1
GDP
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES
(Thực hành tốt phân phối thuốc)
2
GMP
GLP
GSP
GSP
GDP
GPP
Lĩnh vực
sản xuất thuốc
Lĩnh vực
phân phối thuốc
GMP
GLP
GSP
Lĩnh vực
sản xuất thuốc
Lĩnh vực
phân phối thuốc
GSP
GDP
GPP
3
Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,
hướng dẫn về “Thực hành tốt phân phối thuốc”,
nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận
chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo
cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một

6
17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc
1.Tổ chức và quản lý
11.Cơ sở, kho tàng
và bảo quản
3.Phương tiện vận chuyển,
trang thiết bị
13.Vận chuyển và thuốc trong
quá trình vận chuyển
14.Đóng gói lại và
dán nhãn lại
15.Thu hồi
17.Hoạt động theo hợp đồng
2.Quản lý chất lượng
4.Giao hàng và gửi hàng
5.Hồ sơ tài liệu
6.Khiếu nại
7.Sản phẩm bị loại
và bị trả về
8.Nhập khẩu
9.Tự kiểm tra
10.Nhân sự
12.Bao bì và nhãn trên bao bì
16.Thuốc giả
7
1. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối thuốc phải
- Có tư cách pháp nhân,
- Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
kinh doanh thuốc,

3
.
Gồm các khu vực để: chờ nhập, chờ xuất, biệt trữ (
sản
phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi)
, BQ thuốc.
Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >=
1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng. Thiết bị theo dõi
cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.
Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản,
nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
11
BIỆT TRỮ
12
13
7. Giao hàng và gửi hàng (tt):
Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời
tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải
thực hiện đúng yêu cầu đó.
Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ
thống, số lượng giao không vượt quá khả năng bảo quản
của cơ sở nhận hàng.
Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên
tắc dỡ trước xếp sau.
Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết
hạn dùng.
14
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
Nguyên tắc là đảm bảo:
•

ràng, bảo quản riêng tránh nhầm lẫn hoặc tái phân phối.
Sau khi xác định chính xác thuốc giả  phải có quyết
định chính thức về hủy bỏ và lưu hồ sơ.
17
16. Hoạt động theo hợp đồng :
Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc
được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải thực hiện dưới
dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ GDP.
Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, tuân thủ
các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục.
Tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và
lưu hồ sơ đầy đủ.
17. Tự kiểm tra :