BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
MỤC LỤC
Mục lục 1
Lời cảm ơn 2
Đề cương thực tập tốt nghiệp 4
Kết quả thực tập 6
Chương 1: giới thiệu chung về cơ sở thực tập 7
Chương 2: Mục đích, nội dung thực tập 13
Chương 3: Kết quả 14
Chương 4: Thực tập kiểm nghiêm 30
Đề xuất 34
Kết luận 35
1
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
LỜI CẢM ƠN
Trong thời gian thực tập tốt nghiệp từ ngày 17-1-2011 đến ngày 27-3-2011, em
đã được tìm hiểu về nhiệm vụ, vị trí, chức năng, cơ cấu tổ chức của CÔNG TY Cổ
phần dược phẩm Danapha. Với sự hướng dẫn tận tình của Ban lãnh đạo công ty
và các anh chị tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho đã giúp em hiểu rõ hơn về
các loại thuốc, cách bảo quản, quy trình sản xuất thuốc, các dụng cụ phục vụ cho
quá trình sản xuất thuốc của một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, với những dây
chuyền khép kín từ khâu kiểm soát nguyên vật liệu, kiểm soát sản xuất, đến khâu
bảo quản. Với những quy định khắt khe của một nhà máy đạt tiêu chẩn GMP kiểm
soát, tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản
xuất, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng, nhằm giúp em củng
cố kiến thức đã học và công việc của một cử nhân hóa dược, nhằm rèn luyện cho
em thao tác công nghiệp lao động và ý thức lao động. Và em cũng học hỏi được
một số kinh nghiệm trong thao tác, kỹ năng, phương pháp phân tích, sản xuất, bảo
quản thuốc từ các anh chị làm việc tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho . Tất
cả đã giúp em biết cách vận dụng những lý thuyết đã học vào thực hành, để phần
nào biết được công việc phục vụ ngành dược mà em đang học.

4
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
- Tìm hiểu cơ cấu hành chính của công ty.
- Tìm hiểu các hoạt động sản xuất của công ty.
- Làm việc theo sự phân công và hướng dẫn của công ty.
- Viết báo cáo thực tập.
IV. DỰ KIẾN TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN
Thời gian Nội dung công việc
Từ ngày: 17/01/2011
Đến ngày: 23/01/2011
Tìm hiểu các hoạt động của công ty và quy
trình sản xuất của nhà máy.
Từ ngày: 24/01/2011
Đến ngày: 30/01/2011
Thu thập và nghiên cứu tài liệu.
Từ ngày: 14/02/2011
Đến ngày: 20/02/2011
Theo kế hoạch của công ty.
Từ ngày: 21/02/2011
Đến ngày: 27/02/2011
Theo kế hoạch của công ty.
Từ ngày: 28/02/2011
Đến ngày: 06/03/2011
Theo kế hoạch của công ty.
Từ ngày: 07/03/2011
Đến ngày: 13/03/2011
Theo kế hoạch của công ty.
Từ ngày:14/03/2011
Đến ngày: 20/03/2011
Theo kế hoạch của công ty.

9001-2008.
7
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
- Là sứ mệnh thực hiện mục tiêu cao cả của chính sách chất lượng, là hội
đồng quản trị, ban tổng giám đốc cùng toàn thể cán bộ công nhân viên trong doanh
nghiệp, bên cạnh sự gắn bó hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước.
1.2.Chức năng và nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng
1.2.1.Chức năng của phòng Kiểm tra chất lượng
Tham mưu cho Tổng giám đốc về nghiệp vụ trong công tác kiểm tra chất
lượng.
Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn, sửa đổi bổ sung các tiêu chuẩn và các
phương pháp thử nghiệm chất lượng.
Kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, sản phẩm đảm bảo thuốc
đúng với tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng kí.
Thẩm định và hiệu chuẩn các thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm, quy trình kỹ
thuật, quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh…
1.2.2Nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng
Nghiên cứu áp dụng Dược điển Việt nam, các Dược điển nước ngoài, dựa trên
các quy định về chất lượng được Bộ Y tế ban hành để tiến hành biên soạn và quản
lý các tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm sản xuất của quá trình
sản xuất.
Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn kiểm soát, thử nghiệm phân
tích, lấy mẫu, lưu mẫu.
Lấy mẫu và kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành
phẩm và lưu mẫu.
Xây dựng quy trình tạo chuẩn làm việc tại phòng và lưu trữ chất chuẩn.
Đánh giá và kiểm tra độ ổn định của thuốc.
Phát hành và lưu trữ văn bản kiểm nghiệm.
Phối hợp với phòng NCPT trong việc nghiên cứu sản phẩm mới: Xây dựng
tiêu chuẩn kỹ thuật và hồ sơ đăng ký thuốc…

phẩm
- Tổ Vi sinh: Bảo quản chủng vi sinh, pha chế môi trường và kiểm tra
mẫu theo phương pháp vi sinh.
9
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
- Tổ Hành chính: Dự trù hóa chất, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ cho
công tác kiểm nghiệm. Lưu trữ hồ sơ tài liệu. Lấy mẫu nguyên liệu.
1.3.3 Chức năng, nhiệm vụ của trưởng phòng
- Chỉ đạo và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Xây dựng và thực hiện toàn diện về công tác kiểm nghiệm( lấy mẫu, thử
nghiệm và lưu mẫu theo nguyên tắc GLP).
- Theo dõi việc kiểm định, làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì đối với tất cả thiết
bị phân tích
- Dự trù về các thuốc thử, dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phân tích.
- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP trong
khu vực kiểm tra chất lượng.
- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết cho các sản phẩm kém chất lượng.
- Tham gia công tác thẩm định
- Chịu trách nhiệm về việc đào tạo, nâng cao nghiệp vụ của nhân viên phòng
và IPC
- Phối hợp với phòng NCPT trong việc theo dõi độ ổn định của thuốc.
- Tham gia vào công tác tự thanh tra
- Định kỳ quý – 6 tháng báo cáo tình hình hoạt động công tác kiểm tra chất
lượng cho Tổng giám đốc.
- Đề xuất biện pháp giảm bớt chi phí kiểm nghiệm.
1.3.4 Chức năng nhiệm vụ của phó phòng
- Thay mặt trưởng phòng điều hành và triển khai công tác kiểm tra chất lượng
và giải quyết các công việc liên quan của phòng khi được ủy quyền.
- Tham gia và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm mới.

- Thực hiện đầy đủ nội quy của công ty củng như của phòng và phân xưởng.
- Kiểm tra kiểm soát toàn bộ quá trinh sản xuất tại xưởng: từ đầu cho đến khi
sản phẩm được xuất xưởng bao gồm việc cấp phát tiếp nhận nguyên liệu cho pha
chế, chế độ vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người và kiểm tra một số chỉ tiêu tại
chỗ như: khối lượng, thể chất…
11
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CHƯƠNG 2
MỤC ĐÍCH, NỘI DUNG THỰC TẬP
2.1. Mục đích thực tập
- Học hỏi kinh nghiệm và củng cố chuyên môn nhằm phục vụ tốt cho công
việc sau này.
- Tìm hiểu chức năng và nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức, phạm vi hoạt động của bộ
phận Kiểm tra chất lượng.
- Làm quen với các thao tác chuyên môn của nghành học.
- Trau dồi những kiến thức đã học trong trường, đồng thời tích lũy kinh
nghiệm cho bản thân.
2.2. Nội dung thực tập
- Tìm hiểu cơ cấu hành chính của phòng Kiểm tra chất lượng.
- Tìm hiểu các hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng.
- Làm việc theo sự phân công và hướng dẫn của phòng Kiểm tra chất lượng.
- Viết báo cáo thực tập.
2.3. Phương pháp kiểm nghiệm
- Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hóa học:
Các phản ứng định tính
Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc
Chuẩn độ acid-bazơ
Xác định hàm lượng nước
- Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hóa lý:
Phương pháp quang phổ phân tử

13
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
- Các dung dịch chuẩn độ và các dung dịch ion gốc phải được pha chế trong
các dụng cụ có độ chính xác theo đúng quy định trong dược điển hoặc SOP đã ban
hành.
 Nhãn:
- Các thuốc thử mua về phải để nguyên nhãn gốc.
- Thuốc thử pha chế tại phòng phải có nhãn ghi rõ tên, nồng độ, ngày pha,
người pha hệ số K và ngày kiểm tra tới.
 Chất chuẩn
- Có sổ theo dõi cấp phát chất chuẩn do một người quản lý.
- Việc thiết lập chất chuẩn làm việc phải thực hiện theo đúng quy định và
được đóng gói dưới dạng đơn liều.
- Mỗi chất chuẩn có một bộ hồ sơ riêng biệt.
- Trên nhãn có ghi đầy đủ: tên chất chuẩn, hàm lượng, số lô, hạn dùng, điều
kiện bảo quản, mục đích sử dụng.
 Môi trường, chủng vi sinh:
- Các môi trường nuôi cấy phải được pha chế theo quy trình đã ban hành và
kiển tra trước khi thực nghiệm.
- Chủng vi sinh phải đảm bảo độ nhạy trước khi thử nghiệm.
 Bảo quản chất chuẩn và chất thử
- Có kho bảo quản hóa chất, thuốc thử và chỉ duy trì lượng dự trữ tối thiểu.
- Tại phòng kiểm nghiệm không được để những chất gây cháy nổ, chất độc
bay hơi trừ khi cần thiết.
- Chất chuẩn được bảo quản trong tủ lạnh ở dạng gói đóng kín.
 Kiểm tra thuốc thử và chất chuẩn
- Tất cả các thuốc thử và chất chuẩn được kiểm tra trước khi nhập kho và sử
dụng.
3.1.2. Mẫu thử
3.1.2.1. Mục đích

15
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
3.1.3. Thử nghiệm và đánh giá kết quả
3.1.3.1. Mục đích
Thử nghiệm và đánh giá thử nghiệm là nhiệm vụ trọng tâm của phòng thí
nghiệm. Thử nghiệm và đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi các kiểm nghiệm
viên được đào tạo và được kiểm soát bởi phụ trách phòng và theo đúng tiêu chuẩn
và phương pháp yêu cầu.
3.1.3.2.Phạm vi áp dụng
Tất cả bộ phận chuyên môn phải thực hiện để đảm bảo kết quả thử nghiệm
có độ chính xác và tính pháp lý.
3.1.3.3. Nội dung
 Thử nghiệm
- Kiểm nghiệm mẫu được tiến hành càng sớm càng tốt, do vậy mẫu sau khi lấy
về phụ trách phòng phải tiến hành phân công kiểm nghiệm viên tiến hành thử.
- Đối với mẫu kiểm tra độ độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn phải làm ngay trong
ngày hoặc bảo quản trong điều kiện tránh sự ảnh hưởng của môi trường.
- Tiến hành thử nghiệm theo đúng quy trình được ghi trong phương pháp hoặc
tiêu chuẩn. Các chỉ tiêu quan trọng như độ tinh khiết, định lượng phải tiến hành 3
lần.
- Khi tiến hành kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải ghi đầy đủ các thông tin
có lien quan như: số lượng cân, các số liệu đo được, các biểu đồ, phổ đồ, sắc ký đồ
liên quan, chất chuẩn được sử dụng và cách tính kết quả.
 Đánh giá kết quả
- Đánh giá kết quả kiểm nghiệm được thực hiện bởi kiểm nghiệm viên, khi có
kết quả nghi ngờ, phải báo cáo với với trưởng phòng để có hướng giải quyết.
- Khi các kết quả thử nghiệm có nghi ngờ hoặc không đạt yêu cầu chất lượng
phải tiến hành thử lại bởi một kiểm nghiệm viên khác và phải được thực hiện lại từ
đầu, đồng thời phải xem xét lại các thiết bị.
16

- Nguyên liệu
17
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
- Bán thành phẩm
- Thành phẩm
4. Thiết bị sản xuất
5. Kiểm nhận vật liệu
- Nguyên liệu
- Bao bì cấp 1
- Bao bì cấp 2
6. Pha chế và đóng gói cấp 1
- Pha chế
- Đóng nang
- Đóng gói cấp 1
7. Đóng gói cấp 2
8. Lấy mẫu và biệt trữ thành phẩm
9. Cân đối số lượng
3.3. Làm quen với các thiết bị máy móc trong phòng
3.3.1. Thiết bị thử độ hòa tan
3.3.1.1.Khái niệm độ hòa tan
- Độ hòa tan của một chế phẩm là tỷ lệ hoạt chất được giải phóng ra khỏi
dạng thuốc theo thời gian với điều kiện quy định trong từng chuyên luận.
- Với mỗi chế phẩm có các quy định cụ thể về thiêt bị thử, môi trường hòa
tan, thơi gian thử nghiệm và phần trăm hoạt chất được giải phóng.
3.3.1.2.Thiết bị
 Thiết bị kiểu giỏ quay
Bao gồm:
- Một cốc hình trụ C bằng thủy tinh borosilicate hoặc bằng chất liệu trong suốt
thích hợp, có đáy hình bán cầu và có dung tích 1000ml. Miệng bình có viền rộng,
được đậy bằng nắp có một lỗ nhỏ, trong đó có một lỗ ở tâm của nắp.

2
A
1 0 2 4 +
2 5 2
+
( §  ê n g k Ý n h t r o n g )
5 . 1 0 . 5
+
B
2 7 . 0
+ 1
3 6 . 8 3
+
( §  ê n g k Ý n h t r o n g )
1 0 2 + 4
2 5 2 +
2 2 . 2 1
+
2 5 . 4 3 +
2 0 . 2 1
+
4 0 1
+
4 2 . 0
+
7 4 . 5 0 . 5
4 0 1 +
1 9 . 0
9 . 7 5 0 . 3 5
+

UV-VIS:
Pha loãng dịch lọc: 5ml dịch lọc pha vừa đủ trong 50ml nước
Thiết bị UV-VIS 8453
Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 263nm với mẫu trắng là
nước.
Mẫu chuẩn: Song song làm một mẫu chuẩn với nguyên liệu cefadrocin có
cùng nồng độ.
Yêu cầu: Không được ít hơn 80% lượng Drofaxin ghi trên nhãn.
Hàm lượng % Drofaxin được tính theo công thức:
HL%=
100.5.5,0.
100.5.900.%
Dc
McCDt
Dt, Dc: độ hấp thụ của mẫu thử và mẫu chuẩn
Mc: khối lượng Cafadrocin chuẩn
C%: hàm lượng % của chất chuẩn
 Xác định lượng hoạt chất cephalecin (BTP2) trong viên nang
Medofalexin 500mg
- Yêu cầu: Hàm lượng không được nhỏ hơn 80% so với lượng ghi trên nhãn.
- Thiết bị hòa tan: Máy đo độ hòa tan EWEKADT 600. kiểu giỏ quay
- Môi trường hòa tan: 900ml nước.
20
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
- Gia nhiệt: 37
o
C
- Tốc độ: 100 vòng/phút
- Lấy mẫu ra ở phút thứ 30.
- Dung dịch thử: pha loãng 5ml dịch lọc pha vừa đủ 50ml nước

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
Tiêm mẫu bằng tay: có dung tích tiêm xác định
Tiêm mẫu tự đông: Có thể điều chỉnh được thể tích tiêm
 Cột: Cột được dùng phổ biến bằng thép không rỉ, thong thường có chiều dài
10-30cm, đường kính trong từ 2-5mm, hạt chất nạp cỡ 5-10
µ
m
 Detector: là bộ phận phát hiện và đo các tín hiệu sinh ra khi có chất ra khỏi
cột và các tín hiệu này được ghi dưới dạng pic trên sắc ký đồ.


3.3.2.3. Thực hành
 Xác định hàm lượng oxymetazolin hydroclorid trong thuốc nhỏ mũi
oxymetazolin:
Thuốc nhỏ mũi oxymetazolin là dung dịch của oxymetazolin hydroclorid trong
nước, có thể có thêm tá dược thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mũi" và
các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng oxymetazolin hydroclorid, C
16
H
24
N
2
O. HCl từ 90,0 đến 110,0% so
với hàm lượng ghi trên nhãn.
Dung dịch trong, không màu,có PH từ 4.5-6.5
Định tính
Lấy chính xác một thể tích dung dịch chế phẩm chứa khoảng 2,5 mg
oxymetazolin hydroclorid, cho vào bình gạn dung tích 60 ml, thêm nước cho đủ

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng oxymetazolin hydroclorid ,C
16
H
24
N
2
O. HCl, có trong chế
phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch
thử và nồng độ của oxymetazolin hydroclorid có trong dung dịch chuẩn.
3.3.3. Máy quang phổ hấp thụ UV-VIS
3.3.3.1. Khái niệm độ hấp thụ
Khi cho bức xạ đơn sắc đi qua một môi trường có chứa chất hấp thụ thì độ
hấp thụ của bức xạ tỷ lệ với nồng độ của chất hấp thụ và chiều dày của môi trường
hấp thụ. Mối quan hệ này tuân theo điịnh luật Lambert-Beer và được biểu diễn bằng
phương trình:
A=
T
1
lg
=
I
Io
lg
=K.C.L
23
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
Trong đó:
T: độ truyền quang
I

43
H
58
N
4
O
12
, từ 90,0% đến 130,0%, so với hàm lượng
ghi trên nhãn.
Hàm lượng isoniazid, C
6
H
7
N
3
O, từ 90,0% đến 110,0%, so với hàm lượng ghi
trên nhãn.
Tính chất
Nang cứng nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong màu đỏ nâu, đồng
nhất.
Định tính
Phương pháp sắc ký lớp mỏng
Bản mỏng: Silica gel GF
254
dày 0,25 mm.
Dung môi khai triển: Aceton - acid acetic băng (100 : 1).
Dung dịch thử: Lắc kỹ một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với
khoảng 120 mg rifampicin với 20 ml methanol (TT) và lọc. Pha loãng dịch lọc với
đồng thể tích aceton và trộn đều.
Dung dịch đối chiếu (1): Chuẩn bị dung dịch rifampicin chuẩn có nồng độ 6