BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC D ư ợc HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ NGỌC ANH
KHẢO SÁT CÔNG TÁC THANH TRA Dược TẠI
CÁC NHÀ THUỐC Tư NHÂN Ở HÀ NÔI
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP D ược SỸ (KHOÁ 1998-2003)
Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Thanh Bình
Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế dược
Sở Y tế Hà Nội
Thời gian thực hiện: Tháng 2-5/2003
HÀ NỘI - 5/ 2003
Ỉ U ii.a
MỜ3 ũcẨM ƠQl
Nhân dịp hoàn thành khoá luận này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu
sắc và lời cảm ơn chân thành tới:
ThS Nguyễn Thanh Bình - Giảng viên bộ môn Quản lý và kinh tế dược
ThS Lâm Thị Minh Phúc - Phó Chánh thanh tra sở Y tế Hà Nội
Đã trực tiếp hướng dẫn và giúp đỡ tôi trong quá trình thực hiện khoá luận.
PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng - Chủ nhiệm bộ môn Quản lý và kinh tế
dược
PGS.TS Lê Viết Hùng - Phó Hiệu trưởng trường Đại học dược Hà Nội
Các thầy cô trong bộ môn Quản lý và kinh tế dược.
Ban Giám hiệu và các thầy cô giáo trường Đại học dược Hà Nội
Đã tận tình giảng dạy tôi trong suốt 5 năm học qua.
Tôi cũng xin gửi lời cảm on đến:
Ban Giám đốc Sở Y tế Hà Nội
Thanh tra sở Y tế Hà Nội
Gia đình, bạn bè, người thân
Đã động viên, giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khoá luận
này.
Hà Nội, tháng 5 năm 2003.

chức và hoạt động của hệ thống thanh tra y tế
1.5.1 Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân năm 1989 11
1.5.2 Pháp lệnh thanh tra năm 1990 và một số văn bản dưới luật 11
liên quan
1.5.3 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 1995 về các văn bản 13
dưới luật liên quan
Phần 2- ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG 14
NGHIÊN CỨU
2.1 Địa điểm nghiên cứu 14
2.2 Đối tượng nghiên cứu 14
2.3 Thòi gian nghiên cứu 14
2.4 Phương pháp nghiên cứu 14
2.4.1 Chọn mẫu 14
2.4.2 Phương pháp nghiên cứu 14
2.5 Nội dung nghiên cứu 15
Phần 3- KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN 16
3.1 Thông tin cơ bản của địa điểm khảo sát 16
3.2 Hệ thống tổ chức thanh tra y tế Hà Nội 17
3.2.1 Thanh tra Sở Y tế Hà Nội 17
3.2.2 Thanh tra y tế quận, huyện 18
3.3 Nhân lực thanh tra dược tại các quận ở thành phố Hà Nội 20
3.4 Công tác thanh tra dược tại các nhà thuốc tư nhân 21
3.4.1 Hoạt động thanh tra dược 21
3.4.2 Kết quả thanh kiểm tra tại các nhà thuốc 23
3.5 Xử lý vi phạm của các nhà thuốc 33
Phần 4- KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 35
4.1 Kết luận 35
4.2 Kiến nghị 36
TÀI LIỆU THAM KHẢO 38
PHỤ LỤC 39

Phần 1 - TỔNG QUAN
1.1 HỆ THỐNG THANH TRA NHÀ NƯỚC
Điều 3 Pháp lệnh thanh tra_1990 qui định hệ thống tổ chức thanh tra
nhà nước bao gồm:
- Thanh tra nhà nước.
- Thanh tra Bộ, Uỷ ban nhà nước, cơ quan thuộc Hội đồng Bộ trưởng.
- Thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cấp tương đương.
- Thanh tra
Sở.
- Thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
Chức năng thanh tra nhà nước ở xã, phường, thị trấn do uỷ ban nhân dân
cùng cấp trực tiếp đảm nhiệm.
Thanh tra nhà nước chịu sự chỉ đạo của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng
nay là Thủ tướng Chính phủ; các tổ chức thanh tra nhà nước khác chịu sự chỉ
đạo trực tiếp của thủ trưởng cùng cấp và sự chỉ đạo của tổ chức thanh tra nhà
nước cấp trên.
1.2 THANH TRA CHUYÊN NGÀNH Y TÊ
Thanh tra y tế được thành lập căn cứ Pháp lệnh thanh tra, do đó thanh
tra y tế nằm trong hệ thống thanh tra nhà nước, chịu sự chỉ đạo của Tổng
thanh tra nhà nước, có chức năng nhiệm vụ quyền hạn theo công quyền do
Luật pháp giao cho Thanh tra nhà nước với nguyên tắc chỉ tuân theo Pháp luật
và chịu trách nhiệm trước Pháp luật.
Thanh tra y tế còn được thành lập căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân
dân, là bộ phận cấu thành của ngành y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ
2
trưởng Bộ Y tế, thực hiện chức năng thanh tra việc chấp hành pháp luật đối với
mọi hoạt động y tế.
Với hai thuộc tính trên, thanh tra y tế chính là thanh tra nhà nước và
thanh tra chuyên ngành y tế.
Hệ thống tổ chức thanh tra y tế:

phẩm chất.
- Xử lý, xử phạt các vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.
1.3.2 Cơ cấu và tổ chức thanh tra dược
Theo điều7_Quy chế tổ chức và hoạt động thanh tra dược, thanh tra
dược được phân thành hai cấp: Cấp Trung ương (thanh tra dược Bộ Y tế) và
cấp địa phương (thanh tra dược sở Y tế).
- Cấp Trung ương: Thanh tra dược Bộ Y tế hiện có 5 cán bộ, trong đó có 1
Phó Chánh thanh tra dược và 4 thanh tra viên chính. Các cán bộ đều có trình
độ trên đại học, đã được bồi dưỡng về nghiệp vụ thanh tra và quản lý nhà
nước. [3]
- Cấp địa phương: Thanh tra dược tại các tỉnh, thành phố cũng không
ngừng được củng cố, số lượng và chất lượng đội ngũ cán bộ được tăng lên
hàng năm.
Theo báo cáo của các Sở Y tế trên toàn quốc, hiện nay có 62 cán bộ là
thanh tra viên dược tại sở Y tế. Tại các quận, huyện, thị có 42 cán bộ thanh tra
viên dược chuyên trách được Sở Y tế bổ nhiệm. Ngoài ra còn có 151 cán bộ
thanh tra kiêm nhiệm. [7]
4
Ị
Tại các Sở Y tế thông thường có 1-2 dược sỹ đại học là thanh tra viên
dược chuyên trách và còn có thêm dược sỹ đại học là cán bộ thanh tra dược
kiêm nhiệm. Tuy nhiên vẫn còn 8 tỉnh không có dược sỹ làm thanh tra dược
chuyên trách, là những tỉnh: Tuyên Quang, Bắc Kạn, Vĩnh Phúc, Bắc Ninh,
Quảng Bình, Kon Tum, Đồng Tháp, Bạc Liêu. Những tỉnh này công tác thanh
tra dược do bác sĩ kiêm nhiệm. [7]
Hàng năm, các sở Y tế đều tổ chức lớp tập huấn về quản lý nhà nước,
nghiệp vụ thanh tra cho thanh tra dược chuyên trách, cán bộ làm thanh tra
kiêm nhiệm và cộng tác viên thanh tra huyện, quận.
1.3.3 Cơ chế, phương thức hoạt động của thanh tra dược
Ba cơ quan quản lý nhà nước về dược là Cục quản lý dược Việt Nam,

Năm 1999, đã có 15/48 Sở Y tế tiến hành thanh kiểm tra sử dụng thuốc hợp lý
an toàn tiết kiệm tại 3679 cơ sở khám chữa bệnh, công ty, xí nghiệp dược,
trung tâm chuyên khoa, đại lý thuốc. Thanh tra Bộ Y tế hàng năm cũng tiến
hành thanh tra một số bệnh viên, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.(Năm
2002, Thanh tra Bộ đã tiến hành thanh tra 6 trung tâm kinh doanh dược phẩm,
15 doanh nghiệp dược Trung ương và địa phương và 9 bệnh viện.) [7]
Kết quả thanh tra cho thấy phần lớn các bệnh viện đã thực hiện tương
đối tốt các qui chế về dược và qui chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần.
Các bệnh viện đều xây dựng và duy trì tốt danh mục thuốc của bệnh viện.
Việc mua thuốc của bệnh viện được thực hiện đúng tuyến, đúng qui định, có
hoá đơn chứng từ hợp lệ. Các bệnh viện tuyến tỉnh, tuyến huyện đều thành lập
được Hội đồng thuốc và điều trị. Khoa dược bệnh viện có vai trò thường trực
6
của Hội đồng, đảm bảo cung ứng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý an
toàn. [3]
Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc nội chỉ chiếm dưới 20% về số lượng mặt hàng và
kinh phí. Hoạt động dược lâm sàng chỉ được phát triển tại một số bệnh viện
lớn như bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức, Nam Định , các địa phương khác vẫn
chưa triển khai được. Vấn đề đấu thầu thuốc tại các bệnh viện cần được sự chỉ
đạo thống nhất và kiểm tra chặt chẽ.[7]
1.4.3 Công tác chống buôn lậu, gian lận thương mại và kỉnh doanh trái
phép thuốc phòng bệnh, chữa bệnh
Tình trạng buôn bán thuốc nhập lậu đang diễn ra, trở thành một vấn
nạn. Hình thức nhập lậu tinh vi và phức tạp hơn. Nhập lậu cùng một dược
phẩm do một nhà sản xuất nhưng không phải lô sản xuất để cung cấp vào thị
trường Việt Nam. Hàng nhập lậu làm rối loạn thị trường thuốc, phá giá và
không có cơ sở đảm bảo an toàn, chất lượng. Điều đó đã gây khó khăn cho
công tác thanh tra, kiểm tra thuốc nhập lậu. Tuy nhiên, trong những năm qua,
Thanh tra Y tế đã tiến hành nhiều đợt thanh tra xử lý thuốc nhập lậu, chống
gian lận thương mại. Hàng năm, Thanh tra Bộ Y tế , Thanh tra sở Y tế đã phát

1.4.5 Thanh tra việc thực hiện Qui chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần
Trong các năm từ 1995-2001 Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế các
tỉnh, thành phố đã phối hợp liên ngành tiến hành thanh tra việc thực hiện qui
chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tại các cơ sở y tế bao
gồm cả các cơ sở cai nghiện ma tuý tại các tỉnh, thành phố. Qua thanh tra
nhận thấy tình hình quản lý thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần đã
được quản lý một cách chặt chẽ. Việc thực hiện các qui định ngày càng
8
nghiêm túc hơn kể cả trong hệ thống bệnh viện, cơ sở cai nghiện ma tuý và
các cơ sở kinh doanh được phép hoạt động trong lĩnh vực này. Tuy nhiên vẫn
còn thuốc tân dược là loại thuốc gây nghiện và hướng tâm thần không rõ
nguồn gốc lưu hành trên thị trường, một số ít do quản lý tại một số cơ sở chưa
chặt chẽ dẫn đến việc nhân viên y tế đưa thuốc ra ngoài thị trường nhưng chủ
yếu là do thuốc nhập lậu của các nguồn từ ngoài ngành Y tế. Thanh tra Y tế đã
phối hợp liên ngành tiến hành thanh tra, xử lý các trường hợp vi phạm; tham
gia tích cực trong việc quản lý kiểm soát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần và tiền chất, góp phần giảm cung ma tuý ở Việt Nam.[3]
1.4.6 Thanh tra hành nghề dược tư nhân
Bảng 2.1: Kết quả thanh tra, kiểm tra về hành nghề y dược tư nhân (bao
gồm cả y học cổ truyền) từ năm 1993 đến năm 2001
Hành nghề Y
Hành nghề dược
TT
Nội dung
TN
TN
Số lượng
Tỷ lệ
%

1.716
11,3
7
Chuyển cơ quan điều tra (số vụ)
22
46
TN: Tư nhân
Nguồn: Bộ Y tế (2001), Báo cáo tổng kết 10 năm công tác thanh tra y tế.
9
Theo báo cáo của 61 tỉnh, thành phố, hiện nay còn có 1128 cơ sở hành
nghề y dược tư nhân không có giấy phép do Sở Y tế cấp (chiếm 6,36%). Việc
thực hiện Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân của một số cơ sở hành nghề
dược tư nhân còn chưa nghiêm túc. Còn nhiều cơ sở bị xử lý vi phạm hành
chính. Cá biệt còn có 5 trường hợp vi phạm pháp luật. Trong đó có trường hợp
Nhà thuốc Bình Thuỷ-Hà Nội buôn bán trái phép thuốc gây nghiện đã bị toà
án xét xử. [5]
Bảng 2.2: Số lượng cơ sở hành nghề vi phạm quy định của Pháp lệnh
hành nghề y dược tư nhân
stt
Loại hình
hành nghề
dược tư nhân
Tổng số
CSHN không
có giấy phép.
Sô CSHN bị xử
phạt VPHC
Sô CSHN bị xử
lý theo Bộ luật
hình sự

Tình hình vi phạm các qui định về hành nghề dược tư nhân được thể hiện cụ
thể như sau:
10
Bảng 2.3: Các vi phạm qui định về hành nghề dược tư nhân
stt
Nội dung vi phạm
Tỷ lệ cơ sở sai phạm (%)
1996-1998
1999 - 2001
1
Hành nghề không phép
11,5
6,6 - 9,5
2
Hành nghề quá phạm vi
5,9
4 -7
3
Bán thuốc kém chất lượng, không
được lưu hành
2,2
5- 10
4 Bán thuốc giả
0,3
0,3 - 0,7
5 Bán thuốc không theo đơn
80
6
Biển hiệu không đúng qui định
10,1

thực hiện Qui chế Thanh tra viên.
8) Thông tư 01/TT-TTr ngày 20/8/1992 của Thanh tra Nhà nước hướng dẫn
thực hiện quyền thanh tra qui định tại Pháp lệnh thanh tra.
9) Qui chế về tổ chức và hoạt động của thanh tra Dược ban hành kèm theo
Quyết định số 590/BYT-QĐ ngày 19/7/1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
10) Qui chế về tổ chức và hoạt động của Thanh tra khám, chữa bệnh ban
hành kèm theo Quyết định số 2583/BYT-QĐ ngày 28/12/1996 của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
11) Qui chế về tổ chức và hoạt độngThanh tra vệ sinh ban hành kèm theo
Quyết định số 332/BYT-QĐ ngày 3/3/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
12) Qui định về Thanh tra vệ sinh lao động ban hành kèm theo Quyết định
số 831/2001/QĐ ngày 19/3/2001.
13) Chỉ thị số 04/BYT-CT ngày 4/4/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về tăng
cường công tác thanh tra y tế.
14) Nghị định số 61/1998/NĐ-CP ngày 15/8/1998 của Chính phủ về công
tác thanh tra kiểm tra đối với các doanh nghiệp.
12
15) Chỉ thị số 22/2001/CT-TTg ngày 11/9/2001 của Thủ tướng chính phủ
về chấn chỉnh công tác thanh tra, kiểm tra doanh nghiệp.
16) Quyết định số 108/2001/QĐ- BYT ngày 12/01/2001 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn
phòng và Thanh tra Bộ y tế.
17) Quyết định số 4510/2000/QĐ-BYT ngày 11/12/2000 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc ban hành bản “Qui định chức năng, nhiệm vụ của Thanh tra sở y
tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
18) Qui trình và Danh mục thanh tra Dược ban hành kèm theo quyết định số
3556/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 của Bộ trưởng Bộ y tế.
19) Chỉ thị số 04/2001/CT-BYT ngày 22/5/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra trong lĩnh vực quản lý Nhà nước
về y tế.

Báo cáo tổng kết hoạt động thanh tra dược của Trung tâm Y tế
quận.
2.42.2 Phương pháp tổng hợp, phân tích và xử lý số liệu:
Phương pháp so sánh.
Phương pháp logic.
14
Số liệu được xử lý sơ bộ sau đó xử dụng phần mềm Microsoft
Word và Exel 98 để phân tích và xử lý.
2.4.23 Phương pháp trình bày kết quả nghiên cứu.
Phương pháp lập bảng số liệu:
Lập các bảng số liệu gốc, bảng số liệu đã qua xử lý, bảng một chiều, hai
chiều.
Phương pháp mô hình hoá:
Dùng đồ thị để biểu diễn
2.5 NỘI DUNG NGHIÊN cứu.
1) Khảo sát thực trạng về mô hình tổ chức, cơ cấu nhân lực thanh tra
dược tại Sở Y tế và Trung tâm Y tế quận.
Một số chỉ tiêu khảo sát:
Mô hình tổ chức.
Cơ cấu nhân lực, trình độ thanh tra dược.
2) Tìm hiểu hoạt động công tác thanh tra dược hiện nay.
Một số chỉ tiêu khảo sát:
Số lượng các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn.
Số lượt thanh kiểm tra trong năm.
Số cơ sở vi phạm.
Mức độ vi phạm.
Hình thức xử lý.
3) Đưa ra những điểm tồn tại của các nhà thuốc tư nhân ở Hà Nội.
Phân tích, đánh giá những điểm tồn tại của các nhà thuốc tư nhân thông
qua kết quả thanh tra.

28161 25 299
236
2 Đống Đa 10,20
340756 34407 21
186
225
3 Hoàn Kiếm
4,00 172402
43100 18 179
93
4 Ba Đình 10,50
205390 19561
12
98
119
5
Cầu Giấy 11,95 141211
11817
7 96
57
6 Tây Hồ
9,39
95841
10207 8
35
35
7
Thanh
Xuân
9,11

1992 3
(1 kiêm nhiệm)
2
0
1993
4 (1 kiêm nhiệm)
2
0
1994 5
(1 kiêm nhiệm)
2
0
1995 5
(1 kiêm nhiệm)
3
0
2001
.
7
3
1 cử nhân Luật đồng
thời là cử nhân hành
chính
Số lượng cán bộ và lãnh đạo thanh tra Sở từ lúc đầu thành lập đến nay
như sau:
Bảng 3.6: Cán bộ và lãnh đạo thanh tra Sở
Năm
Chánh
thanh tra
Phó Chánh

trưởng Bộ Y tế và Quy chế về tổ chức và hoạt động của Thanh tra dược được
ban hành kèm theo Quyết định số 590/BYT-QĐ ngày 19/7/1993.
3.2.2 Thanh tra y tế quận, huyện
Từ sau khi Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân ban hành năm 1993,
lực lượng y tế tư nhân phát triển nhanh chóng. Trong khi đó, đội ngũ cán bộ
thanh tra sở ít, lại chia ra nhiều lĩnh vực chuyên môn và địa bàn hoạt động lại
rộng. Tình hình đó đòi hỏi phải có mạng lưới thanh tra chuyên ngành y tế tại
Trung tâm y tế các quận, huyện. Vận dụng thông tư 18/BYT-TT của Bộ trưởng
Bộ Y tế ngày 2/7/1991, ngày 2/10/1993, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã ký
Quyết định số 178/QĐ công nhận 39 cán bộ là thanh tra viên chuyên ngành y
tế gồm: 26 cán bộ thuộc 9 trung tâm y tế quận huyện, 4 cán bộ biệt phái của
Sở tại trung tâm y tế các quận huyện, 9 cán bộ thanh tra vệ sinh. Giám đốc
18
Trung tâm y tế chỉ đạo toàn diện và thanh tra Sở y tế phối hợp chỉ đạo về
chuyên môn, nghiệp vụ.
Cùng với Quyết định trên, Giám đốc Sở Y tế đã quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Thanh tra y tế quận, huyện như sau:
- Tham mưu cho Giám đốc Trung tâm y tế về công tác thanh tra.
- Thanh tra kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về khám,
chữa bệnh , dược, vệ sinh đối với các cơ sở trên địa bàn. Lập biên bản và kiến
nghị các cấp có thẩm quyền xử lý xử phạt.
- Giải quyết đơn thư, khiếu nại, tố cáo theo phân cấp hoặc Giám đốc Trung
tâm y tế uỷ quyền.
- Phối hợp với Thanh tra y tế cấp trên hoặc liên ngành khi có yêu cầu.
Thanh tra y tế quận huyện Hà Nội đã được Giám đốc sở Y tế cấp “Thẻ
thanh tra”. Thẻ có thời hạn 01 năm và có giá trị thanh kiểm tra trên địa bàn
quận huyện được phân công.
Hàng tháng, sở Y tế tổ chức giao ban với thanh tra y tế quận huyện và
thường xuyên tập huấn nghiệp vụ thanh tra nhà nước và thanh tra chuyên
ngành.

KHNV
1 Hoàn Kiếm
X
1
DSĐH
2 Hai Bà Trưng X
1
DSĐH
3
Đống Đa
X
1
DSĐH
4 Ba Đình
X
1
DSĐH
5 Cầu Giấy
X 1
DSĐH
6
Thanh Xuân X
1
DSĐH
7 Tây Hồ
X
0,5
DSĐH
Ghi chú: số cán bộ 0,5 là do cán bộ kiêm nhiệm.
Nhận xét: