B ăGIÁOăD CăVÀă ÀOăT Oăăăăăăăăăăăă
TR

NGă

IăH CăD

B ăYăT
CăHĨăN I

TR NăTH ăLANăANH

NGHIÊNăC UăHO Tă

NGăBÁOăCÁOăăă

PH Nă NGăCịăH IăC AăTHU Că(ADR)
T IăM TăS ăB NHăVI Nă AăKHOAă
TUY NăT NH
LU NăÁNăTI NăS ăD

CăH C

HĨăN I,ăN Mă2017


B ăGIÁOăD CăVÀă ÀOăT OăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăăB ăYăT ă
TR

NGă



ng


L IăCAMă OAN

Tôiăxinăcamăđoanăđâyălàăcôngătrìnhănghiênăc u c a tôi. Các s li u, k t qu nêu
trong lu n án là trung th căvàăch aăt ngăđ c ai công b trong b t kì công trình
nào khác.
Tr n Th Lan Anh


L I C Mă N

Trong su t th i gian th c hi n và hoàn thành Lu năán,ătôiăđưănh năđ c r t nhi u
s giúpă đ và t oă đi u ki n c a nhi uă Lưnhă đ oă cácă c ă quan,ă đ nă v ,ă đ ng
nghi p, c uăsinhăviên,ăgiaăđìnhăvàăb n bè.
L iăđ u tiên, tôi xin bày t lòng bi tă năchânăthànhăvàăsâu s c t i t p th
th yă côă giáoă h ng d n PGS.TS. Nguy n Th Thanh H ng và PGS.TS.
Nguy n Hoàng Anh, th yăcôălàăng iăđưăt n tình dìu d t,ăh ng d n, trang b
cho tôi nh ng ki n th c khoa h c quý giá vàăluônăđ ng viên tôi trong su t quá
trình th c hi n Lu n án.
Tôi xin chân thành c mă năcácăth yăcôăvàăđ ng nghi p t i B môn Qu n lý và
kinh t d c tr ng i h c D c Hà N i đưănhi tătìnhăgiúpăđ , h tr cho tôi r t
nhi u trong th i gian h c t păvàăđ ng hành cùng tôi trong quá trình th c hi n Lu n
án.
Tôi xin chân thành c mă năBan Giám đ c và các đ ng nghi p t i Trung
tâm qu c gia v Thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c đưănhi t
tìnhăgiúpăđ và h tr . Tôi xin chân thành c mă năBanăQu n lý d ánă“H tr h
th ng y t ”,ăh p ph nă2.1ăđưăt oăđi u ki n h tr tôi trong quá trình hoàn thành

NGă1:ăT NG QUAN................................................................................ 3
1.1. C nh giácăD c và s c n thi t c a ho tăđ ng C nhăgiácăD c trong
b nh vi n ............................................................................................................... 3
1.1.1.ă nhăngh aăvàăm c tiêu c a C nhăgiácăD c........................................... 3
1.1.2. S c n thi t c a ho tăđ ng C nhăgiácăD c trong b nh vi n .................. 4
1.1.3. H th ng C nhăgiácăD c t i Vi t Nam .................................................. 5
1.2. H th ng báo cáo t nguy n ph n ng có h i c a thu c .......................... 6
1.2.1. H th ng báo cáo t nguy năADRăcácăn c trên th gi i ....................... 6
1.2.2. Tình hình giám sát ADR thông qua báo cáo t nguy n trên th gi i ...... 9
1.2.3. H th ng báo cáo t nguy n t i Vi t Nam .............................................10
1.3.ăCácăph ngăphápănghiênăc uăvƠăđánhăgiáăth c hi n trong nghiên c u
v báo cáo ADR ..................................................................................................12
1.3.1.ăPh ngăphápănghiênăc u ........................................................................12
1.3.2.ăPh ngăphápăđánhăgiáăch tăl ng báo cáo ............................................13
1.4. Th c tr ng báo cáo ADR t nguy n .........................................................15
1.4.1.Th c tr ng v ki n th căvàătháiăđ c a nhân viên y t đ i v i ho tăđ ng
báo cáo ADR ....................................................................................................15
1.4.2. Th c tr ng s l ng và ch tăl ng báo cáo ...........................................18
1.4.3. Th c tr ng v n i dung báo cáo ADR....................................................22
1.5. Gi i pháp và hi u qu c a các gi i pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo
ADR .....................................................................................................................26
1.5.1. Các gi i pháp nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR ...................................26
1.5.2. Hi u qu c a các gi i pháp .....................................................................27


1.6. Các y u t nhăh ngăđ n ho tăđ ng báo cáo ADR ................................29
CH
NGă2.ă
IăT
NG, N IăDUNGăVĨăPH

4.2.ă ánhăgiáătácăđ ng m t s tácăđ ngăđ n ho tăđ ng báo cáo ADR ...........98
4.2.1.ă ánhăgiáăho tăđ ngăbáoăcáoăADRăsauăcanăthi p ....................................99
4.2.2.ăPhânătíchăm tăs ăy uăt ă nhăh ngăđ năhi uăqu ăc aăcácăgi iăphápăcană
thi p ................................................................................................................106


K TăLU NăVĨăKI NăNGH ầầầầầầầầầầầầầầầầầầ.118
DANH M CăCÁCăCỌNGăTRỊNHă ĩăCỌNGăB
TÀI LI U THAM KH O
PH L C


DANH M C KÝ HI U, CH
Vi t t t
ADR
ADE
BCH
BS
BV
BYT
CADRMP

Ti ng Anh

DS
DT
GF
IPAT
KHTH
ME


Vi n thông tin y t Canada
D

Global Fund - GF
Indicator – based
Pharmacovigilance
Assessment Tool

Medication errors

căs
i uăd ngătr
Qu toàn c u

B công c đánhă giáă ho tă đ ng
C nhă giácă D c d a trên các ch
s
K ho ch t ng h p
Sai sót liên quan t i thu c

NVYT

Nhân viên y t

PG

Phóăgiámăđ c

PVS

WHO
UMC

Toxic Epidermal
Necrolysis
World Health
Organization
Uppsala Monitoring
Centre

H i ch ngă tiêuă th
đ c

ng bì nhi m

T ch c Y t th gi i
Trung tâm giám sát thu c toàn c u
đ t t i Uppsala, Th yă i n


DANH M C B NG
S b ng
1.1

Tên b ng

Trang

uăđi m và h n ch c a báo cáo t nguy n


3.19
3.20

ng báo cáo ADR

T l báo cáo thi uăxácăđ nh b ngăph ngăphápăph ng v n
theo b câu h i theo m t s nghiên c u
Ch tiêu và k t qu nghiên c u v m t s thông tin ghi nh n
trên báo cáo ADR theo m t s nghiên c u t iăn c ngoài
Ch tiêu và k t qu nghiên c u v m t s thông tin ghi nh n
trên báo cáo ADR theo m t s nghiên c u t i Vi t Nam
T ng h p m t s k t qu v đ xu t các bi n pháp nâng cao
ho tăđ ng báo cáo ADR c a NVYT
Hi u qu c a m t s tácăđ ngăđ n ho tăđ ng báo cáo ADR
Các gi i pháp đ c đ xu t và can thi pă đ
trong gian đo n 2013-2015
Các bi n s nghiên c u

c th c hi n

Ph ngă phápă ch n m u và cách tính c m u v th c tr ng
ho tăđ ng báo cáo ADR
Ph ngă phápă ch n m u và cách tính c m u v đánhă giáă
hi u qu sau can thi p
Các ch tiêu nghiên c u v th c tr ng t ch c ho tăđ ng và
qu n lý trong báo cáo ADR
Các ch tiêu nghiên c u v th c tr ng ki n th c,ătháiăđ c a
NVYTăđ i v i ho tăđ ng báo cáo ADR
Các ch tiêu nghiên c u v th c tr ng báo cáo ADR
K t qu s l ng BCH h p l thuăđ că(n mă2013)

Tên b ng
Trang
i mă đánhă giáă v ho tă đ ng nghiên c uă liênă quană đ n an
54
toàn thu c trong b nh vi n
i măđánhăgiáăv ho tăđ ng thông tin và truy n thông
56

3.23

Ki n th c c a NVYT v lo i ADR c n uătiên báo cáo

59

3.24

Tháiăđ c a NVYT v vai trò c a báo cáo ADR

59

3.25

Khóăkh nătrongăho tăđ ng báo cáo ADR

60

3.26

K t qu v th c hành báo cáo ADR thông qua kh o sát
NVYT

Các khoa phòng ghi nh năvàăbáoăcáoăADRăgiaiăđo n 2010 2012

64

3.31

K t qu đánh giá m i liên quan gi a thu c - ADR

65

3.32

So sánh ki n th c,ă tháiă đ c a NVYT v ADR và báo cáo
ADR t i 3 b nh vi n TCT và SCT

70

3.33

Ki n th c c a NVYT v m t s n i dung liên quan báo cáo
ADR

71

3.34

So sánh t l báo cáo nghiêm tr ng và t l báo cáo/1000
BN n i trú TCT và SCT

73

ho tăđ ng báo cáo ADR

82

3.40

T ng h păcácăkhóăkh năv ki n th c,ătháiăđ c a NVYT

84

ngăthayăđ i s l

ng báo cáo t i 3

ng báo cáo t i 3 b nh vi n TCT và SCT


DANH M C HÌNH
S hình
1.1
1.2

Tên hình
Quy trình ho tăđ ng c a h th ng C nhăgiácăD

Trang
c

Quy trình x lý báo cáo ADR t i Trung tâm DI&ADR Qu c
gia


T l cácănguyênănhânăNVYTăch aăth c hi n báo cáo

61

3.8
3.9
3.10

i m trung bình báo cáo và t l báo cáo ch tăl

ng t t

So sánh t l đi măđánhăgiáăt ch c ho tăđ ng và qu n lý trong
báo cáo ADR t iă3ăBVătr c và sau can thi p
T l NVYT tr l iăđúngăv th i gian g i báo cáo theo m căđ
nghiêm tr ng c a ADR

3.11

S l
vi n

3.12

Bi uăđ so sánh t l báo cáo thi u qua TCT và SCT

ng báo cáo theo tháng t 01/2010-12/2015 c a 3 b nh

66

quan tr ngă hàngă đ u trong công tác C nhă giácă D c,ă đòiă h i nh ng gi i pháp
thích h păđ đ m b o hi u qu . Các gi iăphápănàyăđưăđ c m t s nghiên c u
tr căđâyăch ra, bao g m:ăđàoăt o, t p hu n cho nhân viên y t , c p nh t m u
báo cáo, cung c p các kênh thông tin v an toàn thu c, g i ph n h i chi ti t t i
ng i báo cáo [57].
Công tác theo dõi ph n ng có h i c a thu c t i Vi tă Namă đưă đ c b t
đ u t n mă1994.ăT đóăđ n nay, h th ng theoădõiăđưătr i qua nhi uăgiaiăđo n
phát tri n khác nhau. Báo cáo ADR t nhân viên y t hi nălàăph ngăphápăch
y u đ giám sát ph n ng có h i c a thu cătrongăcácăc ăs khám, ch a b nh
1


n c ta. Tuy nhiên th c tr ng báo cáo ADR hi n nay đưăt ngăx ng v i qui mô
đi u tr c aă cácă c ă s khám, ch a b nhă hayă ch a?ă Ch tă l ngă báoă cáoă đưăđápă
ngă đ c phát hi n k p th i các tín hi u an toàn thu c hay không? Ho tă đ ng
báo cáo ADR t iăcácăc ăs khám, ch a b nhăđưăcóăhi u qu đ n m căđ nào và
nh ng y u t nào gây nhăh ngăđ n ho tăđ ng này. Các y u t này ph thu c
vàoămôiătr ng bên ngoàiănh ăhànhălangăphápălý,ăđi u ki năc ăs v t ch t, hay
các y u t n i t i t các nhân viên y t . T đóăcâuăh i nghiên c uăđ t ra là: Làm
th nàoăđ nâng cao ho tăđ ng báo cáo ADR t iăcácăc ăs khám, ch a b nh? K
t n mă2011,ănhi uăv năb năphápăquyăđ căbanăhànhăđưăquyăđ nh c th trách
nhi măbáoăcáoăADRăc ngănh ăh ng d n vi c th c hi n công tác này trong các
c ăs khám, ch a b nh.ăC năc nh ngătácăđ ngăv ămôăv m t qu n lý trên đây,ă
t cu iăn mă2012,ăm t s ho tăđ ng h tr cho ho tăđ ng báo cáo ADR thu c d
ánă“H tr h th ng Y t ”,ăh p ph nă2.1ă“C nhăgiácăD c” c ngăđưăđ c tri n
khai. Các gi iăphápăđưăth c hi n t iăcácăc ăs khám, ch a b nh có hi u qu hay
không và hi u qu
m căđ nào? nănayăch aăcóăm t nghiên c u nào t i Vi t
Namăđánhăgiáăm t cách t ng th ho tăđ ng báo cáo ADR v th c tr ng và hi u
qu c a các gi i pháp can thi p. Trong m ngă l iă c ă s khám, ch a b nh c a

(WHO),ăđ căđ nhăngh aălàămôn khoa h c và ho t đ ng chuyên môn liên quan
đ n vi c phát hi n, đánh giá, hi u và phòng tránh tác d ng có h i ho c b t k
m t v n đ nào khác liên quan đ n thu c.
Ph m vi c a C nhăgiácăD c không ch d ng l i ADR mà còn bao g m
c các v năđ b t l iăliênăquanăđ n thu cănh ăthu c kém ch tăl ng, sai sót liên
quan t i thu c, th t b iăđi u tr , l m d ng ho c dùng sai thu c, s d ng thu c v i
các ch đ nhăch aăđ căc ăquanăqu n lý phê duy t, ng đ c thu c, t vong liên
quan t i thu c,ăt ngătácăb t l i gi a thu c v i thu c, th că năho c xét nghi m.
Nh ăv y, th c ch t C nhăgiácăD c là m t ho tăđ ng chuyên môn v giám sát
tính an toàn c a thu c [13].
Sai sót liên quan t i thu c (Medication Errors - ME) là b t k bi n c có
th phòng tránh nào có kh n ng gây ra ho c d n đ n vi c s d ng thu c không
h p lý, ho c gây h i cho b nh nhân trong khi thu c đ c ki m soát b i nhân
viên y t , b nh nhân, ho c ng i tiêu dùng. Các bi n c nh v y có th liên quan
t i th c hành chuyên môn, các s n ph m ch m sóc s c kh e, quy trình và h
th ng, bao g m: kê đ n và quá trình chuy n giao đ n thu c; ghi nhãn, đóng gói
và danh pháp; pha ch , c p phát, phân ph i; qu n lý; giáo d c; giám sát và s
d ng [54].
Bi n c b t l i c a thu c (Adverse Drug Event – ADE)ăđ căđ nhăngh aă
là b t k bi n c nào x y ra trong quá trình s d ng thu c nh ng không nh t
thi t do phác đ đi u tr b ng thu c gây ra. V i nh ng bi n c b t l i gây ra do
thu c,ăng i ta s d ng thu t ng ph n ng có h i c a thu c. Ph n ng có h i
c a thu c (Adverse Drug Reaction - ADR)ă đ că đ nhă ngh aă làă ph n ng đ c
h i, không đ c đ nh tr c và xu t hi n li u th ng dùng cho ng i đ phòng
b nh, ch n đoán b nh ho c ch a b nh, ho c làm thay đ i m t ch c n ng sinh lý
[113].

3



b nh nhân, ho tăđ ng C nhăgiácăD cătrongăcácăc ăs khám ch a b nhăđưătr
thành m t ph n không th thi u c a th c hành lâm sàng t i b nh vi n [114]. H

4


th ngătraoăđ i thông tin c a C nhăgiácăD c giúp phát hi nănguyăc ăc a thu c
c ngă nh ă cácă y u t nguyă c ă vàă soă sánhă đ c tính c a các thu c có hi u qu
t ngăđ ngătrongăcùngăm tănhómăđi u tr [103]. Bên c nhăđó,ăC nhăgiácăD c
còn giúp phát hi n nhi u v năđ s d ng thu c không h p lý và thu c gi , thu c
kém ch tă l ng.ă Nh ă v y, C nhăgiácăD că đóngăvaiă tròăquană tr ng trong vi c
phát hi năvàăđoăl ngănguyăc ăv ph n ng có h i c a thu c, t đóăgiúpăng nă
ch n k p th i các bi n c b t l i có th x yăra,ăđ m b o an toàn cho b nh nhân và
gi m b t gánh n ng kinh t khôngăđángăcóăchoăh th ngăch măsócăyăt t iăc ăs
khám, ch a b nh [114].
1.1.3. H th ng C nh giác D c t i Vi t Nam
Ho tăđ ng C nhăgiácăD c t i Vi t Nam hi n nay t p trung vào vi c theo

dõi các v năđ liênăquanăđ n tính an toàn c a thu c, k c v c xin, sinh ph m y
t dùng tr c ti pătrênăng i, thu c y h c c truy n và thu c có ngu n g căd c
li u. Các v năđ liênăquanăđ n tính an toàn c a thu c bao g m ph n ng có h i
c a thu c, sai sótăliênăquanăđ n thu c, các v năđ v ch tăl ng thu c (thu c gi ,
thu c kém ch tăl ng). Các ho tăđ ng C nhăgiácăD căđ c tri n khai theo ti n
trìnhăđiăt báo cáo (g i thông tin), phát hi n tín hi u,ăđánhăgiáănguyăc ,ăraăquy t
đ nh can thi p và truy n thông v tính an toàn c a thu c v i s tham gia c a các
cáănhân,ăđ năv khác nhau trong h th ng. C th , vai trò c a m iăcáănhân,ăđ nă
v đ c mô t trong hình 1.1.

5


-Thu th p,ă đánhă giáă quană h nhân
qu gi a bi n c b t l i và thu c
nghi ng
-C p nh t thông tin an toàn thu c
trên th gi i và t i Vi t Nam
-Phát hi n tín hi u v tính an toàn
c a thu c.ă ánhăgiáătínăhi uăvàăđ aă
ra c nh báo
- ánhăgiáănguyăc /l i ích c a thu c
-T ă v nă choă lưnhă đ oă đ nă v ,ă c ă
quan qu n lý

c păđ c ăs ho c qu c gia:
-C nh báo v tính an toàn c a thu c
-Yêu c u s aă đ i nhãn thu c; tri n
khaiă cácă đánhă giá,ă nghiênă c uă đ c
thù; tri n khai k ho ch qu n lý
nguyăc
-Thu h i lô thu c
-Ng ng c p m i, c p l iă S Kă c a
thu c
-RútăS K,ăthuăh i toàn b s n ph m
-Ph n h i thông tin cho nhân viên y
t (quy tă đ nh qu nă lý,ă v nă b n
thông báo, b nă tină vàă cácă ph ngă
ti n truy n thông khác)

Cá nhân

-C ă s


- NVYT
(nhi uăl nhă
v c)
- Cán b
CGD

-NVYT
(nhi uă l nhă
v c)
-Lưnhă đ o
đ nă v , nhà
qu n lý

khám b nh, ch a
v

kinh

doanh

t ; các V , C c
ng c a B Y t

-C ă s khám b nh, ch a
b nh
- năv kinh doanh thu c
-B Y t và các V , C c
ch căn ng
-Ph ngă ti nă thôngă tină đ i

thu c. H th ng báo cáo t nguy năADRăđ c thi t l păvàăđưătr thànhăph ngă
pháp ch đ o trong vi c thu th p thông tin v tính an toàn c a thu c trong giai
đo n sau khi thu căđ c c păph păl uăhành.ăCh căn ngăchínhăc a h th ng này
là phát hi n s m các d u hi u c a các ADR m i, hi m và nghiêm tr ng. H
th ng báo cáo t nguy nă choă ph păbácăs ,ăd că s ,ă cácănhânăviênăyă t khác và
b nh nhân báo cáo các bi n c b t l i nghi ng do thu c cho các trung tâm C nh
giácă D c. Báo cáo t nguy nă c ngă đ că cácă đ nă v s n xu tă d c ph m áp
d ngăđ thu th p thông tin v s n ph m c aămìnhăđangăl uăhànhătrênăth tr ng.
Nh ă v y, h th ng báo cáo t nguy n có th theo dõi t t c các thu c trên th
tr ng trong su tăvòngăđ i c a chúng v i chi phí th p [61].
Hi n nay, m t s qu c gia, báo cáo t nguy năđưăđ c m r ng ph m
vi, không ch các bi n c có h i c a thu că đ că báoă cáoă màă cácă tr ng h p
khi m khuy t ch tă l ng thu c (thu c gi , thu c kém ch tă l ng), sai sót liên
quanăđ n thu căc ngăcóăth đ c ghi nh n thông qua h th ng này.
S thành công hay th t b i c a ho tăđ ng C nhăgiácăD c ph thu c r t
l n vào công tác báo cáo ADR t nguy n. Các báo cáo ADR t nguy n không
ch giúp phát hi năcácănguyăc ăv ADR m i mà còn là ngu n d li u quan tr ng
đ th c hi n các nghiên c uăphânătíchăsâuăh nănh m quy k t m i quan h nhân
qu gi a vi c s d ng thu c và bi n c x y ra [81].
“H th ng báo cáo t nguy n là h th ng thu th păcácăbáoăcáoăđ năl v
ph n ng có h i c a thu c và các v năđ liênăquanăđ n s d ng thu c,ăđ c các
nhân viên y t c ngă nh ă cácă côngă tyă s n xu tă kinhă doanhă d c ph m báo cáo
m t cách t nguy n v c ăquanăcóăth m quy n qu n lý v các ph n ng có h i
c a thu c” [108].
H th ng báo cáo t nguy năraăđ i l năđ u tiên Anh v i tên g iă“Yellowă
Card”ăd a trên m u phi u màu vàng,ăsauăđóălàăh th ngă“MedWatch”ăc a M và
“Blueă Card”ă c a Úc [81]. Vi t Nam b tă đ u tri n khai h th ng báo cáo t
nguy n v ph n ng có h i c a thu c t n mă1994.
7


khôngă mongă mu nă s ă đ că theoă dõiă vàă đánhă giáă sâuă h nă t đóă g iă điă nh ng
c nh báo v ADR ti m tàng và nghiêm tr ng.Vi c m r ng các h th ng báo
cáo t nguy năđưăđ c tri n khai t i nhi u qu c giaăvàăthuăđ cănhi uăk t qu
b i nhi u uăđi m songăc ngăt n t i m t s h n ch (b ng 1.1) [81].
8


B ng 1.1.ă uăđi m và h n ch c a báo cáo t nguy n
uăđi m
D th c hi n, ít t n kém

H n ch
G p nhi u sai s

Bao ph đ c t t c các thu c,ăcácăđ i
t ng và t t c các lo iăph iănhi m
Thu nh năđ c các ADR trong th c t
s d ng thu c t kh păn iătrênăth gi i
Là h th ng r t h uă íchă đ phát hi n
nh ng ADR hi m g p, nghiêm tr ng,
h tr c nh báo s m,ă đ c bi t v i các
thu c m i
Ít có kh n ngă b nhă h ng b i thói
quenă kêă đ nă c a nhân viên y t [73]
[108]

Báoă cáoă ítă h nă soă v i th c t (underreporting) do nh n th că ch aă đúngă v
báoăcáoăADRănh ăkhôngăbáoăcáoăADRă
đưă bi t, nh ng ADR nghiêm tr ngă đưă
đ c ghi nh n, không ch c ch n v

thu c qu c t đ u có các trung tâm ADR qu c gia v i nhi m v thu th p các báo

9


cáo t nguy n ADR t nhân viên y t t i qu c giaăđó.ăCácăbáoăcáoănàyăsauăđóăs
đ c chuy n sang m u báo cáo c aă WHOă vàă đ c g iă đ nh k v Trung tâm
Uppsala (Uppsala monitoring centre - UMC).ă năthángă7/2015ăđưăcóă121ăn c
thamă giaă ch ngă trìnhă theoă dõiă thu c c a WHO. T i UMC, báo cáo s đ c
ki m traăđ chínhăxácăvàăsauăđóăđ c nh păvàoăc ăs d li u c a WHO. Theo
báoăcáoăhàngăn măc aăUMC,ăđ năn mă2014,ătrungătâmăđưăl uătr 11.223.221
báo cáo t các qu c gia thành viên [121].
1.2.3. H th ng báo cáo t nguy n t i Vi t Nam
1.2.3.1. Quá trình hình thành
Công tác theo dõi ph n ng có h i c a thu c t i Vi tă Namă đưă đ c b t
đ u t n mă1994.ăT đóăđ n nay, h th ngătheoădõiăđưătr i qua nhi uăgiaiăđo n
phát tri n khác nhau.
Giaiăđo n ho tăđ ngăd i s tài tr c a SIDA: Trung tâm theo dõi ADR
Hà N iăđ c thành l păn mă1994ătrênăc ăs là m t ho tăđ ng c aăch ngătrìnhă
H p tác Y t Vi t Nam- Th yă i n. Trung tâm này ho tăđ ng d a trên ngu n
kinhăphíăđ c h tr t C ăquanăH p tác Phát tri n Qu c t Th yă i n (SIDA)
choăđ năkhiăch ngătrìnhăh p tác này k tăthúcăvàoăn mă2006.ăN mă1998,ă Vi t
Nam tr thành thành viên c a H th ng giám sát thu c toàn c u c a T ch c Y
t th gi i.
Ngày 24/3/2009, B Y t có quy tă đ nhă 991/Q -BYT thành l p Trung
tâm qu c gia v thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c (Trung
tâm DI/ADR Qu c gia),ă đ t t iă tr ngă đ i h că D c Hà N i. V i ch că n ngă
giúp B Y t xây d ng và cung c păc ăs d li u thông tin v thu c, bao g m c
thông tin v C nhăgiácăD c,ăđàoăt o, nghiên c u khoa h c, ch đ o tuy n, h p
tác qu c t ,ăt ăv n d ch v v thông tin thu c và C nhăgiácăD c, vi c thành l p

b nh; gây d t t b m sinh thai nhi; ho c b t k ADRăđ c nhân viên y t nh n
đ nh là gây ra h u qu nghiêm tr ng v m t lâm sàng.
+ Báo cáo không nghiêm tr ng: là các báo cáo không thu c hai lo i trên.
Sauăđó,ăcácăthôngătinănàyăđ c ph n h iăđ năcácăđ năv và cá nhân sau:
+ăNg i báoăcáo,ăc ăs khám ch a b nh.
+ăC ăquanăqu n lý
+ C ngăđ ng

11


Hình 1.2. Quy trình x lý báo cáo ADR t i Trung tâm DI&ADR Qu c gia [25]
1.3. Cácăph ngăphápănghiênăc uăvƠăđánhăgiáăth c hi n trong nghiên c u
v báo cáo ADR
1.3.1. Ph ng pháp nghiên c u
Mô t th c tr ng ho tă đ ng báo cáo ADR và các y u t

nhăh ngă đ n
ho tăđ ngănàyăđ c các nhà nghiên c u ti p c n theo nhi u cách khác nhau [62]
[79] [102] [106] [116]. D a vào b n ch t c a nghiên c u, có th phân lo i cách
ti p c n v nă đ thànhă haiă ph ngă pháp:ă đ nhă tínhă vàă đ nhă l ng,ă trongă đóă
ph ngăphápăđ nhăl ngăđ c s d ng trong ph n l n các nghiên c u.
Ph ngăphápăđ nhăl ngălàăph ngăphápăki măđ nh gi
b ng cách kh o sát m i quan h gi a các bi n s . Các bi n
giá b ng công c đoăl ng chu n xác và phân tích b ngăph
thích h p [46]. M căđíchăc a nghiên c uălàăquanăsátăvàăđoăl

12

thuy t khách quan

lý gi i v hành vi không báoăcáoăc ngănh ănh ngătácăđ ng c a các y u t bên
ngoàiăd iăquanăđi m c a chính nhân viên y t - làă“nh ngăng i trong cu c”.
1.3.2. Ph

ng pháp đánh giá ch t l

ng báo cáo

M t h th ng báo cáo ADR t nguy n ho tă đ ng có hi u qu ph iă đ m
b oăđ c c 2 y u t : s l ng và ch tăl ng báo cáo. Hi năt ng s l ng và
ch tăl ng báo cáo th păh năsoăv i th c t (under-reporting) v n là m t thách
13