ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA Y DƯỢC

LÊ THÙY LINH

KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬ DỤNG CAPECITABINE
TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐẠI TRỰC TRÀNG TẠI
TRUNG TÂM Y HỌC HẠT NHÂN VÀ UNG BƯỚU BỆNH VIỆN BẠCH MAI

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Hà Nội – 2017


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA Y DƯỢC

LÊ THÙY LINH

KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬ DỤNG CAPECITABINE
TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐẠI TRỰC TRÀNG TẠI
TRUNG TÂM Y HỌC HẠT NHÂN VÀ UNG BƯỚU BỆNH VIỆN BẠCH MAI

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Khóa: QH. 2012. Y
Người hướng dẫn: 1. TS.DS. CẨN TUYẾT NGA
2. PGS. TS. LÊ THỊ LUYẾN

Hà Nội – 2017



5-FU

5 Fluorouracil

AJCC

American Joint Committee on Cancer (Hiệp hội ung thư Mỹ)

AUC

Area under the curve (Diện tích dưới đường cong)

BN

Bệnh nhân

BSA

Body Surface Area (Diện tích bề mặt cơ thể)

CEA

Carcino-Embryonic Antigen (Kháng nguyên ung thư biểu mô phôi)

CT
CTCAE

Computed Tomography (Chụp cắt lớp vi tính)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Tiêu chuẩn phân

Gia)


NICE

The National Institute for Health and Care Excellence (Viện Y tế
Quốc gia về chất lượng điều trị)

Neut

Neurophil count (Số lượng bạch cầu trung tính)

PET

Positron Emission Tomography (Chụp positron cắt lớp)

PLT

Platelet Count (Số lượng PLT)

PPT

Proton Pump Inhibitor (Thuốc ức chế bơm proton)

RBC

Red Blood Cell Count (Số lượng hồng cầu)

SPECT



WHO

World Health Organization (Tổ chức y tế thế giới)


DANH MỤC CÁC BẢNG
STT

Kí hiệu

1

Bảng 2.1

Tên bảng
Phân loại các chỉ số theo tiêu chuẩn độc tính CTCAE
v4.03

2

Bảng 2.2

Hiệu chỉnh liều Capecitabine

3

Bảng 3.1

Mô tả đặc điểm phân bố bệnh nhân theo khoảng tuổi và

Phân loại bệnh nhân theo các chỉ số transaminase

9

Bảng 3.7

Phác đồ điều trị đã sử dụng trước thời điểm nghiên cứu

10

Bảng 3.8

Số đợt điều trị bằng Capecitabine

11

Bảng 3.9

Các phác đồ điều trị chứa Capecitabine

12

Bảng 3.10

Liều dùng ban đầu của BN

13

Bảng 3.11


Các thuốc dùng phối hợp với Capecitabine


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
STT

Kí hiệu

1

Hình 1.1

Cơ chế hình thành 5-Fu của Capecitabine

2

Hình 2.1

Sơ đồ nghiên cứu

3

Hình 3.1

Phân loại bệnh nhân ung thư đại trực tràng theo vị trí

4

Hình 3.2


9

Hình 3.7

Đánh giá nồng độ CEA sau 3 đợt điều trị hoá chất trên các
phác đồ điều trị

10

Hình 3.8

Đánh giá nồng độ CEA sau 3 đợt điều trị hoá chất trên các
khoảng phân bố liều dùng thực tế so với liều lý thuyết

11

Hình 3.9

Các tên thương mại của Capecitabine được chỉ định

12

Hình 3.10

Theo dõi chỉ số huyết học và sinh hoá của bệnh nhân
trước mỗi đợt điều trị


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1

2.4. Một số quy định dùng trong nghiên cứu ........................................................ 17
2.4.1. Các công thức tính toán........................................................................................ 17
2.4.2. Phân loại độc tính của hóa trị liệu trong điều trị UT ........................................ 18
2.4.3. So sánh liều dùng .................................................................................................. 19
2.5. Phƣơng pháp xử lý số liệu ............................................................................... 21
2.6. Đạo đức nghiên cứu.......................................................................................... 21
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.............................................................. 22
3.1. Đặc điểm chung của bệnh nhân ung thƣ đại trực tràng trong mẫu nghiên
cứu ............................................................................................................................ 22
3.1.1. Đặc điểm về tuổi, giói tính................................................................................... 22
3.1.2. Phân loại bệnh nhân ung thư đại trực tràng ..................................................... 22
3.1.3. Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của bệnh nhân trước điều trị ..................... 23
3.1.4. Tình hình điều trị trước thời điểm nghiên cứu ................................................... 26
3.2. Tình hình sử dụng Capecitabine ..................................................................... 27
3.2.1. Số đợt điều trị bằng Capecitabine ....................................................................... 27
3.2.2. Các phác đồ điều trị chứa Capecitabine ............................................................ 28
3.2.3. Phân bố phác đồ điều trị theo giai đoạn bệnh .................................................. 28
3.2.4. Liều dùng................................................................................................................ 29
3.2.5. Đánh giá sơ bộ đáp ứng với hoá trị liệu ............................................................. 32
3.2.6. Tên thương mại của Capecitabine được chỉ định ............................................. 33
3.3. Tác dụng không mong muốn của hóa chất và cách xử trí............................ 33
3.3.1. Tác dụng không mong muốn biểu hiện cận lâm sàng ....................................... 33
3.3.2. Các biểu hiện lâm sàng của tác dụng không mong muốn ................................. 35
3.3.3. Xử trí TDKMM ...................................................................................................... 36
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN ...................................................................................... 39
4.1. Một số đặc điểm của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu............................... 39
4.1.1. Sự phân bố tuổi và giới tính ................................................................................. 39
4.1.2. Phân loại bệnh nhân ung thư đại trực tràng ...................................................... 39



số người Việt Nam mắc bệnh khi đã vào giai đoạn muộn.
Điều trị ung thư đại trực tràng khi bệnh còn ở giai đoạn sớm thì phẫu thuật là
lựa chọn chủ yếu. Phẫu thuật cũng chiếm vai trò quan trọng trong điều trị ung thư
đại trực tràng giai đoạn muộn, giúp làm giảm thể tích u, lấy bỏ di căn, chống chảy
máu và đảm bảo lưu thông tiêu hóa. Tuy nhiên dù bệnh nhân phẫu thuật triệt căn
vẫn có nhiều nguy cơ đối mặt với bệnh tái phát. Sự ra đời của hóa trị liệu ngày càng
phát huy vai trò trong việc ngăn chặn bệnh tái phát, di căn hoặc kéo dài thời gian
sống cho bệnh nhân. Hóa trị ung thư chủ yếu là nhóm thuốc gây độc tế bào, bên
cạnh tác dụng tiêu diệt tế bào ung thư nó cũng gây ra những tác dụng không mong
muốn trên tế bào lành. Bệnh nhân khi điều trị hóa chất cũng gặp phải nhiều tác dụng
không mong muốn của thuốc, ảnh hưởng nhiều đến chất lượng cuộc sống.
Capecitabine là thuốc viên đầu tiên sử dụng cho điều trị ung thư đại trực
tràng di căn, được FDA phê duyệt để điều trị ung thư đại trực tràng từ năm 2005. So
với phương pháp điều trị bằng thuốc tiêm qua tĩnh mạch vẫn áp dụng, Capecitabine
giúp cho việc điều trị không bị gián đoạn và bệnh nhân ít bị nhập viện hơn. Bên
cạnh hiệu quả điều trị đã được chứng minh, Capecitabine cũng có một số tác dụng
không mong muốn nhất định.
Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai là một trong
những trung tâm hàng đầu cả nước về vấn đề chẩn đoán và điều trị ung thư, tại đây
số lượng bệnh nhân được chẩn đoán ung thư đại trực tràng chiếm số lượng lớn đồng
thời, số lượng bệnh nhân được chỉ định sử dụng Capecitabine để điều trị ung thư đại
trực tràng cũng chiếm tỷ lệ khá cao.
Vì vậy, với mong muốn có cái nhìn khái quát về những vấn đề liên quan đến
việc sử dụng Capecitabine trong điều trị ung thư đại trực tràng tại Trung tâm y học
1


hạt nhân và Ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai, chúng tôi tiến hành đề tài: “Khảo sát
tình hình sử dụng Capecitabine trong điều trị ung thư đại trực tràng tại Trung
tâm y học hạt nhân và Ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai ” với 2 mục tiêu:

Tại Việt Nam, UT ĐTT cũng là loại ung thư đứng hàng thứ 4 ở nam giới và
hàng thứ 6 ở nữ giới với tỷ lệ mắc chuẩn theo tuổi tương ứng là 11,5/100.000 và
9/100.000. Tại thành phố Hồ Chí Minh, theo kết quả ghi nhận ung thư quần thể năm
2007-2011, UT ĐTT đứng hàng thứ ba ở nam với tỷ lệ mắc chuẩn theo tuổi là
16,2/100.000; ở nữ giới đứng hàng thứ tư với tỷ lệ mắc chuẩn theo tuổi là
8,8/100.000 [12]. Có sự gia tăng về tỷ lệ mắc chuẩn theo tuổi ở cả hai giới, phản
ánh mối liên hệ giữa UT ĐTT với chế độ ăn ở một thành phố công nghiệp đang phát
triển.
1.1.2 Các yếu tố liên quan đến cơ chế bệnh sinh
1.1.2.1 Yếu tố di truyền
Khởi đầu của quá trình ung thư là sự đột biến hoạt hóa các gen sinh ung thư
(oncogenes) và sự đột biến bất hoạt các gen kháng ung thư (tumor suppressor
genes) [2, 10]. Gen K-ras là một trong những gen sinh ung thư được tìm thấy trong
gần 60% BN UT ĐTT tái phát [12]. Các gen kháng UT ĐTT gồm: gen APC, gen
DCC, gen TP53…[6, 10]
Trên 10% UT ĐTT có liên quan đến các yếu tố di truyền gồm các loại:

3


- Đa polyp có tính gia đình (FAP: Family Adenomatous Polyposis): liên
quan đến sự đột biến gen APC [2, 4, 13].
- UT ĐTT không do polyp (HNPCC: Henriditary nonpolyposis colorectal)
[4, 13].
- Ngoài ra còn có hội chứng đa polyp ở người trẻ (FJP), Lynch, Gardner,
Turcot, Peutz-Jegher [16], bệnh Cowden, Hội chứng Ruvalcaba-Myhre-Smith [1]…
1.1.2.2 Yếu tố môi trường
- Chế độ ăn uống mất cân đối: Giàu chất béo, thịt động vật, ít chất xơ,
vitamin. Các vi chất dinh dưỡng sẽ tăng nguy cơ UT ĐTT do làm tăng acid mật,
các chất làm ức chế quá trình biệt hóa tế bào niêm mạc ruột, đồng thời làm giảm tác

1.1.3.2 Cận lâm sàng
- Chẩn đoán bằng nội soi: Nội soi đại trực tràng cho hình ảnh trực tiếp: tổn thương
dạng sùi, loét, thâm nhiễm cứng hoặc dạng polyp. Kết hợp sinh thiết chẩn đoán mô
bệnh học qua nội soi [4].
+ Soi trực tràng ống cứng [13, 33].
+ Soi đại tràng bằng ống soi mềm [13].
+ Nội soi đại tràng [4, 33].
- Chẩn đoán bằng hình ảnh [9]
+ Chụp đại tràng có thuốc cản quang: hình ảnh hẹp lòng đại trực tràng, giãn
quai ruột trên u.
+ Chụp cắt lớp vi tính (CT) hoặc cộng hưởng từ (MRI) bụng: đánh giá u đại
trực tràng, sự xâm lấn xung quanh, phát hiện di căn hạch và các cơ quan khác trong
ổ bụng.
+ Siêu âm ổ bụng giúp phát hiện u đại tràng, tổn thương di căn gan, di căn
hạch.
+ Xạ hình xương với Tc99m-MDP bằng máy Gamma camera, SPECT giúp
chẩn đoán sớm di căn xương.
+ Chụp PET, PET/CT: quét toàn thân giúp phát hiện sớm, chính xác u
nguyên phát và di căn hạch, di căn các tạng trong ổ bụng, di căn xương cũng như
các nơi khác trên toàn cơ thể.
- Chất chỉ điểm khối u: CEA
CEA là kháng nguyên ung thư biểu mô phôi – một trong những chất chỉ
điểm chính của UT ĐTT. Những nghiên cứu cho thấy hàm lượng CEA trong huyết
thanh người bình thường có giới hạn cao nhất là 5 ng/ml. Trong UT ĐTT có sự
tương quan giữa hàm lượng CEA đo được và giai đoạn bệnh. CEA có giá trị trong
đánh giá hiệu quả điều trị bệnh. Ứng dụng lớn nhất của CEA là để theo dõi tái phát,
di căn sau điều trị. Tỷ lệ CEA tăng cao biểu hiện tái phát hoặc di căn.
Tuy nhiên, CEA cũng tăng trong một số trường hợp khác (bệnh lý gan mật
tụy, hút thuốc lá …). Nhưng ngay cả khi ít có giá trị chẩn đoán, CEA cũng nên
được xét nghiệm cho tất cả các BN bị UT ĐTT, để làm cơ sở cho việc theo dõi và

N2a: Di căn 4-6 hạch vùng
N2b: Di căn từ 7 hạch trở lên
M: Di căn xa
M0: Không có di căn xa
M1: Có di căn xa
M1a: Di căn ở 1 cơ quan hoặc 1 vị trí
M1b: Di căn hơn 1 cơ quan hoặc hơn 1 vị trí hoặc di căn phúc mạc

6


1.1.5 Điều trị
1.1.5.1 Nguyên tắc chung
Có nhiều phương pháp điều trị UT ĐTT nhưng tuân theo 2 nguyên tắc cơ
bản sau:
- Phối hợp trong điều trị: Ung thư là bệnh lý của tế bào và tổ chức, sự đáp
ứng với các phương pháp điều trị khác nhau, mỗi phương pháp thường chỉ giải
quyết được một vấn đề trong một giai đoạn nhất định. Hơn nữa, bệnh nhân thường
chỉ đến viện khi UT ở giai đoạn muộn, vì vậy việc phối hợp các phương pháp điều
trị là chỉ định thường quy và bắt buộc. Tuy nhiên, việc phối hợp như thế nào, trình
tự ra sao lại phụ thuộc vào từng trường hợp cụ thể [3]. Các phương pháp điều trị UT
được chia làm 4 loại chính: phẫu thuật, xạ trị, hóa trị liệu và điều trị đích [26].
- Xác định rõ mục tiêu điều trị: điều trị triệt căn hay tạm thời [3].
1.1.5.2 Phẫu thuật
Phẫu thuật là phương pháp điều trị cơ bản trong điều trị UT ĐTT. Nguyên
tắc phẫu thuật là lấy hết tổ chức ung thư, vét hạch vùng, đảm bảo lưu thông đường
tiêu hoá [9].
1.1.5.3 Xạ trị
Xạ trị được chỉ định trong các trường hợp UT ĐTT trung bình và đoạn thấp,
khi tổn thương chiếm trên ½ chu vi hoặc dính và xâm lấn tổ chức xung quanh. Xạ

nồng độ 5-FU cao hơn trong mô khối u. Sau khi cho bệnh nhân bị ung thư đại trực
tràng (N=8) uống Capecitabine, tỷ số nồng độ của 5-FU ở khối u so với các mô gần
kề là 3,2 (dao động từ 0,9 đến 8,0). Tỷ số nồng độ ở khối u so với huyết tương là
21,4 (dao động từ 3,9 đến 51,9); trong khi đó tỷ số ở các mô khỏe mạnh so với
huyết tương là 8,9 (dao động từ 3,0 đến 25,8). Hoạt tính của thymedine
phosphorylase cao hơn gấp 4 lần ở khối u đại trực tràng so với mô bình thường
bênh cạnh [24, 31, 54].
Các tế bào bình thường và các tế bào khối u chuyển hóa 5-FU thành 5fluoro-2-deoxyuridine monophosphate (FdUMP) và 5-fluoroudine triphosphate
(FUTP). Những chất chuyển hóa này sẽ làm tổn thương tế bào bằng 2 cơ chế. Đầu
tiên, FdUMP và đồng yếu tố folate N5-10-methylenetetrahydrofolate gắn với
thymidine synthase (TS) tạo nên một phức hợp gồm ba yếu tố đồng hóa trị. Sự gắn
kết này sẽ ức chế sự hình thành thymidylate từ uracil. Thymidylate là một tiền chất
cần thiết của thymidine triphosphat, một chất cần thiết cho sự tổng hợp DNA, vì
vậy sự thiếu hụt chất này có thể ức chế sự phân chia tế bào. Thứ hai, các men sao
chép nhân có thể kết hợp một cách nhầm lẫn FUTP thay vì uridine triphosphate
8


(UTP) trong quá trình tổng hợp RNA. Lỗi chuyển hóa này có thể ảnh hưởng đến sự
tổng hợp RNA và protein [24, 32].
1.2.2 Đặc điểm dược động học
Hấp thu: Sau khi uống, Capecitabine được hấp thu nhanh chóng và rộng
khắp, sau đó được chuyển hóa mạnh thành chất chuyển hóa 5’-DFCR và 5’-DFUR.
Dùng cùng với thức ăn làm giảm tỷ lệ hấp thu Capecitabine, nhưng chỉ ảnh hưởng
rất ít tới diện tích dưới đường cong (AUC) của 5’-DFUR và chất chuyển hóa tiếp
theo của nó là 5-FU. Với liều 1250mg/

vào ngày thứ 14 sau khi ăn, nồng độ đỉnh

huyết tương (Cmax thính bằng g/ml) cho Capecitabine, 5’-DFCR, 5’-DFUR, 5-FU

Capecitabine được chỉ định cho các trường hợp sau:
- Điều trị UT ĐTT: Điều trị hỗ trợ cho các trường hợp BN ung thư đại tràng
sau phẫu thuật; điều trị ung thư đại trực tràng di căn.
- Điều trị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau thất bại với hóa trị liệu
độc tế bào.
- Điều trị ung thư dạ dày tiến triển, phối hợp cùng với hợp chất platin… [24]
1.2.4 Chống chỉ định
- Người mẫn cảm với Capecitabine, 5-FU hoặc bất cứ thành phần nào của
thuốc.
- BN thiếu enzyme DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase).
- BN suy thận có hệ số thanh thải dưới 30 ml/phút, suy gan nặng.
- BN giảm Tiểu cầu, bạch cầu trung tính, bạch cầu lympho nặng.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú.
- Phụ nữ đang trong thời kỳ có khả năng sinh đẻ cần được khuyên là tránh
mang thai trong khi điều trị bằng Capecitabine.
1.2.5 Liều lượng và cách dùng trong điều trị ung thư đại trực tràng
Nên uống Capecitabine với nước trong vòng 30 phút sau khi ăn. Liều
Capecitabine được tính theo diện tích bề mặt cơ thể. Thuốc chuẩn bị trước để đảm
bảo đủ nước và chống nôn phù hợp theo thông tin sản phẩm
- Đơn trị:
Liều đơn trị được khuyến cáo của Capecitabine là 1250mg/

dùng 2 lần

mỗi ngày (sáng và tối; tương đương với 2500mg/
tổng liều mỗi ngày) trong 14
ngày sau đó là 7 ngày nghỉ thuốc
- Điều trị kết hợp:
Trong trường hợp điều trị phối hợp, liều khuyến cáo của Capecitabine là 800
tới 1000mg/

loạn móng, các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng xuất hiện các tác dụng
phụ giống như xạ trị. Một vài trường hợp phản ứng da nghiêm trọng trong quá trình
sử dung Capecitabine như là hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử nhiễm độc
thượng bì (TEN) đã được báo cáo, trong đó có một vài trường hợp tử vong.
Capecitabine có thể gây ra hội chứng bàn tay – bàn chân (rối loạn cảm giác đỏ da
lòng bàn tay – bàn chân hoặc gây ban đỏ đầu chi do hóa trị liệu) là độc tính da.
+ Rối lạo toàn thân và tình trạng bản thân: đau chân, đau ngực (không do
tim).
+ Mắt: kích thích mắt.
+ Hô hấp: khó thở, ho.
+ Cơ xương: đau lưng, đau cơ, đau khớp.
1.2.7 Tương tác thuốc
- Thuốc chống đông máu Coumarin
Đã ghi nhận các thông số thay đổi và/hoặc chảy máu ở những BN dùng
Capecitabine cùng với các thuốc chống đông dẫn xuất coumarin như warfarin và
phenprocoumon. Những tác dụng phụ này xảy ra trong vài ngày và kéo dài tới vài
tháng sau khi điều trị Capecitabine và trong một số ít trường hợp, trong một tháng
11


sau khi ngừng Capecitabine. Trong một nghiên cứu tương tác lâm sàng, sau khi
dùng warfarin liều đơn 20mg, việc điều trị Capecitabine làm tăng AUC của Swarfarin khoảng 57% và giá trị INR tăng 91%. Những BN dùng các thuốc chống
đông dẫn xuất của coumarin cùng với Capecitabine nên được theo dõi cẩn thận về
những thay đổi các thông số đông máu của họ (PT hoặc INR) và phải điều chỉnh
liều thuốc chống đông cho phù hợp.
- Cơ chất của CYP2C9
Không có các nghiên cứu tương tác thuốc với thuốc chính thức được tiến
hành với Capecitabine và các thuốc khác được biết là chuyển hóa bởi CYP2C9. Nên
theo dõi cẩn thận khi Capecitabine dùng cùng những thuốc này.
- Phenytoin

“Đánh giá kết quả bổ trợ phác đồ XELOX trong ung thư biểu mô tuyến đại tràng
giai đoạn II, III”.
Nghiên cứu của Phạm Cẩm Phương khẳng định được vai trò và hiệu quả của
xạ trị kết hợp Capecitabine trước mổ trong bệnh ung thư đại tràng thấp tiến triển tại
chỗ (T3, T4). Tỷ lệ đáp ứng cơ năng 100%; đáp ứng sau điều trị 90,8%; đáp ứng
hoàn toàn 9,2%; tỷ lệ hạ thấp giai đoạn bệnh 46,0%; thể tích khối u so với chu vi
trực tràng giảm sau điều trị; khối u chiếm toàn bộ chu vi trực tràng giảm từ 52,9%
trước điều trị xuống 16,1% sau điều trị; 2,3% BN không sờ thấy khối u sau điều trị.
91,4% BN có nồng độ CEA giảm hơn so với trước điều trị. Kết quả nghiên cứu cho
thấy độc tính trên hệ tạo huyết và gan, thận của phác đồ xạ trị kết hợp Capecitabine
trước mổ có độc tính ít, chủ yếu ở độ 1, 2 [14].
Nghiên cứu của Võ Văn Kha về phác đồ XELOX có 79,4% BN bị ảnh
hưởng bởi các độc tính, các độc tính thường ở mức độ nhẹ, chỉ có 16,9% độc tính ở
mức độ 3, độc tính trên da niêm chủ yếu ở độ 1, hội chứng bàn tay bàn chân 17,7%
chủ yếu ở độ 1 và phần lớn hồi phục sau khi ngưng điều trị [15].
1.2.8.2 Các nghiên cứu nước ngoài
- Đơn trị Capecitabine
Số liệu từ một thử nghiệm lâm sàng pha III, đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối
chứng trên những bệnh nhân bị UT ĐT giai đoạn III (Dukes) ủng hộ cho việc sử
dụng Xeloda (Capecitabine) cho sự điều trị hỗ trợ trên những BN bị UT ĐT (nghiên
cứu XACT: M66001). Trong thử nghiệm này, 1987 BN được lựa chọn ngẫu nhiên
để điều trị với Xeloda (1250 mg/
hai lần mỗi ngày trong hai tuần, sau đó là một
tuần nghỉ thuốc và được dùng liệu trình 3 tuần như vậy trong 24 tuần) hoặc 5-FU và
leucovorin (phác đồ điều trị Mayo: dùng 20 mg/

leucovorin tiêm tĩnh mạch sau

đó là 425 mg/
5-FU truyền tĩnh mạch nhanh, từ ngày 1 đến ngày thứ 5, mỗi 28

chẩn đoán UT ĐTT và được điều trị bằng Capecitabine tại Trung tâm Y học hạt
nhân và ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai trong khoảng thời gian từ tháng 1/2015
đến tháng 11/2016, thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ như sau:
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn
- BN được chẩn đoán xác định UT ĐTT.
- BN có Chỉ định dùng Capecitabine.
- BN có ít nhất 3 đợt sử dụng Capecitabine tại Trung tâm Y học hạt nhân và
Ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
BN mắc thêm bệnh UT khác ngoài UT ĐTT.
Trong nghiên cứu của chúng tôi có 77 bệnh án thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn
và tiêu chuẩn loại trừ, gồm 38 bệnh án năm 2015 và 39 bệnh án năm 2016 của 77
BN được thu nhận vào nghiên cứu.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả hồi cứu không can thiệp với các bệnh án thỏa mãn tiêu
chuẩn lựa chọn, loại trừ.
2.2.2. Cách chọn mẫu
Thu thập thông tin, số liệu từ bệnh án của BN UT ĐTT được chỉ định sử dụng
Capecitabine được lưu trữ tại phòng lưu trữ bệnh án tại Trung tâm Y học hạt nhân
và Ung bướu - Bệnh viện Bạch Mai
BN điều trị ngoại trú vào viện được lập 1 bệnh án ngoại trú. Bệnh án này sẽ
theo dõi quá trình điều trị của BN trong 1 năm. Mỗi bệnh án có thể theo dõi 1 hay
nhiều đợt điều trị hóa chất của BN. Bệnh án ngoại trú của BN UT ĐTT lưu trữ tại
phòng lưu trữ bệnh án được mã hóa bằng mã bệnh án 1521 với các BN năm 2015 và
1621 với các BN năm 2016.
Các thông tin thu được từ bệnh án được ghi nhận vào phiếu thu thập thông tin
(Phụ lục 1).

15