nbt.11
1
Lựa chọn và
xác nhận giá trị sử dụng
của phương pháp thử
Khóa đào to phòng thí nghim VILAS, 2011
nbt.11
2
L

a ch

n và xác nh

n GTSD ph
ư
ng pháp
_____________________________________________
Nội dung :
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp th
ử
2. Quá trình XNGTSD
3. Ki
ể
m soát ph

L

a ch

n và xác nh

n GTSD ph
ư
ng pháp
_____________________________________________
Mục tiêu:
Giúp h
ọ
c viên

Hi
ể
u
đ
úng v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp và các yêu c
ầ
u

Bi
ế
t áp d

p

Có th
ể đ
ánh giá “s
ự
phù h
ợ
p c
ủ
a ph
ươ
ng pháp th
ử
v
ớ
i
m
ụ
c
đ
ích s
ử
d
ụ
ng”

Nh
ậ
n th

ử
d
ụ
ng (GTSD) ph
ươ
ng pháp là gì ?

T
ạ
i sao c
ầ
n XNGTSD ph
ươ
ng pháp ?

Khi nào và làm th
ế
nào PTN xác nh
ậ
n GTSD m
ộ
t
ph
ươ
ng pháp ?

Các thông s
ố đặ
c tr
ư

6
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________
M
ộ
t k
ế
t qu
ả
phân tích t
ố
t ch
ỉ
có
đượ
c khi:
 Phòng thí nghi
ệ
m
đượ
c v
ậ
n hành theo m
ộ

d
ụ
ng thu
ố
c th
ử
, ch
ấ
t chu
ẩ
n/m
ẫ
u chu
ẩ
n phù h
ợ
p,

Tham gia các ch
ươ
ng trình th
ủ
nghi
ệ
m thành th
ạ
o/ liên
phòng
nbt.11
7

m tra và cung c
ấ
p các
b
ằ
ng ch
ứ
ng khách quan cho th
ấ
y các yêu c
ầ
u c
ụ
th
ể đố
i
v
ớ
i m
ộ
t m
ụ
c
đ
ích s
ử
d
ụ
ng nh
ấ

_________________________________________

Ti sao cn xác nhn giá tr s dng phưng pháp?
♦ Về đạo đức:
- Cần đảm bảo sự phù hợp với mục đích sử dụng của
khách hàng (người sử dụng kết quả)
- Cần đảm bảo phương pháp sử dụng là tốt (tính khoa học)
♦ Về khía cạnh thương mại:
chú ý độ tin cậy/ chất lượng của “sản phẩm” đưa ra
♦ Về tính pháp lý:
-
Qui định tại các văn bản pháp qui
-
Phạm vi áp dụng của phương pháp
-
Tính so sánh được giữa các thử nghiệm viên/ phòng thí nghiệm/
các quốc gia
nbt.11
9
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________

Khi nào c


XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________

Ai thc hin xác nhn giá tr s dng phưng pháp?
♦
Thử nghiệm viên/ người phân tích:
- xây dựng một phương pháp thử nội bộ và xác nhận GTSD các
phương pháp mới
- kiểm tra thực nghiệm các thông số của một phương pháp đã
được xác nhận trước đó
♦ Phòng thí nghiệm:
Triển khai phương pháp, quyết định hình thức xác nhận GTSD và
phân công thực hiện và phê duyệt
♦
Các tổ chức tiêu chuẩn hóa/ nghề nghiệp/ ban chuyên đề:
Xác nhận GTSD của các phương pháp thông qua nghiên cứu liên
phòng
nbt.11
11
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________


với mục đích
Công bố giá
trị sử dụng
Yêu câu
đã được đáp
ứng ?
nbt.11
12
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________
ISO 17025 nói gì?
M
ụ
c 5.4.2

PTN phải sử dụng các phương pháp, kể cả phương pháp lấy mẫu,
đáp ứng yêu cầu của khách hàng và thích hợp với phép thử (chỉ
tiêu/ thông số cần thử)

Ưu tiên sử dụng phương pháp tiêu chuẩn quốc tế, quốc gia hoặc
khu vực…

Phòng TN phải đảm bảo sử dụng bản tiêu chuẩn mới nhất, trừ khi
nó không phù hợp với mục đích hoặc không có khả năng thực hiện

ng ch
ứ
ng cho th
ấ
y ph
ươ
ng pháp
đ
ó cho k
ế
t qu
ả
phù h
ợ
p v
ớ
i m
ụ
c
đ
ích s
ử
d
ụ
ng, th
ể
hi
ệ
n qua các
đặ

Độ
ch
ệ
ch, ho
ặ
c
độ
thu h
ồ
i (Bias/ recovery)
nbt.11
15
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________

Ph
ạ
m vi
đ
o (working range, applicability)
(Gi
ớ
i h
ạ


Độ ổ
n
đị
nh (Ruggedness
)
nbt.11
16
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________
Đặ
c tr
ư
ng k
ĩ
thu
ậ
t/ hi
ệ
u n
ă
ng c
ủ
a m

ố
rõ ràng thì
đượ
c coi là ph
ươ
ng pháp
đ
ã xác nh
ậ
n giá
tr
ị đầ
y
đủ
(fully validated)

Ph
ầ
n l
ớ
n các ph
ươ
ng pháp tiêu chu
ẩ
n/ chính th
ứ
c g
ầ
n
đ

bi
ế
n, tuy
nhiên m
ớ
i ch
ỉ đượ
c xác nh
ậ
n m
ộ
t ph
ầ
n GTSD ho
ặ
c

Ch
ư
a xác nh
ậ
n
(giá tr
ị
các thông s
ố
/
đặ
c tr
ư

giá, xác nh
ậ
n các giá tr
ị
c
ủ
a ph
ươ
ng pháp (Validation).
nbt.11
18
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________
T
ạ
i sao ph
ả
i s
ử
d
ụ
ng và
đ
ánh giá/ xác nh

n nhanh h
ơ
n quá
trình xây d
ự
ng tiêu chu
ẩ
n
nbt.11
19
1. T
ổ
ng quan v
ề
XNGTSD ph
ươ
ng pháp
_________________________________________
Đ
ánh giá “Phù h

p v

i m

c
đ
ích s

d

đạ
t
đượ
c ? (d
ự
a trên chu
ẩ
n m
ự
c
qui
đị
nh)
-
CÓ = phương pháp phù hợp với mục đích
-
KHÔNG, cần tìm kiếm phương pháp khác hoặc cải tiến, xác nhận
thêm các giá trị

Vi
ệ
c xác nh
ậ
n giá tr
ị
c
ủ
a ph
ươ
ng pháp

ư
u ý
M
ộ
t s
ố
t
ổ
ch
ứ
c qu
ố
c t
ế
v
ề
Tiêu chu
ẩ
n hóa ,
Hi
ệ
p h
ộ
i ngh
ề
nghi
ệ
p,
C
ơ

:
ISO, AOAC, IAEA, IUPAC, Codex, NATA,…
nbt.11
21
Lựa chọn và xác nhận GTSD phương pháp thử
_________________________________________
Phần 2
QUÁ TRÌNH XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
CỦA PHƯƠNG PHÁP
nbt.11
22
2. Quá trình xác nhận GTSD của phương pháp (I)
_________________________________________
Vi
ệ
c xác nh
ậ
n giá tr
ị
s
ử
d
ụ
ng có th
ể
ti
ế
n hành
ở
các m


Th
ẩ
m
đị
nh n
ă
ng l
ự
c th
ự
c hi
ệ
n c
ủ
a PTN
đố
i v
ớ
i m
ộ
t
ph
ươ
ng pháp (Verification)
và

Xác nh
ậ
n giá tr

ả
chính xác nh
ữ
ng
gì phòng thí nghi
ệ
m ph
ả
i th
ự
c hi
ệ
n tr
ướ
c khi
đư
a m
ộ
t
ph
ươ
ng pháp phân tích nào
đ
ó vào áp d
ụ
ng chính th
ứ
c
trong ho
ạ

(Verification) ?
hay

Xác nh
ậ
n giá tr
ị
s
ử
d
ụ
ng c
ủ
a ph
ươ
ng pháp (Validation)?
nbt.11
24
2. Quá trình xác nhận GTSD của phương pháp
_________________________________________
Đị
nh ngh
ĩ
a 1 (
trong phạm vi bài này
):
Th
ẩ
m
đị

ự
c hi
ệ
n c
ủ
a m
ộ
t
phòng thí nghi
ệ
m
đố
i v
ớ
i m
ộ
t ph
ươ
ng pháp mà các
thông s
ố
c
ủ
a nó
đ
ã
đượ
c xác nh
ậ
n giá tr

ng pháp
đ
ó có th
ể
áp d
ụ
ng cho m
ụ
c
đ
ích
đ
ã
đị
nh, v
ớ
i các giá tr
ị
h
ợ
p lí
đ
ã công b
ố
.
nbt.11
25
2. Quá trình xác nhận GTSD của phương pháp
_________________________________________
Đị