BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

LẠI QUANG PHƢƠNG
KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR
TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU
QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC,
THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI
MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Hà Nội – 2014 BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

LẠI QUANG PHƢƠNG
KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR
TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU
QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC,
THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI
MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ
Ngƣời hƣớng dẫn:
1. TS. Nguyễn Hoàng Anh


Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2014
Sinh Viên
Lại Quang PhƣơngMỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 2
1.1. Trẻ em và những thay đổi về dƣợc động học và dƣợc lực học của thuốc 2
1.1.1. Thay đổi dược động học của thuốc trên trẻ em 2
1.1.2. Thay đổi dược lực học của thuốc trên trẻ em 5
1.2. Những tồn tại trong việc sử dụng thuốc trên trẻ em 5
1.2.1. Tình trạng thiếu dữ liệu về an toàn thuốc và sử dụng thuốc ngoài chỉ định
trên trẻ em 6
1.2.2. Thiếu dạng thuốc sử dụng cho trẻ em 6
1.2.3. ADR ghi nhận trên trẻ em trong lịch sử Y khoa và từ các nghiên cứu 7
1.3. Các phƣơng pháp giám sát ADR 8
1.3.1. Phương pháp giám sát tích cực: 8
1.3.2. Phương pháp giám sát thụ động 9
1.4. Giám sát ADR trên trẻ em 10
1.5. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR và
vai trò của nhận thức và thái độ của cán bộ y tế 11
1.5.1. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR 11
1.5.2. Vai trò nhận thức và thái độ của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo
ADR 12
1.6. Giới thiệu về hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng 13
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 15
2.1.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc
BÀN LUẬN 42
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC: BỘ CÂU HỎI
DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction)
CEM Theo dõi biến cố thuần tập (Cohort Event Monitoring)
EU Liên minh châu Âu (European Union)
FDA Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S
Food and Drug Administration)
STT Số thứ tự
WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG
STT
Tên bảng
Trang
1
Bảng 3.1: Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng qua từng năm

31
12
Bảng 3.12: Nhận thức về độ an toàn thuốc
32
13
Bảng 3.13: Nhận thức về nguyên nhân gây ADR
33
14
Bảng 3.14: Nhận thức về khái niệm ADR
33
15
Bảng 3.15: Nhận thức về trách nhiệm báo cáo ADR
34
16
Bảng 3.16: Nhận thức về tầm quan trọng của báo cáo ADR
34
17
Bảng 3.17: Nhận thức về lý do báo cáo ADR là quan trọng
35
18
Bảng 3.18: Nhận thức về mẫu báo cáo ADR
36
19
Bảng 3.19: Nhận thức về nơi cung cấp mẫu báo cáo ADR
36
20
Bảng 3.20: Nhận thức về nơi nhận báo cáo ADR
37
21
Bảng 3.21: Thông tin tối thiểu khi điền báo cáo

Hình 3.4: Tỷ lệ báo cáo theo đối tượng báo cáo
29
1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trẻ em là một đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Độ an toàn của thuốc sử dụng
trên trẻ em là một mối quan tâm lớn của hoạt động Cảnh giác Dược. Trẻ em thường
không được lựa chọn đưa vào các thử nghiệm lâm sàng nên thông tin của phần lớn
các thuốc hiện có chủ yếu dựa trên kết quả từ các thử nghiệm tiến hành trên người
lớn. Dữ liệu về độ an toàn của thuốc trên trẻ em còn hạn chế, thiếu dạng thuốc sử
dụng chuyên biệt và việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định là những vấn đề nổi bật còn
tồn tại trong sử dụng thuốc trên trẻ em. Đây cũng là những yếu tố làm tăng nguy cơ
dẫn đến phản ứng có hại của thuốc (ADR) trên đối tượng này [37], [68]. Kết quả
thống kê cho thấy tỷ lệ bệnh nhi nhập viện do ADR được ghi nhận lên tới 2% [17].
Để cải thiện tình trạng thiếu thông tin về hiệu quả và độ an toàn của thuốc
trên trẻ em, các nhà sản xuất dược phẩm được khuyến khích thực hiện các thử
nghiệm lâm sàng của thuốc trên bệnh nhi nếu thuốc đó thực sự cần thiết sử dụng
trên trẻ [37], [57]. Tuy nhiên, những nghiên cứu này có một số hạn chế như thời
gian tiến hành nghiên cứu ngắn, cỡ mẫu nhỏ và ít có nghiên cứu đánh giá về độ an
toàn của thuốc. Vì vậy, báo cáo ADR sau khi lưu hành trên thị trường vẫn tiếp tục là
nguồn dữ liệu chính cung cấp các dữ liệu về an toàn thuốc trong Nhi khoa [37]. Tuy
nhiên cần phải nhắc đến hạn chế lớn nhất gặp phải với báo cáo tự nguyện là tình
trạng báo cáo thấp hơn so với thực tế (underreporting) [35], [65]. Nhận thức và thái
độ của cán bộ y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động
báo cáo ADR [39], [47].
Trong bối cảnh đó, chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát tình hình báo cáo
ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia và tìm hiểu nhận thức, thái độ của
cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi”
với mục tiêu:
1. Mô tả đặc điểm báo cáo ADR trên đối tượng bệnh nhi ghi nhận trong Cơ

acid như kháng sinh β-lactam cần dùng liều thấp hơn; trong khi các thuốc acid yếu
như phenobarbital và phenytoin cần liều cao hơn khi sử dụng trên trẻ nhỏ [57].
- Thời gian tháo rỗng dạ dày của trẻ kéo dài hơn nên các thuốc hấp thu chủ
yếu ở dạ dày có thể có mức độ hấp thu lớn hơn so với dự đoán và các thuốc hấp thu
3

ở ruột non có thể không đạt được hiệu quả điều trị [23]. Sau từ 6-8 tháng, thời gian
tháo rỗng dạ dày của trẻ đạt mức gần giống với người lớn [52], [55].
- Nhu động ruột của trẻ nhỏ mạnh hơn nên làm giảm thời gian lưu thuốc tại
ruột và ảnh hưởng đến khả năng hấp thu các thuốc tác dụng kéo dài [4].
 Đường tiêm bắp
Hấp thu thuốc sau khi tiêm bắp phụ thuộc vào khối lượng cơ và lưu lượng
máu đến tổ chức bắp thịt [23]. Trẻ nhỏ có khối lượng cơ bắp thấp nên hấp thu thuốc
có nhiều bất thường và khó dự đoán. Trong trường hợp việc tưới máu được đột ngột
cải thiện, lượng thuốc vào vòng tuần hoàn có thể tăng cao đột ngột và tăng độc tính
của thuốc. Điều này đặc biệt nguy hiểm khi sử dụng các thuốc như glycosid tim,
kháng sinh aminoglycosid và thuốc chống co giật [23]. Đường tiêm bắp có thể gây
đau và khó tính toán sinh khả dụng để xác định liều chính xác [4].
 Đưa thuốc qua da
Da của trẻ em mỏng nên có khả năng hấp thu thuốc cao hơn so với người lớn
và có thể làm tăng nguy cơ gặp ADR. Một số chế phẩm bôi ngoài da chứa prilocain
và lidocain được khuyến cáo không sử dụng trên trẻ sinh thiếu tháng do prilocain có
thể được hấp thu đáng kể và gây methemoglobin. Corticoid dạng bôi ngoài da hay
nhỏ mũi cần sử dụng thận trọng trên trẻ em do có thể được hấp thu tương đương
như khi sử dụng đường toàn thân và gây hội chứng Cushing [4].
b. Phân bố thuốc
Trẻ sơ sinh có 70-75% trọng lượng cơ thể là nước, trong đó 40% là dịch
ngoại bào so với tỷ lệ tương ứng ở người lớn là 50-60% và 20% [23], [52]. Tổng
lượng nước trong cơ thể và tỷ lệ dịch ngoại bào so với trọng lượng cơ thể giảm dần
theo độ tuổi. Các thuốc có hệ số lipid/nước lớn có thể tích phân bố ít khác biệt giữa

cấu tạo và chức năng của thận chưa hoàn chỉnh nên khả năng bài tiết của thận hạn
chế [30]. Trẻ sơ sinh dưới 1 tuần tuổi đòi hỏi khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài
hơn [55]. Khả năng lọc cầu thận của trẻ dưới 6 tháng tuổi kém hơn so với người lớn
nhưng có thể bù trừ do quá trình tái hấp thu tại ống thận cũng giảm sút rõ rệt. Cần
đặc biệt lưu ý khi sử dụng những thuốc có phạm vi điều trị hẹp trên trẻ em để tránh
5

quá liều và cần kéo dài khoảng cách đưa thuốc để thận kịp đào thải thuốc, tránh
hiện tượng tích lũy thuốc. Thông thường, sau 8 tháng tuổi, chức năng bài tiết của
thận của trẻ sẽ đạt được mức của người lớn [4].
1.1.2. Thay đổi dƣợc lực học của thuốc trên trẻ em
Những dữ liệu về thay đổi dược lực học của thuốc trên trẻ em trong quá trình
phát triển hiện còn rất hạn chế [68]. Dược động học và dược lực học có mối liên
quan lẫn nhau như sự thay đổi về liên kết protein huyết tương hay khả năng thâm
nhập mô có thể dẫn đến sự thay đổi nồng độ thuốc dẫn đến thay đổi đáp ứng của cơ
thể với thuốc [55]. Sự phát triển và hoàn thiện các cơ quan trong cơ thể và số lượng
receptor có sự thay đổi lớn theo độ tuổi và có ảnh hưởng đến sự đáp ứng của cơ thể
với thuốc. Ví dụ, ở trẻ nhỏ các receptor opioid phát triển nhiều tại tủy xương và cầu
não là những nơi có trung tâm hô hấp và tim mạch so với các phần khác của não bộ.
Kết quả quan sát lâm sàng cho thấy tỷ lệ cao suy hô hấp và chậm nhịp tim ở những
trẻ sơ sinh sử dụng opioid để giảm đau [68].
Một ví dụ khác liên quan đến sự khác biệt dược lực học trong quá trình phát
triển là đáp ứng cao hơn với thuốc ức chế miễn dịch ciclosporin ở trẻ sơ sinh. Nồng
độ thuốc sử dụng trên trẻ sơ sinh tại đó ức chế 50% bạch cầu đơn nhân máu ngoại vi
chỉ bằng một nửa so với người lớn. Cơ chế chính xác để giải thích cho hiện tượng
này còn chưa được biết rõ [68]. Trẻ em đặc biệt nhạy cảm với một số thuốc và tình
trạng ngộ độc đã được ghi nhận như phản ứng rối loạn trương lực cơ cấp tính hoặc
co giật liên quan đến việc sử dụng metoclopramid và pronclorperazin (thuốc đối
kháng dopamin 2); phản ứng tăng thân nhiệt quá mức với thuốc kháng cholinergic
như atropin, scopolamin và tăng nguy cơ ngừng tim đột ngột đã được ghi nhận ở trẻ

1.2.2. Thiếu dạng thuốc sử dụng cho trẻ em
Công thức bào chế phù hợp luôn là một vấn đề khó khăn trong sản xuất
thuốc cho trẻ em. Thuốc dành cho trẻ em cần sử dụng các loại tá dược đặc biệt để
hòa tan dược chất rắn thành dạng thuốc lỏng, chất bảo quản để ổn định hay các chất
tạo ngọt và che giấu mùi vị khó chịu của dược chất. Điều này làm cho việc tạo ra
công thức bào chế thuốc dành riêng cho trẻ em thường tốn kém và gây nhiều khó
khăn cho nhà sản xuất. Ngoài ra, các thuốc dạng lỏng thường khó bảo quản hơn các
7

dạng thuốc rắn và có tuổi thọ ngắn hơn [37]. Do thiếu các thuốc dành riêng cho trẻ
nhỏ, dược sĩ, nhân viên y tế chăm sóc trẻ và cha mẹ đôi khi tự tạo ra các chế phẩm
thuốc sử dụng cho trẻ mà không có thông tin về sinh khả dụng, tương tác thuốc –
thức ăn hoặc với chất lỏng sử dụng để pha chế [37], [57], [68]. Một số dạng bào chế
rắn phù hợp cho bệnh nhân nhi cũng đã được phát triển như dạng bột, dạng hạt cốm.
Tuy nhiên, những dạng thuốc này không phải lúc nào cũng sẵn có với mọi loại
thuốc sử dụng trên trẻ em. Một nghiên cứu tại Úc cho thấy 22-27% thuốc chỉ định
cho bệnh nhân nhi thiếu dạng bào chế phù hợp [62]. Trong một số trường hợp, việc
sử dụng cho trẻ em những thuốc của người lớn bằng cách pha loãng thuốc dạng
dung dịch, bẻ nhỏ hoặc nghiền nát thuốc dạng rắn để sử dụng với lượng nhỏ hoặc
dùng cùng thực phẩm có thể dẫn đến các sai sót về đường dùng, tốc độ tiêm truyền,
sai sót trong việc tính toán liều và pha loãng. Đối với một số dạng thuốc rắn, việc bẻ
nhỏ hoặc nghiền nát có thể gây phá hủy cấu trúc của chế phẩm ảnh hưởng đến việc
giải phóng hoạt chất và điều trị cho bệnh nhi [68].
Ngoài ra, trong các chế phẩm thương mại của thuốc ngoài dược chất chính
còn chứa các tá dược như chất bảo quản, dung môi hòa tan… Mặc dù hầu hết các tá
dược không gây ảnh hưởng đến người dùng, đặc biệt người lớn nhưng ADR liên
quan đến một số tá dược đã được ghi nhận trên trẻ em [55]. Năm 1937, elixir chứa
sulphanilamid sử dụng dung môi diethylen glycol đã gây tử vong trên 100 bệnh
nhân tại Mỹ, phần lớn trong đó là trẻ em [29]. Dung môi này tiếp tục gây bùng phát
các ca tử vong ở trẻ em điều trị bằng xiro chứa paracetamol tại Nam Phi năm 1967

thống từ sáu nghiên cứu tiến cứu trên trên bệnh nhân nhi cho thấy 1,8% số trường
hợp trẻ nhập viện do nguyên nhân gặp phải ADR và 10,9% số trẻ em nhập viện gặp
ADR [17].
1.3. Các phƣơng pháp giám sát ADR
Các phương pháp Cảnh giác Dược được sử dụng để giám sát và thu thập
ADR bao gồm phương pháp giám sát tích cực và giám sát thụ động:
1.3.1. Phƣơng pháp giám sát tích cực:
Giám sát tích cực (giám sát chủ động) bao gồm việc thu thập, phân tích, giải
thích và công bố các dữ liệu liên quan đến một hoặc nhiều ADR bằng cách sử dụng
9

các phương pháp quan sát [74]. Việc theo dõi bệnh nhân được tiến hành chủ động
và tất cả các biến cố có hại do thuốc xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị đều được
báo cáo một cách thường xuyên và định kì [25], [60], [69]. Giám sát tích cực được
thực hiện dưới nhiều hình thức bao gồm Theo dõi biến cố thuần tập (Cohort Event
Monitoring – CEM), Giám sát trọng điểm (Sentinel Surveillance), Hồ sơ đăng kí
(Registry).
- Theo dõi biến cố thuần tập: Theo dõi biến cố thuần tập là một nghiên cứu
thuần tập tiến cứu theo dõi các ADR liên quan đến một hoặc nhiều thuốc. Quy trình
cơ bản của CEM bao gồm: thiết lập một nhóm thuần tập các bệnh nhân phơi nhiễm
với mỗi loại thuốc hoặc phác đồ điều trị, sau đó ghi lại tất cả các biến cố có hại xảy
ra trên nhóm bệnh nhân thuần tập trong một khoảng thời gian xác định. Tất cả các
biến cố có hại xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc sẽ được thu thập, bất kể biến cố
đó có liên quan tới thuốc hay không [69].
- Giám sát trọng điểm: Giám sát trọng điểm có thể được định nghĩa là “việc
thu nhận và phân tích dữ liệu bằng cách lựa chọn các cơ sở theo khu vực địa lý, đặc
điểm về y tế và khả năng báo cáo các dữ liệu chất lượng cao” [73]. Quy trình của
giám sát trọng điểm cũng tương tự như CEM. Tuy nhiên, bệnh nhân trong giám sát
trọng điểm được thu thập từ các cơ sở điều trị trọng điểm được lựa chọn đại diện
cho cả nước [69].

Trẻ em là đối tượng đặc biệt và thường ít được đưa vào các nghiên cứu theo
dõi độ an toàn của thuốc; do đó, báo cáo tự nguyện hiện vẫn là nguồn cung cấp dữ
liệu chính về độ an toàn của thuốc trên đối tượng này [16], [42], [54]. Ngoài những
đặc điểm chung của hình thức báo cáo tự nguyện, do một số đặc điểm đặc biệt về
việc sử dụng thuốc, báo cáo tự nguyện trên đối tượng bệnh nhân nhi còn có thêm
một số hạn chế như sau [37]:
- Các ADR do việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định hoặc không được cấp phép
rất ít được các cán bộ y tế báo cáo.
- Trẻ em thường được sử dụng phối hợp nhiều thuốc, trong đó nhiều thuốc
được sử dụng ngoài chỉ định hoặc không được cấp phép. Điều này gây khó khăn
cho việc phát hiện và báo cáo ADR của cán bộ y tế.
11

- Các ADR của trẻ sơ sinh do việc sử dụng thuốc của người mẹ trong giai
đoạn mang thai hoặc cho con bú có thể không được báo cáo đầy đủ do không thu
thập được dữ liệu về việc sử dụng thuốc của người mẹ trước đó.
- Những ADR cần có nhiều thời gian để theo dõi như ADR trên quá trình
phát triển nhận thức và thể chất chưa được quan tâm đầy đủ. Cán bộ y tế ít có điều
kiện để theo dõi, phát hiện và báo cáo những ADR này.
- Trẻ nhỏ không có khả năng tự phát hiện và mô tả triệu chứng gặp phải.
Việc theo dõi và phát hiện ADR trên trẻ phụ thuộc rất nhiều vào người chăm sóc và
cán bộ y tế gây cản trở cho việc phát hiện và báo cáo ADR trên trẻ em.
1.5. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR và
vai trò của nhận thức và thái độ của cán bộ y tế
1.5.1. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR
Tình trạng báo cáo thiếu là một trong những hạn chế lớn nhất của báo cáo tự
nguyện với tỷ lệ báo cáo thiếu ước tính lên tới 90-95% [35], [71].
a. Tình trạng báo cáo thiếu trong thực hành thực tế
Bệnh nhân thường phát hiện ra những bất thường sau khi sử dụng thuốc
trước cán bộ y tế; tuy nhiên, do thiếu những kiến thức y khoa, tỷ lệ báo cáo ADR từ

68% báo cáo ADR nghiêm trọng được gửi bởi dược sĩ [8]. Tại Hà Lan, 40% báo
cáo ADR đến từ các dược sĩ hiệu thuốc cộng đồng, nội dung các báo cáo này
thường tập trung trên các ADR dễ phát hiện, chất lượng báo cáo thấp hơn không
đáng kể so với chất lượng báo cáo của bác sĩ [63]. Còn tại Việt Nam, 60-68% số
báo cáo ADR được gửi bởi bác sĩ, báo cáo từ dược sĩ chỉ chiếm khoảng 11,3-16,2%
[5], [6].
Trong các nguyên nhân gây báo cáo thiếu, một trong những nguyên nhân
được nhắc đến thường xuyên nhất và có ảnh hưởng lớn nhất là hạn chế về nhận thức
và thái độ của cán bộ y tế [39], [47]. Cán bộ y tế chưa tích cực tham gia vào hệ
thống báo cáo ADR tự nguyện với nhiều nguyên nhân như: sự thờ ơ, thiếu quan tâm
với báo cáo ADR kể cả khi gặp ADR nghiêm trọng, chưa có thói quen báo cáo
ADR, tâm lý e ngại bị liên lụy hoặc quy kết trách nhiệm vì việc báo cáo của mình
và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của bệnh nhân [10], [14], [33].
13

Nhận thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng và phạm vi của Cảnh giác Dược
còn hạn chế. Tại nhiều quốc gia, công tác đào tạo, tập huấn về Cảnh giác Dược vẫn
chưa được triển khai rộng khắp dẫn đến các hạn chế trong nhận thức của cán bộ y
tế. Nhiều nơi cán bộ y tế thiếu kiến thức về việc báo cáo ADR như không biết viết
báo cáo ADR như thế nào và nộp báo cáo ADR ở đâu [10], [33], [50]. Một nghiên
cứu tiến hành tại Canada đã tổng kết những trở ngại lớn nhất của việc báo cáo ADR
bao gồm các cán bộ y tế coi Cảnh giác Dược là việc siêu tưởng, phi hiện thực, coi
cơ quan quản lý báo cáo là xa vời và họ cũng không chắc chắn về thẩm quyền của
mình trong việc báo cáo ADR [45]. Nhiều cán bộ y tế quan niệm ADR của thuốc đã
được nghiên cứu đầy đủ trước khi thuốc được đưa vào thị trường và cho rằng chỉ
nên báo cáo ADR nếu chắc chắn rằng biến cố đó liên quan đến việc sử dụng thuốc
[36]. Rào cản của việc báo cáo ADR có thể là sự thiếu tự tin, lo lắng việc báo cáo có
vẻ sẽ vô lý khi chỉ là nghi ngờ một trường hợp ADR hoặc khi mối quan hệ nhân quả
giữa thuốc và biến cố có hại là khó xác định [50]. Cán bộ y tế cũng có thể lo ngại
rằng nếu chỉ báo cáo một ca đơn lẻ sẽ không thể đóng góp gì cho kiến thức y học,

Khoa Dược trong giai đoạn 2010-2013 là 46 báo cáo được thực hiện bởi 32 cán bộ y
tế trong bệnh viện.
15

CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu
2.1.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc
gia giai đoạn 2010 – 2012
Đối tượng nghiên cứu là tất cả các báo cáo ADR trên phạm vi cả nước, được
gửi đến, tổ chức thẩm định và lưu trữ tại Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc từ 1/2010 đến 12/2012.
- Tiêu chuẩn lựa chọn: các báo cáo ADR được Trung tâm Quốc gia về Thông
tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thu nhận từ 1/2010 đến 12/2012, có
thông tin về tuổi và tuổi <18 và có mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc và ADR
được đánh giá ở các mức độ chắc chắn, có khả năng, có thể.
- Tiêu chuẩn loại trừ: các báo cáo ADR không có thông tin về thuốc nghi ngờ
và/hoặc không có thông tin về ADR.
2.1.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác
Dƣợc ở Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng
Đối tượng nghiên cứu là tất cả các bác sĩ và điều dưỡng tại 30 khoa lâm sàng
của Bệnh viện Nhi Trung Ương.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu
2.2.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc
gia giai đoạn 2010 – 2012
Nghiên cứu mô tả hồi cứu dữ liệu từ các báo cáo ADR đã thẩm định và lưu
trữ tại Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc giai đoạn 2010 – 2012.
- Các tiêu chí được mô tả bao gồm:
1) Thông tin chung về báo cáo ADR
 Số lượng báo cáo ADR nhi, tỷ lệ báo cáo ADR nhi trong Cơ sở dữ liệu, tỷ