L/O/G/O
BỘ Y TẾ

DỰ ÁN HSS

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HỢP PHẦN 2.1 “CẢNH GIÁC DƯỢC

Báo cáo kết quả nghiên cứu

ThemeGallery

NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI
LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

PowerTemplate

Đơn vị thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế dược
Trƣởng nhóm chuyên môn:TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Chuyên gia quốc tế: Christi Lane-Barlow MSC
Đơn vị tài trợ: Quỹ toàn cầu phòng chống lao, sốt rét, HIV

NỘI DUNG
1 Đặt vấn đề
2 Đối tƣợng và phƣơng pháp NC
3 Kết quả NC và bàn luận
4 Kết luận
5 Ý kiến đề xuất


here
hoạt
cảnh giác
dược

ĐẶT VẤN ĐỀ
Tỷ lệ báo cáo ADR

Đề tài

 Tỷ lệ báo cáo ADR tại Việt Nam

còn quá thấp so với một số nước,
đặc biệt là các nước phát triển
Tỷ lệ báo cáo ADR năm 2011 ở
Việt Nam là 27,67 báo cáo/
1000000 (tính cho 87 triệu dân)
Tỷ lệ báo cáo ADR trung bình
hàng năm tại Italia là 100 báo
cáo/100000 dân (khoảng thời gian
từ 1/1/2001 đến 2006) và
Newzealand
là
200
báo
cáo/100000 dân.
Các báo cáo ADR tại Trung tâm
DI&ADR quốc gia là các báo cáo tự
nguyện của cán bộ y tế.


.

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC
Đối tƣợng nghiên cứu
Bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng tham gia hoạt động theo dõi
ADR tại bệnh viện trọng điểm.

Tiêu chí lựa chọn bệnh viện trọng điểm

-

16/29 bệnh viện trọng điểm tham gia vào dự án HSS “Nâng
cao năng lực hệ thống y tế” Hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt
động cảnh giác dược” do Quỹ toàn cầu phòng chống Lao,
Sốt rét và HIV tài trợ.
- Tiêu chí lựa chọn bệnh viện:
 Đủ 3 miền (Bắc, Trung và Nam)
 Đủ hai tuyến (Trung ương và Tỉnh)
 Có bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.

3


Danh sách 16 bệnh viện trọng điểm tham gia
vào nghiên cứu
STT
1
2
3


trung ương

Miền Nam

Bệnh viện
đa khoa tỉnh
Bệnh viện
chuyên khoa

Tên bệnh viện
Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên
Bệnh viện Bạch Mai
Bệnh viện Hữu Nghị
Bệnh viện ĐK Quảng Ninh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh

viện
viện
viện

khoa dược so với khoa lâm sàng
và tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở
khoa dược so với trung tâm DI &
ADR quốc gia nhằm đánh giá về
số lượng báo cáo ADR

• Mô tả quần thể NC và mẫu NC

• Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo
được xử trí phù hợp nhằm đánh
giá về mặt chất lượng của báo
cáo

• Thời gian báo cáo ADR

• Các báo cáo liên quan đến sốc
phản vệ được ghi nhận trong
bệnh án
• Một số rào cản liên quan đến
hoạt động báo cáo ADR tại 16
bệnh viện trọng điểm

Các chỉ tiêu nghiên cứu

4


CÁCH XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ TIÊU NC

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC


ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC

Phƣơng pháp thu thập số liệu
Phương pháp hồi cứu
• Hồi cứu bệnh án: từ 249 báo cáo ADR được lựa chọn ngẫu nhiên của
16 BV, tiến hành hồi cứu bệnh án tương ứng. Đối chiếu thông tin trong
bệnh án và trong mẫu báo cáo ADR, điền kêt quả đối chiếu vào mẫu 1
(Phụ lục 02).
• Hồi cứu sổ theo dõi ADR tại khoa lâm sàng và khoa dƣợc: tổng hợp
SL báo cáo ADR trong thời gian từ 1/1/2011 đến 31/5/2012 và hoàn
thành các thông tin vào mẫu 2 (Phụ lục 03).

Phương pháp phỏng vấn
• Sử dụng bộ câu hỏi (Phụ lục 01) tiến hành phỏng vấn BS, DS, điều
dưỡng để tìm hiểu quy trình báo cáo ADR, một số phản ứng ADR
thường gặp, một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động báo
cáo ADR tại bệnh viện
PT một số rào cản trong công tác báo cáo
ADR.

6


ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC
 Phƣơng pháp xử lý số liệu
•
•

Các số liệu thu thập được làm sạch và nhập bằng phần mềm Epidata 3.1.

miền của Việt Nam. Những thay đổi về mẫu thu thập dữ liệu đã
được thực hiện dựa trên kết quả nghiên cứu thử nghiệm.

7


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc
xử trí phù hợp

3

Xác định một số rào cản liên quan
đến hoạt động báo cáo ADR tự
nguyện tại BV.

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Mô tả quần thể NC
Tỷ lệ báo cáo ADR theo
bệnh viện
•Phân bố tuổi và giới
•Tỷ lệ các biểu hiện ADR
•Phân bố theo mức độ

8
9
10
11
12
13
14
15
16

Loại BV

Đa khoa
Trung
ƣơng

Đa khoa
tỉnh

Bệnh viện
chuyên
khoa

Tên bệnh viện

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên
BV Bạch Mai
BV Hữu Nghị
BV C Đà Nẵng
Bệnh viện ĐKTW Huế

17
6
306
48
32
198
278
639

Tỷ lệ %

0,3
0,0
0,3
0,9
0,0
4,1
3,0
8,6
17,2
0,0
18,2
8,9
2,7
0,9
47,9
7,5
5,0
31,0
43,5

SL

TL %

14
16
24
204
93
2
353

2,2
2,5
3,8
32,1
14,6
0,3
55,5

36
32
23
119
69
4
283

5,7
5,0

6
7
8
9
10
11
12
13

Biểu hiện

Trên da
Trên tim mạch
Thay đổi nhiệt độ
Trên hệ thần kinh
Trên hệ hô hấp
Nôn và buồn nôn
Trên gan
Đau
Rối loạn thị giác
Phản ứng dị ứng
Sốc phản vệ
Không rõ
Khác
Tổng

Tần suất
803
262
199


MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Mô tả cụ thể các biểu hiện ADR trên da
TT
1
2
3
4
5
6
7

Biểu hiện của ADR
trên da
Ban đỏ
Ngứa
Nổi mụn
Đổ mồ hôi
Bong da
Phát ban
Phồng rộp da
Tổng

Tần suất

Tỷ lệ (%)

384
324
67

mức
độ
Theo
sởTuy
dữ
liệu của
DI & ADR
quốc
gia
điều trị”).
nhiên
tạitrung
một tâm
số nƣớc,
bệnh
nhân
thì
tỷnghiêm
lệ báo
ADR
nghiêm
trọng,
đe dọatỷtính
Mức
nghiêm
trọng
tử vong
liêncáo
quan
đến

cứu
đến ADR có thể xếp là nguyên nhân thƣờng tại
Nhật
Bản
ra tỷtừ
lệ thứ
báo 4cáo
ADE
nghiêm
Tử
vong
xuyên
gâyđãtửchỉ
vong
đến
thứ
6 (sau trọng
bệnh
là
33%
vàthƣ,
đe dọa
làphổi
4,9%;
tại
Mỹ
tỷ lệ báo
tim,
ung
đột tính

tử vong hoặc
viện
chịu thƣơng tật vĩnh viễn do ADR lên tới 14,5%

Không nghiêm trọng

Không
Tổng

Tần
suất

Tỷ lệ
(%)

1
23

0,2
3,6

128

20,0

134

21,0

353

Kháng sinh
Chống viêm/ giảm đau
Hydrat hóa
Đông y
Thuốc cản quang
Ho cảm lạnh
Vitamin/bổ sung dinh dƣỡng
Kháng muscarinic
Mucolytic
Corticosteroid
Vac xin
Khác
Không rõ
Tổng

Tần suất
331
301
80
23
21
12
10
10
8
6
4
4
41
14

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Tại nhiều nước trên thế giới, cephalosporin
cũng là thuốc đứng đầu trong nguyên nhân
gây tử vong như trong cơ sở dữ liệu ADR
của WHO - UMC (Uppsala Monitoring
Centre) được đánh giá trực tuyến (online)
đến tháng 5 năm 2007 thì 13% các trường
hợp của sốc phản vệ liên quan đến
cephalosporin đường tiêm.

Tần suất các thuốc kháng sinh nghi ngờ gây ra ADR

13


MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU
Kết quả của một nghiên cứu
NewZealand
cho thấy
Phân bố giới và tại
tuổi
của mẫu
nghiên cứu
nhóm tuổi hay gặp ADR nhất
tại nước này là trên 65 tuổi
trường
Nữ(chiếm tới 40,7% các
Nam
Tổng
Nhóm tuổi

22
8,8
Từ 2- dƣới 6 tuổi
gặp
43,5% thấp hơn nữ giới. Kết quả
(p
0,81

Từ 2- dƣới 6 tuổi

32

14

0,64

Từ 6-dƣới 19 tuổi

23

13

0,17

Từ 19- dƣới 50 tuổi

119

42

0,45

Từ 50 tuổi trở lên

69



Tên bệnh viện

Số BA kế hoạch

Số BA thực hiện

Tỷ lệ %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)=(5)/(4)*100%

BV Hữu Nghị

2

2

100,0

BV C Đà Nẵng

8

7

87,5

26

23

88,5

Tổng
5

BVĐK Quảng Ninh

43

43

100,0

6

BV Đà Nẵng

44

22


Tổng
10
11
12

Bệnh viện
chuyên
khoa

BV Nhi Đồng 1

3

3

100,0

125

102

81,6

26

20

76,9


87,1

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc
xử trí phù hợp

3

Xác định một số rào cản liên quan
đến hoạt động báo cáo ADR tự
nguyện tại BV.

15


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

1

1. Tỷ lệ báo cáo ADR
Tỷ lệ báo cáo ADR
được ghi nhận ở khoa


Chênh lệch
số BC ADR

Tỷ lệ %

(3)

(4)

(5)

(6)=(5)-(4)

(7)=(4)/(5)*100%

3

2

-1

150,0

61
7
29
11
42
19

96

+168
+6
+50
+1
+9
+1
+234
+16
-1
-34
+16
+3
+11
+11
+9
-1
-245
-237

26,6
53,8
36,7
91,7
82,4
95,0

Bệnh viện ĐKTW Thái
Nguyên

viện
16 chuyên BV Phạm Ngọc Thạch
Tổng
khoa
1

93,3
103,7
129,8
86,4
88,0
0,0
86,4
103,3
-

16


TỶ LỆ BÁO CÁO ADR TRÊN SỐ NGÀY
GIƢỜNG BỆNH
TT

Loại bệnh
viện

Tên bệnh viện

SL BC
ADR*

11
12
13
14
15
16

TL BC /100000
giƣờng ngày

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên
2
879
454443
BV Bạch Mai
229
3040
1571680
BV Hữu Nghị
13
480
248160
Đa khoa Bệnh viện ĐKTW Huế
79
2200
1137400
trung ƣơng BV C Đà Nẵng
12
440
227480

BVĐK Đồng Nai
25
920
475640
BVĐK TT An Giang
11
1000
517000
Tổng
534
6645
3435465
BV Nhi Đồng 1
66
1652
854084
Bệnh viện
BV Hùng Vƣơng
30
990
511830
Thấp hơn nhiều so với báo cáo ở
chuyên
BV Phạm Ngọc Thạch
245
929
480293
khoa
một
số

7,0
14,1
14,1
5,3
2,1
15,5
7,7
5,9
51,0
18,5

10782035

11,9

TỶ LỆ BC ADR GHI NHẬN Ở KHOA DƢỢC
SO VỚI BC ADR TT DI&ADR NHẬN ĐƢỢC
TT

Loại BV

(1)

(2)

Tên bệnh viện

Số BC ADR tại

Chênh lệch


BV Bạch Mai

0

61

-61

0,0

3

BV Hữu Nghị

2

7

-5

28,6

4

5

Đa khoa

7

đặc biệt là tại các nước phát
triển trên28thế
BV Đà Nẵng
116
giới. Ở Italia, tỷ lệ báo cáo ADR trung148
bình
BV Nhân dân Gia Định
57
hàng năm là 100 báo cáo/100000
dân102(từ
BVĐK Đồng Nai
17
22
1/1/2001 đến 2006) và NewZealand
có
200
BVĐK TT An Giang
6
0
báo cáo/100000.
Bệnh viện ĐKTW
TheoHuế
báo

trung ƣơng BV C Đà Nẵng
gia,

6

10


61,9

0

100,0

-117

32,0

-113

49,3

-28

0,0

-32

78,4

-45

55,9

-5

77,3


103,2

BV Phạm Ngọc Thạch

198

245

-47

80,8

278

333

-55

83,5

Tổng

17


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

1

95%CI [59,471,2]

50

87,1 %
95%CI [82,490,8]

40
30

41,9 %
95%CI [35,548,6]

20
10
0
Bá o cá o ADR điền thiếu
thông tin trong mẫ u bá o
cá o ADR

Bá o cá o ADR điền sa i
thông tin so với bệnh á n

Bá o cá o ADR được hoà n
thiện đầ y đủ và chính xá c

Tỷ lệ hoàn thiện mẫu báo cáo

18


Thông tin phản ứng Kết quả sau điều trị ADR
Kết quả sau dùng lại thuốc
có hại
nghi ngờ
Kết quả sau khi ngừng
dùng thuốc nghi ngờ
Tên thuốc nghi ngờ
Thông tin về thuốc
Liều thuốc nghi ngờ
nghi ngờ
Thuốc dùng kèm

Tần suất
(n=249)
2
55
0
10
8
23

Tỷ lệ %
0,8
22,1
0,0
4,0
3,2
9,2

94


6

2,8

Tiền sử

21

9,7

3

Ngày xuất hiện phản ứng

32

14,7

4

Mô tả phản ứng

12

5,5

5

Điều trị ADR


1
2

Thông tin bệnh nhân

6

Thông tin phản ứng

7

có hại

KQ sau dùng lại thuốc nghi
ngờ
KQ sau khi ngừng dùng

8
9
10

thuốc nghi ngờ
Thông tin về thuốc
nghi ngờ

19


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO

Giá trị (ngày)

1

Thời gian báo cáo trung bình

6,9

2

Thời gian báo cáo nhanh nhất

0

3

Thời gian báo cáo lâu nhất

76

4

Giá trị trung vị của thời gian BC

1

5

Giá trị mode của thời gian BC



37

23,4

[17,4%-30,2%]

165

100,0

64

ngày
Sau 7 ngày
Tổng

cậy 95%CI

38,3

Trong vòng 7 ngày
ngày

Khoảng tin

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR
Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi trung tâm
DI&ADR quốc gia nhận đƣợc báo cáo
Đơn vị tính: tháng


Thời gian báo cáo trung

3,4

2,4

2,7

bình
3

Thời gian báo cáo lâu nhất

7

7

7

4

Giá trị trung vị

3

2

2


2. TL báo cáo ADR đã BC tuổi các bc sốc phản
vệ
được xử trí phù hợp
Những thuốc nghi
ngờ trong báo cáo sốc
phản vệ
Tỷ lệ BC ADR liên
3. Thời gian báo cáo ADR quan đến sốc phản vệ
tại các BV
Biện pháp xử trí khi
sốc phản vệ
4. Sốc phản vệ liên quan đến ADR Thời gian BC sốc
phản vệ

2
3

4

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR
Phân bố theo nhóm tuổi của các báo cáo sốc phản vệ
Nhóm tuổi

TT

Tần suất

Tỷ lệ %

1


5

Không rõ

1

4,6

Tổng

22

100,0

22


NHỮNG THUỐC NGHI NGỜ TRONG BC SỐC PHẢN VỆ

Nhóm thuốc
Kháng nấm

Kháng sinh,

Kháng sinh

kháng nấm

Tần suất theo giới

Ceftazidime

1

1

4,5

Ceftriaxone

1

1

4,5

Ciprofloxacin

1

1

4,5

1

4,5
9,1

Cefoperazon+ sulbactam


Diclofenac

2

1

3

13,6

Ibuprofen

2
1

1

4,5

2

4

18,2

Tổng

2


Thuốc cản quang

Iobitridol

1

1

4,5

Kháng thụ thể H2

Ranitidine

1

1

4,5

Ringer dextrose 5%

1

1

4,5

1


0,0

2

BV Bạch Mai

0

0,0

3

BV Hữu Nghị

2

9,1

Bệnh viện ĐKTW Huế

0

0,0

BV C Đà Nẵng

0

0,0


4,5

8

36,4

8

BVĐK Quảng Ninh

0

0,0

9

BVĐK Thanh Hóa

0

0,0

10

BV Đà Nẵng

2

9,1



22,7

BV Hùng Vƣơng

0

0,0

Tổng
14
15
16

Bệnh viện

chuyên khoa BV Phạm Ngọc Thạch
Tổng

1

4,5

6

27,3

23



77,3

4

Dùng thuốc kích thích β2

2

9,1

5

Dùng dung dịch bù điện
giải
Thở oxy

8

36,4

11

50,0

6

86,4

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR
Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi TT DI&ADR


127

5

Giá trị trung vị

32,5

6

Khoảng tin cậy 95%CI

[32,3-65,1]

24


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc
xử trí phù hợp

3

ADR cụ thể cản rào đối
đƣợc cán với hoạt động
báo cáo tự
bộ y tế đặc
biệt quan nguyện phản
ứng có hại
tâm
của thuốc tại
bệnh viện

25