BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ HỒNG OANH ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM QUẢNG NINH TRONG CÁC
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược
Mã số: CK. 607320
Cán bộ hướng dẫn khoa học : TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Nơi thực hiện đề tài:
- Bộ môn quản lý & Kinh tế Dược
HÀ NỘI - 2013
LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, Tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Giảng viên Bộ môn Quản lý và kinh tế dược
– Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ
bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban giám hiệu, các thầy cô Trường
Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong
suốt quá trình học Dược sỹ chuyên khoa cấp 1.
Xin trân trọng cảm ơn Sở Y tế Quảng Ninh, Trung tâm Kiểm nghiệm
Quảng Ninh và các bạn đồng nghiệp nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ
tôi trong quá trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp.
Cảm ơn gia đình, chồng con, bạn bè những người đã dành cho tôi tình
cảm, nguồn động viên, tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khoá học.
Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó.Quảng Ninh, ngày 30 tháng 9 năm 2013
Dược sĩ. Phạm Thị Hồng Oanh
MỤC LỤC
Trang
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Phương pháp mô tả hồi cứu
25
25
2.3.2. Phương pháp thu thập số liệu
2.3.3. Phương pháp phân tích
2.3.4. Phương pháp đánh giá
25
25
26
2.3.5. Phương pháp trình bày và xử lý số liệu 26
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
27
3.1. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh
27
3.1.1. Nhân lực
27
3.1.2.
Kinh phí hoạt động
29
3.1.3.
Cơ sở vật chất
44
3.2.5. Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế 46
3.2.6. Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân
tích
47
Chương 4: BÀN LUẬN 50
4.1
.
Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh
50
4.2
.
Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 - 2012
51
KẾT LUẬN
53
Ý KIẾN ĐỀ XUẤT
55
TÀI LIỆU THAM KHẢO
CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT
Atomic Absorption Spectrophotometer (Quang phổ hấp thụ
nguyên tử)
ISO/IEC
17025:
Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn
ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức
tiêu chuẩn hóa quốc tế)
GPs:
Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt)
GPP:
Good Pharmacy Practice (Thực hành nhà thuốc tốt)
DANH MỤC BẢNG
TT Tên bảng Trang
Bảng 1.1 Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng 6
Bảng 1.2 Số lượng cơ sở dược đạt GPs qua các năm 2010 đến 2012 12
Bảng 1.3
Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL và mẫu thuốc giả so với
số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012
16
Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không
đạt TCCL so với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 –
2012
17
Bảng 1.5 Chất lượng thuốc đông dược qua các mẫu lấy KTCL năm
2010 – 2012
17
Bảng 1.6 Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GP
41
Bảng 3.12
Số lượng thuốc kiểm nghiệm đơn thành phần, đa thành
phần của mẫu thuốc sản xuất trong nước
43
Bảng 3.13
Số lượng thuốc kiểm nghiệm đơn thành phần, đa thành
phần của mẫu thuốc nhập khẩu
43
Bảng 3.14
Phân bố mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 44
Bảng 3.15
Số mẫu thuốc trung bình được lấy tại cơ sở hành nghề theo
vùng địa lý
45
Bảng 3.16
Mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế 46
Bảng 3.17
Mẫu lấy kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân tích 47
Bảng 3.18
Nguyên nhân một số chỉ ti
êu phân tích chính Trung tâm
Hình 3.2 Biểu đồ tần suất kiểm tra các cơ sở hành nghề dược
(2010 - 2012)
38
Hình 3.3 Kết quả phân loại chất lượng các mẫu thuốc đã kiểm tra
các năm 2010-2012
41
Hình 3.4 Tỷ lệ mẫu lấy theo nguồn gốc SX 42
Hình 3.5 Diễn biến tỷ lệ % số mẫu và số hoạt chất kiểm tra của
thuốc nhập khẩu
42
Hình 3.6 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra phân theo vùng địa lý 45
Hình 3.7 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra phân loại theo dạng bào chế 46
Hình 3.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất
lượng
48
1 ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc có vai trò hết sức quan trọng trong phòng bệnh, chữa bệnh và
nâng cao sức khoẻ con người. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng đến
người dân là một trong những mục tiêu cơ bản của Chính sách quốc gia về
thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt. Ngày nay trong nền kinh tế
thị trường định hướng XHCN, một mặt thuốc bị chi phối bởi các quy luật
kinh tế thị trường. Mặt khác, thuốc là yếu tố vật chất tham gia vào sự nghiệp
chăm sóc sức khoẻ nhân dân, đòi hỏi chất lượng phải đảm bảo. Theo các số
liệu thống kê của Bộ Y tế, nhu cầu dùng thuốc của người dân ngày càng tăng.
Tiền thuốc tiêu dùng bình quân đầu người tăng từ 22,25 USD năm 2010 lên
Quảng Ninh, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong
tỉnh.
3
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm
1.1.1. Quản lý chất lượng:
Là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát 1 tổ chức về
chất lượng. Quản lý chất lượng gồm 3 thành phần chính: Kiểm soát chất
lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
1.1.2. Chất lượng thuốc:
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [3]
1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng
thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật [23].
1.1.4. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc:
Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc,
quy mô như thế nào, thực chất là quản lý nhiều quá trình, nhiều hoạt động liên
5
quan với nhau, biến những yếu tố đầu vào (các nguồn lực của tổ chức) thành
kết quả ở đầu ra (các sản phẩm dịch vụ hoặc tiện ích cho xã hội).
Hệ thống quản lý của doanh nghiệp, tổ chức phải có khả năng quản lý
và kiểm soát 3 lĩnh vực chủ yếu: “Phần cứng” là phần vật chất cần thiết như
vốn, trang thiết bị, nguyên vật liệu,…; “Phần mềm” là phần quyết định khả
năng quản lý một tổ chức, doanh nghiệp như phương pháp quản lý điều hành,
chủ trương chính sách, cơ chế kiểm tra, kiểm soát…; "Con người" là nguồn
lực quan trọng nhất của tổ chức, doanh nghiệp bao gồm toàn thể các nhà lãnh
đạo, nhà quản lý và nhân viên.
Chất lượng công tác quản lý là một yếu tố quyết định đến chất lượng
sản phẩm và hiệu quả kinh tế của toàn bộ tổ chức. Dựa trên sự theo dõi kiểm
soát bằng các công cụ thống kê, Hệ thống quản lý chất lượng sẽ giúp tổ chức,
doanh nghiệp dự báo và hạn chế được các biến động trong và ngoài đơn vị, từ
đó có sự điều chỉnh, cải tiến chất lượng.
Bảng 1.1: Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng
Mục đích Mục tiêu
- Khai thác mọi tiềm năng.
- Sử dụng hợp lý hiệu quả và tiết
kiệm mọi nguồn lực của tổ chức.
-Tiết kiệm thời gian.
- Phát triển bền vững.
- Nâng cao năng suất và chất lượng sản
phẩm.
- Giảm chi phí.
- Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm,
hiệu quả kinh tế và uy tín của tổ chức.
- An toàn cho môi trường và xã hội.
1.3.1. Công tác bảo đảm chất lượng thuốc:
Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm
về quản lý chất lượng thuốc đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trong
vài thế kỷ gần đây. Từ những khái niệm “Kiểm tra chất lượng” (cuối thế kỷ
XIX), “Kiểm soát chất lượng” (đầu thế kỷ XX), “Đảm bảo chất lượng” (giữa
7
thế kỷ XX), “Quản lý chất lượng” (cuối thế kỷ XX) cho đến ngày nay khái
niệm này bao trùm toàn bộ các khái niệm trước. Quản lý chất lượng là quản lý
toàn diện từ khâu kiểm nghiệm, kiểm soát các yếu tố như nguyên phụ liệu;
máy móc; quy trình sản xuất, đảm bảo 4M (Materials- nguyên vật liệu,
Machines- thiết bị, Men- nguồn nhân lực, Method- phương pháp) trong quá
trình sản xuất, quản lý đồng bộ các nhân tố; chủ động đảm bảo chất lượng và
quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích của khách hàng. Quản lý chất lượng
toàn diện sẽ phát hiện ra những sai lỗi; khuyết tật của sản phẩm, phòng ngừa
những sai lỗi có thể xảy ra, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất
lượng; đem lại lòng tin cho khách hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được
hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế. Quản lý chất lượng sẽ đạt được thành
công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng, đem lại lợi ích cho tổ chức và
cho xã hội.
Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các
tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế và
cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các
hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu,
duy trì và phát huy chất lượng của thuốc. Các hướng dẫn thực hành này được
gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược. Trên cơ sở đó, Bộ Y
tế đã ban hành các quyết định về việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt
(GPs) trong ngành Dược gồm tiêu chuẩn về nghiên cứu; phát triển thuốc mới
(GCP), giám sát đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc, thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP),
bảo cho hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Ngành dược đồng bộ với
hệ thống pháp luật chung của Việt Nam, mặt khác đảm bảo với những cam
kết quốc tế mà Việt Nam đã ký kết, tạo nên hành lang pháp lý phục vụ công
tác quản lý nhà nước về dược và môi trường cạnh tranh bình đẳng cho các
doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm
9
Ngành Dược là một trong những ngành chịu tác động mạnh bởi sự
quản lý của nhà nước. Cục Quản lý dược là đơn vị tham mưu cho Lãnh đạo
Bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn bản pháp lý để
quản lý ngành Dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như:
chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của nhà nước về giá thuốc,
điều kiện kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm
thuốc… Từng bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược được đổi
mới hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường có định
hướng XHCN và với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế. Hệ thống văn
bản qui phạm pháp luật này đã tạo cơ sở nền móng pháp lý cho hoạt động bảo
đảm chất lượng thuốc và công tác quản lý, kiểm tra và giám sát chất lượng
thuốc như:
- Quy định về hoạt động của lĩnh vực dược [17].
- Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chiến lược phát triển
của ngành Dược đã được chính phủ phê duyệt, ngành y tế đang triển khai thực
hiện trên toàn quốc [9].
- Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP)”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)” và các qui định khác
như : “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)”, “Thực hành tốt phân phối
thuốc (GDP)”, “Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)” [4, 5, 6].
- Các hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc [3,7].
1.3.1.2. Hệ thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc:
* Mô hình hệ thống quản lý Nhà nước :
Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế.
Nhiệm vụ: Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong
việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
BỘ Y TẾ
Thanh tra
Dược
Cục Quản Lý
Dược ViệtNam
Viện Kiểm
nghiệm
Hội đồng Dược
điển Việt Nam
Trung tâm Y tế quận,
huyện
Phòng Quản lý
Dược
Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh tra
Dược
Trạm Y tế phường, xã
Sở Y TẾ
11
- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương.
- Việc giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng kiểm
nghiệm tại các nước đang phát triển được WHO chính thức hóa từ năm 1999
và 2000 [24].
GLP của Việt Nam được Bộ Y tế xây dựng và ban hành quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
GLP với 10 nguyên tắc cơ bản.
- Mục đích: Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm
nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu
vực quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và
chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [5,22].
- Các nguyên tắc GLP [22]:
Tổ chức và nhân sự
Hệ thống chất lượng
Cơ sở vật chất
Thiết bị phân tích và hiệu
chỉnh thiết bị phân tích
Thuốc thử và chất đối chiếu
Mẫu thử
Thử nghiệm, đánh giá kết
quả
Hồ sơ tài liệu
An toàn phòng thử nghiệm
Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp phân tích
- Áp dụng: Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp, cả
những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư nhân
hay độc lập. Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm nghiệm,
Trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp dụng GLP. Các
phòng kiểm nghiệm độc lập hay tư nhân phải đạt GLP mới được cấp giấy
Tiện nghi và điều kiện môi
trường
Phương pháp thử, hiệu chuẩn và
hiệu lực của phương pháp
Thiết bị
Tính liên kết chuẩn đo lường
Lấy mẫu
Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu
chuẩn
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
(Cơ chế quản lý)
HỒ SƠ TÀI LIỆU
THIẾT BỊ
MÔI TRƯỜNG
(An toàn PTN)
CƠ SỞ VẬT CHẤT
(Nhà xưởng)
TỔ CHỨC NHÂN SỰ
(Đào tạo)
PHƯƠNG PHÁP THỬ
HÓA CHẤT,
THUỐC THỬ
ĐẢM BẢO CHẤT
LƯỢNG “Sản
phẩm có chất lượng
tốt” - Chính xác, tin
cậy, trung thực,
khách quan
16
nhập quốc tế. Với Chính sách quốc gia về thuốc và chiến lược phát triển của
ngành Dược đã chỉ ra những mục tiêu chiến lược, giải pháp thích hợp nhằm
đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, chất lượng tốt, giá cả phù hợp và
đảm bảo cho việc sử dụng thuốc an toàn cho người bệnh. Cùng với những
thành tựu trong việc cung ứng thuốc, số lượng thuốc được Bộ Y tế Việt Nam
cấp SĐK cho phép sản xuất và lưu hành ngày càng tăng. Tính đến hết năm
2012 số thuốc được phép sản xuất và lưu hành trên thị trường Việt Nam là
28.659 thuốc. Như vậy số lượng thuốc được phép lưu hành trên thị trường
Việt Nam là rất lớn. Mặt hàng thuốc đa dạng, phong phú đã đáp ứng được nhu
cầu chữa bệnh cho nhân dân, song cũng nảy sinh các yêu cầu trong công tác
quản lý đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo chất lượng thuốc.
Chất lượng thuốc chịu ảnh hưởng trực tiếp và cụ thể vào các biện pháp
và hành động bảo đảm chất lượng thuốc, trước sự phối hợp chặt chẽ của các
cơ quan chức năng, sự cố gắng của hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước. Trong
những năm gần đây chất lượng thuốc trên thị trường ổn định và phát triển
theo chiều hướng tích cực. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được khống chế ở mức
độ thấp, tỷ lệ thuốc giả thuộc loại thấp trong khu vực.
Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL và mẫu thuốc giả so
với số mẫu lấy để KTCL qua các năm 2010 – 2012
Năm 2010 2011 2012
Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL (%) 3,12 2,81 3,09
Tỷ lệ thuốc giả (%) 0,08 0,09 0,10
[13,14,15]
Thuốc của các cơ sở đạt GMP có chất lượng ổn định hơn với các cơ sở
khác. Tuy vậy, vẫn còn thuốc kém chất lượng ở các cơ sở này. Thuốc nhập
khẩu có tỷ lệ không đạt TCCL cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước, do
17
Copyright: Tài liệu đại học ©