TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ
KHOA LUẬT
BỘ MÔN LUẬT KINH DOANH &THƯƠNG MẠI


LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN LUẬT
Khóa 33 (2007-2011)
Đề tài

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ ĐĂNG KÍ
KINH DOANH VÀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC
TƯ NHÂN

Giáo viên hướng dẫn:

Sinh viên thực hiện:

Phạm Mai Phương

Nguyễn Thị Ngọc Cẫm
MSSV:5075090
Lớp: Luật TM1-K33

Cần Thơ, tháng 4/2011


NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................

.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................


NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN PHẢN BIỆN
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................

1.1 Một số khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân .............................4
1.1.1 Hành nghề y, dược tư nhân .......................................................4
1.1.1.1 Lịch sử phát triển của hoạt động quản lý đăng kí kinh
doanh và hành nghề y, dược tư nhân ở Việt Nam......................................4
1.1.1.2 Khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân .......................13
1.1.2 Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân ..............................................14
1.1.3 Đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân ...................16
1.2 Đối tượng, nội dung và ý nghĩa của công tác quản lý đăng kí
kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân............................................19
1.2.1 Đối tượng.................................................................................19
1.2.2 Nội dung ...................................................................................19
1.2.3 Mối quan hệ giữa xã hội với pháp luật về quản lý về đăng kí
kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân ...........................................24
CHƯƠNG 2 QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÍ, QUẢN
LÝ ĐĂNG KÍ KINH DOANH VÀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ
NHÂN ......................................................................................................26
2.1 Chủ thể và các điều kiện đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư
nhân .........................................................................................................26
2.1.1 Chủ thể........................................................................................26
2.1.2 Điều kiện đăng kí kinh doanh ......................................................31
2.2 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể đăng kí kinh doanh và của người thụ
hưởng sản phẩm ......................................................................................32
2.2.1 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể đăng kí kinh doanh .....................32
2.2.2 Quyền và nghĩa vụ của người thụ hưởng sản phẩm của nghề
y dược tư nhân ....................................................................................39
2.2.2.1 Quyền ............................................................................39
2.2.2.2 Nghĩa vụ ........................................................................41
2.3 Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh ..................41
2.3.1 Thẩm quyền chung về cấp chứng chỉ hành nghề y, dược tư
nhân.....................................................................................................41

3.3.1 Hoàn thiện hệ thống pháp luật làm cơ sở pháp lý vững chắc cho công
tác quản lý đăng kí kinh doanh hành nghề y, dược tư nhân ..................85
3.3.2 Công tác thanh tra, giám sát tăng cường hiệu quả quản lý Nhà nước
trong lĩnh vực y, dược tư nhân. ............................................................87
Kết luận


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
LỜI NÓI ĐẦU
1. Lý do chọn đề tài
Nghề y, dược tư nhân đã xuất hiện từ rất lâu trên thế giới và ngành nghề
này đã góp phần rất lớn trong việc mang lại niềm vui và sự sống cho nhiều
người. Đối với Việt Nam, thực tế những năm qua cho thấy lĩnh vực này đã mang
lại những hiệu quả to lớn đóng góp tích cực vào việc cung cấp dịch vụ khám,
chữa bệnh cho nhân dân khi mà dịch vụ công đang rơi vào tình trạng quá tải
không thể chăm sóc tốt cho sức khỏe người dân trong nước và người nước ngoài,
tạo điều kiện thuận lợi và hỗ trợ đắc lực cho việc thực hiện chính sách mở cửa,
chủ động hội nhập kinh tế quốc tế của Đảng và Nhà nước ta. Vì vậy việc tăng
cường quản lý hoạt động của các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo đúng các
qui định của Pháp luật về quản lý kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân,
nhằm hạn chế tối đa những tiêu cực nảy sinh trong hoạt động kinh doanh hành
nghề y, dược tư nhân là việc làm rất cần thiết hiện nay. Tuy nhiên, trong các xã
hội khác nhau và ở trong từng thời kì lịch sử cụ thể mức độ bảo đảm việc thực
hiện kinh doanh dịch vụ này cũng khác nhau. Điều này phụ thuộc vào nhiều yếu
tố, trong đó pháp luật giữ vai trò quan trọng. Hệ thống pháp luật là một trong
những nhân tố quyết định việc bảo đảm cho quyền kinh doanh trong lĩnh vực y,
dược phát triển đúng hướng. Ở nước ta, việc kinh doanh và hành nghề y, dược tư
nhân được Nhà nước điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật. Vì vậy, việc nghiên
cứu làm sáng tỏ nội dung công tác quản lý của Nhà nước về việc kinh doanh và
hành nghề y, dược tư nhân là việc làm cần thiết, trên cơ sở đó thể chế hóa kịp

4. Kết cấu đề tài
Kết cấu của luận văn được chia thành các phần như sau:
* Lời nói đầu
Trong phần này, sinh viên trình bày những nội dung như lý do chọn đề tài
“Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân” ;
đối tượng nghiên cứu; phạm vi nghiên cứu; phương pháp sử dụng trong quá trình
tìm hiểu đề tài luận văn tốt nghiệp.
* Chương 1 Một số vấn đề lý luận về đăng kí kinh doanh và hành nghề
y, dược tư nhân.
Ở Chương 1, sinh viên phân tích những khái niệm cụ thể về từng lĩnh vực
y và dược tư nhân nhằm làm rõ hơn những thuật ngữ sử dụng trong đề tài luận
văn tốt nghiệp.
* Chương 2 Quy định của pháp luật về đăng kí kinh doanh và hành
nghề y, dược tư nhân.
Chương này sinh viên tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật
có liên quan nhằm giúp người hành nghề y dược tư nhân biết được những quy
định khi đăng kí kinh doanh và cả những quy định trong quá trình hành nghề
cùng với cách giải quyết những vấn đề phát sinh khi hành nghề.
* Chương 3 Thực trạng, phương hướng và một số giải pháp.
Ở chương 3, sinh viên nghiên cứu thực trạng của ngành nghề y dược tư
nhân ở nước ta và đề xuất các giải pháp để hoàn thiện những thiếu sót của Luật
nhằm hoàn thiện pháp luật về hành nghề y dược tư nhân.
* Kết luận
Với những nội dung đã trình bày, người viết đưa ra kết luận chung về vấn đề
đã nghiên cứu trong luận văn.
* Danh mục tài liệu tham khảo
* Phụ lục

GVHD: Phạm Mai Phương


bệnh và kinh doanh dược phẩm. Hai ngành nghề đảm nhận những khâu khác
nhau trong quá trình chữa trị, chăm sóc sức khỏe con người và đặc biệt, đây lại là
lĩnh vực tư nhân, là lĩnh vực khi con người có nhu cầu hoặc cần thiết phải được
chăm sóc sức khỏe tại những cơ sở tư nhân mà không phải ở những bệnh viện
công lúc nào cũng quá tải bệnh nhân và khó khăn về điều kiện. Nghề y dược tư
nhân là một nghề có liên quan mật thiết tới tính mạng và sức khỏe con người vì
vậy khi tham gia vào ngành nghề quan trọng này, đối tượng muốn tham gia phải
hiểu một cách rõ ràng chính xác về ngành nghề này trước khi tham gia hoạt động
nó. Để hiểu rõ về ngành nghề này, người hành nghề cần phải hiểu về lịch sử và
những khái niệm liên quan đến nó.
1.1 Một số khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân
1.1.1 Hành nghề y, dược tư nhân
1.1.1.1 Lịch sử phát triển của hoạt động quản lý đăng kí kinh doanh và
hành nghề y, dược tư nhân ở Việt Nam:
 Lịch sử của ngành y dược:
Y học phương tây1 :
Hipocrates 460-370 tr.CN là thầy thuốc Hy Lạp, được thừa nhận là ông
tổ của ngành y. Người ta cho rằng ông sinh ra ở đảo Cos, một hòn đảo nằm ven
bờ biển Tiểu á, gần Rhodes. Ông đã học nghề y từ người cha, vốn là một thầy
thuốc. Ông đã từng đi một số nơi, có lẽ là Athen để nghiên cứu, và sau đó ông trở
lại đảo Cos để hành nghề, giảng dạy và viết sách. Trường phái Hypocrates, hay


trường phái Cos hình thành xung quanh ông đã đóng vai trò cực kỳ quan trọng
trong việc tách y học ra khỏi những suy luận mê tín và triết học, đưa y học thành
phạm trù khoa học chính xác dựa trên quan sát khách quan và lập luận suy diễn
chặt chẽ.
Luis Pasteur sinh ngày 27/12/1882 ở Dole, một vùng của Jura, Pháp.
Khám phá của ông cho rằng hầu hết các bệnh nhiễm trùng là do những mầm
bệnh, mang tên "lý thuyết về mầm bệnh", là một trong những khám phá quan

nghị xây dựng một thành phố, và đó chính là Đà Lạt ngày nay. Nǎm 1892 ông
vào làm ở Sở y tế thuộc địa và nǎm 1894 được cử sang Hong Kong, tại đây ông
và Kitasato Shibasaburo đã độc lập tìm ra vi khuẩn bạch hầu trong khi nghiên
cứu dịch bạch hầu ở Trung Quốc.
Nǎm tiếp theo Yersin thiết lập một phòng thí nghiệm tại Nha Trang. ở đây
ông điều chế huyết thanh chống bệnh bạch hầu cho người khỏe và gia súc,
nghiên cứu nhiều bệnh gia súc, uốn ván, tả và đậu mùa. Để có tiền cho phòng thí
nghiệm, mà nǎm 1903 được đặt tên là Viện Pasteur Nha Trang, ông đã tiến hành
trồng ngô, lúa, cà phê và đưa cây cao su (Hevea brasiliensis) vào Đông Dương.
Nǎm 1903-1904 ông sáng lập trường y ở Hà Nội nhưng lại quay về sống ở Nha
Trang.
 Y học phương Đông2 :
Y học phương Đông đã đi theo con đường khác hẳn với hai trung tâm lớn
là Trung quốc và Ấn Độ có lịch sử phát triển hàng nghìn năm. Quyển sách cổ
nhất về thuốc của Trung Quốc là: “Bản thảo thần nông” tương truyền có cách đây
4000 năm. Nước ta chịu ảnh hưởng của y học Trung Quốc nhưng bên cạnh nền y
học bác học đó, vẫn tồn tại một nền y học cổ truyền dân tộc.
2

Trích từ nguồn: Từ điển bách khoa y học phổ thông, NXB.Khoa học và kỉ thuật.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 5

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Thời Lý: Năm 1136, lương y Nguyễn Chí Thành, người huyện Gia Viễn,

(danh từ được học 590 vị thuốc nam). Trực giải chỉ nam dược tính phú (220 vị
thuốc nam và một thiên Y luận về lý luận cơ bản, âm dương ngũ hành, tạng phủ,
kinh mạch (thiên này xuất hiện ở bản in lại nǎm 1723.
Ba là, Thập tam phương gia giảm.
Bốn là, Thập tam phương gia giảm và Bổ âm đơn đã được đời sau diễn
dịch ra ca nôm và in ở Hồng Nghĩa giác tư y thư quyền hạ nǎm 1723.
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 6

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Năm là, một bài Nhân thân phú (tương truyền, của Tuệ Tĩnh), khái quát
về lý luận cơ bản người tương ứng với thiên nhiên, cơ nǎng sinh lý, tạng phủ khí
huyết và đường hướng dưỡng sinh chú trọng giữ gìn tinh khí thần để nâng cao
tuổi thọ.
Tuệ Tĩnh đã xây dựng nền móng của y học nước nhà với truyền thống
chữa bệnh bằng thuốc nam, theo phương châm "Thuốc nam Việt chữa người
Nam Việt". Ông đã gây phong trào trồng thuốc ở gia đình, vườn đền chùa và thu
trữ thuốc theo thời vụ để có sẵn thuốc chữa bệnh kịp thời. Truyền thống của Tuệ
Tĩnh đã được đời sau thừa kế và phát huy rạng rỡ trong việc bảo vệ sức khoẻ
nhân dân và phát triến y học dân tộc.
Đặc biệt truyền thống thuốc nam của Tuệ Tĩnh đã để lại tập quán trong
nhân dân: trồng một số cây ở vườn đền chùa vừa làm cảnh vừa làm thuốc, và ở
gia đình, mọi người ít nhiều đều biết dùng một số cây gia vị, rau quả hay các vị
thuốc thường có quanh mình, cùng các phép xông hơ, chườm nóng, xoa bóp... để
chữa một số bệnh ban đầu, khi mới xảy ra, rất tiện lợi.
Truyền thống y học của Tuệ Tĩnh đã phục vụ đắc lực sức khỏe nhân dân

học vào thực tiễn Việt Nam. Cái quý nhất trong việc đào tạo lớp lương y mới,
Lãn Ông chú trọng xây dựng y đức người thày thuốc, ông thường nói "Đạo làm
thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người, phải lo cái lo của
người, vui cái vui của người, chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm vụ
của mình không nên cầu lợi kể công”.
Hoàng Đôn Hòa, lương dược hầu dưới triều Lê Thế Tông, quê ở Đa Sĩ
(xã Kiến Hưng, tỉnh Hà Tây) đã chữa bệnh rộng rãi và cứu cho nhân dân qua
khỏi vụ dịch nǎm 1533 với thuốc nam trồng kiếm tại địa phương, và chữa cho
quân đội triều Lê khỏi dịch sốt rét và thồ tả ở Thái Nguyên nǎm 1574 với thuốc
Tam hoàng hoàn gồm Hoàng nàn, Hoàng lực do Tuệ Tĩnh đã phát hiện ở Nam
dược thần hiệu và Hùng hoàng đã được dùng chống khí độc lam chướng ở Thập
tam phương gia giảm. Đường lối dưỡng sinh của Tuệ Tĩnh nói ở Bổ âm đơn về
phòng bệnh hư lao, đã được Hoàng Đôn Hòa cụ thể bằng thuyết "Thanh tâm tiết
dục" với phép "Tịnh công hô hấp" ở sách Hoạt nhân toát yếu.
 Lịch sử về chế độ quản lý khi ngành y, dược tư nhân xuất hiện ở Việt
Nam3
Thời Lý đã có Ty thái y. Đến thời Trần đổi Ty Thái Y thành viện Thái Y.
Trong thời kỳ kháng chiến chống Pháp, đơn vị cấp Vụ đầu tiên được thành
lập ở Bộ Y tế là Vụ Phòng bệnh chữa bệnh, về sau này là Vụ Điều trị (trước
17/2/2007).
Tháng 8-1945, nhân dân ta giành được chính quyền, nhưng đến tháng 12-1946,
cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp bùng nổ khắp trên cả nước. Trước muôn
vàn khó khăn thiếu thốn, Ngành Y tế đã tập trung toàn bộ khả năng về nhân tài,
vật lực phục vụ cho tiền tuyến. Cuộc sống và sức khỏe của nhân dân chưa có gì
thay đổi so với thời kỳ trước năm 1945. Đói nghèo, bệnh tật, thất học, sinh đẻ
nhiều vẫn là cái vòng luẩn quẩn của người Việt Nam.
Trước tình hình đó, Ngành Y tế đã xác định được hướng đi của ngành:
tất cả phục vụ cho tiền tuyến, tổ chức và hoạt động của ngành phải hướng về
nông thôn nơi sinh sống của 90% dân số, phòng bệnh là chính, tự lực cánh sinh
và dựa vào dân. Trong cuộc chiến tranh đầy khó khăn, gian khổ kéo dài suốt 9

trưởng Cục Quân y làm Vụ trưởng Vụ Chữa bệnh. Sau đó bổ sung thêm BS Trần
Bảo, nguyên Phó giám đốc Sở Y tế Hà Nội, BS Chu Văn Tích - nguyên trưởng
phòng điều trị Cục quân y và đồng chí Lê Việt Nguyên - Phó giám đốc bệnh viện
Bạch Mai. Tháng 6/1962 Vụ Đông y được tách ra từ Phòng Đông y của Vụ Chữa
bệnh.
Năm 1964, đế quốc Mỹ tiến hành chiến tranh phá hoại bằng không quân
ở miền Bắc vô cùng ác liệt. Trước tình hình đó Ngành Y tế đã xác định được con
đường đi thích hợp là phải chuyển hướng và hoạt động của ngành từ thời bình
sang thời chiến, làm thế nào để công việc cấp cứu, mổ xẻ được tiến hành ngay tại
chỗ. Cơ sở y tế cũng nằm trong mục tiêu đánh phá của máy bay Mỹ nên phải sơ
tán, phân tán về nông thôn. Phòng mổ, nhà hộ sinh phải đưa xuống hầm hào dưới
mặt đất hoặc vào các hang đá. Đế quốc Mỹ dọa sẽ đưa miền Bắc Việt Nam trở lại
thời kỳ đồ đá và nhân loại trên thế giới cũng hồi hộp lo âu vì với số lượng bom
đạn khổng lồ được các pháo đài bay hiện đại nhất ném xuống sẽ làm tê liệt mọi
hoạt động của nhân dân Việt Nam, nhưng thực tế thì các hoạt động vẫn diễn ra
bình thường liên tục không một giây gián đoạn.
Năm 1967, Bộ quyết định đổi tên Vụ Chữa bệnh thành Cục Phòng bệnh
chữa bệnh và giao thêm quyền hạn cho Cục, nhưng sau 3 năm hoạt động, mô
hình tổ chức Cục trong Bộ gặp nhiều trở ngại, nên năm 1970 Cục PBCB mang lại
tên Vụ PBCB - cử BS Lâm Bạch Mẫu Đơn nguyên Phó Giám đốc Viện Bảo vệ
bà mẹ trẻ sơ sinh và BS. Đào Ba Khu nguyên trưởng phòng nghiên cứu của Bộ
làm Phó Vụ trưởng.
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 9

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

Điều trị có chức năng tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý Nhà nước về
lĩnh vực khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng, chỉnh hình, công tác
giám định trong ngành y tế và bảo vệ sức khoẻ cán bộ cao cấp của Đảng, Nhà
nước. Với các nhiệm vụ chủ yếu là quản lý công tác khám chữa bệnh, chăm sóc,
điều dưỡng - phục hồi chức năng, chỉnh hình, giám định, bảo vệ sức khoẻ cán bộ
cao cấp của Đảng, Nhà nước và quản lý hành nghề y tư nhân.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 10

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Với nhiệm vụ của Vụ, chức năng quản lý Nhà nước, Vụ Điều trị đã tham mưu
lãnh đạo Bộ và xây dựng được nhiều văn bản pháp quy để nâng cao chất lượng
khám chữa bệnh và thành lập các trung tâm như:
- Trung tâm y tế chuyên sâu, phát triển kỹ thuật: viện phí, bảo hiểm y tế,
xây dựng các mô hình khám chữa bệnh ngoài công lập: khám chữa bệnh tư nhân,
dân lập, bán công.
- Mô hình tổ chức từ Ban bảo vệ sức khoẻ trung ương đến Ban bảo vệ sức
khoẻ cán bộ tỉnh, thành phố trong cả nước và xây dựng các văn bản pháp quy về
công tác này.
Các văn bản này đã góp phần quản lý bệnh viện về chuyên môn kỹ thuật,
cũng như các nguồn lực để bệnh viện được chính quy hiện đại, bộ mặt bệnh viện
thay đổi, nhiều kỹ thuật cao đã được thực hiện .
Trước những nhiệm vụ cấp bách và đòi hỏi thực tiễn trong công tác quản
lý nhà nước về khám, chữa bệnh để đảm bảo công bằng trong chăm sóc sức khoẻ
nhân dân, ngày 17 tháng 2 năm 2007, Chính phủ đã ban hành Nghị định Số:

mọi lĩnh vực hoạt động. Chúng ta kế thừa và phát huy được nhiều bài thuốc,
phương thuốc dân gian có hiệu quả, thành lập được 2 viện và 42 bệnh viện y học
cổ truyền, 262 khoa học cổ truyền trong các bệnh viện đa khoa, 8000 cơ sở hành
nghề tư nhân về y học cổ truyền, khám và chữa bệnh bằng y học cổ truyền cho
khoảng 30% bệnh nhân đến bệnh viện, đào tạo được hàng nghìn bác sỹ chuyên
khoa y học cổ truyền, từng bước hiện đại hoáy học cổ truyền, trồng và di thực
được nhiều cây thuốc quý, đóng góp nhiều kinh nghiệm cho các nước trên thế
giới và đang chuẩn bị những điều kiện cần thiết cho việc mở một trường đại học
y học cổ truyền.
Ngành Dược và ngành Trang thiết bị cũng đã trở thành ngành kinh tế kỹ
thuật. Chúng ta đã có những nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, thị
phần thuốc trong nước tăng nhanh, mức sử dụng thuốc khoảng 6 USD/ đầu người
(1999). Tổng giá trị xuất khẩu thuốc và dược liệu đạt 15 triệu USD (1999). Về
sản xuất trang thiết bị, các nhà máy của ta đã liên doanh liên kết với các nước sản
xuất dụng cụ y tế thông thường, dụng cụ bằng cao su, chất dẻo và lắp ráp một số
máy móc hiện đại.
Bước vào thế kỷ XXI, nền y tế cách mạng nước ta có nhiều thuận lợi,
nhưng cũng gặp không ít khó khăn và thách thức, đó là mâu thuẫn giữa nhu cầu
của người dân về các dịch vụ sức khỏe với khả năng của nền kinh tế còn hạn hẹp,
là phải giải quyết vấn đề công bằng trong việc chăm sóc sức khỏe và hiệu quả đạt
được trong nền kinh tế thị trường có sự phân tầng xã hội, vấn đề phục vụ sức
khỏe cho nhân dân các vùng sâu, vùng xa. Chúng ta phải tìm cho ra con đường đi
thích hợp, biết đón trước những thành tựu về khoa học công nghệ của thế kỷ XXI
để có thể tiến kịp các nước trong khu vực, hội nhập với nền y tế của thời đại
xứng đáng với sự tin cậy của Đảng, của nhân dân đã dành cho Ngành Y tế cách
mạng Việt Nam.
 Sự khác nhau giữa hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước và lĩnh vực tư nhân:
Hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước và lĩnh vực tư nhân có sự khác nhau
về nhiều mặt như hình thức thành lập, quản lý, nguồn tài chính và nhân viên, cán
bộ.

hơn; trong khi bệnh viện công phần lớn nhân viên mới ra trường hoặc có tinh
thần không nhiệt tình.
1.1.1.2 Khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân
Khi Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân còn hiệu lực, Pháp lệnh này đã
quy định cụ thể về khái niệm Hành nghề y, dược tư nhân. Tại Điều 3 khoản 1
Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân của Ủy Ban Thường Vụ Quốc Hội quy định
“Hành nghề y, dược tư nhân là việc cá nhân hay tổ chức đăng kí để thực hiện
khám, chữa bệnh; kinh doanh dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế
theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các quy định khác
của pháp luật có liên quan”.
Tuy những quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân là những
quy định đã hết hiệu lực nhưng người viết cho rằng những khái niệm này cũng có
tác dụng giúp cho người đọc hiểu được những khái niệm và từ ngữ mà người viết
sử dụng nhằm làm rõ đề tài luận văn tốt nghiệp. Luật Khám, chữa bệnh ra đời
thay thế cho Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và những văn bản có liên quan
đến Pháp lệnh hành nghế y dược tư nhân nhưng chỉ quy định về người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh.
a.
Khám, chữa bệnh và hành nghề khám, chữa bệnh
Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 không quy định cụ thể về hành nghề y,
dược tư nhân mà chỉ quy định về khám, chữa bệnh và hành nghề khám, chữa
bệnh.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 13

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm



nghiệp đăng kí kinh doanh và quản lý, điều hành. Gồm: Cơ sở y dược dân lập và
Cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngoài.
Cơ sở y dược dân lập4: là cơ sở do tổ chức đứng ra thành lập, được đầu
tư bằng vốn ngoài ngân sách nhà nước do tổ chức, cá nhân đóng góp và tự quản
lý, điều hành.
Cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngoài5: Tổ chức, cá nhân nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài được đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa
4

Khoản 3 Điều 3 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 14

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
bệnh (kể cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền) dược, vắc xin, sinh
phẩm y tế, trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo các hình thức quy định tại Luật
Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam như sau:
- Hợp tác kinh doanh trên cơ sở hợp đồng hợp tác kinh doanh.
- Doanh nghiệp liên doanh.
- Doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài.
Như vậy, đối với cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có vốn đầu tư nước
ngoài, nhà đầu tư không được kinh doanh tất cả các hình thức của luật đầu tư mà
chỉ được kinh doanh trong nhữnh lĩnh vực quy định ở Nghị định 103/ 2001/NĐCP.
Nghề y, dược tư nhân là ngành nghề có điều kiện vì vậy các cơ sở hành
nghề y, dược tư nhân phải đăng kí kinh doanh và phải có Giấy chứng nhận đủ

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
1.1.3
Đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
 Đăng kí kinh doanh hành nghề y, dược tư nhân:
Đăng kí kinh doanh là sự ghi nhận về mặt pháp lý sự ra đời của một doanh
nghiệp vì vậy sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp thì doanh
nghiệp mới có được tư cách chủ thể để có thể tham gia hoạt động trên thị trường.
Đăng ký doanh nghiệp bao gồm đăng ký thành lập mới doanh nghiệp và đăng ký
thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp.
Đăng kí kinh doanh là nghĩa vụ bắt buộc nhằm đảm bảo sự quản lý của Nhà
nước đối với cá nhân, tổ chức. Pháp luật Việt Nam không công nhận hình thức
doanh nghiệp kinh doanh mà không có đăng kí kinh doanh. Theo pháp luật hiện
hành, muốn kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân phải đăng kí doanh nghiệp.
Hiện nay, việc đăng kí doanh nghiệp có thể qua mạng điện tử. Việc đăng ký
doanh nghiệp ghi lại những thông tin về đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế do
doanh nghiệp đăng ký. Cũng như những ngành nghề buộc đăng kí kinh doanh
khác, các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải đăng kí kinh doanh theo quy định
của Luật Dược, Luật Khám, chữa bệnh và Luật doanh nghiệp.
Theo Điều 27 Nghị định 43/2010/NĐ-CP về đăng kí doanh nghiệp, đăng ký
doanh nghiệp qua mạng điện tử là việc người thành lập doanh nghiệp thực hiện
việc đăng ký doanh nghiệp thông qua Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc
gia.
 Quản lý đăng kí kinh doanh:
Nhà nước có vai trò quản lý về đăng kí kinh doanh và hành nghề lĩnh vực y,
dược tư nhân trong việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, cấp các loại
giấy phép, thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh này.
Theo đó, Chính phủ thống nhất quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và ban

- Thực hiện các quyền và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật. Bộ
Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề
y, dược tư nhân.
Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình
thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.
Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về
hành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính
phủ. Sở Y tế có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.
 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy chứng nhận đăng kí
doanh nghiệp và chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân:
* Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh: Còn gọi là giấy phép hoạt
động, là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở hành nghề y
dược tư nhân có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của luật về hành nghề y,
dược tư nhân. Các hình thức tổ chức hành nghề có đủ điều kiện quy định. Giấy
phép hành nghề được quy định chi tiết với các điều kiện, tiêu chuẩn, hình thức và
thời hạn hoạt động trong từng lĩnh vực khác nhau.
Theo khoản 5 Điều 2 Luật khám chữa bệnh năm 2009, Giấy phép hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh “là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định
của Luật này”. Điều kiện hoạt động là cơ sở phải có giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư. Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tư nhân bao gồm:
- Bệnh viện. Như vậy bệnh viện ở đây có thể là bệnh viện công lập và
bệnh viện tư nhân. Nhưng ở đây sinh viên chỉ nghiên cứu lĩnh vực tư nhân nên
chỉ đề cập tới bệnh viện tư nhân.
- Cơ sở giám định y khoa;
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 17

- Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ
dược liệu;
- Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định
tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.
+ Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
* Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp: Theo Điều 3 khoản 2 Nghị
định 43 ngày 15.4.2010 của Chính phủ về đăng kí doanh nghiệp, Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp là văn bản hoặc bản điện tử mà cơ quan đăng ký kinh
doanh cấp cho doanh nghiệp ghi lại những thông tin về đăng ký kinh doanh và
đăng ký thuế do doanh nghiệp đăng ký. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
đồng thời là Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận đăng ký
thuế của doanh nghiệp. Giấy chứng nhận đăng kí hộ kinh doanh cũng được quy
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 18

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
định cụ thể tại Nghị định 43 của Chính phủ về đăng kí doanh nghiệp.
Thẩm quyền cấp do Phòng Đăng kí kinh doanh cấp tỉnh và phòng Đăng kí
kinh doanh cấp huyện. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Bộ Kế
hoạch và Đầu tư quy định và được áp dụng thống nhất trên phạm vi toàn quốc.
Bên cạnh Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Giấy chứng nhận đủ
điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, để được hoạt động kinh doanh y, dược tư
nhân còn phải có các loại giấy tờ:

quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm các lĩnh
vực: y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y
khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; dược; mỹ phẩm; an toàn vệ
6

Khoản 4 điều 2 của Luật khám chữa bệnh năm 2009.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 19

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc Cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; bảo hiểm y tế; dân số – kế hoạch hóa gia đình;
sức khỏe sinh sản; quản lý nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh vực thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ.
Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghị
định số 178/2007/NĐ-CP ngày 03 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ và
những nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây:
Trình Chính phủ các dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, nghị định
của Chính phủ theo chương trình, kế hoạch xây dựng pháp luật của Bộ đã được
phê duyệt và các đề án khác về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của
Bộ theo sự phân công của Chính phủ.
Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính, trình Thủ tướng Chính phủ quyết
định danh mục dự trữ quốc gia; tổ chức thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc, hóa
chất, trang thiết bị y tế, phương tiện phòng, chống dịch bệnh, thiên tai thảm họa
theo quy định của pháp luật.