy cao hơn, sai số ít hơn những PXN nhỏ. Các PXN chỉ thường làm các m
ẫu
ổn định, dễ phân tích để sớm giao kết quả, điều này đi ngược lại nguyên tắc của XN là cần
tìm những mẫu không ổn định, khác thường để giúp BS điều trị tìm ra những bất thường
trên lâm sàng của bệnh nhân
- Về đảm bảo chất lượng: hấu hết các PXN không quan tâm đến nguyên tắc nội kiểm
tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA). Có đến 78,72% PXN không thực hiện IQC và 75,53%
không thực hiện EQA, n
ếu có cũng chỉ tham gia với những mẫu sinh hoá, huyết học, miễn
dịch, vi sinh… còn những mẫu không ổn định lại tránh thực hiện vì sợ cho kết quả xấu.
Chính vì thế hầu hết các phòng xét nghiệm (PXN) đều không nắm được thông tin phản hồi
từ BS điều trị, thực tế lâm sàng và nếu BS chỉ tin tưởng vào cận lâm sàng thì sẽ có hướng
điều trị sai.
- Về trang thiết bị: nhi
ều cơ sở chưa quan tâm đầu tư máy móc hoặc nếu có lại mua
những máy móc không đáp ứng được yêu cầu, không đảm bảo đúng tiêu chuẩn, chất lượng,
đặc biệt đối với những PXN tuyến huyện thiết bị còn lỗi thời hơn, không thể phù hợp nhưng

với công tác chống nhiễm khuẩn bệnh viện tại các PXN.
Theo thống kê, cả nước có hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có
62 bệnh viện tư và hơn 1.000 phòng khám tư nhân. Để có kết quả XN chính xác, các labo
này cần được nội kiểm và ngoại kiểm theo định kỳ. Hiện nay không có luật hay quy định
nào về XN, nên nhiều cơ sở y tế cũng không kiểm tra chất lượng. Việc kiểm tra chéo bệnh
vi
ện được thực hiện 1 năm/lần, các tiêu chuẩn đều quy định cho lâm sàng, chứ chưa hề có
tiêu chuẩn nào về chất lượng cận lâm sàng - chính là XN.
Năm 2003 - 2004, Sở Y tế Hà Nội đi kiểm tra các phòng khám tư trên địa bàn, kết quả
cho thấy hầu hết các phòng khám này đều không thực hiện kiểm tra chất lượng XN, nhiều
nhất cũng kiểm tra được 1 lần/tuần.
Báo cáo kiểm tra 731 bệnh viện năm 2007 cho thấ
y các XN sinh hóa tăng, có xu
hướng lạm dụng XN trong một số trường hợp không cần thiết. Có 7,5% bệnh viện ở Hà Nội
và 14% bệnh viện các tỉnh phía Bắc được khảo sát không kiểm tra chất lượng XN máu, số

25
"thỉnh thoảng kiểm tra" từ 7,5-29%. Về mức độ huyết thanh, số có kiểm tra 2-3 mức chỉ
69% ở Hà Nội và 50% ở các tỉnh. Số kiểm tra một mức chỉ từ 23,5-29%. Trong khi đây là
hoạt động hằng ngày tại các labo nhằm phát hiện kịp thời sai sót và sửa chữa trước khi đưa
kết quả cho bác sĩ và bệnh nhân.
Cho đến nay Bộ y tế chưa xây dựng chuẩn XN nên việc thực hiệ
n đảm bảo chất lượng
kiểm tra chất lượng XN tại các bệnh viện mang tính tự phát. Do đó dẫn đến tình trạng XN
của bệnh viện viện nào bệnh viện đó công nhận, đó cũng là một nguyên nhân gây lạm dụng
XN. Để các phòng thí nghiệm có thể thừa nhận kết quả cần được sự xem xét đồng bộ về mọi
mặt :
- Nhân sự
- Điều kiện ti
ện nghi và môi trường