®¸nh gi¸ ho¹t ®éng cña c¸c nhμ thuèc
®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GPP
Trªn ®Þa bμn thμnh phè Thanh Ho¸,
tØnh Thanh Ho¸ N¨m 2012

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II
HÀ N
Ộ
I
,
NĂM 2014

Trang
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1: TỔNG QUAN 4
1.1 Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam 4
1.2 Quá trình ra đời của Thực hành tốt nhà thuốc 12
1.3 Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam 18
1.4 Thực trạng hoạt động hành nghề dược ở Việt Nam 21
1.5 Vài nét về mạng lưới cung ứng thuốc 26
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31
2.1 Đối tượng nghiên cứu 31
2.2 Phương pháp nghiên cứu 31
2.3 Các chỉ tiêu nghiên cứu 34
2.4 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 35
2.5 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 35
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36
3.1 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh
Thanh Hoá năm.
36
3.1.1 Nhân sự tại các nhà thuốc 36
3.1.2 Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc 37
3.1.3 Người bán thu
ốc 39
3.1.4 Cơ sở vật chất của nhà thuốc 41
3.1.5 Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 45
3.2 Đánh giá một số kỹ năng thực hành của nhân viên nhà
thuốc
47
3.2.1 Kỹ năng hỏi khách hàng của nhân viên nhà thuốc 47
3.2.2 Kỹ năng khuyên khách hàng của nhân viên nhà thuốc 48

của nhân viên nhà thuốc

Phụ lục 7: S.O.P hỏi, khuyên và tư vấn.
DANH MỤC BẢNG

STT Tên bảng Trang
Bảng 1.1 Một số báo cáo phát hiện thuốc giả ở một số quốc gia trong
những năm gần đây
8
Bảng 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc qua các
năm
9
Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả 10
Bảng 1.4 Thống kê số lượng nhà thuốc đạt GPP trong cả nước tính
đến tháng 12/2012.
24
Bảng 1.5 số lượng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP tại Thanh Hoá tính
đến tháng 12/2012
25
Bảng 1.6 Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá,
tính đến tháng 12/2012

Hình 3.4 Biểu đồ cơ cấu nguồn dược sĩ nghỉ hưu và dược sĩ đương
chức phụ trách chuyên môn tại các nhà thuốc
36
Hình 3.5 Tỷ lệ nhân viên bán thuốc là DSTH và dược tá tại nhà
thuốc
36
Hình 3.6 Biểu đồ diễn biến sự có mặt của DS ĐH khi cơ sở hoạt
động
38
Hình 3.7 Biểu đồ đánh giá các tiêu chí của người bán thuốc tại nhà
thuốc
40
Hình 3.8 Biểu đồ đánh giá các tiêu chí về xây dựng và thiết kế tại
nhà thuốc
42
Hình 3.9 Cơ sở vật chất của các nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá 42
Hình 3.10 Biểu đồ trang thiết bị tại nhà thuốc tại địa bàn thành phố
Thanh Hoá
44
Hình 3.11 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hỏi 55
Hình 3.12 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng khuyên 57
Hình 3.13 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hướng
dẫn sử dụng thuốc
59
Hình 4.14 Nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá cách đây 5 năm về
trước
63
Hình 4.15
N
Nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá ngày nay 64

NTDN Nhà thuốc doanh nghiệp
NTBV Nhà thuốc bệnh viện
OTC Over The Counter Thuốc không kê đơn
PGEU
Pharmaceutical Group of the
European Union
Liªn ®oµn d−îc phÈm Ch©u
¢u
Q,A,T
Questions, Advices, Treatment Hái, khuyªn, b¸n
QĐ Quyết định
QLD Quản lý dược
SOP
Standard Operating Procedure Quy tr×nh thao t¸c chuÈn
SL

Số lượng
SCT

Sau can thiệp
Chữ viết
tắt
Tiếng Anh Tiếng Việt
TL

Tỷ lệ
TCT

Trước can thiệp
TP


LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II này. Trước tiên, tôi xin
bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó trưởng Bộ
môn Quản lý kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình
dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện
luận án này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau đại học, các Bộ môn

thiện, nâng cao của công tác y tế phục vụ chăm sóc sức khoẻ người dân với nhiều
thành tựu đã đạt được. Tuổi thọ người dân được cải thiện một cách
đáng kể; Tỷ lệ
tử vong mẹ sau sinh/100.000 trẻ đẻ sống giảm còn 66 bà mẹ, tỷ lệ trẻ em dưới 5
tuổi bị suy dinh dưỡng thẻ nhẹ cân giảm còn 18,7%,…Đóng góp trong những kết
quả đáng khích lệ này, là nỗ lực không ngừng của ngành y tế nước nhà. Trong đó,
ngành dược Việt Nam trong những năm qua đã không ngừng đổi mới và bứt phá
đi lên, với những bước phát triển vượ
t bậc trong sản xuất, lưu thông cung ứng
thuốc cho cộng đồng. Để đưa ra các sản phẩm có hàm lượng khoa học và có giá
trị cạnh tranh cao, đồng thời tăng cường đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất
lượng tốt, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt là tư vấn sử dụng thuốc bằng
việc xây dựng mạng lưới cung ứng thuốc từng bước
đạt các nguyên tắc, tiêu
chuẩn GDP, GPP theo đúng lộ trình do Bộ Y tế đề ra. GPP là một trong 5 tiêu
chuẩn thực hành tốt của quy trình đảm bảo chất lượng: từ sản xuất, kiểm tra chất
lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối đến tay người bệnh. Tất cả vì mục
tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh [5].

Thanh Hoá là một trong những địa phương của cả nước triển khai GPP khá
đồng bộ và đúng lộ trình theo qui định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, bên cạnh những
thành công, hoạt động hành nghề của các nhà thuốc ở Thanh Hoá nói riêng và ở
cả nước nói chung hiện nay nhiều bất cập như: vấn đề chất lượng thuốc, tình
trạng bán thuốc kê đơn mà không có đơn của bác sỹ, thiếu tư vấn, và lạm dụng
trong s
ử dụng thuốc. Những bất cập này là tiền đề dẫn tới việc tăng nguy cơ sử
dụng thuốc không an toàn, hợp lý, tăng chi phí và kéo dài thời gian điều trị của
người bệnh, tăng nguy cơ mắc vấn đề sức khoẻ mới và khả năng bị kháng thuốc
hay dị ứng thuốc của cộng đồng. Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ


1. Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc sau khi đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012.

2. Áp dụng thử nghiệm một số giải pháp can thiệp và đánh giá sau can thiệp
về hoạt động thông tin tư vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa.

3
Từ đó đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà
thuốc GPP trên địa bàn toàn tỉnh Thanh Hoá, theo định hướng tiếp cận một cách
thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ Y tế đã ban hành cho những năm
tiếp theo.
Sự cải cách
trong lĩnh
vực y tế. Khả năng
tiếp cận Lối sống Yếu tố kinh
tế xã hội

Tự chăm
sóc sức
khỏe và sử
dụng thuốc
5
Tính đến thời điểm năm 2012 theo khảo sát của WHO thì xu hướng tự chăm
sóc sức khỏe và sử dụng thuốc dẫn đến việc người bệnh thường tìm đến các cơ sở
bán lẻ thuốc để mua thuốc và tự điều trị, chỉ khi có vấn đề thực sự nghiêm trọng,
họ mới tìm đến cơ sở y tế để khám, chữa bệnh và mua thuốc theo
đơn của bác sỹ
[23]. Lý do dẫn đến xu hướng trên phải kể đến trình độ dân trí, khả năng tiếp cận
của người dân với các nhà thuốc cộng đồng khá thuận tiện, hơn thế nữa sự “sẵn
có” của các chế phẩm dược phẩm trên thị trường, ngay tại các quốc gia phát triển
có trình độ dân trí cao, việc lạm dụng kháng sinh, corticoid, các loại
vitamin,…cũng đang là vấn đề báo động, và tình trạng này l

liệu không hợp lý (khoảng 2,7 % dân số ). Các
loại thuốc phổ biến nhất bị lạm dụng là: thuốc giảm đau: 5,1 triệu; thuốc an thần,
gây ngủ: 2,6 triệu; các chất kích thích: 1,1 triệu [23].
Tỷ lệ bệnh nhân tuân thủ điều trị chiếm khoảng 50% trên toàn thế giới và
thấp hơn ở các nước đang phát triển và chuyển tiếp, có đến 50% của tất cả các
trường hợp pha chế
thuốc là không đầy đủ (về hướng dẫn bệnh nhân hoặc ghi
nhãn khi cấp phát thuốc) [21].
Hậu quả tai hại của việc sử dụng thuốc không hợp lý dẫn đến việc: xuất hiện
thêm các tác dụng phụ do sử dụng thuốc không cần thiết, làm tăng sức đề kháng
kháng sinh của vi khuẩn (do sử dụng quá mức thuốc kháng sinh) và lây lan các
bệnh nhiễm trùng máu (qua đường tiêm) khiến nhiều bệnh lý trở nên trầ
m trọng,
tỷ lệ tử vong cao và chi phí lên đến hàng tỷ đô la mỗi năm.
Vấn đề tư vấn và chất lượng tư vấn của người dược sỹ cũng đóng vai trò hết
sức quan trọng trong vấn đề đảm bảo an toàn và hợp lý trong sử dụng thuốc.
Trong những năm qua, sự tiến bộ vượt bậc của ngành dược đã mang lại ngày
càng nhiều giải pháp trong đ
iều trị và chăm sóc sức khoẻ hữu hiệu cho nhân loại
bằng thuốc. Nhưng để các giải pháp thật sự có thể phát huy được tối đa tác dụng,
cũng đòi hỏi các loại thuốc phải được sử dụng cho đúng đối tượng, đúng bệnh,
đúng cách, đúng liều lượng, và đúng thời gian yêu cầu điều trị [23]. Do đó, vai
trò của người dược sỹ
tư vấn trong các nhà thuốc là rất lớn qua việc hướng dẫn,
tư vấn thông tin cho người bệnh, và không dùng thuốc đi kèm. Điều này càng
quan trọng hơn rất nhiều trong công tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng khi các
nhà thuốc luôn là một trong hai kênh phân phối chính để phân phối thuốc đến với
người dân trong cộng đồng, với doanh số tiêu thụ chiếm từ 20 % đến 50% tổng
7
giá trị doanh số thuốc tiêu thụ chung trên thị trường mỗi quốc gia [21, 24]. Và

nơi trên thế giới. Tỷ lệ thuốc giả lớn nhất ở khu vực mà hệ thống quản lý và thực
thi các chính sách còn yếu. Trong hầu hết các nước công nghiệp với hệ th
ống
quản lý và kiểm soát thị trường hiệu quả (ví dụ như: Australia, Canada, Nhật
8
Bản, New Zealand, Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ), tỷ lệ xuất hiện thuốc giả là
rất thấp (ít hơn 1% lượng thuốc trên thị trường). Tuy nhiên, ở nhiều nước châu
Phi, và một số khu vực ở châu Á, châu Mỹ La tinh, và các quốc gia trong quá
trình chuyển tiếp, tỷ lệ thuốc giả trên thị trường là cao hơn rất nhiều.
Bảng 1.1. Một số báo cáo phát hiện thuốc giả ở một số quốc gia trong những
n
ăm gần đây. Thuốc giả
phát hiện

Quốc gia

Năm

Báo cáo

Thuốc cổ
truyền điều trị
đái tháo
đường.
Trung
Quốc
2009 Chứa gấp 6 lần liều Glibenclamid

Bng 1.2: S liu thng kờ sn xut, xut nhp khu thuc qua cỏc nm
Nm
Tng giỏ tr
tin thuc s
d
ng
(1.000USD)
Tr giỏ thuc
SX trong
nc

(1.000USD)
Tr giỏ thuc
nhp khu

(1.000USD)
Bỡnh quõn tin
thuc u
ngi
(USD)
2005 817.396 395.157 650.180 9,85
2006 956.353 475.403 710.000 11,23
2007 1.136.353 600.630 810.711 13,39
2008 1.425.657 715.435 923.288 16,45
2009 1.696.135 831.205 1.170.828 19,77
2010 1.913.661 919.039 1.252.572 22,25
2011 2.320.000 1.156.000 1.472.000 26,97

480
556
627
771
989
1190
1411
1654
1942
2285
2686
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
0
500
1000
1500
2000
2500
3000

2012 34692 1071 3,09 0,10
(Nguồn: Cục quản lý Dược- Bộ Y tế) [13]
Thời gian
Tỷ
lệ
%
11
(Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện tính trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, không tính
trên tổng số thuốc lưu hành trên thị trường
).
Việt Nam tuy chưa phải là nước có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng cao
trên thế giới, song đã có những diễn biến phức tạp và đang đứng thứ 2 trong khu
vực, có nguy cơ trở thành “bãi rác thuốc kém chất lượng ” của các nước công
nghiệp phát triển. Đầu năm 2013, trong hơn 31000 mẫu thuốc lấy từ các cơ sở
bán lẻ để kiểm tra đã có hơn 1000 mẫu không đạt ch
ất lượng. Để cải thiện tình
hình chất lượng thuốc trên thị trường, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ thống
cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) đồng thời triển
khai hệ thống quản lý chất lượng toàn diện từ: sản xuất (GMP), bảo quản (GSP),
kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và hậu kiểm [13].
1.1.3.2 Tình hình sử dụng thuốc t
ại Việt Nam.

Ở Việt Nam, nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng: khi có những bất thường về sức
khỏe, phổ biến là những bệnh thông thường từ 60 đến 85% người dân thường đến
các điểm bán lẻ như quầy thuốc, nhà thuốc để tìm kiếm sự giúp đỡ và mua thuốc
điều trị trước khi đến với các loại hình dịch vụ y tế khác nếu không khỏi bệnh
[14]. Đi
ều này dẫn đến tình hình sử dụng thuốc ở Việt Nam đang ngày càng trở
nên phức tạp, việc lạm dụng thuốc đang là một vấn đề đáng lo ngại. Đặc biệt là

cần phải có sự vào cuộc của nhiều ban ngành chức năng, trong đó vai trò của các
cơ sở bán lẻ thuốc là không nhỏ. N
ếu cơ sở vật chất , trang thiết bị đảm bảo yêu
cầu bảo quản, phân phối thuốc cùng với việc chấp hành tốt các quy chế hành
nghề về dược và nâng cao trình độ, kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc,
các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ giúp cải thiện đáng kể tình hình sử dụng thuốc trong
cộng đồng.
1.2. Quá trình ra đời của thực hành tốt nhà thuốc

Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành tại hội
nghị ở Tokyo năm 1993.

Theo Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP), “Thực hành tốt nhà thuốc là nhà
thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm
đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” [19].

Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đã xây dựng hướng dẫn thực
hành tốt nhà thuốc trên cơ sở đúc rút những kinh nghiệm thực tế về việc sử dụng
13
thuốc của các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược phẩm quốc tế. Năm
1997, sau đó sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã được Tổ
chức Y tế thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau [19]:

- Thúc đẩy chăm sóc sức khoẻ;
- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý;
- Cung cấp, lập kế hoạch thuốc;
- Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khoẻ.
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây
dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quy trình
thao tác chuẩn trong thực hành nghề nghiệp của các nhà thuốc.

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực
hiện GPP, tháng 6 năm 2007, Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế
hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại thủ đô Bangkok- Thái Lan, cho
rằng nội dung quan trọng của GPP là:

- Tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc;
- Thực hành của các dược sĩ tại nhà thuốc.
Trong hội nghị, 6 chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và chuẩn
bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực, tại hội nghị các quốc gia lần lượt
báo cáo về thực hiện GPP [22].

Tại Lào, để xúc tiến việc thực hiện GPP, 10 chỉ báo GPP đã được xây dựng
bao gồm:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, diện tích;
- Các thuốc cấm lưu hành;
- Sự sẵn có của các thuốc thiết yếu;
- Chất lượng thuốc và hạn dùng của thuốc;
- Hoá đơn mua thuốc;
- Thực hành cấp phát thuốc;
- Việc bán thuốc sốt rét và thuốc tiêu chảy;
- Sự sẵn có các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt phân phối thuốc;
- Sự sẵn có các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt nhà thuốc;
- Sự có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc.
Tại Mông Cổ có kế hoạch cải thiện việc thi hành Pháp chế dược để thúc
đẩy thực hiện GPP bao gồm:

- Đổi mới tiêu chuẩn quốc gia về nhà thuốc trên nguyên tắc chung của
FIP, WHO;


Việc thực hiện GPP ở Thái Lan phải đối đầu với các vấn đề như:
- Nhận thức của cộng đồng;
- Các quy định của nhà thuốc chưa được tuân thủ;
- Các hoạt động truyền thông về GPP cho sinh viên dược và các dược sĩ
trẻ còn hạn chế.

16
Ngoài ra FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ trong các nhà
thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc. Vai
trò của người Dược sĩ để đáp ứng nhu cầu của hệ thống chăm sóc y tế. Đảm bảo
việc cấp phát thuốc chính xác và cung cấp những lời khuyên có trách nhiệm đối
với tự điều trị củ
a bệnh nhân là một phần quan trọng của dịch vụ được cung cấp
bởi dược sĩ.

Trong những năm gần đây, thực hành dược có xu hướng chuyển trọng tâm
từ tập trung cung cấp thuốc sang tập trung chăm sóc sức khoẻ người bệnh. Vai trò
của người dược sĩ đã phát triển từ người pha chế và cung cấp các sản phẩm dược
thành người cung cấp thông tin và các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ cho bệnh nhân.
Nhiệm vụ mới của người dược sĩ là đảm b
ảo cho bệnh nhân sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn, tiện lợi, đạt hiệu quả cao nhất. Từ đó, dược sĩ có thể đóng góp một
phần không nhỏ đến kết quả điều trị và tới chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân
[19].

Vai trò của người dược sĩ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình
ảnh dược sĩ cộng đồng. Dược sĩ cộng đồng là các cán bộ y tế mà phần lớn công
việc là tiếp xúc với cộng đồng. Để đảm bảo cung cấp thuốc tốt, hoạt động chuyên
môn của họ bao gồm việc tư vấn cho người bệnh khi bán thuốc theo đơn (R
x